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A influência de drogas hipotensoras no status mineral em estudos experimentais e clínicos

7 de março de 2018 atualizado por: Joanna Suliburska, Poznan University of Life Sciences

A influência de drogas hipotensoras no status de zinco, cobre e ferro em estudos experimentais e clínicos.

O objetivo do estudo foi avaliar os efeitos do tratamento hipotensor combinado com um maior suprimento de zinco na dieta e suplementos sobre o status mineral e parâmetros bioquímicos selecionados de pacientes hipertensos recém-diagnosticados em monoterapia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo foi concebido como um estudo prospectivo randomizado e foi realizado em três etapas. Na primeira fase, diagnosticou-se hipertensão primária e implementou-se monoterapia anti-hipertensiva. Na segunda etapa, os pacientes foram submetidos à monoterapia anti-hipertensiva com duração de três meses. Os sujeitos receberam diuréticos; antagonistas de cálcio (antagonistas de Ca); inibidores da enzima conversora de angiotensina (ACE-Is); antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARBs); ou β-bloqueadores. Após três meses de monoterapia, os pacientes foram divididos usando uma lista de randomização em três grupos iguais: C (grupo controle), D (grupo dieta) e S (grupo suplementação). Na terceira etapa, que durou 30 dias, os indivíduos de todos os grupos receberam o mesmo medicamento anti-hipertensivo da segunda etapa e uma dieta com teor mineral ideal (grupo D), suplementação de zinco (grupo S) ou uso contínuo da droga com nenhuma mudança na dieta e nenhuma suplementação mineral (grupo C). Os pacientes do grupo D receberam uma dieta com teor ideal de minerais devidamente balanceada, enriquecida com alimentos com alto teor de zinco preparados individualmente para cada paciente por um nutricionista qualificado. Os pacientes do grupo S receberam suplementação de zinco na forma de uma cápsula contendo 15 mg de Zn por via oral uma vez ao dia pela manhã, duas horas após a administração do anti-hipertensivo sem alteração da dieta, durante todos os 30 dias da terceira etapa do estudo.

Durante o estudo, os pacientes foram orientados a não usar suplementos alimentares e a não mudar seu estilo de vida ou nível de atividade física. No último dia de cada etapa do estudo, foram coletadas amostras de sangue, urina e cabelo dos sujeitos, e medidas de pressão arterial e parâmetros antropométricos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Poznań, Polônia, 60-624
        • Poznan University of Life Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado por escrito;
  • idade 18-65 anos;
  • hipertensão primária;
  • iniciar a monoterapia com um medicamento anti-hipertensivo;
  • peso corporal estável (menos de 3 kg de alteração autorreferida durante os três meses anteriores à inscrição).

Critério de exclusão:

  • qualquer forma secundária de hipertensão;
  • o uso de suplementos minerais nos três meses anteriores à inscrição;
  • distúrbios lipídicos que requerem tratamento nos três meses anteriores ao julgamento;
  • história de doença cardíaca isquêmica, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva,
  • arritmia clinicamente significativa ou distúrbios de condução, doença arterial ou venosa periférica, diabetes mellitus, função renal, hepática ou da glândula tireoide anormais,
  • processo inflamatório crônico ou agudo clinicamente significativo no trato respiratório, geniturinário ou digestivo, ou na cavidade oral, laringe, faringe ou nos seios paranasais, ou doenças do tecido conjuntivo, artrite ou malignidade;
  • infecção no mês anterior à inscrição,
  • ter um marca-passo implantado;
  • abuso de álcool, nicotina ou drogas;
  • Transtornos Mentais, Desordem Mental;
  • gravidez, parto ou lactação no momento da inscrição ou nos três meses anteriores à inscrição;
  • ou qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, tornaria a participação no estudo não do melhor interesse do sujeito, ou poderia impedir, limitar ou confundir a eficácia do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo/braço C (grupo de controle)
O grupo C na terceira fase (30 dias) continuou o uso de drogas sem mudança na dieta e sem suplementação mineral.
O grupo C na terceira fase (30 dias) continuou o uso de drogas sem mudança na dieta e sem suplementação mineral.
Comparador Ativo: grupo/braço D (grupo dieta)
O grupo D na terceira etapa (30 dias) recebeu uma dieta com teor ótimo de minerais devidamente balanceada e enriquecida com alimentos com alto teor de zinco.
O grupo D na terceira etapa (30 dias) recebeu uma dieta com teor ótimo de minerais devidamente balanceada e enriquecida com alimentos com alto teor de zinco.
Comparador Ativo: grupo/braço S (grupo de suplementação)
O grupo S na terceira etapa (30 dias) recebeu suplementação de zinco na forma de uma cápsula contendo 15 mg de Zn via oral uma vez ao dia pela manhã, duas horas após a administração do anti-hipertensivo sem alteração da dieta.
O grupo S na terceira etapa (30 dias) recebeu suplementação de zinco na forma de uma cápsula contendo 15 mg de Zn via oral uma vez ao dia pela manhã, duas horas após a administração do anti-hipertensivo sem alteração da dieta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Zinco sérico - estágio I
Prazo: Na linha de base
Concentração sérica de zinco na fase I do ensaio
Na linha de base
Zinco sérico - estágio II
Prazo: Após 3 meses
Concentração sérica de zinco na fase II do ensaio
Após 3 meses
Zinco sérico - estágio III
Prazo: Após 3 meses e 30 dias
Concentração sérica de zinco na fase III do ensaio
Após 3 meses e 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa corporal - estágio I
Prazo: Na linha de base
Massa corporal no estágio I
Na linha de base
Massa corporal - estágio II
Prazo: Após 3 meses
Massa corporal no estágio II
Após 3 meses
Massa corporal - estágio III
Prazo: Após 3 meses e 30 dias
Massa corporal no estágio III
Após 3 meses e 30 dias
Altura do corpo - estágio I
Prazo: Na linha de base
Altura do corpo no estágio I
Na linha de base
Altura do corpo - estágio II
Prazo: Após 3 meses
Altura do corpo no estágio II
Após 3 meses
Altura do corpo - estágio III
Prazo: Após 3 meses e 30 dias
Altura corporal no estágio III
Após 3 meses e 30 dias
Pressão arterial - estágio I
Prazo: Na linha de base
Pressão arterial no estágio I
Na linha de base
Pressão arterial - estágio II
Prazo: Após 3 meses
Pressão arterial no estágio II
Após 3 meses
Pressão arterial - estágio III
Prazo: Após 3 meses e 30 dias
Pressão arterial no estágio III
Após 3 meses e 30 dias
Eritrócitos zinco-estágio I
Prazo: Na linha de base
Concentração de zinco em eritrócitos no estágio I
Na linha de base
Eritrócitos zinco-estágio II
Prazo: Após 3 meses
Concentração de zinco em eritrócitos no estágio II
Após 3 meses
Eritrócitos zinco-estágio III
Prazo: Após 3 meses e 30 dias
Concentração de zinco em eritrócitos no estágio III
Após 3 meses e 30 dias
Zinco na urina - estágio I
Prazo: Na linha de base
Concentração de zinco na urina no estágio I
Na linha de base
Zinco na urina - estágio II
Prazo: Após 3 meses
Concentração de zinco na urina no estágio II
Após 3 meses
Zinco na urina - estágio III
Prazo: Após 3 meses e 30 dias
Concentração de zinco na urina no estágio III
Após 3 meses e 30 dias
Zinco capilar - estágio I
Prazo: Na linha de base
Teor de zinco em cabelos no estágio I
Na linha de base
Zinco capilar - estágio II
Prazo: Após 3 meses
Teor de zinco no cabelo no estágio II
Após 3 meses
Zinco capilar - estágio III
Prazo: Após 3 meses e 30 dias
Teor de zinco no cabelo no estágio III
Após 3 meses e 30 dias
Ferro sérico - estágio I
Prazo: Na linha de base
Concentração de ferro no soro no estágio I
Na linha de base
Ferro sérico - estágio II
Prazo: Após 3 meses
Concentração de ferro no soro no estágio II
Após 3 meses
Ferro sérico - estágio III
Prazo: Após 3 meses e 30 dias
Concentração de ferro no soro no estágio III
Após 3 meses e 30 dias
Eritrócitos ferro-estágio I
Prazo: Na linha de base
Concentração de ferro em eritrócitos no estágio I
Na linha de base
Eritrócitos ferro-estágio II
Prazo: Após 3 meses
Concentração de ferro em eritrócitos no estágio II
Após 3 meses
Eritrócitos ferro-estágio III
Prazo: Após 3 meses e 30 dias
Concentração de ferro em eritrócitos no estágio III
Após 3 meses e 30 dias
Ferro na urina - estágio I
Prazo: Na linha de base
Concentração de ferro na urina no estágio I
Na linha de base
Ferro na urina - estágio II
Prazo: Após 3 meses
Concentração de ferro na urina no estágio II
Após 3 meses
Ferro na urina - estágio III
Prazo: Após 3 meses e 30 dias
Concentração de ferro na urina no estágio III
Após 3 meses e 30 dias
Ferro de cabelo - estágio I
Prazo: Na linha de base
Teor de ferro no cabelo no estágio I
Na linha de base
Ferro de cabelo - estágio II
Prazo: Após 3 meses
Teor de ferro no cabelo no estágio II
Após 3 meses
Chapinha - estágio III
Prazo: Após 3 meses e 30 dias
Teor de ferro no cabelo no estágio III
Após 3 meses e 30 dias
Cobre sérico - estágio I
Prazo: Na linha de base
Concentração sérica de cobre no estágio I
Na linha de base
Cobre sérico - estágio II
Prazo: Após 3 meses
Concentração sérica de cobre no estágio II
Após 3 meses
Cobre sérico - estágio III
Prazo: Após 3 meses e 30 dias
Concentração sérica de cobre no estágio III
Após 3 meses e 30 dias
Eritrócitos cobre-estágio I
Prazo: Na linha de base
Concentração de cobre nos eritrócitos no estágio I
Na linha de base
Eritrócitos cobre-estágio II
Prazo: Após 3 meses
Concentração de cobre nos eritrócitos no estágio II
Após 3 meses
Cobre dos eritrócitos - estágio III
Prazo: Após 3 meses e 30 dias
Concentração de cobre nos eritrócitos no estágio III
Após 3 meses e 30 dias
Cobre na urina - estágio I
Prazo: Na linha de base
Concentração de cobre na urina no estágio I
Na linha de base
Cobre na urina - estágio II
Prazo: Após 3 meses
Concentração de cobre na urina no estágio II
Após 3 meses
Cobre na urina - estágio III
Prazo: Após 3 meses e 30 dias
Concentração de cobre na urina no estágio III
Após 3 meses e 30 dias
Cabelo cobre-estágio I
Prazo: Na linha de base
Teor de cobre no cabelo no estágio I
Na linha de base
Cabelo cobre-estágio II
Prazo: Após 3 meses
Teor de cobre no cabelo no estágio II
Após 3 meses
Cabelo cobre-estágio III
Prazo: Após 3 meses e 30 dias
Teor de cobre no cabelo no estágio III
Após 3 meses e 30 dias
Glicose - estágio I
Prazo: Na linha de base
Concentração sérica de glicose no estágio I
Na linha de base
Glicose - estágio II
Prazo: Após 3 meses
Concentração sérica de glicose no estágio II
Após 3 meses
Glicose - estágio III
Prazo: Após 3 meses e 30 dias
Concentração sérica de glicose no estágio III
Após 3 meses e 30 dias
Proteína C reativa - estágio I
Prazo: Na linha de base
Concentração sérica de proteína C-reativa no estágio I
Na linha de base
Proteína C reativa - estágio II
Prazo: Após 3 meses
Concentração sérica de proteína C-reativa no estágio II
Após 3 meses
Proteína C reativa - estágio III
Prazo: Após 3 meses e 30 dias
Concentração sérica de proteína C reativa no estágio III
Após 3 meses e 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Joanna Suliburska, Assoc. Prof., Poznan University of Life Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

29 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 86/09

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em grupo/braço C (grupo de controle)

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