Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leków hipotensyjnych na stan mineralny w badaniach eksperymentalnych i klinicznych

7 marca 2018 zaktualizowane przez: Joanna Suliburska, Poznan University of Life Sciences

Wpływ leków hipotensyjnych na poziom cynku, miedzi i żelaza w badaniach eksperymentalnych i klinicznych.

Celem pracy była ocena wpływu leczenia hipotensyjnego połączonego z podwyższoną podażą cynku w diecie i suplementach na stan mineralny i wybrane parametry biochemiczne pacjentów ze świeżo rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym stosujących monoterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne badanie z randomizacją i zostało przeprowadzone w trzech etapach. W pierwszym etapie rozpoznano pierwotne nadciśnienie tętnicze i wdrożono monoterapię hipotensyjną. W drugim etapie chorzy zostali poddani monoterapii hipotensyjnej trwającej 3 miesiące. Badani otrzymywali leki moczopędne; antagoniści wapnia (antagoniści Ca); inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE-Is); antagoniści receptora angiotensyny II (ARB); lub β-blokery. Po trzech miesiącach monoterapii pacjentów podzielono za pomocą listy randomizacyjnej na trzy równe grupy: C (grupa kontrolna), D (grupa dietetyczna) i S (grupa suplementacyjna). W trzecim etapie, który trwał 30 dni, osoby ze wszystkich grup otrzymywały taki sam lek hipotensyjny jak w drugim etapie oraz dietę o optymalnej zawartości składników mineralnych (grupa D), suplementację cynku (grupa S) lub kontynuowanie stosowania leku z brak zmiany diety i brak suplementacji składników mineralnych (grupa C). Pacjenci z grupy D otrzymywali odpowiednio zbilansowaną, optymalnie mineralną dietę wzbogaconą o pokarmy o wysokiej zawartości cynku, przygotowane indywidualnie dla każdego pacjenta przez wykwalifikowanego dietetyka. Pacjenci z grupy S otrzymywali suplementację cynku w postaci jednej kapsułki zawierającej 15 mg Zn przyjmowanej doustnie raz dziennie, rano, dwie godziny po podaniu leku hipotensyjnego, bez zmiany diety, przez wszystkie 30 dni III etapu badania.

W trakcie badania pacjenci byli proszeni o niestosowanie suplementów diety oraz niezmienianie stylu życia i poziomu aktywności fizycznej. W ostatnim dniu każdego etapu badania od osób badanych pobierano próbki krwi, moczu i włosów oraz mierzono ciśnienie krwi i parametry antropometryczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Poznań, Polska, 60-624
        • Poznan University of Life Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świadoma pisemna zgoda;
  • wiek 18-65 lat;
  • nadciśnienie pierwotne;
  • rozpoczęcie monoterapii lekiem hipotensyjnym;
  • stabilna masa ciała (zmiana o mniej niż 3 kg według samooceny w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania).

Kryteria wyłączenia:

