Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hypotenzních léků na stav minerálů v experimentálních a klinických studiích

7. března 2018 aktualizováno: Joanna Suliburska, Poznan University of Life Sciences

Vliv hypotenzních léků na stav zinku, mědi a železa v experimentálních a klinických studiích.

Cílem studie bylo zhodnotit vliv hypotenzní léčby kombinované s vyšším přísunem zinku v dietě a suplementech na minerální stav a vybrané biochemické parametry nově diagnostikovaných hypertoniků na monoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla navržena jako prospektivní randomizovaná studie a byla provedena ve třech fázích. V první fázi byla diagnostikována primární hypertenze a nasazena antihypertenzní monoterapie. Ve druhém stadiu pacienti podstoupili antihypertenzní monoterapii v délce tří měsíců. Subjekty dostávaly diuretika; antagonisté vápníku (Ca-antagonisté); inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE-Is); antagonisté receptoru angiotensinu II (ARB); nebo β-blokátory. Po třech měsících monoterapie byli pacienti rozděleni pomocí randomizačního seznamu do tří stejných skupin: C (kontrolní skupina), D (skupina s dietou) a S (skupina suplementace). Ve třetí fázi, která trvala 30 dní, dostávaly subjekty ze všech skupin stejné antihypertenzivum jako ve druhé fázi a buď dietu s optimálním obsahem minerálů (skupina D), suplementaci zinku (skupina S) nebo pokračující užívání drog s žádná změna stravy a žádná suplementace minerálů (skupina C). Pacienti ze skupiny D dostávali správně vyváženou stravu s optimálním obsahem minerálů obohacenou o potraviny s vysokým obsahem zinku připravenou individuálně pro každého pacienta kvalifikovaným dietologem. Pacienti ze skupiny S dostávali suplementaci zinkem jako jednu kapsli obsahující 15 mg Zn užívanou perorálně jednou denně ráno, dvě hodiny po podání antihypertenzního léku beze změny diety, po celých 30 dnů třetí fáze studie.

Během studie byli pacienti požádáni, aby nepoužívali doplňky stravy a neměnili svůj životní styl ani úroveň fyzické aktivity. Poslední den každé fáze studie byly subjektům odebrány vzorky krve, moči a vlasů a byl měřen krevní tlak a antropometrické parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Poznań, Polsko, 60-624
        • Poznan University of Life Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný písemný souhlas;
  • věk 18-65 let;
  • primární hypertenze;
  • zahájení monoterapie antihypertenzivy;
  • stabilní tělesná hmotnost (méně než 3 kg sama hlášená změna během tří měsíců před zařazením).

