- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03459209
Effect van sondevoeding op de levering van LCPUFA's
Effect van verschillende sondevoedingstechnieken op de toediening van meervoudig onverzadigde vetzuren met lange ketens van moedermelk
Meervoudig onverzadigde vetzuren met lange ketens (LCPUFA's), docosahexaeenzuur (DHA) en arachidonzuur (AA) zijn belangrijke bouwstenen voor de lipidedubbellaag van neuronale en retinale membranen en spelen een cruciale rol bij de ontwikkeling van de hersenen en het gezichtsvermogen. Mensen missen enzymen die DHA- en AA-voorlopers synthetiseren en vertrouwen dus op voedingsbronnen om voldoende inname te bereiken. Moedermelk (HM) voeding, hetzij eigen moedermelk (OMM) of donormelk (DM), is de eerste voedingskeuze voor te vroeg geboren baby's en biedt passende LCPUFA's-hoeveelheden om de neurologische en visuele ontwikkeling van deze kwetsbare populatie te ondersteunen.
Vanwege hun onvolwassenheid zijn te vroeg geboren baby's vaak niet in staat om zuigen en slikken te coördineren, waardoor ze gedurende langere tijd sondevoeding (TF) nodig hebben. Tijdens TF hebben vetzuren de neiging zich af te scheiden van waterige melkcomponenten en zich te hechten aan de infusieset, waardoor de afgifte van HM-lipiden wordt verminderd. Om te durven is er echter geen gerichte evaluatie van TF-gerelateerde LCPUFA-verliezen uitgevoerd.
Deze studie heeft tot doel kwantitatief te beoordelen, door middel van gaschromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie, het effect van bolus en verschillende continue voedingsmethoden die routinematig worden toegepast voor de enterale voeding van te vroeg geboren baby's op de afgifte van DHA en AA in moedermelkmonsters.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks recente verbeteringen in de neonatale zorg, zorgt de delicate extra-uteriene rijping van het centrale zenuwstelsel ervoor dat premature baby's een hoog risico lopen op neurologische ontwikkelingsstoornissen.
Langketenige meervoudig onverzadigde vetzuren (LCPUFA's) docosahexaeenzuur (DHA, 22:6 n-3) en arachidonzuur (AA, 20:4 n-6) zijn belangrijke bouwstenen voor de lipidedubbellaag van neuronale en retinale membranen, en spelen dus een cruciale rol in de hersen- en visuele ontwikkeling. Mensen missen echter enzymen voor het synthetiseren van n-3- en n-6-voorlopers van DHA en AA, en vertrouwen dus strikt op voedingsbronnen. Moedermelk (HM) voeding, hetzij eigen moedermelk (OMM) of donormelk (DM), is de eerste voedingskeuze voor te vroeg geboren baby's en, als de inname via de voeding door de moeder voldoende is, wordt verwacht dat deze in deze kwetsbare populatie passende LCPUFA's-hoeveelheden levert. Desalniettemin moet naast het type melk evenveel aandacht worden besteed aan de leveringsmethoden.
Vanwege hun onvolwassenheid zijn te vroeg geboren baby's vaak niet in staat om zuigen en slikken te coördineren, waardoor ze gedurende langere tijd sondevoeding (TF) nodig hebben. Tijdens TF hebben vetzuren de neiging zich af te scheiden van waterige melkcomponenten en zich te hechten aan de infusieset, waardoor de afgifte van HM-lipiden wordt verminderd. Om te durven is er echter geen gerichte evaluatie van TF-gerelateerde LCPUFA-verliezen uitgevoerd.
Deze studie heeft tot doel het effect van verschillende TF-technieken die routinematig worden gebruikt voor de enterale voeding van premature baby's op DHA- en AA-afgifte kwantitatief te beoordelen.
Moeders van te vroeg geboren baby's (≤32 weken zwangerschap) die zijn opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit van het Universitair Ziekenhuis Sant'Orsola-Malpighi, Bologna (Italië), en HM-donoren die lid zijn van de Human Milk Bank of Bologna zullen worden ingeschreven in de huidige studie indien schriftelijk, geïnformeerde toestemming voor deelname zal worden verkregen.
Er worden monsters genomen van verse moedermelk of gepasteuriseerde donormelk, elk van 65 ml. Deze monsters worden vervolgens opgesplitst in drie aliquots van 20 ml die aan evenveel TF-modaliteiten worden onderworpen, terwijl de resterende 5 ml als basislijn dienen.
