- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03459209
Wpływ karmienia przez zgłębnik na dostarczanie LCPUFA
Wpływ różnych technik karmienia przez sondę na dostarczanie mleka kobiecego Długołańcuchowe wielonienasycone kwasy tłuszczowe
Długołańcuchowe wielonienasycone kwasy tłuszczowe (LCPUFA), kwas dokozaheksaenowy (DHA) i kwas arachidonowy (AA) są głównymi budulcami dwuwarstwy lipidowej błon neuronalnych i siatkówki oraz odgrywają kluczową rolę w rozwoju mózgu i wzroku. Ludziom brakuje enzymów syntetyzujących prekursory DHA i AA, dlatego polegają na źródłach dietetycznych, aby osiągnąć odpowiednie spożycie. Karmienie mlekiem kobiecym (HM), zarówno mlekiem matki (OMM), jak i mlekiem od dawczyń (DM), jest pierwszym wyborem żywieniowym dla wcześniaków i zapewnia odpowiednią ilość LCPUFA, aby wspierać rozwój neurologiczny i wzrokowy tej delikatnej populacji.
Ze względu na swoją niedojrzałość wcześniaki często nie są w stanie koordynować ssania i połykania, co wymaga karmienia przez sondę (TF) przez dłuższy czas. Podczas TF kwasy tłuszczowe mają tendencję do oddzielania się od wodnych składników mleka i przylegania do zestawu infuzyjnego, zmniejszając w ten sposób podawanie zawartości lipidów HM. Aby jednak odważyć się, nie przeprowadzono ukierunkowanej oceny strat LCPUFA związanych z TF.
Niniejsze badanie ma na celu ilościową ocenę, za pomocą chromatografii gazowej połączonej ze spektrometrią mas, wpływu bolusa i różnych metod ciągłego karmienia rutynowo stosowanych w żywieniu dojelitowym wcześniaków na dostarczanie DHA i AA zawartych w próbkach mleka kobiecego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo niedawnej poprawy opieki nad noworodkiem delikatne pozamaciczne dojrzewanie ośrodkowego układu nerwowego naraża wcześniaki na wysokie ryzyko upośledzenia rozwoju neurologicznego.
Długołańcuchowe wielonienasycone kwasy tłuszczowe (LCPUFA) dokozaheksaenowy (DHA, 22:6 n-3) i kwas arachidonowy (AA, 20:4 n-6) są głównymi budulcami dwuwarstwy lipidowej błon neuronalnych i siatkówki, odgrywając w ten sposób rolę kluczową rolę w rozwoju mózgu i wzroku. Ludziom brakuje jednak enzymów do syntezy prekursorów DHA i AA n-3 i n-6, dlatego ściśle polegają na źródłach dietetycznych. Karmienie mlekiem kobiecym (HM), zarówno mlekiem matki (OMM), jak i mlekiem od dawczyń (DM), jest pierwszym wyborem żywieniowym dla wcześniaków i oczekuje się, że jeśli spożycie w diecie matki jest odpowiednie, zapewni odpowiednią ilość LCPUFA w tej wrażliwej populacji. Niemniej jednak oprócz rodzaju mleka należy zwrócić równą uwagę na sposób jego podawania.
Ze względu na swoją niedojrzałość wcześniaki często nie są w stanie koordynować ssania i połykania, co wymaga karmienia przez sondę (TF) przez dłuższy czas. Podczas TF kwasy tłuszczowe mają tendencję do oddzielania się od wodnych składników mleka i przylegania do zestawu infuzyjnego, zmniejszając w ten sposób podawanie zawartości lipidów HM. Aby jednak odważyć się, nie przeprowadzono ukierunkowanej oceny strat LCPUFA związanych z TF.
Niniejsze badanie ma na celu ilościową ocenę wpływu różnych technik TF rutynowo stosowanych w żywieniu dojelitowym wcześniaków na dostarczanie DHA i AA.
Matki wcześniaków (≤32 tygodnia ciąży) przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Noworodków Szpitala Uniwersyteckiego Sant'Orsola-Malpighi w Bolonii (Włochy) oraz dawcy HM należący do Banku Mleka Kobiecego w Bolonii zostaną włączeni do niniejszego badania jeśli pisemna, zostanie uzyskana świadoma zgoda na udział.
Zostaną pobrane próbki świeżego mleka kobiecego lub mleka pasteryzowanego od dawczyń, każda o objętości 65 ml. Próbki te zostaną następnie podzielone na trzy porcje po 20 ml, które zostaną poddane tylu modalnościom TF, podczas gdy pozostałe 5 ml posłuży jako linia podstawowa.
Używając polipropylenowej strzykawki o pojemności 20 ml podłączonej do zgłębnika, symulowane będą trzy różne tryby TF w warunkach temperatury pokojowej: żywienie grawitacyjne w bolusie (BF), żywienie ciągłe w poziomie (HCF) i żywienie ciągłe pod kątem 45 stopni (ACF) .
HCF i ACF będą dostarczane w ciągu 3 godzin. Podczas HCF strzykawka do karmienia będzie pozioma, podczas gdy podczas ACF końcówka strzykawki do karmienia będzie odchylona o 45° w górę od osi podłużnej. Ponadto, w celu oceny skuteczności dostarczania lipidów w odniesieniu do różnych faz ciągłego karmienia, HM dostarczane od 0 do 90 min i od 91 do 180 min będą zbierane i analizowane oddzielnie.
Ostatecznie zawartość LCPUFA w otrzymanych próbkach zostanie przeanalizowana za pomocą chromatografii gazowej sprzężonej ze spektrometrią mas (GC-MS) w laboratorium Centrum Stosowanych Badań Biomedycznych (CRBA) Szpitala Uniwersyteckiego S. Orsola-Malpighi w Bolonii we Włoszech .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostępność mleka matki
- Etap laktacji: od 2 do 3 miesięcy po porodzie
- Uzyskano pisemną, świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- mleko matki niedostępne
- <2 miesiące lub >3 miesiące od dostawy
- nie uzyskano zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata LCPUFA
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Zmniejszenie zawartości DHA i/lub AA w każdej porcji mleka kobiecego po podaniu karmienia przez sondę
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Luigi Corvaglia, MD, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SO-2017-LCPUFA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mleko ludzkie
-
Jinling Hospital, ChinaNieznanyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Metylacja | Illumina Human Methylation 850k BeadChipChiny
Badania kliniczne na karmienie przez sondę
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeZakończonyChoroba wieńcowa | Choroba zastawkowa, serce
-
Ohio State UniversityZakończonyDługoterminowe żywienie przez zgłębnik dojelitowyStany Zjednoczone
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital General Universitario... i inni współpracownicyZakończonyNiepowodzenie odsadzenia
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Infectious Diseases Clinical Research ProgramZakończonyZakażenie utajoną gruźlicąStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesZakończonyChirurgia | ZnieczulenieStany Zjednoczone
-
Zuoyi JiaoRekrutacyjnyGruczolakorak żołądka | Komplikacje | Laparoskopowa resekcja żołądkaChiny
-
Sohag UniversityRekrutacyjny
-
University of AarhusZakończonyNiedożywienie | Choroby wątroby, alkoholizmDania
-
Aalborg University HospitalZakończony