- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03459209
Effekt af sondeernæring på LCPUFAs levering
Effekt af forskellige sondeernæringsteknikker på leveringen af human mælk Langkædede flerumættede fedtsyrer
Langkædede flerumættede fedtsyrer (LCPUFA'er) docosahexaensyre (DHA) arachidonsyre (AA) er vigtige byggesten for lipid-dobbeltlaget af neuronale og retinale membraner og spiller en afgørende rolle i hjernens og visuelle udvikling. Mennesker mangler enzymer, der syntetiserer DHA- og AA-prækursorer og er derfor afhængige af kostkilder for at opnå tilstrækkeligt indtag. Fodring med modermælk (HM), enten egen modermælk (OMM) eller donormælk (DM), er det første ernæringsmæssige valg for præmature spædbørn og giver passende mængder LCPUFA'er til at understøtte neurologisk og visuel udvikling af denne skrøbelige befolkning.
På grund af deres umodenhed er for tidligt fødte spædbørn ofte ude af stand til at koordinere sutning og synke, hvilket kræver sondeernæring (TF) i længere perioder. Under TF har fedtsyrer tendens til at adskilles fra vandige mælkekomponenter og til at klæbe til infusionssættet, hvilket reducerer leveringen af HM-lipidindhold. For at vove er der dog ikke udført en målrettet evaluering af TF-relaterede LCPUFA-tab.
Denne undersøgelse har til formål at kvantitativt vurdere, ved hjælp af gaskromatografi koblet til massespektrometri, effekten af bolus og forskellige kontinuerlige fodringsmetoder, der rutinemæssigt anvendes til præmature spædbørns enterale ernæring på leveringen af DHA og AA indeholdt i human mælkeprøver.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af nylige forbedringer inden for neonatal pleje, sætter den delikate ekstrauterin modning af centralnervesystemet præmature spædbørn i høj risiko for neuroudviklingssvækkelse.
Langkædede flerumættede fedtsyrer (LCPUFA'er), docosahexaensyre (DHA, 22:6 n-3) og arachidonsyre (AA, 20:4 n-6) er vigtige byggesten for lipid-dobbeltlaget af neuronale og retinale membraner, og spiller således en afgørende rolle i hjernens og visuelle udvikling. Mennesker mangler imidlertid enzymer til at syntetisere n-3- og n-6-forstadier til DHA og AA, og er derfor strengt afhængige af kostkilder. Fodring med modermælk (HM), enten egen modermælk (OMM) eller donormælk (DM), er det første ernæringsmæssige valg for for tidligt fødte spædbørn, og hvis moderens ernæringsindtag er tilstrækkeligt, forventes det at give passende mængder LCPUFA'er i denne skrøbelige befolkning. Ikke desto mindre bør der ud over mælketypen lægges lige stor vægt på dens leveringsmetoder.
På grund af deres umodenhed er for tidligt fødte spædbørn ofte ude af stand til at koordinere sutning og synke, hvilket kræver sondeernæring (TF) i længere perioder. Under TF har fedtsyrer tendens til at adskilles fra vandige mælkekomponenter og til at klæbe til infusionssættet, hvilket reducerer leveringen af HM-lipidindhold. For at vove er der dog ikke udført en målrettet evaluering af TF-relaterede LCPUFA-tab.
Denne undersøgelse har til formål at kvantitativt vurdere effekten af forskellige TF-teknikker, der rutinemæssigt anvendes til for tidligt fødte børns enterale ernæring på DHA- og AA-levering.
Mødre til præmature spædbørn (≤32 ugers svangerskab) indlagt på Neonatal Intensive Care Unit of Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna (Italien), og HM-donorer, der tilslutter sig Human Milk Bank of Bologna, vil blive tilmeldt denne undersøgelse hvis skriftligt, vil der blive indhentet informeret samtykke til at deltage.
Prøver af frisk modermælk eller pasteuriseret donormælk, hver på 65 ml, vil blive indsamlet. Disse prøver vil derefter blive opdelt i tre 20-ml aliquoter, der vil blive udsat for lige så mange TF-modaliteter, hvorimod de resterende 5 ml vil tjene som baseline.
Ved at bruge en 20-ml polypropylensprøjte forbundet til et ernæringsrør vil tre forskellige TF-modaliteter blive simuleret ved stuetemperatur: tyngdekraftsbolusfodring (BF), horisontal kontinuerlig fodring (HCF) og 45 graders vinklet kontinuerlig fodring (ACF) .
HCF og ACF vil blive leveret over 3 timer. Under HCF vil fodringssprøjten være vandret, hvorimod spidsen af fodersprøjten under ACF vil være vinklet 45° opad fra længdeaksen. Desuden vil HM leveret fra 0 til 90 minutter og fra 91 til 180 minutter blive indsamlet og analyseret separat for at evaluere effektiviteten af lipidlevering i forhold til forskellige faser af kontinuerlig fodring.
Til sidst vil LCPUFA-indholdet i de resulterende prøver blive analyseret ved hjælp af gaskromatografi koblet til massespektrometri (GC-MS) på laboratoriet i Center for Anvendt Biomedicinsk Forskning (CRBA) på S. Orsola-Malpighi Universitetshospital i Bologna, Italien .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilgængelighed af modermælk
- Stadium af amning: mellem 2 til 3 måneder efter fødslen
- Indhentet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- modermælk ikke tilgængelig
- <2 måneder eller >3 måneder fra levering
- intet samtykke indhentet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LCPUFA tab
Tidsramme: 3 timer
|
Reduktion i DHA- og/eller AA-indhold i hver human mælkealikvot efter sondeernæring
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luigi Corvaglia, MD, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SO-2017-LCPUFA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Menneskemælk
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VærdierDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
-
Nutricia ResearchAfsluttetVækst | Tolerance | Sikkerhed | Emner, der har brug for en Human Milk Fortifier (HMF)Holland, Frankrig, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Daré Bioscience, Inc.Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H)Ikke rekrutterer endnuHuman Papilloma Virus (HPV) | Højrisiko Human Papillomavirus InfektionForenede Stater
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroAfsluttet
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekruttering
-
Xiamen Innovax Biotech Co., LtdAfsluttet
-
Plan A Health, IncMerck Sharp & Dohme LLCTilmelding efter invitationHuman Papillomavirus VaccinationForenede Stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMerck Sharp & Dohme LLC; Public Health England; University of CambridgeAktiv, ikke rekrutterendeHuman Papillomavirus VaccineGambia
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)Suspenderet
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI); Makerere UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med sondeernæring
-
Rhode Island HospitalUniversity of Rhode IslandAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuMedfødt hjertesygdom
-
Tubulis GmbHRekrutteringNSCLC | Avancerede solide tumorer | SCLC | CRC | HNSCC | TNBC - Triple-negativ brystkræftForenede Stater, Canada, Rumænien, Spanien
-
Tubulis GmbHRekrutteringLivmoderhalskræft | Ikke-småcellet lungekræftSpanien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Ukraine, Rumænien, Belgien
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAkut lymfatisk leukæmi, voksen B-celleKina
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaAfsluttetErnærings- og spiseforstyrrelser | Undgående/restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | ErnæringsforstyrrelserForenede Stater
-
PATHWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Kenya Medical Research...Afsluttet
-
University Hospital, AngersUkendtModerlig fedmeFrankrig