- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03459209
LCPUFA 전달에 대한 튜브 공급의 효과
모유 장쇄 고도불포화 지방산의 전달에 대한 다양한 튜브 수유 기술의 영향
긴 사슬 다중 불포화 지방산(LCPUFA) 도코사헥사에노산(DHA) 아라키돈산(AA)은 신경 및 망막 막의 지질 이중층을 위한 주요 구성 요소이며 뇌 및 시각 발달에 중요한 역할을 합니다. 인간은 DHA 및 AA 전구체를 합성하는 효소가 부족하므로 적절한 섭취를 달성하기 위해 식이 공급원에 의존합니다. 모유(OMM) 또는 기증자 우유(DM) 중 하나인 인간 모유(HM) 수유는 조산아를 위한 첫 번째 영양 선택이며 이 연약한 인구의 신경학적 및 시각적 발달을 지원하기 위해 적절한 LCPUFA 양을 제공합니다.
미숙아는 종종 빨기와 삼키기를 조정할 수 없기 때문에 장기간 튜브 영양법(TF)이 필요합니다. TF 동안 지방산은 수성 우유 성분에서 분리되어 주입 세트에 부착되어 HM 지질 함량의 전달을 감소시키는 경향이 있습니다. 그러나 감히 TF 관련 LCPUFA 손실에 대한 목표 평가는 수행되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 질량 분석법과 결합된 가스 크로마토그래피를 통해 모유 샘플에 포함된 DHA 및 AA의 전달에 대한 미숙아의 경장 영양에 일상적으로 채택되는 볼루스 및 다양한 연속 수유 방법의 효과를 정량적으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최근 신생아 치료의 개선에도 불구하고 중추 신경계의 섬세한 자궁 외 성숙으로 인해 미숙아는 신경 발달 장애 위험이 높습니다.
긴 사슬 다중 불포화 지방산(LCPUFA) 도코사헥사엔산(DHA, 22:6 n-3) 및 아라키돈산(AA, 20:4 n-6)은 신경 및 망막 막의 지질 이중층을 위한 주요 구성 요소입니다. 두뇌와 시각 발달에 중요한 역할. 그러나 인간은 DHA와 AA의 n-3 및 n-6 전구체를 합성하기 위한 효소가 부족하여 엄격하게 식이 공급원에 의존합니다. 모유(OMM) 또는 기증자 우유(DM) 중 하나인 인간 모유(HM) 수유는 조산아를 위한 첫 번째 영양 선택이며, 산모의 식이 섭취가 적절한 경우 이 취약한 인구에 적절한 LCPUFA 양을 제공할 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고 우유의 종류와 함께 우유의 전달 방법에도 동일한 주의를 기울여야 합니다.
미숙아는 종종 빨기와 삼키기를 조정할 수 없기 때문에 장기간 튜브 영양법(TF)이 필요합니다. TF 동안 지방산은 수성 우유 성분에서 분리되어 주입 세트에 부착되어 HM 지질 함량의 전달을 감소시키는 경향이 있습니다. 그러나 감히 TF 관련 LCPUFA 손실에 대한 목표 평가는 수행되지 않았습니다.
이 연구는 DHA 및 AA 전달에 대한 미숙아의 경장 영양에 일상적으로 채택되는 다양한 TF 기술의 효과를 정량적으로 평가하는 것을 목표로 합니다.
볼로냐(이탈리아)의 Sant'Orsola-Malpighi 대학 병원의 신생아 집중 치료 유니티에 입원한 미숙아(32주 이하)의 어머니와 볼로냐의 인간 우유 은행을 준수하는 HM 기증자가 본 연구에 등록됩니다. 서면으로 된 경우 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
각각 65ml의 신선한 모유 또는 저온 살균 기증자 모유 샘플을 수집합니다. 그런 다음 이 샘플을 3개의 20ml 분취량으로 분할하여 많은 TF 양식을 적용하고 나머지 5ml는 기준선으로 사용합니다.
공급 튜브에 연결된 20ml 폴리프로필렌 주사기를 사용하여 상온 조건에서 중력 일시 공급(BF), 수평 연속 공급(HCF) 및 45도 각도 연속 공급(ACF)의 세 가지 다른 TF 양식을 시뮬레이션합니다. .
HCF와 ACF는 3시간에 걸쳐 배송됩니다. HCF 동안 공급 주사기는 수평이 되는 반면 ACF 동안 공급 주사기의 끝은 세로축에서 위로 45° 기울어집니다. 또한 연속 공급의 여러 단계와 관련하여 지질 전달의 효능을 평가하기 위해 0~90분 및 91~180분에 전달된 HM을 별도로 수집하고 분석합니다.
결과적으로 결과 표본의 LCPUFA 함량은 이탈리아 볼로냐에 있는 S. Orsola-Malpighi 대학 병원의 CRBA(응용 생물 의학 연구 센터) 실험실에서 가스 크로마토그래피와 질량 분석법(GC-MS)을 결합하여 분석됩니다. .
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모유의 가용성
- 수유기 : 출산 후 2~3개월
- 서면 동의 획득
제외 기준:
- 모유 제공 불가
- 배송 후 2개월 미만 또는 3개월 초과
- 동의를 얻지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LCPUFA 손실
기간: 3 시간
|
관 영양 투여 후 각 모유 분액의 DHA 및/또는 AA 함량 감소
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3 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luigi Corvaglia, MD, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SO-2017-LCPUFA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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