Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MOTREM:n (LR12) turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettiset profiilit terveillä miehillä

torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: Inotrem

Vaiheen I, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus MOTREM:n (LR12) nousevien, yksittäisten suonensisäisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten profiilien arvioimiseksi terveillä miehillä

Tämä oli yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa oli peräkkäinen i.v. annoksen korotuskohorttien suunnittelu MOTREMin (nangibotidin) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli annoksen lisääntymistutkimus terveissä vapaaehtoisissa arvioida Nangibotidin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa ihmisillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terve mies
  • ≥18 - ≤45 vuotta vanha
  • Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m² mukaan lukien
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki kliinisesti merkitykselliset akuutit tai krooniset sairaudet
  • Mikä tahansa historia huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus historian, lääkärintarkastuksen tai muiden arvioiden perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
Plasebo
Muut nimet:
  • vastaa plaseboa
Kokeellinen: Motrem 1
nangibotidiannos 1
Lääke: nangibotidi
Jatkuva i.v. infuusio
Muut nimet:
  • LR12
  • MOTREM
Kokeellinen: Motrem 2
Nangibotidiannos 2
Lääke: nangibotidi
Jatkuva i.v. infuusio
Muut nimet:
  • LR12
  • MOTREM
Kokeellinen: Motrem 3
Nangibotidiannos 3
Lääke: nangibotidi
Jatkuva i.v. infuusio
Muut nimet:
  • LR12
  • MOTREM
Kokeellinen: Motrem 4
Nangibotidiannos 4
Lääke: nangibotidi
Jatkuva i.v. infuusio
Muut nimet:
  • LR12
  • MOTREM
Kokeellinen: MOTREM 5
Nangibotidiannoksista 5
Lääke: nangibotidi
Jatkuva i.v. infuusio
Muut nimet:
  • LR12
  • MOTREM
Kokeellinen: Motrem 6
Nangibotidiannoksen 6
Lääke: nangibotidi
Jatkuva i.v. infuusio
Muut nimet:
  • LR12
  • MOTREM
Kokeellinen: Motrem 7
Nangibotidiannos 7
Lääke: nangibotidi
Jatkuva i.v. infuusio
Muut nimet:
  • LR12
  • MOTREM
Kokeellinen: Motrem 8
Nangibotidiannos 8
Lääke: nangibotidi
Jatkuva i.v. infuusio
Muut nimet:
  • LR12
  • MOTREM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys: hoidon esiintyvien henkilöiden lukumäärä syntyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 30-44 päivää
Hoitoa esiintyvien haittavaikutusten lukumäärä kerättiin MOTREM: n (LR12) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna.
30-44 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (maksimaalinen plasmapitoisuus)
Aikaikkuna: Suurin plasmapitoisuus (CMAX) arvioitiin vain ryhmille 3-8, jotka saivat lastausannoksen 15 minuutin ajan ja ylläpitoannoksen 7 tunnin ja 45 minuutin aikana. CMAX määritetään tietyn ajanjakson ajan, joka alkaa ennalta 10 tuntia lastausannoksen alkamisen jälkeen.
LR12: n plasmapitoisuudet mitattiin validoidulla nestekromatografia-massaspektrometrialla (LC-MS/MS) -määrityksellä ja analysoitiin käyttämällä ei-yhdistelmämenetelmiä arvioiden saamiseksi maksimaalisen plasmakonsentraation farmakokineettisestä parametrista (CMAX).
Suurin plasmapitoisuus (CMAX) arvioitiin vain ryhmille 3-8, jotka saivat lastausannoksen 15 minuutin ajan ja ylläpitoannoksen 7 tunnin ja 45 minuutin aikana. CMAX määritetään tietyn ajanjakson ajan, joka alkaa ennalta 10 tuntia lastausannoksen alkamisen jälkeen.
LR12 PK -parametrien tilastollinen analyysi: Vakaan tilan pitoisuus ylläpitoinfuusion aikana (CAVG30-465)
Aikaikkuna: CAVG30-465 arvioitiin vain ryhmille 3-8, jotka saivat lastausannoksen 15 minuutin aikana ja ylläpitoannoksen 7 tunnin ja 45 minuutin ajan. CAVG30-465 määritetään tietyn ajanjakson ajan, joka alkaa ennalta 10 tuntia lastausannoksen alkamisen jälkeen.
LR12: n plasmapitoisuudet mitattiin validoidulla LC-MS/MS-määrityksellä ja analysoitiin käyttämällä ei-yhdistelmämenetelmiä arvioiden saamiseksi tasaisen tilan pitoisuuden PK-parametrista ylläpitoinfuusion aikana (CAVG30-465).
CAVG30-465 arvioitiin vain ryhmille 3-8, jotka saivat lastausannoksen 15 minuutin aikana ja ylläpitoannoksen 7 tunnin ja 45 minuutin ajan. CAVG30-465 määritetään tietyn ajanjakson ajan, joka alkaa ennalta 10 tuntia lastausannoksen alkamisen jälkeen.
LR12 PK -parametrien tilastollinen analyysi: T1/2
Aikaikkuna: T1/2 arvioitiin vain ryhmille 3-8, jotka saivat lastausannoksen 15 minuutin aikana ja ylläpitoannoksen 7 tunnin ja 45 minuutin aikana. T1/2 määritetään tietyn ajanjakson ajan 7 tunnista ja 45 minuutista 10 tuntia lastausannoksen alkamisen jälkeen (rappeutumisjakso).

LR12: n plasmapitoisuudet mitattiin validoidulla LC-MS/MS-määrityksellä ja analysoitiin käyttämällä ei-yhdistelmämenetelmiä arvioiden saamiseksi päätelaitteen puoliintumisajan PK-parametrista (T1/2).

Huomattakoon, että puoliintumisajan ilmeinen lisääntyminen kasvavilla annoksilla selitetään hitaan eliminaatiovaiheen havaitsemisella, joka oli pienempien annosten kvantifiointirajan alapuolella.
T1/2 arvioitiin vain ryhmille 3-8, jotka saivat lastausannoksen 15 minuutin aikana ja ylläpitoannoksen 7 tunnin ja 45 minuutin aikana. T1/2 määritetään tietyn ajanjakson ajan 7 tunnista ja 45 minuutista 10 tuntia lastausannoksen alkamisen jälkeen (rappeutumisjakso).
LR12 PK -parametrien tilastollinen analyysi: AUC0-T
Aikaikkuna: AUC0-T arvioitiin vain ryhmille 3-8, jotka saivat lastausannoksen 15 minuutin aikana ja ylläpitoannoksen 7 tunnin ja 45 minuutin ajan. AUC0-T määritetään tietyn ajanjakson alkamisajan nolla (ennuste) viimeisen havaitun pitoisuuden (T) aikaan.
LR12: n plasmapitoisuudet mitattiin validoidulla LC-MS/MS-määrityksellä ja analysoitiin käyttämällä ei-yhdistelmämenetelmiä plasmapitoisuuskäyrän (H.NG/ML) PK-parametrin arvioiden saamiseksi ajan nolla (ennen 10H: n postitusaikaan), joka voi mennä 10H: n postitusaikaan A-linja-alueen (T-T) A-linja-alueen (joka voi mennä 10Hose) A-linja-aineen (T-T) A-linja-alueen (joka voi mennä 10Hose). (AUC0-T).
AUC0-T arvioitiin vain ryhmille 3-8, jotka saivat lastausannoksen 15 minuutin aikana ja ylläpitoannoksen 7 tunnin ja 45 minuutin ajan. AUC0-T määritetään tietyn ajanjakson alkamisajan nolla (ennuste) viimeisen havaitun pitoisuuden (T) aikaan.
LR12 PK -parametrien tilastollinen analyysi: AUC0-∞
Aikaikkuna: AUC0-∞ arvioitiin vain ryhmille 3-8, jotka saivat lastausannoksen 15 minuutin aikana ja ylläpitoannoksen 7 tunnin ja 45 minuutin ajan. AUC0-∞ määritetään tietyn ajanjakson alkamisajan nolla (ennuste) äärettömyyteen (vrt. Extrapolointikaava yllä olevassa osassa).

LR12: n plasmapitoisuudet mitattiin validoidulla LC-MS/MS-määrityksellä ja analysoitiin käyttämällä ei-yhdistelmämenetelmiä AUC0-∞: n PK-parametrin arvioiden saamiseksi.

AUC0-∞ edustaa plasman pitoisuus-aikakäyrän (H.NG/ML) alla olevaa aluetta ajankohdasta 0 äärettömyyteen (AUC0- ∞ = AUC0-T + [CT/Ke], missä CT = Lääkkeen havaittu pitoisuus viimeisellä näytteellä PK-profiilissa, jossa lääke havaittiin, ja KE edustaa terminaalinopeuden vakiona). AUC0-∞: n ekstrapolointiprosentti ei saisi ylittää 20%.
AUC0-∞ arvioitiin vain ryhmille 3-8, jotka saivat lastausannoksen 15 minuutin aikana ja ylläpitoannoksen 7 tunnin ja 45 minuutin ajan. AUC0-∞ määritetään tietyn ajanjakson alkamisajan nolla (ennuste) äärettömyyteen (vrt. Extrapolointikaava yllä olevassa osassa).
LR12 PK -parametrien tilastollinen analyysi: CL
Aikaikkuna: CL arvioitiin vain ryhmille 3-8, jotka saivat lastausannoksen 15 minuutin ajan ja ylläpitoannoksen 7 tunnin aikana ja 45 min (465 min). CL lasketaan perfuusionopeuden (ng/kg/h) ja pitoisuuden perfuusion lopussa (7H45min = 465 min) perusteella.

LR12: n plasmapitoisuudet mitattiin validoidulla LC-MS/MS-määrityksellä ja analysoitiin käyttämällä ei-yhdistelmämenetelmiä arvioiden saamiseksi systeemisen puhdistuman PK-parametrista (CL). Systeeminen puhdistuma arvioitiin käyttämällä kaavaa: CL = K0/CSS, jossa K0 on perfuusionopeus (ng/kg/h) ja CSS on pitoisuus perfuusion lopussa (C 465 minuutissa).

Huomattakoon, että tämä puhdistuma-arvojen kapea alue osoittaa, että T1/2: n ilmeiset nousut ja annosten funktiona olevat jakautumistilavuudet eivät johdu farmakokinetiikan epälineaarisuudesta, vaan bioanalyyttisen määrityksen kvantifioinnin rajasta.
CL arvioitiin vain ryhmille 3-8, jotka saivat lastausannoksen 15 minuutin ajan ja ylläpitoannoksen 7 tunnin aikana ja 45 min (465 min). CL lasketaan perfuusionopeuden (ng/kg/h) ja pitoisuuden perfuusion lopussa (7H45min = 465 min) perusteella.
LR12 PK -parametrien tilastollinen analyysi: Jakauman tilavuus (v)
Aikaikkuna: V arvioitiin vain ryhmille 3-8, jotka saivat lastausannoksen 15 minuutin ajan ja ylläpitoannoksen 7 tunnin ja 45 minuutin aikana. V on johdettu sekä CL: stä että KE: stä, jotka on laskettu LR12 -konsentraatioaikakäyrästä ennalta 10 tunniksi annoksen käynnistyksen jälkeen.

Jakelutilavuus arvioitiin seuraavan yhtälön mukaisesti: V = Cl X MRT (keskimääräinen viipymisaika). Hallintomenettelyjen suhteen MRT: tä ei kuitenkaan voitu laskea tarkasti. Lisäksi joissain tapauksissa MRT: tä ei voitu arvioida. Siten seuraavaa kaavaa käytettiin v = cl / ke.

Terminaalinopeusvakio (KE) arvioitiin log-lineaarisella regressioanalyysillä datapisteissä, jotka arvioitiin visuaalisesti terminaalisen log-lineaarisessa vaiheessa.

Huomattakoon, että voidaan sanoa, että tämä ilmeinen lisäys V: n selitetään myös hitaan eliminaatiovaiheen havaitsemisella, joka oli alempien annosten kvantifiointirajan alapuolella.
V arvioitiin vain ryhmille 3-8, jotka saivat lastausannoksen 15 minuutin ajan ja ylläpitoannoksen 7 tunnin ja 45 minuutin aikana. V on johdettu sekä CL: stä että KE: stä, jotka on laskettu LR12 -konsentraatioaikakäyrästä ennalta 10 tunniksi annoksen käynnistyksen jälkeen.
LR12 PK -parametrien tilastollinen analyysi: Tmax
Aikaikkuna: TMAX arvioitiin vain ryhmille 3-8, jotka saivat lastausannoksen 15 minuutin ajan ja ylläpitoannoksen 7 tunnin ja 45 minuutin ajan. TMAX määritetään tietyn ajanjakson ajan, joka alkaa ennalta 10 tuntia lastausannoksen alkamisen jälkeen.
LR12: n plasmapitoisuudet mitattiin validoidulla LC-MS/MS-määrityksellä ja analysoitiin käyttämällä ei-yhdistelmämenetelmiä arvioiden saamiseksi PK-parametrista sen ajan, jolloin CMAX on ilmeinen, tunnistettu tarkastamalla plasma-lääkekonsentraatio vs. atime-tiedot Winnonlinilla (TMAX).
TMAX arvioitiin vain ryhmille 3-8, jotka saivat lastausannoksen 15 minuutin ajan ja ylläpitoannoksen 7 tunnin ja 45 minuutin ajan. TMAX määritetään tietyn ajanjakson ajan, joka alkaa ennalta 10 tuntia lastausannoksen alkamisen jälkeen.
LR12 PK -parametrien tilastollinen analyysi: t Last
Aikaikkuna: T viimeksi arvioitiin vain ryhmille 3-8, jotka saivat lastausannoksen 15 minuutin ajan ja ylläpitoannoksen 7 tunnin ja 45 minuutin aikana. T viimeksi määritetään viimeksi havaitun pitoisuuden ajankohtana, joka voi nousta 10 tunniksi annoksen käynnistyksen jälkeen.
Tämä PK -parametri laskettiin LR12: n mitatuista plasmapitoisuuksista ja se edustaa viimeksi havaitun pitoisuuden aikaa.
T viimeksi arvioitiin vain ryhmille 3-8, jotka saivat lastausannoksen 15 minuutin ajan ja ylläpitoannoksen 7 tunnin ja 45 minuutin aikana. T viimeksi määritetään viimeksi havaitun pitoisuuden ajankohtana, joka voi nousta 10 tunniksi annoksen käynnistyksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inotrem

Yhteistyökumppanit

Richmond Pharmacology Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Valérie Cuvier, Inotrem

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOT-C-104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa