- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03465462
A influência de drogas hipotensoras no status mineral em estudos experimentais e clínicos
A influência de drogas hipotensoras no status de zinco, cobre e ferro em estudos experimentais e clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um estudo prospectivo randomizado e foi realizado em três etapas. Na primeira fase, diagnosticou-se hipertensão primária e implementou-se monoterapia anti-hipertensiva. Na segunda etapa, os pacientes foram submetidos à monoterapia anti-hipertensiva com duração de três meses. Os sujeitos receberam diuréticos; antagonistas de cálcio (antagonistas de Ca); inibidores da enzima conversora de angiotensina (ACE-Is); antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARBs); ou β-bloqueadores. Após três meses de monoterapia, os pacientes foram divididos usando uma lista de randomização em três grupos iguais: C (grupo controle), D (grupo dieta) e S (grupo suplementação). Na terceira etapa, que durou 30 dias, os indivíduos de todos os grupos receberam o mesmo medicamento anti-hipertensivo da segunda etapa e uma dieta com teor mineral ideal (grupo D), suplementação de zinco (grupo S) ou uso contínuo da droga com nenhuma mudança na dieta e nenhuma suplementação mineral (grupo C). Os pacientes do grupo D receberam uma dieta com teor ideal de minerais devidamente balanceada, enriquecida com alimentos com alto teor de zinco preparados individualmente para cada paciente por um nutricionista qualificado. Os pacientes do grupo S receberam suplementação de zinco na forma de uma cápsula contendo 15 mg de Zn por via oral uma vez ao dia pela manhã, duas horas após a administração do anti-hipertensivo sem alteração da dieta, durante todos os 30 dias da terceira etapa do estudo.
Durante o estudo, os pacientes foram orientados a não usar suplementos alimentares e a não mudar seu estilo de vida ou nível de atividade física. No último dia de cada etapa do estudo, foram coletadas amostras de sangue, urina e cabelo dos sujeitos, e medidas de pressão arterial e parâmetros antropométricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Poznań, Polônia, 60-624
- Poznan University of Life Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito;
- idade 18-65 anos;
- hipertensão primária;
- iniciar a monoterapia com um medicamento anti-hipertensivo;
- peso corporal estável (menos de 3 kg de alteração autorreferida durante os três meses anteriores à inscrição).
Critério de exclusão:
- qualquer forma secundária de hipertensão;
- o uso de suplementos minerais nos três meses anteriores à inscrição;
- distúrbios lipídicos que requerem tratamento nos três meses anteriores ao julgamento;
- história de doença cardíaca isquêmica, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva,
- arritmia clinicamente significativa ou distúrbios de condução, doença arterial ou venosa periférica, diabetes mellitus, função renal, hepática ou da glândula tireoide anormais,
- processo inflamatório crônico ou agudo clinicamente significativo no trato respiratório, geniturinário ou digestivo, ou na cavidade oral, laringe, faringe ou nos seios paranasais, ou doenças do tecido conjuntivo, artrite ou malignidade;
- infecção no mês anterior à inscrição,
- ter um marca-passo implantado;
- abuso de álcool, nicotina ou drogas;
- Transtornos Mentais, Desordem Mental;
- gravidez, parto ou lactação no momento da inscrição ou nos três meses anteriores à inscrição;
- ou qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, tornaria a participação no estudo não do melhor interesse do sujeito, ou poderia impedir, limitar ou confundir a eficácia do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo/braço C (grupo de controle)
O grupo C na terceira fase (30 dias) continuou o uso de drogas sem mudança na dieta e sem suplementação mineral.
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O grupo C na terceira fase (30 dias) continuou o uso de drogas sem mudança na dieta e sem suplementação mineral.
|
|
Comparador Ativo: grupo/braço D (grupo dieta)
O grupo D na terceira etapa (30 dias) recebeu uma dieta com teor ótimo de minerais devidamente balanceada e enriquecida com alimentos com alto teor de zinco.
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O grupo D na terceira etapa (30 dias) recebeu uma dieta com teor ótimo de minerais devidamente balanceada e enriquecida com alimentos com alto teor de zinco.
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Comparador Ativo: grupo/braço S (grupo de suplementação)
O grupo S na terceira etapa (30 dias) recebeu suplementação de zinco na forma de uma cápsula contendo 15 mg de Zn via oral uma vez ao dia pela manhã, duas horas após a administração do anti-hipertensivo sem alteração da dieta.
