Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische profielen van MOTREM (LR12) bij gezonde mannelijke proefpersonen

13 juni 2018 bijgewerkt door: Inotrem

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische profielen van oplopende, enkelvoudige, intraveneuze doses MOTREM (LR12) bij gezonde mannelijke proefpersonen te beoordelen

Dit was een single-center, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie met een sequentiële i.v. ontwerp van dosisescalatiecohorten, om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MOTREM (nangibotide) bij gezonde vrijwilligers te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde reu
  • ≥18 tot ≤45 jaar oud
  • Body mass index (BMI) tussen 18-30 kg/m² inclusief
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch relevante acute of chronische ziekte
  • Elke geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Elke geschiedenis van klinisch significante ziekte zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of andere evaluaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: MOTREM 1
Geneesmiddel: nangibotide
Continu i.v.m. infusie
Andere namen:
  • LR12
  • MOTREM
Experimenteel: MOTREM 2
Geneesmiddel: nangibotide
Continu i.v.m. infusie
Andere namen:
  • LR12
  • MOTREM
Experimenteel: MOTREM 3
Geneesmiddel: nangibotide
Continu i.v.m. infusie
Andere namen:
  • LR12
  • MOTREM
Experimenteel: MOTREM 4
Geneesmiddel: nangibotide
Continu i.v.m. infusie
Andere namen:
  • LR12
  • MOTREM
Experimenteel: MOTREM 5
Geneesmiddel: nangibotide
Continu i.v.m. infusie
Andere namen:
  • LR12
  • MOTREM
Experimenteel: MOTREM 6
Geneesmiddel: nangibotide
Continu i.v.m. infusie
Andere namen:
  • LR12
  • MOTREM
Experimenteel: MOTREM 7
Geneesmiddel: nangibotide
Continu i.v.m. infusie
Andere namen:
  • LR12
  • MOTREM
Experimenteel: MOTREM 8
Geneesmiddel: nangibotide
Continu i.v.m. infusie
Andere namen:
  • LR12
  • MOTREM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid: aantal proefpersonen met ten minste één bijwerking
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal proefpersonen met ten minste één bijwerking
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (maximale plasmaconcentratie)
Tijdsspanne: 8 uur
Maximale plasmaconcentratie [Cmax]
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inotrem

Medewerkers

Richmond Pharmacology Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Valérie Cuvier, Inotrem

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOT-C-104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren