- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03459209
Efeito da alimentação por sonda na entrega de LCPUFAs
Efeito de Diferentes Técnicas de Alimentação por Sonda na Distribuição de Ácidos Graxos Poliinsaturados de Cadeia Longa do Leite Humano
Os ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa (LCPUFAs) docosahexaenóico (DHA) e o ácido araquidônico (AA) são os principais blocos de construção da bicamada lipídica das membranas neuronais e da retina e desempenham um papel crucial no desenvolvimento cerebral e visual. Os seres humanos carecem de enzimas que sintetizam os precursores de DHA e AA e, portanto, dependem de fontes dietéticas para obter uma ingestão adequada. A alimentação com leite humano (LH), seja da própria mãe (OMM) ou doadora (DM), é a primeira escolha nutricional para bebês prematuros e fornece quantidades adequadas de LCPUFAs para apoiar o desenvolvimento neurológico e visual dessa população frágil.
Devido à sua imaturidade, os prematuros muitas vezes são incapazes de coordenar a sucção e a deglutição, necessitando assim de alimentação por sonda (TF) por períodos de tempo prolongados. Durante o TF, os ácidos graxos tendem a se separar dos componentes aquosos do leite e aderir ao conjunto de infusão, reduzindo assim a entrega do conteúdo lipídico do HM. Para ousar, no entanto, uma avaliação direcionada das perdas de LCPUFAs relacionadas ao TF não foi realizada.
Este estudo tem como objetivo avaliar quantitativamente, por meio de cromatografia gasosa acoplada à espectrometria de massas, o efeito do bolo alimentar e de diferentes métodos de alimentação contínua rotineiramente adotados para nutrição enteral de prematuros sobre o fornecimento de DHA e AA contidos em amostras de leite humano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar das recentes melhorias nos cuidados neonatais, a delicada maturação extrauterina do sistema nervoso central coloca os bebês prematuros em alto risco de comprometimento do neurodesenvolvimento.
Os ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa (LCPUFAs) docosahexaenóico (DHA, 22:6 n-3) e ácido araquidônico (AA, 20:4 n-6) são os principais blocos de construção da bicamada lipídica das membranas neuronais e retinianas, desempenhando assim um papel crucial no desenvolvimento cerebral e visual. Os seres humanos, no entanto, carecem de enzimas para sintetizar os precursores n-3 e n-6 de DHA e AA, portanto, dependem estritamente de fontes alimentares. A alimentação com leite humano (LH), seja leite da própria mãe (OMM) ou leite de doadora (DM), é a primeira escolha nutricional para bebês prematuros e, se a ingestão dietética materna for adequada, espera-se que forneça quantidades apropriadas de LCPUFAs nessa população frágil. No entanto, além do tipo de leite, igual atenção deve ser dada às suas formas de entrega.
Devido à sua imaturidade, os prematuros muitas vezes são incapazes de coordenar a sucção e a deglutição, necessitando assim de alimentação por sonda (TF) por períodos de tempo prolongados. Durante o TF, os ácidos graxos tendem a se separar dos componentes aquosos do leite e aderir ao conjunto de infusão, reduzindo assim a entrega do conteúdo lipídico do HM. Para ousar, no entanto, uma avaliação direcionada das perdas de LCPUFAs relacionadas ao TF não foi realizada.
Este estudo tem como objetivo avaliar quantitativamente o efeito de diferentes técnicas de TF adotadas rotineiramente para nutrição enteral de prematuros na entrega de DHA e AA.
Serão incluídas no presente estudo mães de bebês prematuros (≤32 semanas de gestação) internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital Universitário Sant'Orsola-Malpighi, Bolonha (Itália) e doadoras de LH que aderiram ao Banco de Leite Humano de Bolonha se por escrito, o consentimento informado para participar será obtido.
Serão coletadas amostras de leite humano in natura ou leite doado pasteurizado, cada uma de 65 ml. Essas amostras serão então divididas em três alíquotas de 20 ml que serão submetidas a tantas modalidades de TF, enquanto os 5 ml restantes servirão como linha de base.
Usando uma seringa de polipropileno de 20 ml conectada a um tubo de alimentação, três modalidades diferentes de TF serão simuladas em condições de temperatura ambiente: alimentação em bolo por gravidade (BF), alimentação contínua horizontal (HCF) e alimentação contínua em ângulo de 45 graus (ACF) .
HCF e ACF serão entregues em 3 horas. Durante o HCF, a seringa de alimentação será horizontal, enquanto que durante o ACF, a ponta da seringa de alimentação terá um ângulo de 45° para cima a partir do eixo longitudinal. Além disso, a fim de avaliar a eficácia da entrega de lipídeos em relação às diferentes fases da alimentação contínua, os LH fornecidos de 0 a 90 min e de 91 a 180 min serão coletados e analisados separadamente.
Eventualmente, o conteúdo de LCPUFAs nas amostras resultantes será analisado por meio de cromatografia gasosa acoplada à espectrometria de massas (GC-MS) no laboratório do Centro de Pesquisa Biomédica Aplicada (CRBA) do Hospital Universitário S. Orsola-Malpighi em Bolonha, Itália .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disponibilidade de leite materno
- Fase da lactação: entre 2 a 3 meses após o parto
- Consentimento informado e por escrito obtido
Critério de exclusão:
- leite materno não disponível
- <2 meses ou >3 meses a partir do parto
- nenhum consentimento obtido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de LCPUFA
Prazo: 3 horas
|
Redução no conteúdo de DHA e/ou AA de cada alíquota de leite humano após administração de alimentação por sonda
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Corvaglia, MD, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SO-2017-LCPUFA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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