Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​hypotensive lægemidler på mineralstatus i eksperimentelle og kliniske undersøgelser

7. marts 2018 opdateret af: Joanna Suliburska, Poznan University of Life Sciences

Indflydelsen af ​​hypotensive lægemidler på zink-, kobber- og jernstatus i eksperimentelle og kliniske undersøgelser.

Formålet med undersøgelsen var at evaluere effekten af ​​hypotensiv behandling kombineret med en højere zinkforsyning i kosten og kosttilskud på mineralstatus og udvalgte biokemiske parametre for nydiagnosticerede hypertensive patienter på monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var designet som et prospektivt randomiseret forsøg og blev udført i tre faser. I den første fase blev primær hypertension diagnosticeret, og antihypertensiv monoterapi blev implementeret. I anden fase gennemgik patienterne antihypertensiv monoterapi af tre måneders varighed. Forsøgspersonerne fik diuretika; calciumantagonister (Ca-antagonister); angiotensin-konverterende-enzym-hæmmere (ACE-Is); angiotensin II-receptorantagonister (ARB'er); eller β-blokkere. Efter tre måneders monoterapi blev patienter ved hjælp af en randomiseringsliste opdelt i tre lige store grupper: C (kontrolgruppe), D (kostgruppe) og S (tilskudsgruppe). I tredje trin, som varede 30 dage, fik forsøgspersoner fra alle grupper det samme antihypertensive lægemiddel som i andet trin og enten en diæt med optimalt mineralindhold (gruppe D), zinktilskud (gruppe S) eller fortsat stofbrug med ingen ændring i kosten og ingen mineraltilskud (gruppe C). Patienter fra gruppe D modtog en korrekt afbalanceret kost med optimalt mineralindhold beriget med fødevarer med højt zinkindhold tilberedt individuelt til hver patient af en kvalificeret diætist. Patienter fra gruppe S modtog zinktilskud som én kapsel indeholdende 15 mg Zn indtaget oralt én gang dagligt om morgenen, to timer efter administration af antihypertensivt lægemiddel uden ændring i kosten, gennem alle 30 dage af forsøgets tredje fase.

Under undersøgelsen blev patienterne bedt om ikke at bruge kosttilskud og ikke at ændre deres livsstil eller fysiske aktivitetsniveau. På den sidste dag af hver fase af undersøgelsen blev blod-, urin- og hårprøver indsamlet fra forsøgspersonerne, og blodtryk og antropometriske parametre blev målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Poznań, Polen, 60-624
        • Poznan University of Life Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret skriftligt samtykke;
  • alder 18-65 år;
  • primær hypertension;
  • begyndende monoterapi med et antihypertensivt lægemiddel;
  • stabil kropsvægt (mindre end 3 kg selvrapporteret ændring i løbet af de tre måneder før tilmelding).

Ekskluderingskriterier:

  • enhver sekundær form for hypertension;
  • brugen af ​​mineraltilskud inden for de tre måneder før tilmelding;
  • lipidlidelser, der kræver behandling i de tre måneder forud for forsøget;
  • en historie med iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt,
  • klinisk signifikant arytmi eller ledningsforstyrrelser, perifer arterie- eller venesygdom, diabetes mellitus, unormal nyre-, lever- eller skjoldbruskkirtelfunktion,
  • klinisk signifikant kronisk eller akut inflammatorisk proces i luftvejene, genitourinære eller fordøjelseskanalen eller i mundhulen, strubehovedet, svælget eller i de paranasale bihuler, eller bindevævssygdomme, arthritis eller malignitet;
  • infektion i måneden før tilmelding,
  • få implanteret en pacemaker;
  • alkohol, nikotin eller stofmisbrug;
  • psykiske lidelser;
  • graviditet, fødsel eller amning ved indskrivning eller i de tre måneder forud for indskrivning;
  • eller enhver anden betingelse, der efter efterforskernes mening ville gøre deltagelse i undersøgelsen ikke i forsøgspersonens bedste interesse, eller kunne forhindre, begrænse eller forvirre undersøgelsens effektivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe/arm C (kontrolgruppe)
Gruppe C i tredje fase (30 dage) fortsatte med medicinbrug uden ændring i kosten og uden mineraltilskud.
Kosttilskud: gruppe/arm C (kontrolgruppe)
Gruppe C i tredje fase (30 dage) fortsatte med medicinbrug uden ændring i kosten og uden mineraltilskud.
Aktiv komparator: gruppe/arm D (kostgruppe)
Gruppe D i tredje fase (30 dage) modtog en korrekt afbalanceret kost med optimalt mineralindhold beriget med fødevarer med højt zinkindhold.
Kosttilskud: gruppe/arm D (kostgruppe)
Gruppe D i tredje fase (30 dage) modtog en korrekt afbalanceret kost med optimalt mineralindhold beriget med fødevarer med højt zinkindhold.
Aktiv komparator: gruppe/arm S (tilskudsgruppe)
Gruppe S i tredje fase (30 dage) modtog zinktilskud som én kapsel indeholdende 15 mg Zn indtaget oralt én gang dagligt om morgenen, to timer efter administration af antihypertensivt lægemiddel uden ændring i kosten.
Kosttilskud: gruppe/arm S (tilskudsgruppe)
Gruppe S i tredje fase (30 dage) modtog zinktilskud som én kapsel indeholdende 15 mg Zn indtaget oralt én gang dagligt om morgenen, to timer efter administration af antihypertensivt lægemiddel uden ændring i kosten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum zink-stadie I
Tidsramme: Ved baseline
Serumzinkkoncentration i forsøgets fase I
Ved baseline
Serum zink- trin II
Tidsramme: Efter 3 måneder
Serumzinkkoncentration i forsøgets fase II
Efter 3 måneder
Serum zink- trin III
Tidsramme: Efter 3 måneder og 30 dage
Serumzinkkoncentration i forsøgets fase III
Efter 3 måneder og 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsmasse-stadie I
Tidsramme: Ved baseline
Kropsmasse i fase I
Ved baseline
Kropsmasse-stadie II
Tidsramme: Efter 3 måneder
Kropsmasse i fase II
Efter 3 måneder
Kropsmasse-stadie III
Tidsramme: Efter 3 måneder og 30 dage
Kropsmasse i fase III
Efter 3 måneder og 30 dage
Kropshøjde - fase I
Tidsramme: Ved baseline
Kropshøjde i fase I
Ved baseline
Kropshøjde - fase II
Tidsramme: Efter 3 måneder
Kropshøjde i fase II
Efter 3 måneder
Kropshøjde - stadium III
Tidsramme: Efter 3 måneder og 30 dage
Kropshøjde i fase III
Efter 3 måneder og 30 dage
Blodtryk-stadie I
Tidsramme: Ved baseline
Blodtryk i fase I
Ved baseline
Blodtryk - stadium II
Tidsramme: Efter 3 måneder
Blodtryk i fase II
Efter 3 måneder
Blodtryk - stadium III
Tidsramme: Efter 3 måneder og 30 dage
Blodtryk i fase III
Efter 3 måneder og 30 dage
Erytrocytter zink-stadie I
Tidsramme: Ved baseline
Zinkkoncentration i erytrocytter i fase I
Ved baseline
Erytrocytter zink- fase II
Tidsramme: Efter 3 måneder
Zinkkoncentration i erytrocytter i fase II
Efter 3 måneder
Erytrocytter zink- stadium III
Tidsramme: Efter 3 måneder og 30 dage
Zinkkoncentration i erytrocytter i fase III
Efter 3 måneder og 30 dage
Urin zink-stadie I
Tidsramme: Ved baseline
Zinkkoncentration i urinen i fase I
Ved baseline
Urin zink- trin II
Tidsramme: Efter 3 måneder
Zinkkoncentration i urin i fase II
