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L'influence des médicaments hypotenseurs sur le statut minéral dans les études expérimentales et cliniques

7 mars 2018 mis à jour par: Joanna Suliburska, Poznan University of Life Sciences

L'influence des médicaments hypotenseurs sur le statut du zinc, du cuivre et du fer dans les études expérimentales et cliniques.

Le but de l'étude était d'évaluer les effets d'un traitement hypotenseur combiné à un apport plus élevé en zinc dans l'alimentation et les suppléments sur le statut minéral et certains paramètres biochimiques de patients hypertendus nouvellement diagnostiqués en monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été conçue comme un essai prospectif randomisé et a été réalisée en trois étapes. Dans la première étape, une hypertension primaire a été diagnostiquée et une monothérapie antihypertensive a été mise en place. Dans la deuxième étape, les patients ont reçu une monothérapie antihypertensive d'une durée de trois mois. Les sujets ont reçu des diurétiques ; les antagonistes du calcium (Ca-antagonistes); les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE-I); les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA); ou β-bloquants. Après trois mois de monothérapie, les patients ont été divisés à l'aide d'une liste de randomisation en trois groupes égaux : C (groupe témoin), D (groupe régime) et S (groupe supplémentation). Au cours de la troisième étape, qui a duré 30 jours, les sujets de tous les groupes ont reçu le même médicament antihypertenseur qu'au cours de la deuxième étape et soit un régime à teneur minérale optimale (groupe D), une supplémentation en zinc (groupe S) ou la poursuite de l'utilisation du médicament avec pas de changement de régime et pas de supplémentation minérale (groupe C). Les patients du groupe D recevaient un régime parfaitement équilibré et à teneur optimale en minéraux enrichi en aliments à haute teneur en zinc préparés individuellement pour chaque patient par un diététicien qualifié. Les patients du groupe S ont reçu une supplémentation en zinc sous la forme d'une capsule contenant 15 mg de Zn pris par voie orale une fois par jour le matin, deux heures après l'administration d'antihypertenseurs sans changement de régime alimentaire, pendant les 30 jours de la troisième étape de l'essai.

Au cours de l'étude, il a été demandé aux patients de ne pas utiliser de compléments alimentaires et de ne pas modifier leur mode de vie ou leur niveau d'activité physique. Le dernier jour de chaque étape de l'étude, des échantillons de sang, d'urine et de cheveux ont été prélevés sur les sujets, et la pression artérielle et les paramètres anthropométriques ont été mesurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Poznań, Pologne, 60-624
        • Poznan University of Life Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement écrit éclairé ;
  • âge 18-65 ans;
  • hypertension primaire;
  • commencer une monothérapie avec un médicament antihypertenseur ;
  • poids corporel stable (moins de 3 kg de changement autodéclaré au cours des trois mois précédant l'inscription).

Critère d'exclusion:

  • toute forme secondaire d'hypertension;
  • l'utilisation de suppléments minéraux dans les trois mois précédant l'inscription ;
  • troubles lipidiques nécessitant un traitement dans les trois mois précédant l'essai ;
  • des antécédents de cardiopathie ischémique, d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque congestive,
  • troubles du rythme ou de la conduction cliniquement significatifs, maladie des artères ou des veines périphériques, diabète sucré, fonction rénale, hépatique ou thyroïdienne anormale,
  • processus inflammatoire chronique ou aigu cliniquement significatif dans les voies respiratoires, génito-urinaires ou digestives, ou dans la cavité buccale, le larynx, le pharynx ou dans les sinus paranasaux, ou maladies du tissu conjonctif, arthrite ou malignité ;
  • infection dans le mois précédant l'inscription,
  • avoir un stimulateur cardiaque implanté;
  • abus d'alcool, de nicotine ou de drogue;
  • les troubles mentaux;
  • grossesse, accouchement ou allaitement au moment de l'inscription ou dans les trois mois précédant l'inscription ;
  • ou toute autre condition qui, de l'avis des investigateurs, rendrait la participation à l'étude non dans le meilleur intérêt du sujet, ou pourrait empêcher, limiter ou confondre l'efficacité de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe/bras C (groupe témoin)
Le groupe C dans la troisième étape (30 jours) a continué à consommer de la drogue sans changement de régime et sans supplémentation minérale.
Complément alimentaire: groupe/bras C (groupe témoin)
Le groupe C dans la troisième étape (30 jours) a continué à consommer de la drogue sans changement de régime et sans supplémentation minérale.
Comparateur actif: groupe/bras D (groupe de régime)
Le groupe D dans la troisième étape (30 jours) a reçu une alimentation correctement équilibrée et à teneur minérale optimale enrichie en aliments à haute teneur en zinc.
Complément alimentaire: groupe/bras D (groupe de régime)
Le groupe D dans la troisième étape (30 jours) a reçu une alimentation correctement équilibrée et à teneur minérale optimale enrichie en aliments à haute teneur en zinc.
Comparateur actif: groupe/bras S (groupe supplémentation)
Le groupe S au troisième stade (30 jours) a reçu une supplémentation en zinc sous la forme d'une capsule contenant 15 mg de Zn pris par voie orale une fois par jour le matin, deux heures après l'administration du médicament antihypertenseur sans changement de régime.
Complément alimentaire: groupe/bras S (groupe supplémentation)
Le groupe S au troisième stade (30 jours) a reçu une supplémentation en zinc sous la forme d'une capsule contenant 15 mg de Zn pris par voie orale une fois par jour le matin, deux heures après l'administration du médicament antihypertenseur sans changement de régime.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zinc sérique - stade I
Délai: Au départ
Concentration sérique de zinc au stade I de l'essai
Au départ
Zinc sérique - stade II
Délai: Après 3 mois
Concentration sérique de zinc au stade II de l'essai
Après 3 mois
Zinc sérique - stade III
Délai: Après 3 mois et 30 jours
Concentration sérique de zinc au stade III de l'essai
Après 3 mois et 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse corporelle - stade I
Délai: Au départ
Masse corporelle au stade I
Au départ
Masse corporelle - stade II
Délai: Après 3 mois
Masse corporelle au stade II
Après 3 mois
Masse corporelle - stade III
Délai: Après 3 mois et 30 jours
Masse corporelle au stade III
Après 3 mois et 30 jours
Taille du corps - stade I
Délai: Au départ
Taille du corps au stade I
Au départ
Taille du corps - stade II
Délai: Après 3 mois
Taille du corps au stade II
Après 3 mois
Taille du corps - stade III
Délai: Après 3 mois et 30 jours
Taille du corps au stade III
Après 3 mois et 30 jours
Tension artérielle - stade I
Délai: Au départ
Tension artérielle au stade I
Au départ
Tension artérielle - stade II
Délai: Après 3 mois
Tension artérielle au stade II
Après 3 mois
Tension artérielle - stade III
Délai: Après 3 mois et 30 jours
Tension artérielle au stade III
Après 3 mois et 30 jours
Érythrocytes zinc- stade I
Délai: Au départ
Concentration de zinc dans les érythrocytes au stade I
Au départ
Érythrocytes zinc- stade II
Délai: Après 3 mois
Concentration de zinc dans les érythrocytes au stade II
Après 3 mois
Érythrocytes zinc- stade III
Délai: Après 3 mois et 30 jours
Concentration de zinc dans les érythrocytes au stade III
Après 3 mois et 30 jours
Zinc urinaire - stade I
Délai: Au départ
Concentration de zinc dans l'urine au stade I
Au départ
Zinc urinaire - stade II
Délai: Après 3 mois
Concentration de zinc dans l'urine au stade II
Après 3 mois
Zinc urinaire - stade III
Délai: Après 3 mois et 30 jours
Concentration de zinc dans l'urine au stade III
Après 3 mois et 30 jours
Zinc capillaire - stade I
Délai: Au départ
Teneur en zinc dans les cheveux au stade I
Au départ
Cheveux zinc-étape II
Délai: Après 3 mois
Teneur en zinc dans les cheveux au stade II
Après 3 mois
Cheveux zinc- stade III
Délai: Après 3 mois et 30 jours
Teneur en zinc dans les cheveux au stade III
Après 3 mois et 30 jours
Fer sérique - stade I
Délai: Au départ
Concentration de fer dans le sérum au stade I
Au départ
Fer sérique - stade II
Délai: Après 3 mois
Concentration de fer dans le sérum au stade II
Après 3 mois
Fer sérique - stade III
Délai: Après 3 mois et 30 jours
Concentration de fer dans le sérum au stade III
Après 3 mois et 30 jours
Fer des érythrocytes - stade I
Délai: Au départ
Concentration de fer dans les érythrocytes au stade I
Au départ
Fer des érythrocytes - stade II
Délai: Après 3 mois
Concentration de fer dans les érythrocytes au stade II
Après 3 mois
Fer des érythrocytes - stade III
Délai: Après 3 mois et 30 jours
Concentration de fer dans les érythrocytes au stade III
Après 3 mois et 30 jours
Fer urinaire - stade I
Délai: Au départ
Concentration de fer dans l'urine au stade I
Au départ
Fer urinaire - stade II
Délai: Après 3 mois
Concentration de fer dans l'urine au stade II
Après 3 mois
Fer urinaire - stade III
Délai: Après 3 mois et 30 jours
Concentration de fer dans l'urine au stade III
Après 3 mois et 30 jours
Fer à repasser - stade I
Délai: Au départ
Teneur en fer dans les cheveux au stade I
Au départ
Fer à repasser - stade II
Délai: Après 3 mois
Teneur en fer dans les cheveux au stade II
Après 3 mois
Fer à repasser - stade III
Délai: Après 3 mois et 30 jours
Teneur en fer dans les cheveux au stade III
Après 3 mois et 30 jours
Cuivre sérique - stade I
Délai: Au départ
Concentration sérique de cuivre au stade I
Au départ
Cuivre sérique - stade II
Délai: Après 3 mois
Concentration sérique de cuivre au stade II
Après 3 mois
Cuivre sérique - stade III
Délai: Après 3 mois et 30 jours
Concentration sérique de cuivre au stade III
Après 3 mois et 30 jours
Érythrocytes cuivre- stade I
Délai: Au départ
Concentration de cuivre dans les érythrocytes au stade I
Au départ
Érythrocytes cuivre- stade II
Délai: Après 3 mois
Concentration de cuivre dans les érythrocytes au stade II
Après 3 mois
Erythrocytes cuivre- stade III
Délai: Après 3 mois et 30 jours
Concentration de cuivre dans les érythrocytes au stade III
Après 3 mois et 30 jours
Cuivre urinaire - stade I
Délai: Au départ
Concentration urinaire de cuivre au stade I
Au départ
Cuivre urinaire - stade II
Délai: Après 3 mois
Concentration urinaire de cuivre au stade II
Après 3 mois
Cuivre urinaire - stade III
Délai: Après 3 mois et 30 jours
Concentration urinaire de cuivre au stade III
Après 3 mois et 30 jours
Cheveux cuivrés - stade I
Délai: Au départ
Teneur en cuivre des cheveux au stade I
Au départ
Cheveux cuivrés - stade II
Délai: Après 3 mois
Teneur en cuivre des cheveux au stade II
Après 3 mois
Cheveux cuivrés - stade III
Délai: Après 3 mois et 30 jours
Teneur en cuivre des cheveux au stade III
Après 3 mois et 30 jours
Glucose - stade I
Délai: Au départ
Concentration sérique de glucose au stade I
Au départ
Glucose - stade II
Délai: Après 3 mois
Concentration sérique de glucose au stade II
Après 3 mois
Glucose - stade III
Délai: Après 3 mois et 30 jours
Concentration sérique de glucose au stade III
Après 3 mois et 30 jours
Protéine C-réactive - stade I
Délai: Au départ
Concentration sérique de protéine C-réactive au stade I
Au départ
Protéine C-réactive - stade II
Délai: Après 3 mois
Concentration sérique de protéine C-réactive au stade II
Après 3 mois
Protéine C-réactive - stade III
Délai: Après 3 mois et 30 jours
Concentration sérique de protéine C-réactive au stade III
Après 3 mois et 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poznan University of Life Sciences

Collaborateurs

Poznan University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Joanna Suliburska, Assoc. Prof., Poznan University of Life Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

29 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Première publication (Réel)

14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 86/09

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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