Perfiles de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de MOTREM (LR12) en sujetos masculinos sanos
13 de junio de 2018 actualizado por: Inotrem
Un estudio de fase I, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los perfiles farmacocinéticos de dosis intravenosas únicas ascendentes de MOTREM (LR12) en sujetos masculinos sanos
Este fue un estudio de un solo centro, aleatorizado, controlado con placebo con una inyección i.v. secuencial.
Diseño de cohortes de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de MOTREM (nangibotide) en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Croydon, Reino Unido
- Richmond Pharmacology Ltd.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- varón sano
- ≥18 a ≤45 años
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18-30 kg/m² inclusive
- Consentimiento informado por escrito para participar.
Principales Criterios de Exclusión:
- Cualquier enfermedad aguda o crónica clínicamente relevante.
- Cualquier historial de abuso de drogas o alcohol.
- Cualquier Historia de enfermedad clínica significativa según lo determinado por la historia médica, el examen físico u otras evaluaciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo
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Experimental: MOTREM 1
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I.v. continua infusión
Otros nombres:
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Experimental: MOTREM 2
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I.v. continua infusión
Otros nombres:
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Experimental: MOTREM 3
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I.v. continua infusión
Otros nombres:
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Experimental: MOTREM 4
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I.v. continua infusión
Otros nombres:
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Experimental: MOTREM 5
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I.v. continua infusión
Otros nombres:
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Experimental: MOTREM 6
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I.v. continua infusión
Otros nombres:
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Experimental: MOTREM 7
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I.v. continua infusión
Otros nombres:
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Experimental: MOTREM 8
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I.v. continua infusión
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad: Número de sujetos con al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: 28 días
|
Número de sujetos con al menos un evento adverso
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (Concentración plasmática máxima)
Periodo de tiempo: 8 horas
|
Concentración máxima de plasma [Cmax]
|
8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Valérie Cuvier, Inotrem
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOT-C-104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .