- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03459209
Effetto dell'alimentazione del tubo sulla consegna di LCPUFA
Effetto di diverse tecniche di nutrizione tramite sondino sulla somministrazione di acidi grassi polinsaturi a catena lunga nel latte materno
Gli acidi grassi polinsaturi a catena lunga (LCPUFA), l'acido docosaesaenoico (DHA) e l'acido arachidonico (AA) sono i principali elementi costitutivi del doppio strato lipidico delle membrane neuronali e retiniche e svolgono un ruolo cruciale nello sviluppo del cervello e della vista. Gli esseri umani mancano di enzimi che sintetizzano i precursori di DHA e AA e quindi fanno affidamento su fonti alimentari per ottenere un'assunzione adeguata. L'alimentazione con latte umano (HM), sia con latte materno (OMM) che con latte donato (DM), è la prima scelta nutrizionale per i neonati pretermine e fornisce quantità adeguate di LCPUFA per supportare lo sviluppo neurologico e visivo di questa fragile popolazione.
A causa della loro immaturità, i neonati pretermine spesso non sono in grado di coordinare la suzione e la deglutizione, richiedendo così l'alimentazione tramite sondino (TF) per periodi di tempo prolungati. Durante la TF, gli acidi grassi tendono a separarsi dai componenti acquosi del latte e ad aderire al set di infusione, riducendo così l'erogazione del contenuto di lipidi HM. Per osare, tuttavia, non è stata eseguita una valutazione mirata delle perdite di LCPUFA correlate a TF.
Questo studio si propone di valutare quantitativamente, mediante gascromatografia accoppiata alla spettrometria di massa, l'effetto del bolo e dei diversi metodi di alimentazione continua abitualmente adottati per la nutrizione enterale dei neonati pretermine sulla somministrazione di DHA e AA contenuti in campioni di latte umano.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i recenti miglioramenti nell'assistenza neonatale, la delicata maturazione extrauterina del sistema nervoso centrale pone i neonati pretermine ad alto rischio di compromissione dello sviluppo neurologico.
Gli acidi grassi polinsaturi a catena lunga (LCPUFA), il docosaesaenoico (DHA, 22:6 n-3) e l'acido arachidonico (AA, 20:4 n-6) sono i principali elementi costitutivi del doppio strato lipidico delle membrane neuronali e retiniche, svolgendo così un ruolo ruolo cruciale nello sviluppo cerebrale e visivo. Gli esseri umani, tuttavia, mancano di enzimi per sintetizzare i precursori n-3 e n-6 di DHA e AA, quindi si affidano strettamente alle fonti alimentari. L'alimentazione con latte umano (HM), sia con latte materno (OMM) che con latte donato (DM), è la prima scelta nutrizionale per i neonati pretermine e, se l'apporto dietetico materno è adeguato, dovrebbe fornire quantità adeguate di LCPUFA in questa fragile popolazione. Tuttavia, oltre al tipo di latte, occorre prestare uguale attenzione alle sue modalità di consegna.
A causa della loro immaturità, i neonati pretermine spesso non sono in grado di coordinare la suzione e la deglutizione, richiedendo così l'alimentazione tramite sondino (TF) per periodi di tempo prolungati. Durante la TF, gli acidi grassi tendono a separarsi dai componenti acquosi del latte e ad aderire al set di infusione, riducendo così l'erogazione del contenuto di lipidi HM. Per osare, tuttavia, non è stata eseguita una valutazione mirata delle perdite di LCPUFA correlate a TF.
Questo studio mira a valutare quantitativamente l'effetto di diverse tecniche TF abitualmente adottate per la nutrizione enterale dei neonati prematuri sulla consegna di DHA e AA.
Saranno arruolate nel presente studio madri di neonati pretermine (≤32 settimane di gestazione) ricoverate presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale del Policlinico Universitario Sant'Orsola-Malpighi, Bologna (Italia) e donatrici di HM aderenti alla Banca del Latte Umano di Bologna se scritto, si otterrà il consenso informato alla partecipazione.
Verranno raccolti campioni di latte umano fresco o di latte donato pastorizzato, ciascuno da 65 ml. Questi campioni saranno poi suddivisi in tre aliquote da 20 ml che saranno sottoposte ad altrettante modalità TF, mentre i restanti 5 ml serviranno come baseline.
Utilizzando una siringa in polipropilene da 20 ml collegata a un tubo di alimentazione, verranno simulate tre diverse modalità di TF a temperatura ambiente: alimentazione in bolo per gravità (BF), alimentazione continua orizzontale (HCF) e alimentazione continua ad angolo di 45 gradi (ACF) .
HCF e ACF saranno consegnati in 3 ore. Durante l'HCF la siringa per l'alimentazione sarà orizzontale, mentre durante l'ACF la punta della siringa per l'alimentazione sarà inclinata di 45° verso l'alto rispetto all'asse longitudinale. Inoltre, al fine di valutare l'efficacia del rilascio di lipidi in relazione alle diverse fasi dell'alimentazione continua, saranno raccolti e analizzati separatamente gli HM erogati da 0 a 90 min e da 91 a 180 min.
Infine, il contenuto di LCPUFA nei campioni risultanti sarà analizzato mediante gascromatografia accoppiata a spettrometria di massa (GC-MS) presso il laboratorio del Centro di Ricerca Biomedica Applicata (CRBA) del Policlinico Universitario S. Orsola-Malpighi di Bologna, Italia .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità di latte materno
- Fase della lattazione: tra 2 e 3 mesi dopo il parto
- Consenso scritto e informato ottenuto
Criteri di esclusione:
- latte materno non disponibile
- <2 mesi o >3 mesi dalla consegna
- nessun consenso ottenuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita di LCPUFA
Lasso di tempo: 3 ore
|
Riduzione del contenuto di DHA e/o AA di ciascuna aliquota di latte materno dopo somministrazione di alimentazione tramite sondino
|
3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Luigi Corvaglia, MD, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna
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Inizio studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SO-2017-LCPUFA
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