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LCPUFA の送達に対する経管栄養の影響

2019年5月13日 更新者：Luigi Corvaglia、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

母乳の長鎖多価不飽和脂肪酸の送達に対するさまざまな経管栄養技術の影響

長鎖多価不飽和脂肪酸（LCPUFA）、ドコサヘキサエン酸（DHA）、アラキドン酸（AA）は、神経膜および網膜の脂質二重層の主要な構成要素であり、脳と視覚の発達に重要な役割を果たしています。 人間には DHA および AA 前駆体を合成する酵素が欠如しているため、適切な摂取量を達成するために食事源に依存しています。 自分の母乳 (OMM) またはドナーミルク (DM) のいずれかである母乳 (HM) 授乳は、早産児にとって栄養上の最初の選択肢であり、この脆弱な集団の神経学的および視覚的発達をサポートする適切な量の LCPUFA を提供します。

早産児は未熟なため、吸ったり飲み込んだりを調整できないことが多く、そのため長期間の経管栄養（TF）が必要になります。 TF 中に、脂肪酸は水性ミルク成分から分離し、輸液セットに付着する傾向があるため、HM 脂質内容物の送達が減少します。 ただし、あえて言えば、TF 関連の LCPUFA 損失の的を絞った評価は行われていません。

この研究は、早産児の経腸栄養に日常的に採用されているボーラスおよびさまざまな連続栄養法が母乳サンプルに含まれる DHA および AA の送達に及ぼす影響を、質量分析と組み合わせたガスクロマトグラフィーによって定量的に評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最近の新生児ケアの改善にもかかわらず、中枢神経系は子宮外でデリケートに成熟しているため、早産児は神経発達障害のリスクが高くなります。

長鎖多価不飽和脂肪酸 (LCPUFA)、ドコサヘキサエン酸 (DHA、22:6 n-3) およびアラキドン酸 (AA、20:4 n-6) は、神経膜および網膜膜の脂質二重層の主要な構成要素であり、脳と視覚の発達に重要な役割を果たします。 しかし、人間は DHA と AA の n-3 および n-6 前駆体を合成する酵素を欠いているため、食事源に厳密に依存しています。 自分の母乳 (OMM) またはドナーミルク (DM) のいずれかである母乳 (HM) 授乳は、早産児にとって栄養上の最初の選択肢であり、母親の食事摂取量が適切であれば、この脆弱な集団に適切な量の LCPUFA を提供することが期待されます。 それにもかかわらず、牛乳の種類に加えて、その配達方法にも同様の注意を払う必要があります。

早産児は未熟なため、吸ったり飲み込んだりを調整できないことが多く、そのため長期間の経管栄養（TF）が必要になります。 TF 中に、脂肪酸は水性ミルク成分から分離し、輸液セットに付着する傾向があるため、HM 脂質内容物の送達が減少します。 ただし、あえて言えば、TF 関連の LCPUFA 損失の的を絞った評価は行われていません。

この研究は、早産児の経腸栄養に日常的に採用されているさまざまな TF 技術が DHA および AA 送達に及ぼす影響を定量的に評価することを目的としています。

ボローニャ（イタリア）のサントルソラ・マルピーギ大学病院の新生児集中治療室に入院している早産児（在胎32週以下）の母親と、ボローニャの母乳バンクに所属するHMドナーが本研究に登録される。書面による場合は、参加についてのインフォームドコンセントが得られます。

新鮮な母乳または低温殺菌されたドナーミルクのサンプルがそれぞれ 65 ml ずつ収集されます。 次に、これらのサンプルを 3 つの 20 ml アリコートに分割し、同じ数の TF モダリティに供します。一方、残りの 5 ml はベースラインとして機能します。

栄養チューブに接続された 20 ml ポリプロピレン シリンジを使用することにより、重力ボーラス栄養 (BF)、水平連続栄養 (HCF)、および 45 度角度連続栄養 (ACF) の 3 つの異なる TF モダリティが室温条件でシミュレートされます。 。

HCFとACFは3時間かけて配信されます。 HCF では、供給シリンジは水平になりますが、ACF では、供給シリンジの先端は長手方向の軸から上向きに 45° 傾けられます。 さらに、連続給餌のさまざまな段階に関連した脂質送達の有効性を評価するために、0 ～ 90 分および 91 ～ 180 分に送達された HM を別々に収集して分析します。

最終的に、得られた標本中の LCPUFA 含有量は、イタリアのボローニャにあるサン・オルソラ・マルピーギ大学病院の応用生物医学研究センター (CRBA) の研究室で、質量分析を組み合わせたガスクロマトグラフィー (GC-MS) によって分析される予定です。 。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ボローニャ（イタリア）のサントルソラ・マルピーギ大学病院の新生児集中治療部門に入院した早産児（在胎32週以下）の授乳中の母親と、ボローニャの母乳バンクに所属する母乳提供者。

説明

包含基準:

  • 母乳の入手可能性
  • 授乳期：出産後2～3ヶ月頃
  • 書面によるインフォームドコンセントの取得

除外基準:

  • 母乳が利用できない
  • 納品から 2 か月未満または 3 か月以上
  • 同意が得られていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LCPUFA 損失
時間枠：3時間
経管栄養投与後の各母乳アリコートの DHA および/または AA 含有量の減少
3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

捜査官

  • 主任研究者：Luigi Corvaglia, MD、Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2017年3月31日

研究の完了 (実際)

2017年4月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月3日

最初の投稿 (実際)

2018年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月13日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SO-2017-LCPUFA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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