- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03459209
Effekt av sondmatning på LCPUFAs leverans
Effekten av olika sondmatningstekniker på tillförseln av humanmjölk Långkedjiga fleromättade fettsyror
Långkedjiga fleromättade fettsyror (LCPUFAs) dokosahexaensyra (DHA) arakidonsyra (AA) är viktiga byggstenar för lipiddubbelskiktet av neuronala och retinala membran och spelar en avgörande roll i hjärnans och visuella utveckling. Människor saknar enzymer som syntetiserar DHA- och AA-prekursorer och förlitar sig därför på kostkällor för att uppnå adekvat intag. Utfodring av bröstmjölk (HM), antingen egen modersmjölk (OMM) eller donatormjölk (DM), är det första näringsmässiga valet för prematura spädbarn och ger lämpliga LCPUFA-mängder för att stödja neurologisk och visuell utveckling av denna bräckliga befolkning.
På grund av sin omogenhet kan för tidigt födda barn ofta inte samordna sug och svälja, vilket kräver sondmatning (TF) under långa tidsperioder. Under TF tenderar fettsyror att separeras från vattenhaltiga mjölkkomponenter och att fästa vid infusionssetet, vilket minskar leveransen av HM-lipidinnehåll. För att våga har dock en riktad utvärdering av TF-relaterade LCPUFAs förluster inte utförts.
Denna studie syftar till att kvantitativt bedöma, med hjälp av gaskromatografi kopplad till masspektrometri, effekten av bolus och olika kontinuerliga matningsmetoder som rutinmässigt används för prematura spädbarns enterala näring på leveransen av DHA och AA som finns i bröstmjölksprover.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots de senaste förbättringarna inom neonatalvården, innebär den känsliga extrauterina mognaden av centrala nervsystemet för tidigt födda barn en hög risk för neuroutvecklingsstörning.
Långkedjiga fleromättade fettsyror (LCPUFA), dokosahexaensyra (DHA, 22:6 n-3) och arakidonsyra (AA, 20:4 n-6) är viktiga byggstenar för lipiddubbelskiktet i neuronala och retinala membran, vilket spelar en avgörande roll i hjärnans och visuella utveckling. Människor saknar emellertid enzymer för att syntetisera n-3- och n-6-prekursorer av DHA och AA, och förlitar sig därför strikt på kostkällor. Utfodring av bröstmjölk (HM), antingen egen modersmjölk (OMM) eller donatormjölk (DM), är det första näringsmässiga valet för prematura spädbarn och, om moderns kostintag är tillräckligt, förväntas det ge lämpliga mängder LCPUFAs i denna bräckliga befolkning. Icke desto mindre, förutom typen av mjölk, bör lika uppmärksamhet ägnas åt dess leveransmetoder.
På grund av sin omogenhet kan för tidigt födda barn ofta inte samordna sug och svälja, vilket kräver sondmatning (TF) under långa tidsperioder. Under TF tenderar fettsyror att separeras från vattenhaltiga mjölkkomponenter och att fästa vid infusionssetet, vilket minskar leveransen av HM-lipidinnehåll. För att våga har dock en riktad utvärdering av TF-relaterade LCPUFAs förluster inte utförts.
Denna studie syftar till att kvantitativt bedöma effekten av olika TF-tekniker som rutinmässigt används för för tidigt födda barns enterala näring på DHA- och AA-förlossning.
Mödrar till för tidigt födda barn (≤32 veckors graviditet) som tas in på neonatalintensivvårdsenheten vid Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna (Italien), och HM-donatorer som ansluter sig till Human Milk Bank of Bologna kommer att inkluderas i denna studie om skriftligt, informerat samtycke att delta erhålls.
Prover av färsk bröstmjölk eller pastöriserad donatormjölk, vart och ett på 65 ml, kommer att samlas in. Dessa prover kommer sedan att delas upp i tre 20 ml alikvoter som kommer att utsättas för lika många TF-modaliteter, medan de återstående 5 ml kommer att fungera som baslinje.
Genom att använda en 20-ml polypropenspruta ansluten till ett matningsrör, kommer tre olika TF-modaliteter att simuleras vid rumstemperatur: gravitationsbolusmatning (BF), horisontell kontinuerlig matning (HCF) och 45 graders vinklad kontinuerlig matning (ACF) .
HCF och ACF kommer att levereras under 3 timmar. Under HCF kommer matningssprutan att vara horisontell, medan under ACF spetsen på matningssprutan kommer att vara vinklad 45° uppåt från den längsgående axeln. Dessutom, för att utvärdera effektiviteten av lipidtillförsel i förhållande till olika faser av kontinuerlig utfodring, kommer HM levererat från 0 till 90 minuter och från 91 till 180 minuter att samlas in och analyseras separat.
Så småningom kommer LCPUFA-innehållet i de resulterande proverna att analyseras med hjälp av gaskromatografi kopplad till masspektrometri (GC-MS) vid laboratoriet vid Center for Applied Biomedical Research (CRBA) vid S. Orsola-Malpighi University Hospital i Bologna, Italien .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillgänglighet av bröstmjölk
- Amningsstadium: mellan 2 till 3 månader efter förlossningen
- Skriftligt, informerat samtycke erhållits
Exklusions kriterier:
- bröstmjölk inte tillgänglig
- <2 månader eller >3 månader från leverans
- inget samtycke erhållits
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LCPUFA-förlust
Tidsram: 3 timmar
|
Minskning av DHA- och/eller AA-innehållet i varje humanmjölksalikvot efter sondmatning
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Luigi Corvaglia, MD, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SO-2017-LCPUFA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Människomjölk
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... och andra samarbetspartnersRekryteringHuman Milk Nutrient ReferensvärdenDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuKo's Milk Protein Allergy Protein Intolerance Fel att trivasEgypten
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.Aktiv, inte rekryterande
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixAvslutadGenomisk Human Endometrial Expression ProfileSpanien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Centre Hospitalier Universitaire de la GuadeloupeAvslutadHemoglobin A1c Protein, Human | Aterosklerotisk Perifer Artärsjukdom | GuadeloupeGuadeloupe
-
University of GaziantepHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Cancer, frisk | Hälsotromodell
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityXiangya Hospital of Central South University; Obstetrics and Gynecology... och andra samarbetspartnersRekryteringLivsstilsintervention | Tidig graviditet | Negativa graviditetsresultat | Fastande plasmaglukos | Hemoglobin A1c Protein, HumanKina
-
Filip Krag KnopUniversity of CopenhagenAvslutadAtt bedöma effekten av gallsyror på utsöndring av human glukagon-liknande peptid-1Danmark
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCIndragenHuman T-cell Leukemi Virus Typ 1 Infektion
Kliniska prövningar på sondmatning
-
National Taiwan University HospitalHar inte rekryterat ännuMedfödd hjärtsjukdom
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonHar inte rekryterat ännuImpakterat fosterhuvud | Fullständigt utvidgad kejsarsnitt
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaAvslutadMatnings- och ätstörningar | Undvikande/restriktivt matintagsstörning | MatningsstörningarFörenta staterna
-
Kyungpook National University Chilgok HospitalAnmälan via inbjudan
-
St. Antonius Hospital GronauAvslutad
-
Capital Medical UniversityAvslutad
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityAvslutad
-
Hospital Universitario de CanariasAvslutadMekanisk ventilation
-
National University Hospital, SingaporeNational University of SingaporeRekryteringEndotrakeal intubation | Medicinsk utbildningSingapore