- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03459209
Vliv podávání zkumavky na dodávku LCPUFA
Vliv různých technik krmení sondou na dodávku lidského mléka s dlouhým řetězcem polynenasycených mastných kyselin
Polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (LCPUFA) dokosahexaenová (DHA) kyselina arachidonová (AA) jsou hlavními stavebními kameny pro lipidovou dvojvrstvu neuronálních a retinálních membrán a hrají klíčovou roli ve vývoji mozku a zraku. Lidem chybí enzymy syntetizující prekurzory DHA a AA, a proto se při dosažení dostatečného příjmu spoléhají na zdroje potravy. Krmení mateřským mlékem (HM), buď vlastním mateřským mlékem (OMM) nebo dárcovským mlékem (DM), je první nutriční volbou pro předčasně narozené děti a poskytuje vhodné množství LCPUFA na podporu neurologického a zrakového vývoje této křehké populace.
Kvůli své nezralosti nejsou předčasně narozené děti často schopny koordinovat sání a polykání, a proto vyžadují sondovou výživu (TF) po dlouhou dobu. Během TF mají mastné kyseliny tendenci se oddělovat od vodných složek mléka a ulpívat na infuzní sadě, čímž se snižuje dodávka obsahu HM lipidů. Abychom si však troufli, cílené hodnocení ztrát LCPUFA souvisejících s TF nebylo provedeno.
Tato studie si klade za cíl kvantitativně zhodnotit pomocí plynové chromatografie spojené s hmotnostní spektrometrií vliv bolusu a různých metod kontinuálního krmení běžně používaných pro enterální výživu předčasně narozených dětí na dodávku DHA a AA obsažených ve vzorcích lidského mléka.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory nedávným zlepšením v péči o novorozence vystavuje delikátní mimoděložní zrání centrálního nervového systému předčasně narozené děti vysokému riziku poškození neurovývoje.
Polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (LCPUFA), dokosahexaenová (DHA, 22:6 n-3) a kyselina arachidonová (AA, 20:4 n-6) jsou hlavními stavebními kameny pro lipidovou dvojvrstvu neuronových a retinálních membrán, hrají tedy roli. zásadní roli ve vývoji mozku a zraku. Lidé však postrádají enzymy pro syntézu n-3 a n-6 prekurzorů DHA a AA, takže se striktně spoléhají na zdroje potravy. Krmení mateřským mlékem (HM), ať už vlastním mateřským mlékem (OMM) nebo dárcovským mlékem (DM), je první nutriční volbou pro předčasně narozené děti, a pokud je příjem matek ve stravě adekvátní, očekává se, že zajistí odpovídající množství LCPUFA v této křehké populaci. Nicméně kromě druhu mléka by měla být věnována stejná pozornost způsobu jeho dodání.
Kvůli své nezralosti nejsou předčasně narozené děti často schopny koordinovat sání a polykání, a proto vyžadují sondovou výživu (TF) po dlouhou dobu. Během TF mají mastné kyseliny tendenci se oddělovat od vodných složek mléka a ulpívat na infuzní sadě, čímž se snižuje dodávka obsahu HM lipidů. Abychom si však troufli, cílené hodnocení ztrát LCPUFA souvisejících s TF nebylo provedeno.
Tato studie si klade za cíl kvantitativně zhodnotit účinek různých technik sondové výživy rutinně používaných pro enterální výživu předčasně narozených dětí na porod DHA a AA.
Do této studie budou zařazeny matky předčasně narozených dětí (≤ 32 týdnů těhotenství), které byly přijaty na Novorozenecké jednotce intenzivní péče Univerzitní nemocnice Sant'Orsola-Malpighi, Bologna (Itálie), a dárci HM, kteří jsou členy Human Milk Bank of Bologna. bude-li písemná, bude získán informovaný souhlas s účastí.
Budou odebrány vzorky čerstvého lidského mléka nebo pasterizovaného dárcovského mléka, každý o objemu 65 ml. Tyto vzorky budou poté rozděleny do tří 20ml alikvotů, které budou podrobeny tolika modalitám TF, zatímco zbývajících 5 ml bude sloužit jako základní hodnota.
Použitím 20ml polypropylenové injekční stříkačky připojené k přívodní trubici budou za podmínek pokojové teploty simulovány tři různé modality TF: gravitační bolusové podávání (BF), horizontální kontinuální podávání (HCF) a kontinuální podávání pod úhlem 45 stupňů (ACF). .
HCF a ACF budou doručeny do 3 hodin. Během HCF bude podávací stříkačka horizontální, zatímco během ACF bude špička podávací stříkačky skloněna o 45° nahoru od podélné osy. Kromě toho, aby bylo možné vyhodnotit účinnost dodávání lipidů ve vztahu k různým fázím kontinuálního krmení, bude HM dodaná od 0 do 90 minut a od 91 do 180 minut shromažďována a analyzována odděleně.
Nakonec bude obsah LCPUFA ve výsledných vzorcích analyzován pomocí plynové chromatografie spojené s hmotnostní spektrometrií (GC-MS) v laboratoři Centra pro aplikovaný biomedicínský výzkum (CRBA) Univerzitní nemocnice S. Orsola-Malpighi v Bologni, Itálie. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dostupnost mateřského mléka
- Fáze laktace: 2 až 3 měsíce po porodu
- Získaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- mateřské mléko není k dispozici
- <2 měsíce nebo >3 měsíce od dodání
- nebyl získán souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta LCPUFA
Časové okno: 3 hodiny
|
Snížení obsahu DHA a/nebo AA v každém alikvotu lidského mléka po podání krmení sondou
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luigi Corvaglia, MD, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SO-2017-LCPUFA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lidské mléko
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChipČína
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoUroteliální karcinom Associated 1 RNA, Human
-
KTO Karatay UniversityNáborHPV (Human Papillomavirus) - asociovanýTurecko (Türkiye)
-
Ufuk UniversityNáborStav imunizace proti HPV | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýTurecko (Türkiye)
-
Paul W. Read, MDUkončenoOrofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCCA) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First People's Hospital of Hangzhou; Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang... a další spolupracovníciZatím nenabírámeFotodynamická terapie (PDT) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | CIN 2 | Hsil, vysoce kvalitní spinocelus intraepiteliální lézeČína
-
M.D. Anderson Cancer CenterZatím nenabírámeHPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Vastra Gotaland RegionNáborMyelodysplastický syndrom | Akutní myeloidní leukémie | Difuzní velký B buněčný lymfom (DLBCL) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Příjemci transplantace alogenních kmenových buněkŠvédsko
-
QurasenseNáborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekce | HPV | HPV infekce | Screeningový test | HPV DNA | Infekce HPV 16 | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Rakovina děložního čípku Cin Grade | Vysoce rizikové HPV | Rakovina děložního čípku (Včasná detekce)Spojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbDokončenoStádium IVA spinocelulárního karcinomu ústní dutiny | Stádium IV hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVA laryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze IVA orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVB Laryngeální spinocelulární karcinom | Stádium IVB orofaryngeální... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na krmení sondou
-
Xijing HospitalZatím nenabírámeEnterální výživa | Těžká mrtvice
-
Tubulis GmbHNáborNSCLC | Pokročilé pevné nádory | SCLC | CRC | HNSCC | TNBC - Triple-negativní rakovina prsuSpojené státy, Kanada, Rumunsko, Španělsko
-
Tubulis GmbHNáborRakovina vaječníků | Nemalobuněčný karcinom plicŠpanělsko, Spojené státy, Spojené království, Německo, Ukrajina, Rumunsko, Belgie
-
Children's Hospital of Fudan UniversityThe First Hospital of Jilin University; Shenzhen Children's Hospital; Anhui Provincial...Zatím nenabírámeEnterální výživa | Klinická implementace | Standardizovaná péče o enterální výživuČína
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaDokončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Poruchy krmeníSpojené státy
-
Université Libre de BruxellesNáborKvalita života | Únava | Kvalita spánku | Přerušovaný půstBelgie
-
CHU de Quebec-Universite LavalAktivní, ne náborNeplodnost | Nevysvětlitelná neplodnostKanada
-
Loai Muawiah ZabinDokončenoZávažné onemocnění | Enterální výživa | Nutriční podpora | Jednotka intenzivní péče JIP | Protokol krmeníPalestinské území, okupované
-
PATHWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Kenya Medical Research InstituteDokončeno