Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af sondeernæring på LCPUFAs levering

13. maj 2019 opdateret af: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Effekt af forskellige sondeernæringsteknikker på leveringen af ​​human mælk Langkædede flerumættede fedtsyrer

Langkædede flerumættede fedtsyrer (LCPUFA'er) docosahexaensyre (DHA) arachidonsyre (AA) er vigtige byggesten for lipid-dobbeltlaget af neuronale og retinale membraner og spiller en afgørende rolle i hjernens og visuelle udvikling. Mennesker mangler enzymer, der syntetiserer DHA- og AA-prækursorer og er derfor afhængige af kostkilder for at opnå tilstrækkeligt indtag. Fodring med modermælk (HM), enten egen modermælk (OMM) eller donormælk (DM), er det første ernæringsmæssige valg for præmature spædbørn og giver passende mængder LCPUFA'er til at understøtte neurologisk og visuel udvikling af denne skrøbelige befolkning.

På grund af deres umodenhed er for tidligt fødte spædbørn ofte ude af stand til at koordinere sutning og synke, hvilket kræver sondeernæring (TF) i længere perioder. Under TF har fedtsyrer tendens til at adskilles fra vandige mælkekomponenter og til at klæbe til infusionssættet, hvilket reducerer leveringen af ​​HM-lipidindhold. For at vove er der dog ikke udført en målrettet evaluering af TF-relaterede LCPUFA-tab.

Denne undersøgelse har til formål at kvantitativt vurdere, ved hjælp af gaskromatografi koblet til massespektrometri, effekten af ​​bolus og forskellige kontinuerlige fodringsmetoder, der rutinemæssigt anvendes til præmature spædbørns enterale ernæring på leveringen af ​​DHA og AA indeholdt i human mælkeprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af nylige forbedringer inden for neonatal pleje, sætter den delikate ekstrauterin modning af centralnervesystemet præmature spædbørn i høj risiko for neuroudviklingssvækkelse.

Langkædede flerumættede fedtsyrer (LCPUFA'er), docosahexaensyre (DHA, 22:6 n-3) og arachidonsyre (AA, 20:4 n-6) er vigtige byggesten for lipid-dobbeltlaget af neuronale og retinale membraner, og spiller således en afgørende rolle i hjernens og visuelle udvikling. Mennesker mangler imidlertid enzymer til at syntetisere n-3- og n-6-forstadier til DHA og AA, og er derfor strengt afhængige af kostkilder. Fodring med modermælk (HM), enten egen modermælk (OMM) eller donormælk (DM), er det første ernæringsmæssige valg for for tidligt fødte spædbørn, og hvis moderens ernæringsindtag er tilstrækkeligt, forventes det at give passende mængder LCPUFA'er i denne skrøbelige befolkning. Ikke desto mindre bør der ud over mælketypen lægges lige stor vægt på dens leveringsmetoder.

På grund af deres umodenhed er for tidligt fødte spædbørn ofte ude af stand til at koordinere sutning og synke, hvilket kræver sondeernæring (TF) i længere perioder. Under TF har fedtsyrer tendens til at adskilles fra vandige mælkekomponenter og til at klæbe til infusionssættet, hvilket reducerer leveringen af ​​HM-lipidindhold. For at vove er der dog ikke udført en målrettet evaluering af TF-relaterede LCPUFA-tab.

Denne undersøgelse har til formål at kvantitativt vurdere effekten af ​​forskellige TF-teknikker, der rutinemæssigt anvendes til for tidligt fødte børns enterale ernæring på DHA- og AA-levering.

Mødre til præmature spædbørn (≤32 ugers svangerskab) indlagt på Neonatal Intensive Care Unit of Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna (Italien), og HM-donorer, der tilslutter sig Human Milk Bank of Bologna, vil blive tilmeldt denne undersøgelse hvis skriftligt, vil der blive indhentet informeret samtykke til at deltage.

Prøver af frisk modermælk eller pasteuriseret donormælk, hver på 65 ml, vil blive indsamlet. Disse prøver vil derefter blive opdelt i tre 20-ml aliquoter, der vil blive udsat for lige så mange TF-modaliteter, hvorimod de resterende 5 ml vil tjene som baseline.

Ved at bruge en 20-ml polypropylensprøjte forbundet til et ernæringsrør vil tre forskellige TF-modaliteter blive simuleret ved stuetemperatur: tyngdekraftsbolusfodring (BF), horisontal kontinuerlig fodring (HCF) og 45 graders vinklet kontinuerlig fodring (ACF) .

HCF og ACF vil blive leveret over 3 timer. Under HCF vil fodringssprøjten være vandret, hvorimod spidsen af ​​fodersprøjten under ACF vil være vinklet 45° opad fra længdeaksen. Desuden vil HM leveret fra 0 til 90 minutter og fra 91 til 180 minutter blive indsamlet og analyseret separat for at evaluere effektiviteten af ​​lipidlevering i forhold til forskellige faser af kontinuerlig fodring.

Til sidst vil LCPUFA-indholdet i de resulterende prøver blive analyseret ved hjælp af gaskromatografi koblet til massespektrometri (GC-MS) på laboratoriet i Center for Anvendt Biomedicinsk Forskning (CRBA) på S. Orsola-Malpighi Universitetshospital i Bologna, Italien .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bologna, Italien, 40138
        • Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ammende mødre til præmature spædbørn (≤32 ugers svangerskab) indlagt på Neonatal Intensive Care Unit på Sant'Orsola-Malpighi Universitetshospital, Bologna (Italien) og modermælksdonorer, der tilslutter sig Human Milk Bank of Bologna.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilgængelighed af modermælk
  • Stadium af amning: mellem 2 til 3 måneder efter fødslen
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • modermælk ikke tilgængelig
  • <2 måneder eller >3 måneder fra levering
  • intet samtykke indhentet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LCPUFA tab
Tidsramme: 3 timer
Reduktion i DHA- og/eller AA-indhold i hver human mælkealikvot efter sondeernæring
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luigi Corvaglia, MD, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SO-2017-LCPUFA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menneskemælk

Kliniske forsøg med sondeernæring

Abonner