  • jakakolwiek wtórna postać nadciśnienia;
  • stosowanie suplementów mineralnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających rejestrację;
  • zaburzenia lipidowe wymagające leczenia w ciągu trzech miesięcy przed badaniem;
  • historia choroby niedokrwiennej serca, udaru mózgu, zastoinowej niewydolności serca,
  • klinicznie istotne zaburzenia rytmu lub przewodzenia, choroby tętnic obwodowych lub żył obwodowych, cukrzyca, nieprawidłowa czynność nerek, wątroby lub tarczycy,
  • klinicznie istotny przewlekły lub ostry proces zapalny w obrębie układu oddechowego, moczowo-płciowego lub pokarmowego, jamy ustnej, krtani, gardła lub zatok przynosowych lub choroby tkanki łącznej, zapalenie stawów lub nowotwór złośliwy;
  • infekcja w miesiącu poprzedzającym przyjęcie,
  • wszczepiony rozrusznik serca;
  • nadużywanie alkoholu, nikotyny lub narkotyków;
  • zaburzenia psychiczne;
  • ciąża, poród lub laktacja w momencie rejestracji lub w ciągu trzech miesięcy poprzedzających rejestrację;
  • lub jakikolwiek inny warunek, który w opinii badaczy spowodowałby, że udział w badaniu nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika lub mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić skuteczność badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa/ramię C (grupa kontrolna)
Grupa C w trzecim etapie (30 dni) kontynuowała zażywanie narkotyków bez zmiany diety i bez suplementacji mineralnej.
Suplement diety: grupa/ramię C (grupa kontrolna)
Grupa C w trzecim etapie (30 dni) kontynuowała zażywanie narkotyków bez zmiany diety i bez suplementacji mineralnej.
Aktywny komparator: grupa/ramię D (grupa dietetyczna)
Grupa D w trzecim etapie (30 dni) otrzymywała optymalnie mineralno-mineralną odpowiednio zbilansowaną dietę wzbogaconą w pokarmy o wysokiej zawartości cynku.
Suplement diety: grupa/ramię D (grupa dietetyczna)
Grupa D w trzecim etapie (30 dni) otrzymywała optymalnie mineralno-mineralną odpowiednio zbilansowaną dietę wzbogaconą w pokarmy o wysokiej zawartości cynku.
Aktywny komparator: grupa/ramię S (grupa suplementacyjna)
Grupa S w trzecim etapie (30 dni) otrzymywała suplementację cynku w postaci jednej kapsułki zawierającej 15 mg Zn przyjmowanej doustnie raz dziennie, rano, dwie godziny po podaniu leku hipotensyjnego, bez zmiany diety.
Suplement diety: grupa/ramię S (grupa suplementacyjna)
Grupa S w trzecim etapie (30 dni) otrzymywała suplementację cynku w postaci jednej kapsułki zawierającej 15 mg Zn przyjmowanej doustnie raz dziennie, rano, dwie godziny po podaniu leku hipotensyjnego, bez zmiany diety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum cynk- etap I
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Stężenie cynku w surowicy w I etapie badania
Na linii bazowej
Serum cynk- etap II
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Stężenie cynku w surowicy w II etapie badania
Po 3 miesiącach
Serum cynkowe- etap III
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 30 dniach
Stężenie cynku w surowicy w III etapie badania
Po 3 miesiącach i 30 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała – etap I
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Masa ciała w fazie I
Na linii bazowej
Masa ciała- etap II
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Masa ciała w stadium II
Po 3 miesiącach
Masa ciała – stadium III
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 30 dniach
Masa ciała w stadium III
Po 3 miesiącach i 30 dniach
Wzrost ciała – etap I
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wysokość ciała w fazie I
Na linii bazowej
Wzrost ciała – etap II
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Wysokość ciała w fazie II
Po 3 miesiącach
Wzrost ciała- etap III
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 30 dniach
Wysokość ciała w stadium III
Po 3 miesiącach i 30 dniach
Ciśnienie krwi – etap I
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Ciśnienie krwi w fazie I
Na linii bazowej
Ciśnienie tętnicze – etap II
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Ciśnienie krwi w stadium II
Po 3 miesiącach
Ciśnienie krwi – stopień III
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 30 dniach
Ciśnienie krwi w stadium III
Po 3 miesiącach i 30 dniach
Cynk erytrocytów - stadium I
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Stężenie cynku w erytrocytach w stadium I
Na linii bazowej
Cynk erytrocytów - etap II
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Stężenie cynku w erytrocytach w stadium II
Po 3 miesiącach
Cynk erytrocytów - stadium III
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 30 dniach
Stężenie cynku w erytrocytach w stadium III
Po 3 miesiącach i 30 dniach
Cynk w moczu – etap I
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Stężenie cynku w moczu w stadium I
Na linii bazowej
Cynk w moczu – etap II
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Stężenie cynku w moczu w stadium II
Po 3 miesiącach
Cynk w moczu – etap III
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 30 dniach
Stężenie cynku w moczu w stadium III
Po 3 miesiącach i 30 dniach
Cynk do włosów - etap I
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Zawartość cynku we włosach w fazie I
Na linii bazowej
Cynk do włosów - etap II
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Zawartość cynku we włosach w fazie II
Po 3 miesiącach
Cynk do włosów – etap III
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 30 dniach
Zawartość cynku we włosach w fazie III
Po 3 miesiącach i 30 dniach
Żelazo w surowicy - etap I
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Stężenie żelaza w surowicy w stadium I
Na linii bazowej
Żelazo w surowicy - etap II
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Stężenie żelaza w surowicy w stadium II
Po 3 miesiącach
Żelazo w surowicy - etap III
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 30 dniach
Stężenie żelaza w surowicy w stadium III
Po 3 miesiącach i 30 dniach
Erytrocyty żelazne – stadium I
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Stężenie żelaza w erytrocytach w stadium I
Na linii bazowej
Erytrocyty żelazne - etap II
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Stężenie żelaza w erytrocytach w stadium II
Po 3 miesiącach
Erytrocyty żelazne - stadium III
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 30 dniach
Stężenie żelaza w erytrocytach w stadium III
Po 3 miesiącach i 30 dniach
Żelazo w moczu – stopień I
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Stężenie żelaza w moczu w stadium I
Na linii bazowej
Żelazo w moczu – etap II
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Stężenie żelaza w moczu w stadium II
Po 3 miesiącach
Żelazo w moczu – stadium III
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 30 dniach
Stężenie żelaza w moczu w stadium III
Po 3 miesiącach i 30 dniach
Żelazo do włosów - etap I
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Zawartość żelaza we włosach w fazie I
Na linii bazowej
Żelazo- etap II
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Zawartość żelaza we włosach w fazie II
Po 3 miesiącach
Żelazo- etap III
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 30 dniach
Zawartość żelaza we włosach w fazie III
Po 3 miesiącach i 30 dniach
Serum miedź- etap I
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Stężenie miedzi w surowicy w stadium I
Na linii bazowej
Serum miedź- etap II
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Stężenie miedzi w surowicy w stadium II
Po 3 miesiącach
Serum miedź- etap III
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 30 dniach
Stężenie miedzi w surowicy w stadium III
Po 3 miesiącach i 30 dniach
Erytrocyty miedziowe - stadium I
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Stężenie miedzi w erytrocytach w stadium I
Na linii bazowej
Erytrocyty miedziowe- stadium II
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Stężenie miedzi w erytrocytach w stadium II
Po 3 miesiącach
Erytrocyty miedziowe - stadium III
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 30 dniach
Stężenie miedzi w erytrocytach w stadium III
Po 3 miesiącach i 30 dniach
Miedź w moczu – stadium I
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Stężenie miedzi w moczu w stadium I
Na linii bazowej
Miedź w moczu – etap II
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Stężenie miedzi w moczu w stadium II
Po 3 miesiącach
Miedź w moczu – stadium III
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 30 dniach
Stężenie miedzi w moczu w stadium III
Po 3 miesiącach i 30 dniach
Włosy miedziane- etap I
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Zawartość miedzi we włosach w fazie I
Na linii bazowej
Włosy miedziane- etap II
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Zawartość miedzi we włosach w fazie II
Po 3 miesiącach
Miedź do włosów - etap III
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 30 dniach
Zawartość miedzi we włosach w fazie III
Po 3 miesiącach i 30 dniach
Glukoza – etap I
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Stężenie glukozy w surowicy w stadium I
Na linii bazowej
Glukoza- etap II
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Stężenie glukozy w surowicy w stadium II
Po 3 miesiącach
Glukoza- etap III
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 30 dniach
Stężenie glukozy w surowicy w stadium III
Po 3 miesiącach i 30 dniach
Białko C-reaktywne - etap I
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Stężenie białka C-reaktywnego w surowicy w stadium I
Na linii bazowej
Białko C-reaktywne - stadium II
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Stężenie białka C-reaktywnego w surowicy w stadium II
Po 3 miesiącach
Białko C-reaktywne - stadium III
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 30 dniach
Stężenie białka C-reaktywnego w surowicy w stadium III
Po 3 miesiącach i 30 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poznan University of Life Sciences

Współpracownicy

Poznan University of Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Joanna Suliburska, Assoc. Prof., Poznan University of Life Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 86/09

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na grupa/ramię C (grupa kontrolna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj