Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'influenza dei farmaci ipotensivi sullo stato minerale negli studi sperimentali e clinici

7 marzo 2018 aggiornato da: Joanna Suliburska, Poznan University of Life Sciences

L'influenza dei farmaci ipotensivi sullo stato di zinco, rame e ferro negli studi sperimentali e clinici.

Lo scopo dello studio era valutare gli effetti del trattamento ipotensivo combinato con un maggiore apporto di zinco nella dieta e negli integratori sullo stato minerale e su parametri biochimici selezionati di pazienti ipertesi di nuova diagnosi in monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato concepito come uno studio prospettico randomizzato ed è stato condotto in tre fasi. Nella prima fase è stata diagnosticata l'ipertensione primaria ed è stata implementata la monoterapia antipertensiva. Nella seconda fase, i pazienti sono stati sottoposti a monoterapia antipertensiva della durata di tre mesi. I soggetti hanno ricevuto diuretici; calcioantagonisti (Ca-antagonisti); inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I); antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ARB); o β-bloccanti. Dopo tre mesi di monoterapia, i pazienti sono stati divisi utilizzando un elenco di randomizzazione in tre gruppi uguali: C (gruppo di controllo), D (gruppo a dieta) e S (gruppo di integrazione). Nella terza fase, che è durata 30 giorni, i soggetti di tutti i gruppi hanno ricevuto lo stesso farmaco antipertensivo della seconda fase e una dieta a contenuto minerale ottimale (gruppo D), integrazione di zinco (gruppo S) o uso continuato del farmaco con nessun cambiamento nella dieta e nessuna integrazione minerale (gruppo C). I pazienti del gruppo D hanno ricevuto una dieta bilanciata con contenuto ottimale di minerali, arricchita con alimenti ad alto contenuto di zinco, preparati individualmente per ciascun paziente da un dietologo qualificato. I pazienti del gruppo S hanno ricevuto un'integrazione di zinco sotto forma di una capsula contenente 15 mg di Zn assunti per via orale una volta al giorno al mattino, due ore dopo la somministrazione del farmaco antipertensivo senza alcun cambiamento nella dieta, per tutti i 30 giorni della terza fase della sperimentazione.

Durante lo studio, ai pazienti è stato chiesto di non utilizzare integratori alimentari e di non modificare il proprio stile di vita o il livello di attività fisica. L'ultimo giorno di ogni fase dello studio, sono stati raccolti campioni di sangue, urina e capelli dai soggetti e sono stati misurati la pressione sanguigna e i parametri antropometrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Poznań, Polonia, 60-624
        • Poznan University of Life Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto;
  • età 18-65 anni;
  • ipertensione primaria;
  • inizio della monoterapia con un farmaco antipertensivo;
  • peso corporeo stabile (meno di 3 kg di variazione autodichiarata durante i tre mesi precedenti l'arruolamento).

