- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03459209
Auswirkung der Sondenernährung auf die Abgabe von LCPUFAs
Einfluss verschiedener Sondenernährungstechniken auf die Abgabe langkettiger mehrfach ungesättigter Fettsäuren in die Muttermilch
Langkettige mehrfach ungesättigte Fettsäuren (LCPUFAs), Docosahexaensäure (DHA) und Arachidonsäure (AA) sind wichtige Bausteine für die Lipiddoppelschicht neuronaler und retinaler Membranen und spielen eine entscheidende Rolle bei der Gehirn- und Sehentwicklung. Dem Menschen fehlen Enzyme, die DHA- und AA-Vorläufer synthetisieren, und er ist daher auf Nahrungsquellen angewiesen, um eine ausreichende Zufuhr zu erreichen. Die Ernährung mit Muttermilch (HM), entweder eigener Muttermilch (OMM) oder Spendermilch (DM), ist die erste Ernährungswahl für Frühgeborene und liefert angemessene LCPUFAs-Mengen, um die neurologische und visuelle Entwicklung dieser fragilen Bevölkerung zu unterstützen.
Aufgrund ihrer Unreife sind Frühgeborene häufig nicht in der Lage, das Saugen und Schlucken zu koordinieren, sodass sie über einen längeren Zeitraum auf eine Sondenernährung (Sondenernährung, TF) angewiesen sind. Während der TF neigen Fettsäuren dazu, sich von wässrigen Milchbestandteilen abzutrennen und am Infusionsset zu haften, wodurch die Abgabe von HM-Lipidinhalten verringert wird. Eine gezielte Auswertung TF-bedingter LCPUFA-Verluste wurde jedoch nicht durchgeführt.
Ziel dieser Studie ist es, mittels Gaschromatographie in Verbindung mit Massenspektrometrie die Wirkung von Bolus und verschiedenen kontinuierlichen Fütterungsmethoden, die routinemäßig für die enterale Ernährung von Frühgeborenen angewendet werden, auf die Abgabe von DHA und AA in Muttermilchproben quantitativ zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz jüngster Verbesserungen in der Neugeborenenversorgung besteht bei Frühgeborenen aufgrund der empfindlichen extrauterinen Reifung des Zentralnervensystems ein hohes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen.
Langkettige mehrfach ungesättigte Fettsäuren (LCPUFAs) Docosahexaensäure (DHA, 22:6 n-3) und Arachidonsäure (AA, 20:4 n-6) sind Hauptbausteine für die Lipiddoppelschicht neuronaler und retinaler Membranen und spielen daher eine wichtige Rolle entscheidende Rolle bei der Gehirn- und Sehentwicklung. Dem Menschen fehlen jedoch Enzyme zur Synthese der n-3- und n-6-Vorläufer von DHA und AA, weshalb er ausschließlich auf Nahrungsquellen angewiesen ist. Die Ernährung mit Muttermilch (HM), entweder eigener Muttermilch (OMM) oder Spendermilch (DM), ist die erste Ernährungswahl für Frühgeborene und dürfte bei ausreichender mütterlicher Nahrungsaufnahme angemessene LCPUFAs-Mengen in dieser fragilen Bevölkerung liefern. Dennoch sollte neben der Milchsorte auch auf die Art der Milchabgabe geachtet werden.
Aufgrund ihrer Unreife sind Frühgeborene häufig nicht in der Lage, das Saugen und Schlucken zu koordinieren, sodass sie über einen längeren Zeitraum auf eine Sondenernährung (Sondenernährung, TF) angewiesen sind. Während der TF neigen Fettsäuren dazu, sich von wässrigen Milchbestandteilen abzutrennen und am Infusionsset zu haften, wodurch die Abgabe von HM-Lipidinhalten verringert wird. Eine gezielte Auswertung TF-bedingter LCPUFA-Verluste wurde jedoch nicht durchgeführt.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung verschiedener TF-Techniken, die routinemäßig für die enterale Ernährung von Frühgeborenen eingesetzt werden, auf die DHA- und AA-Verabreichung quantitativ zu bewerten.
Mütter von Frühgeborenen (≤ 32 Schwangerschaftswochen), die auf der Neugeborenen-Intensivstation des Universitätsklinikums Sant'Orsola-Malpighi in Bologna (Italien) aufgenommen wurden, und HM-Spender, die der Human Milk Bank of Bologna angehören, werden in die vorliegende Studie aufgenommen Wenn schriftlich, wird eine Einverständniserklärung zur Teilnahme eingeholt.
Es werden Proben von frischer Muttermilch oder pasteurisierter Spendermilch zu je 65 ml entnommen. Diese Proben werden dann in drei 20-ml-Aliquots aufgeteilt, die ebenso vielen TF-Modalitäten unterzogen werden, während die restlichen 5 ml als Basis dienen.
Durch die Verwendung einer 20-ml-Polypropylenspritze, die an eine Ernährungssonde angeschlossen ist, werden drei verschiedene TF-Modalitäten bei Raumtemperaturbedingungen simuliert: Schwerkraft-Bolusfütterung (BF), horizontale kontinuierliche Fütterung (HCF) und 45-Grad-Winkel-kontinuierliche Fütterung (ACF). .
HCF und ACF werden innerhalb von 3 Stunden geliefert. Bei HCF ist die Ernährungsspritze horizontal, während bei ACF die Spitze der Ernährungsspritze um 45° nach oben von der Längsachse abgewinkelt ist. Um die Wirksamkeit der Lipidabgabe in Bezug auf verschiedene Phasen der kontinuierlichen Fütterung zu bewerten, werden darüber hinaus HM, das von 0 bis 90 Minuten und von 91 bis 180 Minuten abgegeben wird, separat gesammelt und analysiert.
Schließlich werden die LCPUFA-Gehalte in den resultierenden Proben mittels Gaschromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie (GC-MS) im Labor des Zentrums für angewandte biomedizinische Forschung (CRBA) des Universitätsklinikums S. Orsola-Malpighi in Bologna, Italien, analysiert .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verfügbarkeit von Muttermilch
- Laktationsstadium: zwischen 2 und 3 Monaten nach der Entbindung
- Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Muttermilch nicht verfügbar
- <2 Monate oder >3 Monate ab Lieferung
- keine Einwilligung eingeholt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
LCPUFA-Verlust
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Reduzierung des DHA- und/oder AA-Gehalts jedes Aliquots der Muttermilch nach Verabreichung der Sondenernährung
|
3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Luigi Corvaglia, MD, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SO-2017-LCPUFA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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