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O grupo S na terceira etapa (30 dias) recebeu suplementação de zinco na forma de uma cápsula contendo 15 mg de Zn via oral uma vez ao dia pela manhã, duas horas após a administração do anti-hipertensivo sem alteração da dieta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Zinco sérico - estágio I
Prazo: Na linha de base
|
Concentração sérica de zinco na fase I do ensaio
|
Na linha de base
|
|
Zinco sérico - estágio II
Prazo: Após 3 meses
|
Concentração sérica de zinco na fase II do ensaio
|
Após 3 meses
|
|
Zinco sérico - estágio III
Prazo: Após 3 meses e 30 dias
|
Concentração sérica de zinco na fase III do ensaio
|
Após 3 meses e 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Massa corporal - estágio I
Prazo: Na linha de base
|
Massa corporal no estágio I
|
Na linha de base
|
|
Massa corporal - estágio II
Prazo: Após 3 meses
|
Massa corporal no estágio II
|
Após 3 meses
|
|
Massa corporal - estágio III
Prazo: Após 3 meses e 30 dias
|
Massa corporal no estágio III
|
Após 3 meses e 30 dias
|
|
Altura do corpo - estágio I
Prazo: Na linha de base
|
Altura do corpo no estágio I
|
Na linha de base
|
|
Altura do corpo - estágio II
Prazo: Após 3 meses
|
Altura do corpo no estágio II
|
Após 3 meses
|
|
Altura do corpo - estágio III
Prazo: Após 3 meses e 30 dias
|
Altura corporal no estágio III
|
Após 3 meses e 30 dias
|
|
Pressão arterial - estágio I
Prazo: Na linha de base
|
Pressão arterial no estágio I
|
Na linha de base
|
|
Pressão arterial - estágio II
Prazo: Após 3 meses
|
Pressão arterial no estágio II
|
Após 3 meses
|
|
Pressão arterial - estágio III
Prazo: Após 3 meses e 30 dias
|
Pressão arterial no estágio III
|
Após 3 meses e 30 dias
|
|
Eritrócitos zinco-estágio I
Prazo: Na linha de base
|
Concentração de zinco em eritrócitos no estágio I
|
Na linha de base
|
|
Eritrócitos zinco-estágio II
Prazo: Após 3 meses
|
Concentração de zinco em eritrócitos no estágio II
|
Após 3 meses
|
|
Eritrócitos zinco-estágio III
Prazo: Após 3 meses e 30 dias
|
Concentração de zinco em eritrócitos no estágio III
|
Após 3 meses e 30 dias
|
|
Zinco na urina - estágio I
Prazo: Na linha de base
|
Concentração de zinco na urina no estágio I
|
Na linha de base
|
|
Zinco na urina - estágio II
Prazo: Após 3 meses
|
Concentração de zinco na urina no estágio II
|
Após 3 meses
|
|
Zinco na urina - estágio III
Prazo: Após 3 meses e 30 dias
|
Concentração de zinco na urina no estágio III
|
Após 3 meses e 30 dias
|
|
Zinco capilar - estágio I
Prazo: Na linha de base
|
Teor de zinco em cabelos no estágio I
|
Na linha de base
|
|
Zinco capilar - estágio II
Prazo: Após 3 meses
|
Teor de zinco no cabelo no estágio II
|
Após 3 meses
|
|
Zinco capilar - estágio III
Prazo: Após 3 meses e 30 dias
|
Teor de zinco no cabelo no estágio III
|
Após 3 meses e 30 dias
|
|
Ferro sérico - estágio I
Prazo: Na linha de base
|
Concentração de ferro no soro no estágio I
|
Na linha de base
|
|
Ferro sérico - estágio II
Prazo: Após 3 meses
|
Concentração de ferro no soro no estágio II
|
Após 3 meses
|
|
Ferro sérico - estágio III
Prazo: Após 3 meses e 30 dias
|
Concentração de ferro no soro no estágio III
|
Após 3 meses e 30 dias
|
|
Eritrócitos ferro-estágio I
Prazo: Na linha de base
|
Concentração de ferro em eritrócitos no estágio I
|
Na linha de base
|
|
Eritrócitos ferro-estágio II
Prazo: Após 3 meses
|
Concentração de ferro em eritrócitos no estágio II
|
Após 3 meses
|
|
Eritrócitos ferro-estágio III
Prazo: Após 3 meses e 30 dias
|
Concentração de ferro em eritrócitos no estágio III
|
Após 3 meses e 30 dias
|
|
Ferro na urina - estágio I
Prazo: Na linha de base
|
Concentração de ferro na urina no estágio I
|
Na linha de base
|
|
Ferro na urina - estágio II
Prazo: Após 3 meses
|
Concentração de ferro na urina no estágio II
|
Após 3 meses
|
|
Ferro na urina - estágio III
Prazo: Após 3 meses e 30 dias
|
Concentração de ferro na urina no estágio III
|
Após 3 meses e 30 dias
|
|
Ferro de cabelo - estágio I
Prazo: Na linha de base
|
Teor de ferro no cabelo no estágio I
|
Na linha de base
|
|
Ferro de cabelo - estágio II
Prazo: Após 3 meses
|
Teor de ferro no cabelo no estágio II
|
Após 3 meses
|
|
Chapinha - estágio III
Prazo: Após 3 meses e 30 dias
|
Teor de ferro no cabelo no estágio III
|
Após 3 meses e 30 dias
|
|
Cobre sérico - estágio I
Prazo: Na linha de base
|
Concentração sérica de cobre no estágio I
|
Na linha de base
|
|
Cobre sérico - estágio II
Prazo: Após 3 meses
|
Concentração sérica de cobre no estágio II
|
Após 3 meses
|
|
Cobre sérico - estágio III
Prazo: Após 3 meses e 30 dias
|
Concentração sérica de cobre no estágio III
|
Após 3 meses e 30 dias
|
|
Eritrócitos cobre-estágio I
Prazo: Na linha de base
|
Concentração de cobre nos eritrócitos no estágio I
|
Na linha de base
|
|
Eritrócitos cobre-estágio II
Prazo: Após 3 meses
|
Concentração de cobre nos eritrócitos no estágio II
|
Após 3 meses
|
|
Cobre dos eritrócitos - estágio III
Prazo: Após 3 meses e 30 dias
|
Concentração de cobre nos eritrócitos no estágio III
|
Após 3 meses e 30 dias
|
|
Cobre na urina - estágio I
Prazo: Na linha de base
|
Concentração de cobre na urina no estágio I
|
Na linha de base
|
|
Cobre na urina - estágio II
Prazo: Após 3 meses
|
Concentração de cobre na urina no estágio II
|
Após 3 meses
|
|
Cobre na urina - estágio III
Prazo: Após 3 meses e 30 dias
|
Concentração de cobre na urina no estágio III
|
Após 3 meses e 30 dias
|
|
Cabelo cobre-estágio I
Prazo: Na linha de base
|
Teor de cobre no cabelo no estágio I
|
Na linha de base
|
|
Cabelo cobre-estágio II
Prazo: Após 3 meses
|
Teor de cobre no cabelo no estágio II
|
Após 3 meses
|
|
Cabelo cobre-estágio III
Prazo: Após 3 meses e 30 dias
|
Teor de cobre no cabelo no estágio III
|
Após 3 meses e 30 dias
|
|
Glicose - estágio I
Prazo: Na linha de base
|
Concentração sérica de glicose no estágio I
|
Na linha de base
|
|
Glicose - estágio II
Prazo: Após 3 meses
|
Concentração sérica de glicose no estágio II
|
Após 3 meses
|
|
Glicose - estágio III
Prazo: Após 3 meses e 30 dias
|
Concentração sérica de glicose no estágio III
|
Após 3 meses e 30 dias
|
|
Proteína C reativa - estágio I
Prazo: Na linha de base
|
Concentração sérica de proteína C-reativa no estágio I
|
Na linha de base
|
|
Proteína C reativa - estágio II
Prazo: Após 3 meses
|
Concentração sérica de proteína C-reativa no estágio II
|
Após 3 meses
|
|
Proteína C reativa - estágio III
Prazo: Após 3 meses e 30 dias
|
Concentração sérica de proteína C reativa no estágio III
|
Após 3 meses e 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Joanna Suliburska, Assoc. Prof., Poznan University of Life Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 86/09
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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