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi forma secondaria di ipertensione;
  • l'utilizzo di integratori minerali nei tre mesi precedenti l'immatricolazione;
  • disturbi lipidici che richiedono un trattamento nei tre mesi precedenti la sperimentazione;
  • una storia di cardiopatia ischemica, ictus, insufficienza cardiaca congestizia,
  • aritmia clinicamente significativa o disturbi della conduzione, malattia arteriosa o venosa periferica, diabete mellito, funzionalità renale, epatica o tiroidea anormale,
  • processo infiammatorio cronico o acuto clinicamente significativo all'interno del tratto respiratorio, genito-urinario o digerente, o nella cavità orale, laringe, faringe o nei seni paranasali, o malattie del tessuto connettivo, artrite o malignità;
  • infezione nel mese precedente l'arruolamento,
  • avere un pacemaker impiantato;
  • abuso di alcol, nicotina o droghe;
  • disordini mentali;
  • gravidanza, parto o allattamento al momento dell'iscrizione o nei tre mesi precedenti l'iscrizione;
  • o qualsiasi altra condizione che, a parere dei ricercatori, renderebbe la partecipazione allo studio non nel migliore interesse del soggetto, o potrebbe impedire, limitare o confondere l'efficacia dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo/braccio C (gruppo di controllo)
Il gruppo C nella terza fase (30 giorni) ha continuato l'uso di droghe senza cambiamenti nella dieta e senza integrazione di minerali.
Integratore alimentare: gruppo/braccio C (gruppo di controllo)
Il gruppo C nella terza fase (30 giorni) ha continuato l'uso di droghe senza cambiamenti nella dieta e senza integrazione di minerali.
Comparatore attivo: gruppo/braccio D (gruppo dieta)
Il gruppo D nella terza fase (30 giorni) ha ricevuto una dieta bilanciata con contenuto ottimale di minerali e arricchita con alimenti ad alto contenuto di zinco.
Integratore alimentare: gruppo/braccio D (gruppo dieta)
Il gruppo D nella terza fase (30 giorni) ha ricevuto una dieta bilanciata con contenuto ottimale di minerali e arricchita con alimenti ad alto contenuto di zinco.
Comparatore attivo: gruppo/braccio S (gruppo di integrazione)
Il gruppo S nella terza fase (30 giorni) ha ricevuto un'integrazione di zinco sotto forma di una capsula contenente 15 mg di Zn assunta per via orale una volta al giorno al mattino, due ore dopo la somministrazione del farmaco antipertensivo senza alcun cambiamento nella dieta.
Integratore alimentare: gruppo/braccio S (gruppo di integrazione)
Il gruppo S nella terza fase (30 giorni) ha ricevuto un'integrazione di zinco sotto forma di una capsula contenente 15 mg di Zn assunta per via orale una volta al giorno al mattino, due ore dopo la somministrazione del farmaco antipertensivo senza alcun cambiamento nella dieta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Zinco sierico - stadio I
Lasso di tempo: Alla base
Concentrazione di zinco nel siero nella fase I della sperimentazione
Alla base
Zinco sierico - stadio II
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Concentrazione di zinco nel siero nella fase II della sperimentazione
Dopo 3 mesi
Zinco sierico - stadio III
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi e 30 giorni
Concentrazione di zinco nel siero nella fase III della sperimentazione
Dopo 3 mesi e 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa corporea - stadio I
Lasso di tempo: Alla base
Massa corporea nella fase I
Alla base
Massa corporea - stadio II
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Massa corporea nella fase II
Dopo 3 mesi
Massa corporea - stadio III
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi e 30 giorni
Massa corporea nella fase III
Dopo 3 mesi e 30 giorni
Altezza corporea - stadio I
Lasso di tempo: Alla base
Altezza corporea nella fase I
Alla base
Altezza del corpo - stadio II
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Altezza del corpo nella fase II
Dopo 3 mesi
Altezza corporea - stadio III
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi e 30 giorni
Altezza del corpo nella fase III
Dopo 3 mesi e 30 giorni
Pressione arteriosa - stadio I
Lasso di tempo: Alla base
Pressione sanguigna nella fase I
Alla base
Pressione sanguigna - stadio II
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Pressione sanguigna nella fase II
Dopo 3 mesi
Pressione sanguigna - stadio III
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi e 30 giorni
Pressione sanguigna nella fase III
Dopo 3 mesi e 30 giorni
Eritrociti zinco-stadio I
Lasso di tempo: Alla base
Concentrazione di zinco negli eritrociti nella fase I
Alla base
Eritrociti zinco-stadio II
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Concentrazione di zinco negli eritrociti nella fase II
Dopo 3 mesi
Eritrociti zinco-stadio III
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi e 30 giorni
Concentrazione di zinco negli eritrociti nella fase III
Dopo 3 mesi e 30 giorni
Zinco urinario stadio I
Lasso di tempo: Alla base
Concentrazione di zinco nelle urine nella fase I
Alla base
Zinco nelle urine - stadio II
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Concentrazione di zinco nelle urine nella fase II
Dopo 3 mesi
Zinco nelle urine - stadio III
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi e 30 giorni
