- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03459209
Putken syöttämisen vaikutus LCPUFA:iden toimitukseen
Erilaisten putkiruokintatekniikoiden vaikutus ihmismaidon pitkäketjuisten monityydyttymättömien rasvahappojen toimitukseen
Pitkäketjuiset monityydyttymättömät rasvahapot (LCPUFA:t) dokosaheksaeenihappo (DHA) arakidonihappo (AA) ovat hermosolujen ja verkkokalvon kalvojen lipidikaksoiskerroksen tärkeimpiä rakennuspalikoita ja niillä on ratkaiseva rooli aivojen ja näkökyvyn kehityksessä. Ihmisiltä puuttuu entsyymejä, jotka syntetisoivat DHA:ta ja AA:n esiasteita, ja siksi he luottavat ravintolähteisiin riittävän saannin saavuttamiseksi. Ihmisen maidon (HM) ruokinta, joko oma äidinmaito (OMM) tai luovuttajamaito (DM), on keskosten ensimmäinen ravintovaihtoehto ja tarjoaa asianmukaiset LCPUFA-määrät tukemaan tämän herkän väestön neurologista ja visuaalista kehitystä.
Epäkypsyydestään johtuen keskoset eivät usein pysty koordinoimaan imemistä ja nielemistä, minkä vuoksi he tarvitsevat putkiruokintaa (TF) pitkiä aikoja. TF:n aikana rasvahapoilla on taipumus erottua vesipitoisista maidon komponenteista ja kiinnittyä infuusiosarjaan, mikä vähentää HM-lipidisisällön toimitusta. TF:hen liittyvien LCPUFA-häviöiden kohdennettua arviointia ei kuitenkaan ole tehty.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kvantitatiivisesti arvioida massaspektrometriaan yhdistetyn kaasukromatografian avulla boluksen ja keskosten enteraaliseen ravitsemukseen rutiininomaisesti omaksuttujen erilaisten jatkuvatoimisten ruokintamenetelmien vaikutusta äidinmaitonäytteiden sisältämän DHA:n ja AA:n toimitukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta vastasyntyneiden hoidon viimeaikaisista parannuksista, keskushermoston herkkä kohdunulkoinen kypsyminen asettaa keskosille suuren riskin hermoston kehityshäiriöille.
Pitkäketjuiset monityydyttymättömät rasvahapot (LCPUFA:t), dokosaheksaeenihappo (DHA, 22:6 n-3) ja arakidonihappo (AA, 20:4 n-6) ovat hermosolujen ja verkkokalvon kalvojen lipidikaksoiskerroksen tärkeimpiä rakennuspalikoita, joten ne toimivat ratkaiseva rooli aivojen ja näkökyvyn kehityksessä. Ihmisiltä puuttuu kuitenkin entsyymejä DHA:n ja AA:n n-3- ja n-6-prekursoreiden syntetisoimiseksi, joten he ovat tiukasti riippuvaisia ravinnon lähteistä. Ihmisen maidon (HM) ruokinta, joko oma äidinmaito (OMM) tai luovuttajamaito (DM), on keskosten ensimmäinen ravintovaihtoehto, ja jos äidin ravinnonsaanti on riittävä, sen odotetaan tarjoavan asianmukaiset LCPUFA-määrät tässä herkässä populaatiossa. Maidon tyypin lisäksi on kuitenkin kiinnitettävä yhtä paljon huomiota sen toimitustapoihin.
Epäkypsyydestään johtuen keskoset eivät usein pysty koordinoimaan imemistä ja nielemistä, minkä vuoksi he tarvitsevat putkiruokintaa (TF) pitkiä aikoja. TF:n aikana rasvahapoilla on taipumus erottua vesipitoisista maidon komponenteista ja kiinnittyä infuusiosarjaan, mikä vähentää HM-lipidisisällön toimitusta. TF:hen liittyvien LCPUFA-häviöiden kohdennettua arviointia ei kuitenkaan ole tehty.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kvantitatiivisesti arvioida erilaisten keskosten enteraalisessa ravitsemuksessa rutiininomaisesti käytettyjen TF-tekniikoiden vaikutusta DHA:n ja AA:n synnytykseen.
Ennenaikaisten (≤32 raskausviikkojen) äidit, jotka on otettu Sant'Orsola-Malpighin yliopistollisen sairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön, Bologna (Italia) ja HM-luovuttajat, jotka ovat sitoutuneet Bolognan Human Milk Bankiin, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. jos kirjallinen, tietoinen suostumus osallistumiseen hankitaan.
Tuoreesta äidinmaidosta tai pastöroidusta luovuttajamaidosta otetaan näytteitä, kukin 65 ml. Nämä näytteet jaetaan sitten kolmeen 20 ml:n osaan, joille tehdään niin monta TF-menetelmää, kun taas loput 5 ml toimivat perusviivana.
Käyttämällä 20 ml:n polypropeeniruiskua, joka on liitetty syöttöputkeen, kolmea erilaista TF-modaliteettia simuloidaan huoneenlämpötilassa: painovoimabolussyöttö (BF), vaakasuora jatkuva syöttö (HCF) ja 45 asteen kulmassa oleva jatkuva syöttö (ACF) .
HCF ja ACF toimitetaan 3 tunnin kuluessa. HCF:n aikana syöttöruisku on vaakatasossa, kun taas ACF:n aikana syöttöruiskun kärki on 45° kulmassa ylöspäin pituusakselista. Lisäksi, jotta voidaan arvioida lipidien annostelun tehokkuutta suhteessa jatkuvan ruokinnan eri vaiheisiin, 0 - 90 minuuttia ja 91 - 180 minuuttia toimitettu HM kerätään ja analysoidaan erikseen.
Lopulta tuloksena olevien näytteiden LCPUFA-pitoisuudet analysoidaan kaasukromatografialla, joka on yhdistetty massaspektrometriaan (GC-MS) S. Orsola-Malpighin yliopistollisen sairaalan sovelletun biolääketieteen keskuksen (CRBA) laboratoriossa Bolognassa, Italiassa. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintamaidon saatavuus
- Imetysvaihe: 2-3 kuukautta synnytyksen jälkeen
- Kirjallinen, tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- rintamaitoa ei ole saatavilla
- < 2 kuukautta tai > 3 kuukautta toimituksesta
- suostumusta ei saatu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LCPUFA menetys
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
DHA- ja/tai AA-pitoisuuksien vähentäminen kussakin äidinmaidon erässä putkiruokinnan jälkeen
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Luigi Corvaglia, MD, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SO-2017-LCPUFA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset letkusyöttö
-
ART Medical Ltd.LopetettuAspiraatiokeuhkokuumeYhdysvallat
-
Gravitas Medical, Inc.Lopetettu
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisVanhemmuus | Ruokintakäyttäytyminen | Pikkulasten liikalihavuusYhdysvallat
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisRuokinta; Vaikea, vastasyntynytTurkki
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonEi vielä rekrytointiaVaikeutunut sikiön pää | Täydellinen avautuminen keisarinleikkaus
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentValmisVälikorvantulehdus ja effuusioYhdysvallat
-
Preceptis Medical, Inc.Valmis
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentValmis
-
Catholic University of the Sacred HeartValmis