Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la alimentación por sonda en la administración de AGPICL

13 de mayo de 2019 actualizado por: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efecto de diferentes técnicas de alimentación por sonda en la administración de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga en leche humana

Los ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (LCPUFA), el ácido araquidónico (AA) docosahexaenoico (DHA) son los principales componentes de la bicapa lipídica de las membranas neuronales y retinales y desempeñan un papel crucial en el desarrollo cerebral y visual. Los seres humanos carecen de enzimas que sintetizan los precursores de DHA y AA y, por lo tanto, dependen de las fuentes dietéticas para lograr una ingesta adecuada. La alimentación con leche humana (HM), ya sea leche materna (OMM) o leche de donante (DM), es la primera opción nutricional para los bebés prematuros y proporciona cantidades adecuadas de AGPICL para apoyar el desarrollo neurológico y visual de esta frágil población.

Debido a su inmadurez, los bebés prematuros a menudo no pueden coordinar la succión y la deglución, por lo que requieren alimentación por sonda (TF) durante períodos prolongados. Durante la TF, los ácidos grasos tienden a separarse de los componentes acuosos de la leche y a adherirse al equipo de infusión, lo que reduce la entrega del contenido de lípidos de HM. Sin embargo, hasta el momento no se ha realizado una evaluación específica de las pérdidas de LCPUFA relacionadas con FT.

Este estudio tiene como objetivo evaluar cuantitativamente, por medio de cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas, el efecto del bolo y diferentes métodos de alimentación continua adoptados de forma rutinaria para la nutrición enteral de bebés prematuros en la entrega de DHA y AA contenidos en muestras de leche humana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de las recientes mejoras en la atención neonatal, la delicada maduración extrauterina del sistema nervioso central coloca a los bebés prematuros en alto riesgo de deterioro del desarrollo neurológico.

Los ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (LCPUFA) docosahexaenoico (DHA, 22:6 n-3) y el ácido araquidónico (AA, 20:4 n-6) son los principales componentes de la bicapa lipídica de las membranas neuronales y retinianas, por lo que desempeñan un papel papel crucial en el cerebro y el desarrollo visual. Los seres humanos, sin embargo, carecen de enzimas para sintetizar los precursores n-3 y n-6 de DHA y AA, por lo que dependen estrictamente de fuentes dietéticas. La alimentación con leche humana (HM), ya sea leche de la propia madre (OMM) o leche de donante (DM), es la primera opción nutricional para los bebés prematuros y, si la ingesta dietética materna es adecuada, se espera que proporcione cantidades apropiadas de AGPICL en esta frágil población. Sin embargo, además del tipo de leche, se debe prestar igual atención a sus métodos de entrega.

Debido a su inmadurez, los bebés prematuros a menudo no pueden coordinar la succión y la deglución, por lo que requieren alimentación por sonda (TF) durante períodos prolongados. Durante la TF, los ácidos grasos tienden a separarse de los componentes acuosos de la leche y a adherirse al equipo de infusión, lo que reduce la entrega del contenido de lípidos de HM. Sin embargo, hasta el momento no se ha realizado una evaluación específica de las pérdidas de LCPUFA relacionadas con FT.

Este estudio tiene como objetivo evaluar cuantitativamente el efecto de las diferentes técnicas de TF adoptadas de forma rutinaria para la nutrición enteral de los bebés prematuros en la administración de DHA y AA.

En el presente estudio se incluirán madres de recién nacidos prematuros (≤32 semanas de gestación) ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital Universitario Sant'Orsola-Malpighi, Bolonia (Italia), y donantes de SM adheridas al Banco de Leche Humana de Bolonia. si es por escrito, se obtendrá el consentimiento informado para participar.

Se tomarán muestras de leche humana fresca o leche pasteurizada de donante, cada una de 65 ml. Estas muestras se dividirán luego en tres alícuotas de 20 ml que se someterán a tantas modalidades de TF, mientras que los 5 ml restantes servirán como línea de base.

Mediante el uso de una jeringa de polipropileno de 20 ml conectada a un tubo de alimentación, se simularán tres modalidades diferentes de TF en condiciones de temperatura ambiente: alimentación en bolo por gravedad (BF), alimentación continua horizontal (HCF) y alimentación continua en ángulo de 45 grados (ACF) .

HCF y ACF se entregarán en 3 horas. Durante HCF, la jeringa de alimentación estará horizontal, mientras que durante ACF, la punta de la jeringa de alimentación tendrá un ángulo de 45° hacia arriba desde el eje longitudinal. Además, para evaluar la eficacia del suministro de lípidos en relación con las diferentes fases de la alimentación continua, se recogerán y analizarán por separado los HM entregados de 0 a 90 min y de 91 a 180 min.

Eventualmente, los contenidos de LCPUFA en las muestras resultantes se analizarán mediante cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas (GC-MS) en el laboratorio del Centro de Investigación Biomédica Aplicada (CRBA) del Hospital Universitario S. Orsola-Malpighi en Bolonia, Italia. .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bologna, Italia, 40138
        • Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Madres lactantes de prematuros (≤32 semanas de gestación) ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital Universitario Sant'Orsola-Malpighi, Bolonia (Italia) y donantes de leche humana adheridas al Banco de Leche Humana de Bolonia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Disponibilidad de leche materna
  • Etapa de lactancia: entre 2 a 3 meses después del parto
  • Consentimiento informado por escrito obtenido

Criterio de exclusión:

  • leche materna no disponible
  • <2 meses o >3 meses desde el parto
  • no se obtuvo consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de AGPICL
Periodo de tiempo: 3 horas
Reducción en el contenido de DHA y/o AA de cada alícuota de leche humana después de la administración de alimentación por sonda
3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Luigi Corvaglia, MD, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SO-2017-LCPUFA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre alimentación por sonda

Suscribir