- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03459209
Efecto de la alimentación por sonda en la administración de AGPICL
Efecto de diferentes técnicas de alimentación por sonda en la administración de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga en leche humana
Los ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (LCPUFA), el ácido araquidónico (AA) docosahexaenoico (DHA) son los principales componentes de la bicapa lipídica de las membranas neuronales y retinales y desempeñan un papel crucial en el desarrollo cerebral y visual. Los seres humanos carecen de enzimas que sintetizan los precursores de DHA y AA y, por lo tanto, dependen de las fuentes dietéticas para lograr una ingesta adecuada. La alimentación con leche humana (HM), ya sea leche materna (OMM) o leche de donante (DM), es la primera opción nutricional para los bebés prematuros y proporciona cantidades adecuadas de AGPICL para apoyar el desarrollo neurológico y visual de esta frágil población.
Debido a su inmadurez, los bebés prematuros a menudo no pueden coordinar la succión y la deglución, por lo que requieren alimentación por sonda (TF) durante períodos prolongados. Durante la TF, los ácidos grasos tienden a separarse de los componentes acuosos de la leche y a adherirse al equipo de infusión, lo que reduce la entrega del contenido de lípidos de HM. Sin embargo, hasta el momento no se ha realizado una evaluación específica de las pérdidas de LCPUFA relacionadas con FT.
Este estudio tiene como objetivo evaluar cuantitativamente, por medio de cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas, el efecto del bolo y diferentes métodos de alimentación continua adoptados de forma rutinaria para la nutrición enteral de bebés prematuros en la entrega de DHA y AA contenidos en muestras de leche humana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de las recientes mejoras en la atención neonatal, la delicada maduración extrauterina del sistema nervioso central coloca a los bebés prematuros en alto riesgo de deterioro del desarrollo neurológico.
Los ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (LCPUFA) docosahexaenoico (DHA, 22:6 n-3) y el ácido araquidónico (AA, 20:4 n-6) son los principales componentes de la bicapa lipídica de las membranas neuronales y retinianas, por lo que desempeñan un papel papel crucial en el cerebro y el desarrollo visual. Los seres humanos, sin embargo, carecen de enzimas para sintetizar los precursores n-3 y n-6 de DHA y AA, por lo que dependen estrictamente de fuentes dietéticas. La alimentación con leche humana (HM), ya sea leche de la propia madre (OMM) o leche de donante (DM), es la primera opción nutricional para los bebés prematuros y, si la ingesta dietética materna es adecuada, se espera que proporcione cantidades apropiadas de AGPICL en esta frágil población. Sin embargo, además del tipo de leche, se debe prestar igual atención a sus métodos de entrega.
Debido a su inmadurez, los bebés prematuros a menudo no pueden coordinar la succión y la deglución, por lo que requieren alimentación por sonda (TF) durante períodos prolongados. Durante la TF, los ácidos grasos tienden a separarse de los componentes acuosos de la leche y a adherirse al equipo de infusión, lo que reduce la entrega del contenido de lípidos de HM. Sin embargo, hasta el momento no se ha realizado una evaluación específica de las pérdidas de LCPUFA relacionadas con FT.
Este estudio tiene como objetivo evaluar cuantitativamente el efecto de las diferentes técnicas de TF adoptadas de forma rutinaria para la nutrición enteral de los bebés prematuros en la administración de DHA y AA.
En el presente estudio se incluirán madres de recién nacidos prematuros (≤32 semanas de gestación) ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital Universitario Sant'Orsola-Malpighi, Bolonia (Italia), y donantes de SM adheridas al Banco de Leche Humana de Bolonia. si es por escrito, se obtendrá el consentimiento informado para participar.
Se tomarán muestras de leche humana fresca o leche pasteurizada de donante, cada una de 65 ml. Estas muestras se dividirán luego en tres alícuotas de 20 ml que se someterán a tantas modalidades de TF, mientras que los 5 ml restantes servirán como línea de base.
Mediante el uso de una jeringa de polipropileno de 20 ml conectada a un tubo de alimentación, se simularán tres modalidades diferentes de TF en condiciones de temperatura ambiente: alimentación en bolo por gravedad (BF), alimentación continua horizontal (HCF) y alimentación continua en ángulo de 45 grados (ACF) .
HCF y ACF se entregarán en 3 horas. Durante HCF, la jeringa de alimentación estará horizontal, mientras que durante ACF, la punta de la jeringa de alimentación tendrá un ángulo de 45° hacia arriba desde el eje longitudinal. Además, para evaluar la eficacia del suministro de lípidos en relación con las diferentes fases de la alimentación continua, se recogerán y analizarán por separado los HM entregados de 0 a 90 min y de 91 a 180 min.
Eventualmente, los contenidos de LCPUFA en las muestras resultantes se analizarán mediante cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas (GC-MS) en el laboratorio del Centro de Investigación Biomédica Aplicada (CRBA) del Hospital Universitario S. Orsola-Malpighi en Bolonia, Italia. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disponibilidad de leche materna
- Etapa de lactancia: entre 2 a 3 meses después del parto
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- leche materna no disponible
- <2 meses o >3 meses desde el parto
- no se obtuvo consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de AGPICL
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Reducción en el contenido de DHA y/o AA de cada alícuota de leche humana después de la administración de alimentación por sonda
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Corvaglia, MD, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SO-2017-LCPUFA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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