- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03459209
Влияние зондового питания на доставку ДЦПНЖК
Влияние различных методов кормления через зонд на доставку длинноцепочечных полиненасыщенных жирных кислот грудного молока
Длинноцепочечные полиненасыщенные жирные кислоты (ДЦПНЖК), докозагексаеновая (ДГК) арахидоновая кислота (АК) являются основными строительными блоками липидного двойного слоя мембран нейронов и сетчатки и играют решающую роль в развитии мозга и зрения. Людям не хватает ферментов, синтезирующих предшественники ДГК и АК, и поэтому они полагаются на диетические источники для достижения адекватного потребления. Кормление человеческим молоком (ГМ), либо молоком собственной матери (ОММ), либо донорским молоком (ДМ), является первым выбором питания для недоношенных детей и обеспечивает достаточное количество ДЦПНЖК для поддержки неврологического и зрительного развития этой хрупкой популяции.
Из-за своей незрелости недоношенные дети часто не могут координировать сосание и глотание, что требует кормления через зонд (TF) в течение длительных периодов времени. Во время TF жирные кислоты имеют тенденцию отделяться от водных компонентов молока и прилипать к набору для заваривания, тем самым уменьшая доставку содержимого липидов ТМ. Однако целевая оценка потерь ДЦПНЖК, связанных с ТФ, не проводилась.
Это исследование направлено на количественную оценку с помощью газовой хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией влияния болюсного и различных методов непрерывного кормления, обычно применяемых для энтерального питания недоношенных детей, на доставку ДГК и АК, содержащихся в образцах грудного молока.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на недавние улучшения в неонатальной помощи, деликатное внеутробное созревание центральной нервной системы подвергает недоношенных детей высокому риску нарушений развития нервной системы.
Длинноцепочечные полиненасыщенные жирные кислоты (ДЦПНЖК), докозагексаеновая (ДГК, 22:6 n-3) и арахидоновая кислота (АК, 20:4 n-6) являются основными строительными блоками липидного двойного слоя мембран нейронов и сетчатки, таким образом, играя важную роль. решающую роль в развитии мозга и зрения. Людям, однако, не хватает ферментов для синтеза n-3 и n-6 предшественников ДГК и АК, поэтому они строго зависят от пищевых источников. Кормление человеческим молоком (ГМ), либо молоком собственной матери (ОММ), либо донорским молоком (ДМ), является первым выбором питания для недоношенных детей, и, если потребление материнского рациона адекватно, ожидается, что оно обеспечит соответствующее количество ДЦПНЖК в этой хрупкой популяции. Тем не менее, помимо вида молока, не меньшее внимание следует уделить и способам его доставки.
Из-за своей незрелости недоношенные дети часто не могут координировать сосание и глотание, что требует кормления через зонд (TF) в течение длительных периодов времени. Во время TF жирные кислоты имеют тенденцию отделяться от водных компонентов молока и прилипать к набору для заваривания, тем самым уменьшая доставку содержимого липидов ТМ. Однако целевая оценка потерь ДЦПНЖК, связанных с ТФ, не проводилась.
Это исследование направлено на количественную оценку влияния различных методов ТФ, обычно применяемых для энтерального питания недоношенных детей, на доставку ДГК и АК.
В настоящее исследование будут включены матери недоношенных детей (гестация ≤32 недель), госпитализированные в отделение интенсивной терапии новорожденных университетской больницы Сант-Орсола-Мальпиги, Болонья (Италия), и доноры ГМ, присоединившиеся к Болонскому банку человеческого молока. если письменно, будет получено информированное согласие на участие.
Будут взяты образцы свежего грудного молока или пастеризованного донорского молока по 65 мл каждый. Затем эти образцы будут разделены на три аликвоты по 20 мл, которые будут подвергнуты такому же количеству модальностей ТФ, тогда как оставшиеся 5 мл будут служить базовым уровнем.
С помощью 20-мл полипропиленового шприца, подсоединенного к трубке для кормления, будут смоделированы три различных режима TF в условиях комнатной температуры: гравитационное болюсное кормление (BF), горизонтальное непрерывное кормление (HCF) и непрерывное кормление под углом 45 градусов (ACF). .
HCF и ACF будут доставлены в течение 3 часов. Во время HCF шприц для кормления будет расположен горизонтально, тогда как во время ACF кончик шприца для кормления будет наклонен на 45° вверх от продольной оси. Более того, чтобы оценить эффективность доставки липидов в зависимости от различных фаз непрерывного кормления, ТМ, доставленные с 0 до 90 минут и с 91 до 180 минут, будут собирать и анализировать отдельно.
В конечном итоге содержание ДЦПНЖК в полученных образцах будет проанализировано с помощью газовой хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией (ГХ-МС) в лаборатории Центра прикладных биомедицинских исследований (CRBA) Университетской больницы С. Орсола-Мальпиги в Болонье, Италия. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Наличие грудного молока
- Стадия лактации: от 2 до 3 месяцев после родов.
- Получено письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- грудное молоко недоступно
- <2 месяцев или >3 месяцев после родов
- согласие не получено
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потери ДЦПНЖК
Временное ограничение: 3 часа
|
Снижение содержания ДГК и/или АК в каждой аликвоте грудного молока после кормления через зонд
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Luigi Corvaglia, MD, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SO-2017-LCPUFA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Человеческое молоко
-
Jinling Hospital, ChinaНеизвестныйБолезнь Крона | Метилирование | Illumina Human Methylation 850k BeadChipКитай
Клинические исследования зондовое питание
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный
-
NVMedTechRARAS CRO; BioMDgЕще не набираютАневризма головного мозгаБразилия
-
Bnai Zion Medical CenterЕще не набирают
-
Ohio State UniversityПрекращеноДолгосрочное энтеральное зондовое питаниеСоединенные Штаты
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Заболевания клапанов, сердце
-
University of Roma La SapienzaЗавершенныйВоспалительные ревматические заболевания
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentЗавершенныйДисфункция евстахиевой трубыСоединенные Штаты
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital General Universitario Elche и другие соавторыЗавершенныйОтлучение от груди
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandРекрутингПневмоторакс | Плевральный выпотШвейцария
-
Zuoyi JiaoРекрутингАденокарцинома желудка | Осложнения | Лапароскопическая гастрэктомияКитай