Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av sondmatning på LCPUFAs leverans

13 maj 2019 uppdaterad av: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Effekten av olika sondmatningstekniker på tillförseln av humanmjölk Långkedjiga fleromättade fettsyror

Långkedjiga fleromättade fettsyror (LCPUFAs) dokosahexaensyra (DHA) arakidonsyra (AA) är viktiga byggstenar för lipiddubbelskiktet av neuronala och retinala membran och spelar en avgörande roll i hjärnans och visuella utveckling. Människor saknar enzymer som syntetiserar DHA- och AA-prekursorer och förlitar sig därför på kostkällor för att uppnå adekvat intag. Utfodring av bröstmjölk (HM), antingen egen modersmjölk (OMM) eller donatormjölk (DM), är det första näringsmässiga valet för prematura spädbarn och ger lämpliga LCPUFA-mängder för att stödja neurologisk och visuell utveckling av denna bräckliga befolkning.

På grund av sin omogenhet kan för tidigt födda barn ofta inte samordna sug och svälja, vilket kräver sondmatning (TF) under långa tidsperioder. Under TF tenderar fettsyror att separeras från vattenhaltiga mjölkkomponenter och att fästa vid infusionssetet, vilket minskar leveransen av HM-lipidinnehåll. För att våga har dock en riktad utvärdering av TF-relaterade LCPUFAs förluster inte utförts.

Denna studie syftar till att kvantitativt bedöma, med hjälp av gaskromatografi kopplad till masspektrometri, effekten av bolus och olika kontinuerliga matningsmetoder som rutinmässigt används för prematura spädbarns enterala näring på leveransen av DHA och AA som finns i bröstmjölksprover.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots de senaste förbättringarna inom neonatalvården, innebär den känsliga extrauterina mognaden av centrala nervsystemet för tidigt födda barn en hög risk för neuroutvecklingsstörning.

Långkedjiga fleromättade fettsyror (LCPUFA), dokosahexaensyra (DHA, 22:6 n-3) och arakidonsyra (AA, 20:4 n-6) är viktiga byggstenar för lipiddubbelskiktet i neuronala och retinala membran, vilket spelar en avgörande roll i hjärnans och visuella utveckling. Människor saknar emellertid enzymer för att syntetisera n-3- och n-6-prekursorer av DHA och AA, och förlitar sig därför strikt på kostkällor. Utfodring av bröstmjölk (HM), antingen egen modersmjölk (OMM) eller donatormjölk (DM), är det första näringsmässiga valet för prematura spädbarn och, om moderns kostintag är tillräckligt, förväntas det ge lämpliga mängder LCPUFAs i denna bräckliga befolkning. Icke desto mindre, förutom typen av mjölk, bör lika uppmärksamhet ägnas åt dess leveransmetoder.

På grund av sin omogenhet kan för tidigt födda barn ofta inte samordna sug och svälja, vilket kräver sondmatning (TF) under långa tidsperioder. Under TF tenderar fettsyror att separeras från vattenhaltiga mjölkkomponenter och att fästa vid infusionssetet, vilket minskar leveransen av HM-lipidinnehåll. För att våga har dock en riktad utvärdering av TF-relaterade LCPUFAs förluster inte utförts.

Denna studie syftar till att kvantitativt bedöma effekten av olika TF-tekniker som rutinmässigt används för för tidigt födda barns enterala näring på DHA- och AA-förlossning.

Mödrar till för tidigt födda barn (≤32 veckors graviditet) som tas in på neonatalintensivvårdsenheten vid Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna (Italien), och HM-donatorer som ansluter sig till Human Milk Bank of Bologna kommer att inkluderas i denna studie om skriftligt, informerat samtycke att delta erhålls.

Prover av färsk bröstmjölk eller pastöriserad donatormjölk, vart och ett på 65 ml, kommer att samlas in. Dessa prover kommer sedan att delas upp i tre 20 ml alikvoter som kommer att utsättas för lika många TF-modaliteter, medan de återstående 5 ml kommer att fungera som baslinje.

Genom att använda en 20-ml polypropenspruta ansluten till ett matningsrör, kommer tre olika TF-modaliteter att simuleras vid rumstemperatur: gravitationsbolusmatning (BF), horisontell kontinuerlig matning (HCF) och 45 graders vinklad kontinuerlig matning (ACF) .

HCF och ACF kommer att levereras under 3 timmar. Under HCF kommer matningssprutan att vara horisontell, medan under ACF spetsen på matningssprutan kommer att vara vinklad 45° uppåt från den längsgående axeln. Dessutom, för att utvärdera effektiviteten av lipidtillförsel i förhållande till olika faser av kontinuerlig utfodring, kommer HM levererat från 0 till 90 minuter och från 91 till 180 minuter att samlas in och analyseras separat.

Så småningom kommer LCPUFA-innehållet i de resulterande proverna att analyseras med hjälp av gaskromatografi kopplad till masspektrometri (GC-MS) vid laboratoriet vid Center for Applied Biomedical Research (CRBA) vid S. Orsola-Malpighi University Hospital i Bologna, Italien .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bologna, Italien, 40138
        • Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ammande mödrar till för tidigt födda barn (≤32 veckors graviditet) inlagda på Neonatal Intensive Care Unit vid Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna (Italien) och bröstmjölksgivare som ansluter sig till Human Milk Bank of Bologna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillgänglighet av bröstmjölk
  • Amningsstadium: mellan 2 till 3 månader efter förlossningen
  • Skriftligt, informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • bröstmjölk inte tillgänglig
  • <2 månader eller >3 månader från leverans
  • inget samtycke erhållits

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LCPUFA-förlust
Tidsram: 3 timmar
Minskning av DHA- och/eller AA-innehållet i varje humanmjölksalikvot efter sondmatning
3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Luigi Corvaglia, MD, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2018

Första postat (Faktisk)

8 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SO-2017-LCPUFA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Människomjölk

Kliniska prövningar på sondmatning

Prenumerera