- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03459209
Effet de l'alimentation par sonde sur l'administration des LCPUFA
Effet de différentes techniques d'alimentation par sonde sur l'apport d'acides gras polyinsaturés à longue chaîne dans le lait maternel
Les acides gras polyinsaturés à longue chaîne (LCPUFA), l'acide docosahexaénoïque (DHA) et l'acide arachidonique (AA) sont des éléments constitutifs majeurs de la bicouche lipidique des membranes neuronales et rétiniennes et jouent un rôle crucial dans le développement cérébral et visuel. Les humains manquent d'enzymes synthétisant les précurseurs du DHA et de l'AA et dépendent donc de sources alimentaires pour obtenir des apports adéquats. L'alimentation au lait humain (HM), qu'il s'agisse de lait maternel (OMM) ou de lait de donneuse (DM), est le premier choix nutritionnel pour les nourrissons prématurés et fournit des quantités appropriées d'AGPI-LC pour soutenir le développement neurologique et visuel de cette population fragile.
En raison de leur immaturité, les prématurés sont souvent incapables de coordonner la succion et la déglutition, nécessitant ainsi une alimentation par sonde (TF) pendant des périodes prolongées. Au cours de la TF, les acides gras ont tendance à se séparer des composants aqueux du lait et à adhérer à l'ensemble de perfusion, réduisant ainsi l'apport de teneur en lipides HM. Pour oser, cependant, une évaluation ciblée des pertes d'AGPI-LC liées au TF n'a pas été réalisée.
Cette étude vise à évaluer quantitativement, au moyen de la chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse, l'effet du bolus et des différentes méthodes d'alimentation continue couramment adoptées pour la nutrition entérale des prématurés sur la délivrance de DHA et d'AA contenus dans des échantillons de lait maternel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré les récentes améliorations des soins néonatals, la délicate maturation extra-utérine du système nerveux central expose les prématurés à un risque élevé de troubles du développement neurologique.
Les acides gras polyinsaturés à longue chaîne (LCPUFA) docosahexaénoïque (DHA, 22:6 n-3) et l'acide arachidonique (AA, 20:4 n-6) sont des éléments constitutifs majeurs de la bicouche lipidique des membranes neuronales et rétiniennes, jouant ainsi un rôle crucial dans le développement cérébral et visuel. Les humains, cependant, manquent d'enzymes pour synthétiser les précurseurs n-3 et n-6 du DHA et de l'AA, s'appuyant ainsi strictement sur des sources alimentaires. L'alimentation au lait humain (HM), qu'il s'agisse de lait maternel (OMM) ou de lait de donneuse (DM), est le premier choix nutritionnel pour les nourrissons prématurés et, si les apports alimentaires maternels sont adéquats, devrait fournir des quantités appropriées d'AGPI-LC dans cette population fragile. Néanmoins, en plus du type de lait, une attention égale doit être portée à ses modes de livraison.
En raison de leur immaturité, les prématurés sont souvent incapables de coordonner la succion et la déglutition, nécessitant ainsi une alimentation par sonde (TF) pendant des périodes prolongées. Au cours de la TF, les acides gras ont tendance à se séparer des composants aqueux du lait et à adhérer à l'ensemble de perfusion, réduisant ainsi l'apport de teneur en lipides HM. Pour oser, cependant, une évaluation ciblée des pertes d'AGPI-LC liées au TF n'a pas été réalisée.
Cette étude vise à évaluer quantitativement l'effet de différentes techniques de TF couramment adoptées pour la nutrition entérale des prématurés sur l'administration de DHA et d'AA.
Les mères de nourrissons prématurés (≤32 semaines de gestation) admises à l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital universitaire Sant'Orsola-Malpighi, Bologne (Italie), et les donneuses HM adhérant à la Banque de lait humain de Bologne seront inscrites à la présente étude s'il est écrit, un consentement éclairé à participer sera obtenu.
Des échantillons de lait humain frais ou de lait de donneuse pasteurisé, chacun de 65 ml, seront prélevés. Ces échantillons seront ensuite divisés en trois aliquotes de 20 ml qui seront soumis à autant de modalités TF, tandis que les 5 ml restants serviront de ligne de base.
En utilisant une seringue en polypropylène de 20 ml connectée à un tube d'alimentation, trois modalités différentes de TF seront simulées à température ambiante : l'alimentation par bolus par gravité (BF), l'alimentation continue horizontale (HCF) et l'alimentation continue à angle de 45 degrés (ACF) .
HCF et ACF seront livrés sur 3 heures. Pendant HCF, la seringue d'alimentation sera horizontale, tandis que pendant ACF, la pointe de la seringue d'alimentation sera inclinée de 45° vers le haut par rapport à l'axe longitudinal. De plus, afin d'évaluer l'efficacité de l'apport de lipides par rapport aux différentes phases d'alimentation continue, les HM délivrées de 0 à 90 min et de 91 à 180 min seront collectées et analysées séparément.
Finalement, le contenu des LCPUFAs dans les échantillons résultants sera analysé au moyen de la chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse (GC-MS) au laboratoire du Centre de Recherche Biomédicale Appliquée (CRBA) de l'Hôpital Universitaire S. Orsola-Malpighi à Bologne, Italie .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Disponibilité du lait maternel
- Stade de lactation : entre 2 à 3 mois après l'accouchement
- Consentement écrit et éclairé obtenu
Critère d'exclusion:
- lait maternel non disponible
- <2 mois ou >3 mois à compter de la livraison
- pas de consentement obtenu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perte d'AGPILC
Délai: 3 heures
|
Réduction de la teneur en DHA et/ou AA de chaque aliquote de lait humain après alimentation par sonde
|
3 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luigi Corvaglia, MD, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SO-2017-LCPUFA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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