Concentrazione di zinco nelle urine nella fase III
Dopo 3 mesi e 30 giorni
Zinco per capelli - stadio I
Lasso di tempo: Alla base
Contenuto di zinco nei capelli nella fase I
Alla base
Zinco per capelli - stadio II
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Contenuto di zinco nei capelli nella fase II
Dopo 3 mesi
Zinco per capelli - stadio III
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi e 30 giorni
Contenuto di zinco nei capelli nella fase III
Dopo 3 mesi e 30 giorni
Ferro sierico - stadio I
Lasso di tempo: Alla base
Concentrazione di ferro nel siero nella fase I
Alla base
Ferro sierico - stadio II
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Concentrazione di ferro nel siero nella fase II
Dopo 3 mesi
Ferro sierico - stadio III
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi e 30 giorni
Concentrazione di ferro nel siero nella fase III
Dopo 3 mesi e 30 giorni
Ferro degli eritrociti - stadio I
Lasso di tempo: Alla base
Concentrazione di ferro negli eritrociti nella fase I
Alla base
Eritrociti ferro-stadio II
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Concentrazione di ferro negli eritrociti nella fase II
Dopo 3 mesi
Ferro degli eritrociti - stadio III
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi e 30 giorni
Concentrazione di ferro negli eritrociti nella fase III
Dopo 3 mesi e 30 giorni
Ferro nelle urine - stadio I
Lasso di tempo: Alla base
Concentrazione di ferro nelle urine nella fase I
Alla base
Ferro nelle urine - stadio II
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Concentrazione di ferro nelle urine nella fase II
Dopo 3 mesi
Ferro nelle urine - stadio III
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi e 30 giorni
Concentrazione di ferro nelle urine nella fase III
Dopo 3 mesi e 30 giorni
Piastra per capelli - stadio I
Lasso di tempo: Alla base
Contenuto di ferro nei capelli nella fase I
Alla base
Piastra per capelli - stadio II
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Contenuto di ferro nei capelli nella fase II
Dopo 3 mesi
Piastra per capelli - stadio III
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi e 30 giorni
Contenuto di ferro nei capelli nella fase III
Dopo 3 mesi e 30 giorni
Rame sierico - stadio I
Lasso di tempo: Alla base
Concentrazione di rame nel siero nella fase I
Alla base
Rame sierico - stadio II
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Concentrazione di rame nel siero nella fase II
Dopo 3 mesi
Rame sierico - stadio III
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi e 30 giorni
Concentrazione di rame nel siero nella fase III
Dopo 3 mesi e 30 giorni
Rame eritrocitario stadio I
Lasso di tempo: Alla base
Concentrazione di rame negli eritrociti nella fase I
Alla base
Eritrociti rame-stadio II
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Concentrazione di rame negli eritrociti nella fase II
Dopo 3 mesi
Eritrociti rame-stadio III
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi e 30 giorni
Concentrazione di rame negli eritrociti nella fase III
Dopo 3 mesi e 30 giorni
Rame urinario - stadio I
Lasso di tempo: Alla base
Concentrazione di rame nelle urine nella fase I
Alla base
Rame urinario - stadio II
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Concentrazione di rame nelle urine nella fase II
Dopo 3 mesi
Rame urinario - stadio III
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi e 30 giorni
Concentrazione di rame nelle urine nella fase III
Dopo 3 mesi e 30 giorni
Rame per capelli - stadio I
Lasso di tempo: Alla base
Contenuto di rame nei capelli nella fase I
Alla base
Rame per capelli - stadio II
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Contenuto di rame nei capelli nella fase II
Dopo 3 mesi
Rame per capelli - stadio III
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi e 30 giorni
Contenuto di rame nei capelli nella fase III
Dopo 3 mesi e 30 giorni
Glucosio - stadio I
Lasso di tempo: Alla base
Concentrazione sierica di glucosio nella fase I
Alla base
Glucosio - stadio II
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Concentrazione sierica di glucosio nella fase II
Dopo 3 mesi
Glucosio - stadio III
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi e 30 giorni
Concentrazione sierica di glucosio nella fase III
Dopo 3 mesi e 30 giorni
Proteina C-reattiva - stadio I
Lasso di tempo: Alla base
Concentrazione sierica della proteina C-reattiva nello stadio I
Alla base
Proteina C-reattiva - stadio II
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Concentrazione sierica della proteina C-reattiva nello stadio II
Dopo 3 mesi
Proteina C-reattiva - stadio III
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi e 30 giorni
Concentrazione sierica della proteina C-reattiva nello stadio III
Dopo 3 mesi e 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poznan University of Life Sciences

Collaboratori

Poznan University of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joanna Suliburska, Assoc. Prof., Poznan University of Life Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 86/09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su gruppo/braccio C (gruppo di controllo)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi