실험 및 임상 연구에서 미네랄 상태에 대한 저혈압 약물의 영향
2018년 3월 7일 업데이트: Joanna Suliburska, Poznan University of Life Sciences
실험 및 임상 연구에서 아연, 구리 및 철 상태에 대한 저혈압 약물의 영향.
이 연구의 목적은 단일 요법에서 새로 진단된 고혈압 환자의 미네랄 상태 및 선택된 생화학적 매개변수에 대한 식이 및 보충제의 높은 아연 공급과 결합된 저혈압 치료의 효과를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 전향적 무작위 시험으로 설계되었으며 3단계로 수행되었습니다. 1단계에서는 일차성 고혈압으로 진단하고 항고혈압제 단독요법을 시행하였다. 두 번째 단계에서 환자들은 3개월 동안 지속되는 항고혈압 단일 요법을 받았습니다. 피험자들은 이뇨제를 투여받았습니다. 칼슘 길항제(Ca-길항제); 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE-Is); 안지오텐신 II 수용체 길항제(ARB); 또는 β-차단제. 3개월간의 단일 요법 후, 환자는 무작위 목록을 사용하여 C(대조 그룹), D(식이 요법 그룹) 및 S(보충 그룹)의 세 그룹으로 나뉩니다. 30일 동안 지속된 세 번째 단계에서는 모든 그룹의 피험자가 두 번째 단계와 동일한 항고혈압제를 투여받았으며 최적의 미네랄 함량 식이요법(그룹 D), 아연 보충제(그룹 S) 또는 식이 변화 및 미네랄 보충 없음(그룹 C). 그룹 D의 환자들은 자격을 갖춘 영양사가 각 환자를 위해 개별적으로 준비한 아연 함량이 높은 음식이 풍부한 최적의 미네랄 함량이 적절하게 균형 잡힌 식단을 받았습니다. 그룹 S의 환자들은 임상 3단계의 30일 동안 식이 변화 없이 항고혈압제 투여 2시간 후 아침에 하루에 한 번 15mg의 아연이 함유된 캡슐 1개를 아연 보충제로 섭취했습니다.
연구 기간 동안 환자들은 식이 보조제를 사용하지 않고 생활 방식이나 신체 활동 수준을 바꾸지 않도록 요청받았습니다. 연구의 각 단계의 마지막 날 피험자로부터 혈액, 소변 및 모발 샘플을 채취하고 혈압 및 인체 측정 매개 변수를 측정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Poznań, 폴란드, 60-624
- Poznan University of Life Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 서면 동의;
- 18-65세;
- 원발성 고혈압;
- 항고혈압제로 단일 요법 시작;
- 안정적인 체중(등록 전 3개월 동안 자가 보고한 변화가 3kg 미만).
제외 기준:
- 이차 형태의 고혈압;
- 등록 전 3개월 이내에 미네랄 보충제 사용;
- 시험 전 3개월 동안 치료가 필요한 지질 장애;
- 허혈성 심장 질환, 뇌졸중, 울혈성 심부전,
- 임상적으로 유의한 부정맥 또는 전도 장애, 말초 동맥 또는 정맥 질환, 진성 당뇨병, 비정상적인 신장, 간 또는 갑상선 기능,
- 호흡기, 비뇨생식기 또는 소화관 내 또는 구강, 후두, 인두 또는 부비동 내에서 임상적으로 유의한 만성 또는 급성 염증 과정, 또는 결합 조직 질환, 관절염 또는 악성 종양;
- 등록 전 한 달 동안 감염,
- 심장 박동기를 이식했습니다.
- 알코올, 니코틴 또는 약물 남용;
- 정신 질환;
- 등록 당시 또는 등록 전 3개월 동안의 임신, 출산 또는 수유
- 또는 연구자의 의견에 따라 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 연구 참여를 만들거나 연구의 효능을 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹/암 C(대조군)
세 번째 단계(30일)의 그룹 C는 식이 변화와 미네랄 보충 없이 약물 사용을 계속했습니다.
|
세 번째 단계(30일)의 그룹 C는 식이 변화와 미네랄 보충 없이 약물 사용을 계속했습니다.
|
|
활성 비교기: 그룹/D군(다이어트 그룹)
세 번째 단계(30일)의 그룹 D는 아연 함량이 높은 음식이 풍부한 최적의 미네랄 함량이 적절하게 균형 잡힌 식단을 받았습니다.
|
세 번째 단계(30일)의 그룹 D는 아연 함량이 높은 음식이 풍부한 최적의 미네랄 함량이 적절하게 균형 잡힌 식단을 받았습니다.
|
|
활성 비교기: 그룹/암 S(보충군)
세 번째 단계(30일)의 그룹 S는 식이 변화 없이 항고혈압제 투여 2시간 후 아침에 1일 1회 경구로 아연 15mg을 포함하는 캡슐 1개로 아연 보충제를 받았습니다.
|
세 번째 단계(30일)의 그룹 S는 식이 변화 없이 항고혈압제 투여 2시간 후 아침에 1일 1회 경구로 아연 15mg을 포함하는 캡슐 1개로 아연 보충제를 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 아연 - I기
기간: 기준선에서
|
시험 단계 I의 혈청 아연 농도
|
기준선에서
|
|
혈청 아연- II기
기간: 3개월 후
|
시험 단계 II의 혈청 아연 농도
|
3개월 후
|
|
혈청 아연 - III기
기간: 3개월 30일 후
|
시험 3기의 혈청 아연 농도
|
3개월 30일 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체질량 - I단계
기간: 기준선에서
|
I기 체질량
|
기준선에서
|
|
체질량 - II기
기간: 3개월 후
|
II기의 체질량
|
3개월 후
|
|
체질량 - III기
기간: 3개월 30일 후
|
III기의 체질량
|
3개월 30일 후
|
|
신체 높이-단계 I
기간: 기준선에서
|
단계 I의 신체 높이
|
기준선에서
|
|
신체 높이 - II 단계
기간: 3개월 후
|
II기의 신체 높이
|
3개월 후
|
|
신체 높이 - 3기
기간: 3개월 30일 후
|
III기의 신체 높이
|
3개월 30일 후
|
|
혈압 - 1기
기간: 기준선에서
|
1기 혈압
|
기준선에서
|
|
혈압 - II기
기간: 3개월 후
|
II기 혈압
|
3개월 후
|
|
혈압 - III기
기간: 3개월 30일 후
|
3기 혈압
|
3개월 30일 후
|
|
적혈구 아연- I기
기간: 기준선에서
|
단계 I의 적혈구 내 아연 농도
|
기준선에서
|
|
적혈구 아연- II기
기간: 3개월 후
|
II기 적혈구 내 아연 농도
|
3개월 후
|
|
적혈구 아연- III기
기간: 3개월 30일 후
|
III기 적혈구의 아연 농도
|
3개월 30일 후
|
|
소변 아연- I기
기간: 기준선에서
|
1기 소변 내 아연 농도
|
기준선에서
|
|
소변 아연- II기
기간: 3개월 후
|
2기 소변 내 아연 농도
|
3개월 후
|
|
소변 아연- III기
기간: 3개월 30일 후
|
3기 소변 내 아연 농도
|
3개월 30일 후
|
|
헤어 징크- I 단계
기간: 기준선에서
|
1기 모발의 아연 함량
|
기준선에서
|
|
모발 아연- 2기
기간: 3개월 후
|
II기 모발의 아연 함량
|
3개월 후
|
|
모발 아연- 3기
기간: 3개월 30일 후
|
III기 모발의 아연 함량
|
3개월 30일 후
|
|
혈청 철 - 1기
기간: 기준선에서
|
I기 혈청 내 철 농도
|
기준선에서
|
|
혈청 철 - 2기
기간: 3개월 후
|
II기 혈청 내 철 농도
|
3개월 후
|
|
혈청 철 - 3기
기간: 3개월 30일 후
|
III기 혈청 내 철 농도
|
3개월 30일 후
|
|
적혈구 철 - I기
기간: 기준선에서
|
1기 적혈구 내 철 농도
|
기준선에서
|
|
적혈구 철분- II기
기간: 3개월 후
|
II기의 적혈구 내 철 농도
|
3개월 후
|
|
적혈구 철분- III기
기간: 3개월 30일 후
|
III기 적혈구의 철 농도
|
3개월 30일 후
|
|
소변철- I기
기간: 기준선에서
|
1기 소변 내 철 농도
|
기준선에서
|
|
소변 철 - 2기
기간: 3개월 후
|
2기 소변 내 철 농도
|
3개월 후
|
|
소변 철분- III기
기간: 3개월 30일 후
|
3기 소변 내 철 농도
|
3개월 30일 후
|
|
헤어아이론-1단계
기간: 기준선에서
|
1기 모발의 철분 함량
|
기준선에서
|
|
헤어 아이론 - 2단계
기간: 3개월 후
|
II기 모발의 철분 함량
|
3개월 후
|
|
헤어아이론-3단계
기간: 3개월 30일 후
|
3기 모발의 철분 함량
|
3개월 30일 후
|
|
혈청 구리 - I기
기간: 기준선에서
|
I기의 혈청 구리 농도
|
기준선에서
|
|
혈청 구리 - II기
기간: 3개월 후
|
II기의 혈청 구리 농도
|
3개월 후
|
|
혈청 구리- III기
기간: 3개월 30일 후
|
III기의 혈청 구리 농도
|
3개월 30일 후
|
|
적혈구 구리- I기
기간: 기준선에서
|
I기의 적혈구 구리 농도
|
기준선에서
|
|
적혈구 구리- II기
기간: 3개월 후
|
II기의 적혈구 구리 농도
|
3개월 후
|
|
적혈구 구리- III기
기간: 3개월 30일 후
|
III기의 적혈구 구리 농도
|
3개월 30일 후
|
|
소변 구리- I기
기간: 기준선에서
|
I기의 소변 구리 농도
|
기준선에서
|
|
소변 구리 - II기
기간: 3개월 후
|
II기의 소변 구리 농도
|
3개월 후
|
|
소변 구리- III기
기간: 3개월 30일 후
|
III기의 소변 구리 농도
|
3개월 30일 후
|
|
헤어 구리 - 단계 I
기간: 기준선에서
|
I기의 모발 구리 함량
|
기준선에서
|
|
머리 구리 - 단계 II
기간: 3개월 후
|
II기의 모발 구리 함량
|
3개월 후
|
|
머리 구리 - 단계 III
기간: 3개월 30일 후
|
III기의 모발 구리 함량
|
3개월 30일 후
|
|
포도당-1기
기간: 기준선에서
|
I기의 포도당 혈청 농도
|
기준선에서
|
|
포도당-2기
기간: 3개월 후
|
II기의 포도당 혈청 농도
|
3개월 후
|
|
포도당-3기
기간: 3개월 30일 후
|
III기의 포도당 혈청 농도
|
3개월 30일 후
|
|
C 반응성 단백질 - I기
기간: 기준선에서
|
I기의 C 반응성 단백질 혈청 농도
|
기준선에서
|
|
C 반응성 단백질 - II기
기간: 3개월 후
|
II기의 C 반응성 단백질 혈청 농도
|
3개월 후
|
|
C 반응성 단백질 - III기
기간: 3개월 30일 후
|
III기의 C 반응성 단백질 혈청 농도
|
3개월 30일 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Joanna Suliburska, Assoc. Prof., Poznan University of Life Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
그룹/암 C(대조군)에 대한 임상 시험
-
Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health (NIH); Catholic...아직 모집하지 않음시뮬레이션 교육 | 심한 폐렴 | 심각한 영양실조 | 심한 말라리아 | 신생아 소생술 | 심한 탈수 | 현직 교육 | 컴퓨터 보조 수업탄자니아
-
Samsung Medical Center모병
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
-
Institute of Health and ResilienceAegean College, Athens, Greece; Coventry University, United Kingdom완전한