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli sekundární forma hypertenze;
  • užívání minerálních doplňků během tří měsíců před zápisem;
  • poruchy lipidů vyžadující léčbu během tří měsíců před zkouškou;
  • anamnéza ischemické choroby srdeční, mrtvice, městnavého srdečního selhání,
  • klinicky významná arytmie nebo poruchy vedení vzruchu, onemocnění periferních tepen nebo žil, diabetes mellitus, abnormální funkce ledvin, jater nebo štítné žlázy,
  • klinicky významný chronický nebo akutní zánětlivý proces v dýchacím, urogenitálním nebo trávicím traktu nebo v ústní dutině, hrtanu, hltanu nebo ve vedlejších nosních dutinách nebo onemocnění pojivové tkáně, artritida nebo malignita;
  • infekce v měsíci před zápisem,
  • mít implantovaný kardiostimulátor;
  • zneužívání alkoholu, nikotinu nebo drog;
  • duševní poruchy;
  • těhotenství, porod nebo laktace při zápisu nebo v období tří měsíců před zápisem;
  • nebo jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejících způsobila, že by účast ve studii nebyla v nejlepším zájmu subjektu, nebo by mohla zabránit, omezit nebo zmást účinnost studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina/rameno C (kontrolní skupina)
Skupina C ve třetí fázi (30 dní) pokračovala v užívání drog beze změny stravy a bez minerálních doplňků.
Doplněk stravy: skupina/rameno C (kontrolní skupina)
Skupina C ve třetí fázi (30 dní) pokračovala v užívání drog beze změny stravy a bez minerálních doplňků.
Aktivní komparátor: skupina/rameno D (dietní skupina)
Skupina D ve třetí fázi (30 dní) dostávala správně vyváženou stravu s optimálním obsahem minerálů obohacenou o potraviny s vysokým obsahem zinku.
Doplněk stravy: skupina/rameno D (dietní skupina)
Skupina D ve třetí fázi (30 dní) dostávala správně vyváženou stravu s optimálním obsahem minerálů obohacenou o potraviny s vysokým obsahem zinku.
Aktivní komparátor: skupina/rameno S (skupina suplementace)
Skupina S ve třetí fázi (30 dní) dostávala suplementaci zinkem jako jednu kapsli obsahující 15 mg Zn perorálně jednou denně ráno, dvě hodiny po podání antihypertenziva beze změny stravy.
Doplněk stravy: skupina/rameno S (skupina suplementace)
Skupina S ve třetí fázi (30 dní) dostávala suplementaci zinkem jako jednu kapsli obsahující 15 mg Zn perorálně jednou denně ráno, dvě hodiny po podání antihypertenziva beze změny stravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový zinek – fáze I
Časové okno: Na základní linii
Koncentrace zinku v séru ve fázi I studie
Na základní linii
Sérový zinek- stadium II
Časové okno: Po 3 měsících
Koncentrace zinku v séru ve fázi II studie
Po 3 měsících
Sérový zinek- III
Časové okno: Po 3 měsících a 30 dnech
Koncentrace zinku v séru ve stadiu III studie
Po 3 měsících a 30 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmota - fáze I
Časové okno: Na základní linii
Tělesná hmotnost ve fázi I
Na základní linii
Tělesná hmota- stadium II
Časové okno: Po 3 měsících
Tělesná hmota ve stadiu II
Po 3 měsících
Tělesná hmota- stadium III
Časové okno: Po 3 měsících a 30 dnech
Tělesná hmota ve stadiu III
Po 3 měsících a 30 dnech
Tělesná výška - stupeň I
Časové okno: Na základní linii
Tělesná výška ve fázi I
Na základní linii
Tělesná výška- stupeň II
Časové okno: Po 3 měsících
Tělesná výška ve stádiu II
Po 3 měsících
Tělesná výška- III
Časové okno: Po 3 měsících a 30 dnech
Tělesná výška ve stadiu III
Po 3 měsících a 30 dnech
Krevní tlak – fáze I
Časové okno: Na základní linii
Krevní tlak ve stadiu I
Na základní linii
Krevní tlak - II
Časové okno: Po 3 měsících
Krevní tlak ve stadiu II
Po 3 měsících
Krevní tlak - III
Časové okno: Po 3 měsících a 30 dnech
Krevní tlak ve stadiu III
Po 3 měsících a 30 dnech
Erytrocyty zinek - stadium I
Časové okno: Na základní linii
Koncentrace zinku v erytrocytech ve stadiu I
Na základní linii
Erytrocyty zinek- stadium II
Časové okno: Po 3 měsících
Koncentrace zinku v erytrocytech ve stadiu II
Po 3 měsících
Erytrocyty zinek- stadium III
Časové okno: Po 3 měsících a 30 dnech
Koncentrace zinku v erytrocytech ve stadiu III
Po 3 měsících a 30 dnech
Zinek v moči – stadium I
Časové okno: Na základní linii
Koncentrace zinku v moči ve stadiu I
Na základní linii
Zinek v moči- II
Časové okno: Po 3 měsících
Koncentrace zinku v moči ve stadiu II
Po 3 měsících
Zinek v moči- III