Efter 3 måneder
Urin zink- trin III
Tidsramme: Efter 3 måneder og 30 dage
Zinkkoncentration i urin i stadium III
Efter 3 måneder og 30 dage
Hårzink-stadie I
Tidsramme: Ved baseline
Zinkindhold i håret i fase I
Ved baseline
Hår zink- fase II
Tidsramme: Efter 3 måneder
Zinkindhold i hår i fase II
Efter 3 måneder
Hår zink- fase III
Tidsramme: Efter 3 måneder og 30 dage
Zinkindhold i hår i fase III
Efter 3 måneder og 30 dage
Serumjern-stadie I
Tidsramme: Ved baseline
Jernkoncentration i serum i fase I
Ved baseline
Serumjern - fase II
Tidsramme: Efter 3 måneder
Jernkoncentration i serum i fase II
Efter 3 måneder
Serumjern - stadium III
Tidsramme: Efter 3 måneder og 30 dage
Jernkoncentration i serum i trin III
Efter 3 måneder og 30 dage
Erytrocytter jern-stadie I
Tidsramme: Ved baseline
Jernkoncentration i erytrocytter i fase I
Ved baseline
Erytrocytter jern- fase II
Tidsramme: Efter 3 måneder
Jernkoncentration i erytrocytter i fase II
Efter 3 måneder
Erytrocytter jern- stadium III
Tidsramme: Efter 3 måneder og 30 dage
Jernkoncentration i erytrocytter i fase III
Efter 3 måneder og 30 dage
Urin jern-stadie I
Tidsramme: Ved baseline
Jernkoncentration i urinen i fase I
Ved baseline
Urin jern- fase II
Tidsramme: Efter 3 måneder
Jernkoncentration i urinen i fase II
Efter 3 måneder
Urin jern- stadium III
Tidsramme: Efter 3 måneder og 30 dage
Jernkoncentration i urinen i fase III
Efter 3 måneder og 30 dage
Hårjern - fase I
Tidsramme: Ved baseline
Jernindhold i håret i fase I
Ved baseline
Hårjern- fase II
Tidsramme: Efter 3 måneder
Jernindhold i håret i fase II
Efter 3 måneder
Hårjern- fase III
Tidsramme: Efter 3 måneder og 30 dage
Jernindhold i hår i fase III
Efter 3 måneder og 30 dage
Serum kobber - stadium I
Tidsramme: Ved baseline
Serum kobberkoncentration i fase I
Ved baseline
Serum kobber- trin II
Tidsramme: Efter 3 måneder
Serumkobberkoncentration i fase II
Efter 3 måneder
Serum kobber- trin III
Tidsramme: Efter 3 måneder og 30 dage
Serumkobberkoncentration i trin III
Efter 3 måneder og 30 dage
Erytrocytter kobber-stadie I
Tidsramme: Ved baseline
Erytrocytter kobberkoncentration i fase I
Ved baseline
Erytrocytter kobber- stadium II
Tidsramme: Efter 3 måneder
Erytrocytter kobberkoncentration i fase II
Efter 3 måneder
Erytrocytter kobber- stadium III
Tidsramme: Efter 3 måneder og 30 dage
Erytrocytter kobberkoncentration i trin III
Efter 3 måneder og 30 dage
Urin kobber-stadie I
Tidsramme: Ved baseline
Urin kobberkoncentration i fase I
Ved baseline
Urin kobber- trin II
Tidsramme: Efter 3 måneder
Urin kobberkoncentration i fase II
Efter 3 måneder
Urin kobber- trin III
Tidsramme: Efter 3 måneder og 30 dage
Urin kobberkoncentration i trin III
Efter 3 måneder og 30 dage
Hår kobber-stadie I
Tidsramme: Ved baseline
Hår kobberindhold i fase I
Ved baseline
Hår kobber- fase II
Tidsramme: Efter 3 måneder
Hår kobberindhold i fase II
Efter 3 måneder
Hår kobber- fase III
Tidsramme: Efter 3 måneder og 30 dage
Hårkobberindhold i fase III
Efter 3 måneder og 30 dage
Glukose-stadie I
Tidsramme: Ved baseline
Glukoseserumkoncentration i fase I
Ved baseline
Glukose- trin II
Tidsramme: Efter 3 måneder
Glukoseserumkoncentration i fase II
Efter 3 måneder
Glukose- trin III
Tidsramme: Efter 3 måneder og 30 dage
Glukoseserumkoncentration i trin III
Efter 3 måneder og 30 dage
C-reaktivt protein-stadie I
Tidsramme: Ved baseline
C-reaktivt protein serumkoncentration i fase I
Ved baseline
C-reaktivt protein-stadie II
Tidsramme: Efter 3 måneder
C-reaktivt protein serumkoncentration i fase II
Efter 3 måneder
C-reaktivt protein-stadie III
Tidsramme: Efter 3 måneder og 30 dage
C-reaktivt protein serumkoncentration i trin III
Efter 3 måneder og 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poznan University of Life Sciences

Samarbejdspartnere

Poznan University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Joanna Suliburska, Assoc. Prof., Poznan University of Life Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 86/09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med gruppe/arm C (kontrolgruppe)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner