- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03459209
Effekt av sondemating på LCPUFAs levering
Effekt av forskjellige sondeernæringsteknikker på levering av human melk Langkjedede flerumettede fettsyrer
Langkjedede flerumettede fettsyrer (LCPUFA) dokosaheksaensyre (DHA) arakidonsyre (AA) er viktige byggesteiner for lipid-dobbeltlaget av nevronale og retinale membraner og spiller en avgjørende rolle i hjernens og visuelle utvikling. Mennesker mangler enzymer som syntetiserer DHA og AA-forløpere og er derfor avhengige av kostholdskilder for å oppnå tilstrekkelig inntak. Fôring av morsmelk (HM), enten egen morsmelk (OMM) eller donormelk (DM), er det første ernæringsmessige valget for premature spedbarn og gir passende LCPUFA-mengder for å støtte nevrologisk og visuell utvikling av denne skjøre befolkningen.
På grunn av deres umodenhet er premature spedbarn ofte ikke i stand til å koordinere suging og svelging, og krever derfor sondeernæring (TF) i lengre perioder. Under TF har fettsyrer en tendens til å separere seg fra vandige melkekomponenter og å feste seg til infusjonssettet, og dermed redusere tilførselen av HM-lipidinnhold. For å våge, er det imidlertid ikke utført en målrettet evaluering av TF-relaterte LCPUFA-tap.
Denne studien tar sikte på å kvantitativt vurdere, ved hjelp av gasskromatografi koblet til massespektrometri, effekten av bolus og ulike kontinuerlige fôringsmetoder som rutinemessig brukes for premature spedbarns enterale ernæring på levering av DHA og AA i brystmelkprøver.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for nylige forbedringer i neonatal omsorg, setter den delikate ekstrauterin modningen av sentralnervesystemet premature spedbarn høy risiko for nevroutviklingssvikt.
Langkjedede flerumettede fettsyrer (LCPUFA), dokosaheksaen (DHA, 22:6 n-3) og arakidonsyre (AA, 20:4 n-6) er viktige byggesteiner for lipid-dobbeltlaget i nevronale og retinale membraner, og spiller dermed en avgjørende rolle i hjernens og visuelle utvikling. Mennesker mangler imidlertid enzymer for å syntetisere n-3 og n-6 forløpere av DHA og AA, og stoler derfor strengt på kostholdskilder. Fôring av morsmelk (HM), enten egen morsmelk (OMM) eller donormelk (DM), er det første ernæringsmessige valget for premature spedbarn, og hvis mors diettinntak er tilstrekkelig, forventes det å gi passende LCPUFA-mengder i denne skjøre befolkningen. Ikke desto mindre, i tillegg til typen melk, bør det gis like stor oppmerksomhet til leveringsmetodene.
På grunn av deres umodenhet er premature spedbarn ofte ikke i stand til å koordinere suging og svelging, og krever derfor sondeernæring (TF) i lengre perioder. Under TF har fettsyrer en tendens til å separere seg fra vandige melkekomponenter og å feste seg til infusjonssettet, og dermed redusere tilførselen av HM-lipidinnhold. For å våge, er det imidlertid ikke utført en målrettet evaluering av TF-relaterte LCPUFA-tap.
Denne studien tar sikte på å kvantitativt vurdere effekten av forskjellige TF-teknikker som rutinemessig brukes for premature spedbarns enterale ernæring på DHA- og AA-levering.
Mødre til premature spedbarn (≤32 ukers svangerskap) innlagt på neonatal intensivavdeling ved Sant'Orsola-Malpighi universitetssykehus, Bologna (Italia), og HM-givere som følger Human Milk Bank of Bologna, vil bli registrert i denne studien hvis skriftlig, vil informert samtykke til å delta innhentes.
Prøver av frisk morsmelk eller pasteurisert donormelk, hver på 65 ml, vil bli samlet inn. Disse prøvene vil deretter bli delt i tre 20-ml alikvoter som vil bli utsatt for like mange TF-modaliteter, mens de resterende 5 ml vil tjene som baseline.