Časové okno: Po 3 měsících a 30 dnech
Koncentrace zinku v moči ve stadiu III
Po 3 měsících a 30 dnech
Zinek na vlasy - I
Časové okno: Na základní linii
Obsah zinku ve vlasech ve fázi I
Na základní linii
Zinkování vlasů- II
Časové okno: Po 3 měsících
Obsah zinku ve vlasech ve fázi II
Po 3 měsících
Zinek vlasů- III
Časové okno: Po 3 měsících a 30 dnech
Obsah zinku ve vlasech ve stadiu III
Po 3 měsících a 30 dnech
Sérové ​​železo - fáze I
Časové okno: Na základní linii
Koncentrace železa v séru ve stadiu I
Na základní linii
Sérové ​​železo - II
Časové okno: Po 3 měsících
Koncentrace železa v séru ve stadiu II
Po 3 měsících
Sérové ​​železo- III
Časové okno: Po 3 měsících a 30 dnech
Koncentrace železa v séru ve stadiu III
Po 3 měsících a 30 dnech
Erytrocyty železo – stadium I
Časové okno: Na základní linii
Koncentrace železa v erytrocytech ve stadiu I
Na základní linii
Erytrocyty železo- II
Časové okno: Po 3 měsících
Koncentrace železa v erytrocytech ve stadiu II
Po 3 měsících
Erytrocyty železo- III
Časové okno: Po 3 měsících a 30 dnech
Koncentrace železa v erytrocytech ve stadiu III
Po 3 měsících a 30 dnech
Železo v moči – I. stupeň
Časové okno: Na základní linii
Koncentrace železa v moči ve stadiu I
Na základní linii
Železo v moči- II
Časové okno: Po 3 měsících
Koncentrace železa v moči ve stadiu II
Po 3 měsících
Železo v moči- III
Časové okno: Po 3 měsících a 30 dnech
Koncentrace železa v moči ve stadiu III
Po 3 měsících a 30 dnech
Žehlička na vlasy I
Časové okno: Na základní linii
Obsah železa ve vlasech ve fázi I
Na základní linii
Žehlička na vlasy - II
Časové okno: Po 3 měsících
Obsah železa ve vlasech ve stadiu II
Po 3 měsících
Žehlička na vlasy - III
Časové okno: Po 3 měsících a 30 dnech
Obsah železa ve vlasech ve stadiu III
Po 3 měsících a 30 dnech
Sérová měď - fáze I
Časové okno: Na základní linii
Koncentrace mědi v séru ve stadiu I
Na základní linii
Sérová měď- stadium II
Časové okno: Po 3 měsících
Koncentrace mědi v séru ve stadiu II
Po 3 měsících
Sérová měď- III
Časové okno: Po 3 měsících a 30 dnech
Koncentrace mědi v séru ve stadiu III
Po 3 měsících a 30 dnech
Erytrocyty měď – stadium I
Časové okno: Na základní linii
Koncentrace mědi v erytrocytech ve stadiu I
Na základní linii
Erytrocyty měď- stadium II
Časové okno: Po 3 měsících
Koncentrace mědi v erytrocytech ve stadiu II
Po 3 měsících
Erytrocyty měď- stadium III
Časové okno: Po 3 měsících a 30 dnech
Koncentrace mědi v erytrocytech ve stadiu III
Po 3 měsících a 30 dnech
Měď v moči – stadium I
Časové okno: Na základní linii
Koncentrace mědi v moči ve stadiu I
Na základní linii
Měď v moči- II
Časové okno: Po 3 měsících
Koncentrace mědi v moči ve stadiu II
Po 3 měsících
Měď v moči- III
Časové okno: Po 3 měsících a 30 dnech
Koncentrace mědi v moči ve stadiu III
Po 3 měsících a 30 dnech
Měděné vlasy - fáze I
Časové okno: Na základní linii
Obsah mědi ve vlasech ve fázi I
Na základní linii
Vlasy měď- stadium II
Časové okno: Po 3 měsících
Obsah mědi ve vlasech ve fázi II
Po 3 měsících
Měď vlasů- III
Časové okno: Po 3 měsících a 30 dnech
Obsah mědi ve vlasech ve stadiu III
Po 3 měsících a 30 dnech
Glukóza - fáze I
Časové okno: Na základní linii
Koncentrace glukózy v séru ve stadiu I
Na základní linii
Glukóza- stadium II
Časové okno: Po 3 měsících
Koncentrace glukózy v séru ve stadiu II
Po 3 měsících
Glukóza- stadium III
Časové okno: Po 3 měsících a 30 dnech
Koncentrace glukózy v séru ve stadiu III
Po 3 měsících a 30 dnech
C-reaktivní protein - fáze I
Časové okno: Na základní linii
Koncentrace C-reaktivního proteinu v séru ve stadiu I
Na základní linii
C-reaktivní protein- stadium II
Časové okno: Po 3 měsících
Koncentrace C-reaktivního proteinu v séru ve stadiu II
Po 3 měsících
C-reaktivní protein- stadium III
Časové okno: Po 3 měsících a 30 dnech
Koncentrace C-reaktivního proteinu v séru ve stadiu III
Po 3 měsících a 30 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poznan University of Life Sciences

Spolupracovníci

Poznan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Joanna Suliburska, Assoc. Prof., Poznan University of Life Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 86/09

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na skupina/rameno C (kontrolní skupina)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit