実験および臨床研究におけるミネラル状態に対する降圧薬の影響
2018年3月7日 更新者：Joanna Suliburska、Poznan University of Life Sciences
実験および臨床研究における亜鉛、銅、鉄の状態に対する降圧薬の影響。
この研究の目的は、単独療法を受けている新たに高血圧と診断された患者のミネラル状態および選択された生化学パラメータに対する、食事およびサプリメント中の亜鉛供給量の増加と組み合わせた降圧治療の効果を評価することでした。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は前向きランダム化試験として設計され、3 段階で実施されました。 第一段階では原発性高血圧と診断され、降圧剤単独療法が実施された。 第 2 段階では、患者は 3 か月間にわたる降圧薬の単独療法を受けました。 被験者には利尿剤が投与されました。カルシウム拮抗薬（Ca拮抗薬）。アンジオテンシン変換酵素阻害剤 (ACE-Is);アンジオテンシン II 受容体拮抗薬 (ARB)。またはβブロッカー。 3 か月の単独療法の後、患者はランダム化リストを使用して 3 つの均等なグループ、C (対照グループ)、D (食事グループ)、および S (サプリメントグループ) に分けられました。 30日間続く第3段階では、すべてのグループの被験者に第2段階と同じ降圧薬を投与し、ミネラル含有量を最適化した食事（グループD）、亜鉛の補給（グループS）、または薬物の継続使用のいずれかを行った。食事の変更なし、ミネラル補給なし (グループ C)。 グループ D の患者は、資格のある栄養士が患者ごとに個別に準備した、亜鉛含有量の高い食品を豊富に含む、最適なミネラル含有量の適切にバランスの取れた食事を摂取しました。 S グループの患者は、試験の第 3 段階の 30 日間を通じて、食事は変えずに、降圧薬投与の 2 時間後に、1 日 1 回、朝に 15 mg の亜鉛を含む 1 カプセルの亜鉛サプリメントを経口摂取しました。
研究中、患者は栄養補助食品を使用しないこと、またライフスタイルや身体活動レベルを変更しないことを求められました。 研究の各段階の最終日に被験者から血液、尿、毛髪のサンプルが採取され、血圧と身体測定パラメータが測定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Poznań、ポーランド、60-624
- Poznan University of Life Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面による同意。
- 年齢は18～65歳。
- 原発性高血圧;
- 降圧薬による単独療法を開始する。
- 安定した体重（登録前の 3 か月間の自己申告による変化が 3 kg 未満）。
除外基準:
- 二次的な高血圧症。
- 登録前 3 か月以内のミネラルサプリメントの使用。
- 治験の3か月前に治療が必要な脂質疾患。
- 虚血性心疾患、脳卒中、うっ血性心不全の病歴、
- 臨床的に重大な不整脈または伝導障害、末梢動脈または静脈疾患、糖尿病、腎臓、肝臓、または甲状腺の機能異常、
- 呼吸器、泌尿生殖器、消化管内、口腔、喉頭、咽頭、副鼻腔内、または結合組織疾患、関節炎、悪性腫瘍における臨床的に重大な慢性または急性の炎症過程。
- 入学前月に感染した場合、
- ペースメーカーが埋め込まれている。
- アルコール、ニコチン、または薬物乱用。
- 精神障害;
- 登録時または登録前 3 か月以内の妊娠、出産、授乳。
- または、研究者の意見により、研究への参加が被験者の最善の利益にならない、または研究の有効性を妨げ、制限し、または混乱させる可能性があるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ/アーム C (対照グループ)
第 3 段階 (30 日間) のグループ C は、食事の変更やミネラルの補給を行わずに薬物使用を続けました。
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第 3 段階 (30 日間) のグループ C は、食事の変更やミネラルの補給を行わずに薬物使用を続けました。
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アクティブコンパレータ：グループ/アーム D (食事グループ)
第 3 段階 (30 日間) のグループ D には、亜鉛含有量の高い食品を豊富に含む、最適なミネラル含有量で適切にバランスのとれた食事を与えました。
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第 3 段階 (30 日間) のグループ D には、亜鉛含有量の高い食品を豊富に含む、最適なミネラル含有量で適切にバランスのとれた食事を与えました。
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アクティブコンパレータ：グループ/アームS (サプリメントグループ)
第 3 段階（30 日間）のグループ S は、食事の変更を行わずに、降圧薬投与の 2 時間後に、1 日 1 回午前中に 15 mg の亜鉛を含む 1 カプセルの亜鉛サプリメントを経口摂取しました。
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第 3 段階（30 日間）のグループ S は、食事の変更を行わずに、降圧薬投与の 2 時間後に、1 日 1 回午前中に 15 mg の亜鉛を含む 1 カプセルの亜鉛サプリメントを経口摂取しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清亜鉛 - ステージ I
時間枠：ベースライン時
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試験のステージ I における血清亜鉛濃度
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ベースライン時
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血清亜鉛 - ステージ II
時間枠：3ヶ月後
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試験のステージ II における血清亜鉛濃度
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3ヶ月後
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血清亜鉛 - ステージ III
時間枠：3ヶ月と30日後
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試験のステージ III における血清亜鉛濃度
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3ヶ月と30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重 - ステージ I
時間枠：ベースライン時
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ステージ I の体重
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ベースライン時
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体重 - ステージ II
時間枠：3ヶ月後
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ステージ II の体重
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3ヶ月後
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体重 - ステージ III
時間枠：3ヶ月と30日後
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ステージIIIの体重
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3ヶ月と30日後
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身長 - ステージ I
時間枠：ベースライン時
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ステージIの身長
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ベースライン時
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身長 - ステージ II
時間枠：3ヶ月後
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ステージ II の身長
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3ヶ月後
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身長 - ステージ III
時間枠：3ヶ月と30日後
|
ステージIIIの身長
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3ヶ月と30日後
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血圧 - ステージ I
時間枠：ベースライン時
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ステージIの血圧
|
ベースライン時
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血圧 - ステージ II
時間枠：3ヶ月後
|
ステージ II の血圧
|
3ヶ月後
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血圧 - ステージ III
時間枠：3ヶ月と30日後
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ステージIIIの血圧
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3ヶ月と30日後
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赤血球亜鉛 - ステージ I
時間枠：ベースライン時
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ステージ I の赤血球内の亜鉛濃度
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ベースライン時
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赤血球亜鉛 - ステージ II
時間枠：3ヶ月後
|
ステージ II の赤血球内の亜鉛濃度
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3ヶ月後
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赤血球亜鉛 - ステージ III
時間枠：3ヶ月と30日後
|
ステージIIIの赤血球中の亜鉛濃度
|
3ヶ月と30日後
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尿中亜鉛 - ステージ I
時間枠：ベースライン時
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ステージ I の尿中の亜鉛濃度
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ベースライン時
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尿中亜鉛 - ステージ II
時間枠：3ヶ月後
|
II期の尿中の亜鉛濃度
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3ヶ月後
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尿中亜鉛 - ステージ III
時間枠：3ヶ月と30日後
|
ステージIIIの尿中の亜鉛濃度
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3ヶ月と30日後
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毛髪亜鉛 - ステージ I
時間枠：ベースライン時
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ステージ I の毛髪の亜鉛含有量
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ベースライン時
|
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毛髪亜鉛 - ステージ II
時間枠：3ヶ月後
|
II期の毛髪の亜鉛含有量
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3ヶ月後
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毛髪亜鉛 - ステージ III
時間枠：3ヶ月と30日後
|
ステージIIIの毛髪の亜鉛含有量
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3ヶ月と30日後
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血清鉄 - ステージ I
時間枠：ベースライン時
|
ステージ I の血清中の鉄濃度
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ベースライン時
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血清鉄 - ステージ II
時間枠：3ヶ月後
|
II期の血清中の鉄濃度
|
3ヶ月後
|
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血清鉄 - ステージ III
時間枠：3ヶ月と30日後
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ステージIIIの血清中の鉄濃度
|
3ヶ月と30日後
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赤血球鉄 - ステージ I
時間枠：ベースライン時
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ステージIの赤血球中の鉄濃度
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ベースライン時
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赤血球鉄 - ステージ II
時間枠：3ヶ月後
|
II期の赤血球中の鉄濃度
|
3ヶ月後
|
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赤血球鉄 - ステージ III
時間枠：3ヶ月と30日後
|
ステージIIIの赤血球中の鉄濃度
|
3ヶ月と30日後
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尿鉄 - ステージ I
時間枠：ベースライン時
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ステージ I の尿中の鉄濃度
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ベースライン時
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尿鉄 - ステージ II
時間枠：3ヶ月後
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II期の尿中の鉄濃度
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3ヶ月後
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尿鉄 - ステージ III
時間枠：3ヶ月と30日後
|
ステージIIIの尿中の鉄濃度
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3ヶ月と30日後
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ヘアアイロン-ステージI
時間枠：ベースライン時
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ステージ I の毛髪の鉄分
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ベースライン時
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ヘアアイロン - ステージ II
時間枠：3ヶ月後
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II期の毛髪の鉄分含有量
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3ヶ月後
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ヘアアイロン - ステージ III
時間枠：3ヶ月と30日後
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ステージIIIの毛髪の鉄分含有量
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3ヶ月と30日後
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血清銅 - ステージ I
時間枠：ベースライン時
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ステージIの血清銅濃度
|
ベースライン時
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血清銅-ステージ II
時間枠：3ヶ月後
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II期の血清銅濃度
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3ヶ月後
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血清銅-ステージ III
時間枠：3ヶ月と30日後
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ステージIIIの血清銅濃度
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3ヶ月と30日後
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赤血球銅 - ステージ I
時間枠：ベースライン時
|
ステージ I の赤血球の銅濃度
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ベースライン時
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赤血球銅 - ステージ II
時間枠：3ヶ月後
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ステージ II の赤血球の銅濃度
|
3ヶ月後
|
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赤血球銅 - ステージ III
時間枠：3ヶ月と30日後
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ステージIIIの赤血球の銅濃度
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3ヶ月と30日後
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尿中の銅 - ステージ I
時間枠：ベースライン時
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ステージ I の尿中銅濃度
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ベースライン時
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尿中の銅 - ステージ II
時間枠：3ヶ月後
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ステージ II の尿中銅濃度
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3ヶ月後
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尿中の銅 - ステージ III
時間枠：3ヶ月と30日後
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ステージIIIの尿中銅濃度
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3ヶ月と30日後
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髪の銅 - ステージ I
時間枠：ベースライン時
|
ステージIの毛髪銅含有量
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ベースライン時
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ヘア銅 - ステージ II
時間枠：3ヶ月後
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ステージ II の毛髪の銅含有量
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3ヶ月後
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毛髪銅 - ステージ III
時間枠：3ヶ月と30日後
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ステージIIIの毛髪銅含有量
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3ヶ月と30日後
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グルコース - ステージ I
時間枠：ベースライン時
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ステージ I の血清グルコース濃度
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ベースライン時
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グルコース - ステージ II
時間枠：3ヶ月後
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ステージ II の血清グルコース濃度
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3ヶ月後
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グルコース-ステージIII
時間枠：3ヶ月と30日後
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ステージIIIの血清グルコース濃度
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3ヶ月と30日後
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C反応性タンパク質 - ステージI
時間枠：ベースライン時
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ステージ I における C 反応性タンパク質の血清濃度
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ベースライン時
|
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C 反応性タンパク質 - ステージ II
時間枠：3ヶ月後
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ステージ II における C 反応性タンパク質の血清濃度
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3ヶ月後
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C 反応性タンパク質 - ステージ III
時間枠：3ヶ月と30日後
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ステージIIIにおけるC反応性タンパク質の血清濃度
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3ヶ月と30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Joanna Suliburska, Assoc. Prof.、Poznan University of Life Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月2日
一次修了 (実際)
2016年12月29日
研究の完了 (実際)
2016年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月7日
最初の投稿 (実際)
2018年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月7日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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