건강한 남성 피험자에서 MOTREM(LR12)의 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일
2025년 1월 16일 업데이트: Inotrem
건강한 남성 피험자에서 MOTREM(LR12)의 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 1상, 무작위, 위약 대조 연구
이것은 순차적인 i.v.
건강한 지원자에서 MOTREM(nangibotide)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 용량 증량 코호트 설계
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 자원 봉사자들의 복용량 에스컬레이션 연구였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Croydon, 영국
- Richmond Pharmacology Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 남성
- ≥18 ~ ≤45세
- 체질량 지수(BMI) 18-30kg/m² 포함
- 참여에 대한 서면 동의서.
주요 배제 기준:
- 임상적으로 관련된 모든 급성 또는 만성 질환
- 약물 또는 알코올 남용의 모든 역사
- 병력, 신체 검사 또는 기타 평가에 의해 결정된 임상적으로 중요한 질병의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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위약
다른 이름들:
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실험적: MOTREM 1
나랑 지테이드 용량 1
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지속적인 i.v. 주입
다른 이름들:
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실험적: Motrem 2
나랑 지테이드 용량 2
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지속적인 i.v. 주입
다른 이름들:
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실험적: Motrem 3
나랑 지테이드 용량 3
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지속적인 i.v. 주입
다른 이름들:
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실험적: Motrem 4
나랑 지테이드 용량 4
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지속적인 i.v. 주입
다른 이름들:
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실험적: Motrem 5
나랑 지테이드 용량 5
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지속적인 i.v. 주입
다른 이름들:
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실험적: Motrem 6
나랑 지테이드 용량 6
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지속적인 i.v. 주입
다른 이름들:
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실험적: Motrem 7
나랑 지테이드 용량 7
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지속적인 i.v. 주입
다른 이름들:
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실험적: 모트렘 8
나랑 지테이드 용량 8
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지속적인 i.v. 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성 : 치료를 경험하는 피험자의 수가 출현 부작용
기간: 30-44 일
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치료 응급 부작용을 겪는 피험자의 수는 위약과 비교하여 Motrem (LR12)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 수집되었다.
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30-44 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 (최대 혈장 농도)
기간: 최대 혈장 농도 (CMAX)는 15 분에 걸쳐 로딩 용량을 받고 7 시간 및 45 분에 걸쳐 유지 용량을받은 그룹 3-8에 대해서만 평가 하였다. CMAX는 하중 용량의 시작 후 프레젠스에서 10 시간까지 일정 시간에 걸쳐 결정됩니다.
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LR12의 혈장 농도는 검증 된 액체 크로마토 그래피-질량 분석법 (LC-MS/MS) 분석에 의해 측정되었고, 최대 혈장 농도 (CMAX)의 약동학 적 파라미터의 추정치를 얻기 위해 비 부합법 방법을 사용하여 분석 하였다.
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최대 혈장 농도 (CMAX)는 15 분에 걸쳐 로딩 용량을 받고 7 시간 및 45 분에 걸쳐 유지 용량을받은 그룹 3-8에 대해서만 평가 하였다. CMAX는 하중 용량의 시작 후 프레젠스에서 10 시간까지 일정 시간에 걸쳐 결정됩니다.
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LR12 PK 매개 변수의 통계 분석 : 유지 보수 주입 중 정상 상태 농도 (CAVG30-465)
기간: CAVG30-465는 15 분에 걸쳐 로딩 용량을 받고 7 시간 및 45 분에 걸쳐 유지 용량을받은 그룹 3-8에 대해서만 평가 하였다. CAVG30-465는 하중 용량을 시작한 후 미리 발행에서 10 시간까지 일정 기간에 걸쳐 결정됩니다.
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LR12의 혈장 농도는 검증 된 LC-MS/MS 분석에 의해 측정되었고, 비 부업 방법을 사용하여 유지 보수 주입 동안 정상 상태 농도의 PK 파라미터의 추정치를 얻는다 (CAVG30-465).
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CAVG30-465는 15 분에 걸쳐 로딩 용량을 받고 7 시간 및 45 분에 걸쳐 유지 용량을받은 그룹 3-8에 대해서만 평가 하였다. CAVG30-465는 하중 용량을 시작한 후 미리 발행에서 10 시간까지 일정 기간에 걸쳐 결정됩니다.
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LR12 PK 파라미터의 통계 분석 : T1/2
기간: T1/2는 15 분 동안 로딩 용량을 받고 7 시간 및 45 분에 걸친 유지 용량을받은 그룹 3-8에 대해서만 평가되었다. T1/2는 로딩 용량 (붕괴 기간)의 시작 후 7 시간 및 45 분 내지 10 시간부터 일정 시간에 걸쳐 측정된다.
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LR12의 혈장 농도는 검증 된 LC-MS/MS 분석에 의해 측정되었고, 비 부업 방법을 사용하여 말기 반감기 (T1/2)의 PK 파라미터의 추정치를 얻는다. 주목할 점은, 증가하는 용량에서 반감기의 명백한 증가는 느린 제거 단계의 검출에 의해 설명되며, 이는 낮은 용량의 정량 한계 미만이었다. |
T1/2는 15 분 동안 로딩 용량을 받고 7 시간 및 45 분에 걸친 유지 용량을받은 그룹 3-8에 대해서만 평가되었다. T1/2는 로딩 용량 (붕괴 기간)의 시작 후 7 시간 및 45 분 내지 10 시간부터 일정 시간에 걸쳐 측정된다.
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LR12 PK 파라미터의 통계 분석 : AUC0-T
기간: AUC0-T는 15 분에 걸쳐 로딩 용량을 받고 7 시간 및 45 분에 걸친 유지 용량을받은 그룹 3-8에 대해서만 평가 하였다. AUC0-T는 마지막으로 관찰 된 농도 (t)의 시간까지 일정 시간에 걸쳐 결정됩니다 (predose).
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LR12의 혈장 농도는 검증 된 LC-MS/MS 분석법에 의해 측정되었고, 비 부업 방법을 사용하여 혈장 농도 곡선 (H.NG/ML) 하에서 영역의 PK 파라미터 추정치를 얻기 위해 시간 제로 (프레데스)에서 마지막으로 관찰 된 농도 (T) 측정 된 시간 (10H 포스트 로딩)의 시간에 이르기까지 (10H 포스트 로딩 될 수 있음)에서 분석 하였다. (AUC0-T).
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AUC0-T는 15 분에 걸쳐 로딩 용량을 받고 7 시간 및 45 분에 걸친 유지 용량을받은 그룹 3-8에 대해서만 평가 하였다. AUC0-T는 마지막으로 관찰 된 농도 (t)의 시간까지 일정 시간에 걸쳐 결정됩니다 (predose).
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LR12 PK 파라미터의 통계 분석 : AUC0-∞
기간: AUC0-∞는 15 분에 걸쳐 로딩 용량을 받고 7 시간 및 45 분에 걸친 유지 용량을받은 그룹 3-8에 대해서만 평가되었다. AUC0-∞는 일정 시간에 걸쳐 시작 시간 0 (프레젠스)에서 무한대 (위의 섹션에서 외삽 공식)까지 결정됩니다.
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LR12의 혈장 농도를 검증 된 LC-MS/MS 분석에 의해 측정하고 비 부업 방법을 사용하여 AUC0-∞의 PK 파라미터의 추정치를 얻는다. AUC0-∞는 혈장 농도 시간 곡선 (H.NG/ML) 하에서 시간 0에서 무한대 (AUC0- ∞ = AUC0-T + [CT/KE] 하의 영역을 나타냅니다. AUC0-∞의 외삽 백분율은 20%를 초과해서는 안됩니다. |
AUC0-∞는 15 분에 걸쳐 로딩 용량을 받고 7 시간 및 45 분에 걸친 유지 용량을받은 그룹 3-8에 대해서만 평가되었다. AUC0-∞는 일정 시간에 걸쳐 시작 시간 0 (프레젠스)에서 무한대 (위의 섹션에서 외삽 공식)까지 결정됩니다.
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LR12 PK 파라미터의 통계 분석 : CL
기간: CL은 15 분에 걸쳐 로딩 용량을 받고 7 시간 및 45 분 (465 분)에 걸친 유지 용량을받은 그룹 3-8에 대해서만 평가되었다. CL은 관류 속도 (Ng/kg/h) 및 관류 종료시 농도 (7H45Min = 465min)에 기초하여 계산된다.
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LR12의 혈장 농도는 검증 된 LC-MS/MS 분석에 의해 측정되었고, 전신 클리어런스 (CL)의 PK 파라미터의 추정치를 얻기 위해 비 부업 방법을 사용하여 분석 하였다. 전신 클리어런스는 공식을 사용하여 추정되었다 : CL = K0/CSS 여기서 K0은 관류 속도 (Ng/kg/h)이고 CSS는 관류 말기 (465 분에서 C)의 농도이다. 주목할 점은,이 좁은 범위의 클리어런스 값은 투여 량의 함수로서 T1/2의 명백한 증가 및 분포의 부피가 약동학의 비선형 성이 아니라 생물 분석 분석의 정량의 한계에 기인한다는 것을 나타낸다. |
CL은 15 분에 걸쳐 로딩 용량을 받고 7 시간 및 45 분 (465 분)에 걸친 유지 용량을받은 그룹 3-8에 대해서만 평가되었다. CL은 관류 속도 (Ng/kg/h) 및 관류 종료시 농도 (7H45Min = 465min)에 기초하여 계산된다.
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LR12 PK 매개 변수의 통계 분석 : 분포량 (V)
기간: V는 15 분에 걸쳐 로딩 용량을 받고 7 시간 및 45 분에 걸친 유지 용량을받은 그룹 3-8에 대해서만 평가되었다. v는 용량을 로딩 한 후 LR12 농도 시간 곡선으로부터 미리화 된 후 10 시간까지의 CL 및 KE로부터 유래된다.
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분포의 양은 다음 방정식에 따라 추정되었다 : v = cl x mrt (평균 거주 시간). 그러나, 관리 절차와 관련하여 MRT는 정확하게 계산할 수 없었다. 또한, 경우에 따라 MRT를 추정 할 수 없었습니다. 따라서, 다음 공식은 v = cl / ke를 사용 하였다. 말단 속도 상수 (KE)는 터미널 로그 선형 단계에서 시각적으로 평가 된 데이터 포인트에 대한 로그 선형 회귀 분석에 의해 추정되었다. 주목할 수 있습니다. V의 이러한 명백한 증가는 또한 느린 제거 단계의 검출에 의해 설명된다고 말할 수 있으며, 이는 낮은 용량에 대한 정량화 한계 미만이었다. |
V는 15 분에 걸쳐 로딩 용량을 받고 7 시간 및 45 분에 걸친 유지 용량을받은 그룹 3-8에 대해서만 평가되었다. v는 용량을 로딩 한 후 LR12 농도 시간 곡선으로부터 미리화 된 후 10 시간까지의 CL 및 KE로부터 유래된다.
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LR12 PK 매개 변수의 통계 분석 : TMAX
기간: Tmax는 15 분에 걸쳐 로딩 용량을 받고 7 시간 및 45 분에 걸친 유지 용량을받은 그룹 3-8에 대해서만 평가되었다. Tmax는 하중 용량의 시작 후 프레젠스에서 10 시간까지 일정 시간에 걸쳐 결정됩니다.
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LR12의 혈장 농도는 검증 된 LC-MS/MS 분석법에 의해 측정되었고, 비 부합법 방법을 사용하여 CMAX가 명백한 시간의 PK 파라미터의 추정치를 얻어 혈장 약물 농도 대 Winnonlin (TMAX)에 의한 시간 데이터를 검사함으로써 분석 하였다.
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Tmax는 15 분에 걸쳐 로딩 용량을 받고 7 시간 및 45 분에 걸친 유지 용량을받은 그룹 3-8에 대해서만 평가되었다. Tmax는 하중 용량의 시작 후 프레젠스에서 10 시간까지 일정 시간에 걸쳐 결정됩니다.
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LR12 PK 매개 변수의 통계 분석 : t 마지막
기간: T 마지막으로 15 분에 걸쳐 로딩 용량을 받고 7 시간 및 45 분에 걸친 유지 용량을받은 그룹 3-8에 대해서만 평가 하였다. t 마지막은 복용량 시작 후 최대 10 시간까지 올 수있는 마지막 관찰 된 농도의 시간으로 결정됩니다.
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이 PK 파라미터는 LR12의 측정 된 혈장 농도로부터 계산되었고, 마지막 관찰 된 농도의 시간을 나타낸다.
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T 마지막으로 15 분에 걸쳐 로딩 용량을 받고 7 시간 및 45 분에 걸친 유지 용량을받은 그룹 3-8에 대해서만 평가 하였다. t 마지막은 복용량 시작 후 최대 10 시간까지 올 수있는 마지막 관찰 된 농도의 시간으로 결정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로