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Profils d'innocuité, de tolérabilité et pharmacocinétiques de MOTREM (LR12) chez des sujets masculins en bonne santé

13 juin 2018 mis à jour par: Inotrem

Une étude de phase I, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les profils pharmacocinétiques de doses intraveineuses uniques croissantes de MOTREM (LR12) chez des sujets masculins en bonne santé

Il s'agissait d'une étude monocentrique, randomisée et contrôlée par placebo avec une injection intraveineuse séquentielle. conception de cohortes d'escalade de dose, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de MOTREM (nangibotide) chez des volontaires sains

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Croydon, Royaume-Uni
        • Richmond Pharmacology Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • homme en bonne santé
  • ≥18 à ≤45 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/m² inclus
  • Consentement éclairé écrit pour participer.

Principaux critères d'exclusion :

  • Toute maladie aiguë ou chronique cliniquement pertinente
  • Toute histoire d'abus de drogue ou d'alcool
  • Tout antécédent de maladie cliniquement significative tel que déterminé par les antécédents médicaux, un examen physique ou d'autres évaluations.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: MOTREM 1
Médicament: nangibotide
IV continue infusion
Autres noms:
  • LR12
  • MOTREM
Expérimental: MOTREM 2
Médicament: nangibotide
IV continue infusion
Autres noms:
  • LR12
  • MOTREM
Expérimental: MOTREM 3
Médicament: nangibotide
IV continue infusion
Autres noms:
  • LR12
  • MOTREM
Expérimental: MOTREM 4
Médicament: nangibotide
IV continue infusion
Autres noms:
  • LR12
  • MOTREM
Expérimental: MOTREM 5
Médicament: nangibotide
IV continue infusion
Autres noms:
  • LR12
  • MOTREM
Expérimental: MOTREM 6
Médicament: nangibotide
IV continue infusion
Autres noms:
  • LR12
  • MOTREM
Expérimental: MOTREM 7
Médicament: nangibotide
IV continue infusion
Autres noms:
  • LR12
  • MOTREM
Expérimental: MOTREM 8
Médicament: nangibotide
IV continue infusion
Autres noms:
  • LR12
  • MOTREM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité : Nombre de sujets avec au moins un événement indésirable
Délai: 28 jours
Nombre de sujets avec au moins un événement indésirable
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (concentration plasmatique maximale)
Délai: 8 heures
Concentration plasmatique maximale [Cmax]
8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inotrem

Collaborateurs

Richmond Pharmacology Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Valérie Cuvier, Inotrem

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

25 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Première publication (Réel)

13 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOT-C-104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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