Ved å bruke en 20 ml polypropylensprøyte koblet til et ernæringsrør, vil tre forskjellige TF-modaliteter simuleres ved romtemperatur: gravitasjonsbolusmating (BF), horisontal kontinuerlig mating (HCF) og 45-graders vinkel kontinuerlig mating (ACF) .
HCF og ACF vil bli levert over 3 timer. Under HCF vil fôringssprøyten være horisontal, mens under ACF vil spissen av fôringssprøyten være vinklet 45° oppover fra lengdeaksen. Dessuten, for å evaluere effektiviteten av lipidtilførsel i forhold til ulike faser av kontinuerlig fôring, vil HM levert fra 0 til 90 minutter og fra 91 til 180 minutter samles og analyseres separat.
Til slutt vil LCPUFA-innholdet i de resulterende prøvene analyseres ved hjelp av gasskromatografi koblet til massespektrometri (GC-MS) ved laboratoriet til Center for Applied Biomedical Research (CRBA) ved S. Orsola-Malpighi universitetssykehus i Bologna, Italia .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilgjengelighet av morsmelk
- Stadium av amming: mellom 2 til 3 måneder etter fødsel
- Skriftlig, informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- morsmelk ikke tilgjengelig
- <2 måneder eller >3 måneder fra levering
- ikke innhentet samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LCPUFA tap
Tidsramme: 3 timer
|
Reduksjon i DHA- og/eller AA-innhold i hver alikvot av human melk etter sondeernæring
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luigi Corvaglia, MD, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SO-2017-LCPUFA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Menneskemelk
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VerdierDanmark, Bangladesh, Brasil, Gambia
-
Nutricia ResearchFullførtVekst | Toleranse | Sikkerhet | Emner som trenger en Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrike, Tyskland, Storbritannia
-
Universidade do PortoFaculdade de Medicina da Universidade do Porto - CINTESIS; Centro Hospitalar... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkFullførtHjemløsetjenester | Human Services TrainingForente stater
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lHar ikke rekruttert ennåHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infeksjon | Infertilitet
-
Centre Hospitalier Universitaire de la GuadeloupeFullførtHemoglobin A1c Protein, Human | Aterosklerotisk perifer arteriell sykdom | GuadeloupeGuadeloupe
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityXiangya Hospital of Central South University; Obstetrics and Gynecology... og andre samarbeidspartnereRekrutteringLivsstilsintervensjon | Tidlig graviditet | Uønskede graviditetsutfall | Fastende plasmaglukose | Hemoglobin A1c Protein, HumanKina
-
University of GaziantepHar ikke rekruttert ennåHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infeksjon | Kreft, sunn | Helsetrosmodell
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCTilbaketrukketHuman T-celle Leukemi Virus Type 1 Infeksjon
Kliniske studier på sondemating
-
George Washington UniversityFullførtFriske deltakere | Pulsbølgeanalyse | Metabolisme | Fôring | Pulsbølgehastighet | Karbohydratmetabolisme | Indirekte kalorimetri | Blodstrømningshastighet | FettsyremetabolismeForente stater
-
National Taiwan University HospitalHar ikke rekruttert ennåMedfødt hjertesykdom
-
Trakya UniversityFullførtFôringsatferd | Cerebral synshemming | Sensorisk integrasjonsforstyrrelseTyrkia
-
Tubulis GmbHRekrutteringNSCLC | Avanserte solide svulster | SCLC | CRC | HNSCC | TNBC - Trippel-negativ brystkreftForente stater, Canada, Romania, Spania
-
Tubulis GmbHRekrutteringEggstokkreft | Ikke-småcellet lungekreftSpania, Forente stater, Storbritannia, Tyskland, Ukraina, Romania, Belgia
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaFullførtFôring og spiseforstyrrelser | Unngående/restriktiv matinntaksforstyrrelse | FôringsforstyrrelserForente stater
-
University Hospital, AngersUkjent
-
Noordwest ZiekenhuisgroepAktiv, ikke rekrutterendeFor tidlig fødsel | Utviklingsforskinkelse | VekstforsinkelseNederland