Door een polypropyleen injectiespuit van 20 ml te gebruiken die is aangesloten op een voedingssonde, worden drie verschillende TF-modaliteiten gesimuleerd bij kamertemperatuur: zwaartekrachtbolusvoeding (BF), horizontale continue voeding (HCF) en continue voeding onder een hoek van 45 graden (ACF). .
HCF en ACF worden over 3 uur afgeleverd. Tijdens HCF staat de voedingsspuit horizontaal, terwijl tijdens ACF de punt van de voedingsspuit 45° omhoog staat vanaf de lengteas. Bovendien, om de doeltreffendheid van de afgifte van lipiden in relatie tot verschillende fasen van continue voeding te evalueren, zal HM dat wordt afgegeven van 0 tot 90 min en van 91 tot 180 min afzonderlijk worden verzameld en geanalyseerd.
Uiteindelijk zal de LCPUFA-inhoud in de resulterende monsters worden geanalyseerd door middel van gaschromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie (GC-MS) in het laboratorium van het Centrum voor Toegepast Biomedisch Onderzoek (CRBA) van het Universitair Ziekenhuis S. Orsola-Malpighi in Bologna, Italië .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beschikbaarheid van moedermelk
- Lactatiestadium: tussen 2 en 3 maanden na de bevalling
- Schriftelijke, geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- moedermelk niet beschikbaar
- <2 maanden of >3 maanden na levering
- geen toestemming verkregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LCPUFA-verlies
Tijdsspanne: 3 uur
|
Verlaging van het DHA- en/of AA-gehalte van elk aliquot moedermelk na toediening van sondevoeding
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luigi Corvaglia, MD, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SO-2017-LCPUFA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Menselijke melk
-
Nutricia ResearchVoltooidGroei | Tolerantie | Veiligheid | Onderwerpen die behoefte hebben aan een Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
University of CincinnatiActief, niet wervendPapillomavirus vaccins | Human Papillomavirus-virussenVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier de CayenneVoltooidHuman Papillomavirus-virussen
-
Shanghai East HospitalWervingMesenchymale stamcellen | Human Papillomavirus-virussenChina
-
Pelin Büyüksandıç ÖzşenWervingHuman Values-Oriented Cyberbullying Prevention ProgramTurkije (Türkiye)
-
Hoffmann-La RocheBeëindigdOestrogeenreceptor-positief (ER+)/Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER2)-negatief Lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkankerCanada, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Australië, Duitsland
-
Lisette NixonStanford University; University of Leipzig; AdventHealth; UNICANCER; Princess Alexandra...Actief, niet wervendHuman papillomavirus (HPV) -positieve oropharyngeale kankerVerenigd Koninkrijk, Duitsland, Verenigde Staten, Australië, Frankrijk
-
National Cancer Institute (NCI)WervingPlaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals | Drugs therapie | Orofarynx | Human Papillomavirus-virussen | Kanker vaccinVerenigde Staten
-
Mayo ClinicWervingResectabel plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals | HPV-negatief plaveiselcelcarcinoom | Reseceerbaar plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek | Human papillomavirus-negatief nek plaveiselcelcarcinoom | Resecteerbaar humaan papillomavirus-onafhankelijke hoofd- en nekslijmvlies plaveiselcelcarcinoomVerenigde Staten
-
Lei LiWervingEpitheliale eierstokkanker | Circulerend tumor-DNA | CA125 | DNA-methylering | Niet-invasieve diagnose | Human Epididymis Eiwit 4 | Evaluatie van beeldvorming | OverlevingsprognoseChina
Klinische onderzoeken op sondevoeding
-
Sakarya UniversityNog niet aan het werven
-
University of British ColumbiaVoltooid
-
Tubulis GmbHWervingNSCLC | Geavanceerde solide tumoren | SCLC | CRC | HNSCC | TNBC - Triple-negatieve borstkankerVerenigde Staten, Canada, Roemenië, Spanje
-
Tubulis GmbHWervingEierstokkanker | Niet-kleincellige longkankerSpanje, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Oekraïne, Roemenië, België
-
Universidad de la SabanaVoltooidBorstvoeding onderwijs | Zelfeffectiviteit van moeders | Tevredenheid borstvoeding gevenColombia
-
Yaolin PeiNational Institutes of Health (NIH)WervingBesluitvorming over het levenseinde | Mantelzorgers Dementie | Vergevorderde dementieVerenigde Staten
-
Loai Muawiah ZabinVoltooidKritieke ziekte | Enterale voeding | Voedingsondersteuning | Intensive Care ICU | VoedingsprotocolPalestijns gebied, bezet
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Ingetrokken
-
University Hospital, AngersOnbekend