- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03465462
De invloed van hypotensiva op de mineraalstatus in experimentele en klinische studies
De invloed van hypotensiva op de zink-, koper- en ijzerstatus in experimentele en klinische studies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie was opgezet als een prospectieve gerandomiseerde studie en werd uitgevoerd in drie fasen. In de eerste fase werd primaire hypertensie gediagnosticeerd en werd antihypertensieve monotherapie geïmplementeerd. In de tweede fase ondergingen patiënten antihypertensieve monotherapie gedurende drie maanden. De proefpersonen kregen diuretica; calciumantagonisten (Ca-antagonisten); angiotensine-converting-enzymremmers (ACE-remmers); angiotensine II-receptorantagonisten (ARB's); of β-blokkers. Na drie maanden monotherapie werden de patiënten met behulp van een randomisatielijst verdeeld in drie gelijke groepen: C (controlegroep), D (dieetgroep) en S (suppletiegroep). In de derde fase, die 30 dagen duurde, kregen proefpersonen uit alle groepen hetzelfde antihypertensivum als in de tweede fase en ofwel een dieet met een optimaal mineraalgehalte (groep D), zinksuppletie (groep S), of voortgezet drugsgebruik met geen verandering in voeding en geen mineralensupplementen (groep C). Patiënten uit groep D kregen een goed uitgebalanceerd dieet met een optimaal mineraalgehalte, verrijkt met voedsel met een hoog zinkgehalte, dat voor elke patiënt afzonderlijk werd bereid door een gekwalificeerde diëtist. Patiënten uit groep S kregen zinksuppletie als één capsule met 15 mg Zn, eenmaal daags 's ochtends oraal ingenomen, twee uur na toediening van antihypertensiva zonder verandering van dieet, gedurende alle 30 dagen van de derde fase van het onderzoek.
Tijdens het onderzoek werd patiënten gevraagd geen voedingssupplementen te gebruiken en hun levensstijl of mate van lichamelijke activiteit niet te veranderen. Op de laatste dag van elke fase van het onderzoek werden bloed-, urine- en haarmonsters van de proefpersonen verzameld en werden de bloeddruk en antropometrische parameters gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Poznań, Polen, 60-624
- Poznan University of Life Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïnformeerde schriftelijke toestemming;
- leeftijd 18-65 jaar;
- primaire hypertensie;
- beginnende monotherapie met een antihypertensivum;
- stabiel lichaamsgewicht (minder dan 3 kg zelfgerapporteerde verandering gedurende de drie maanden voorafgaand aan inschrijving).
Uitsluitingscriteria:
- elke secundaire vorm van hypertensie;
- het gebruik van mineralensupplementen binnen de drie maanden voorafgaand aan inschrijving;
- lipidenstoornissen waarvoor behandeling nodig was in de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek;
- een voorgeschiedenis van ischemische hartziekte, beroerte, congestief hartfalen,
- klinisch significante aritmie of geleidingsstoornissen, perifere slagader- of aderziekte, diabetes mellitus, abnormale nier-, lever- of schildklierfunctie,
- klinisch significant chronisch of acuut ontstekingsproces in het ademhalings-, genito-urinaire of spijsverteringskanaal, of in de mondholte, het strottenhoofd, de keelholte of in de neusbijholten, of bindweefselziekten, artritis of maligniteit;
- infectie in de maand voorafgaand aan inschrijving,
- een geïmplanteerde pacemaker hebben;
- alcohol-, nicotine- of drugsmisbruik;
- psychische aandoening;
- zwangerschap, bevalling of lactatie bij inschrijving of in de drie maanden voorafgaand aan inschrijving;
- of enige andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoekers, deelname aan het onderzoek niet in het belang van de proefpersoon zou maken, of de doeltreffendheid van het onderzoek zou kunnen voorkomen, beperken of verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: groep/arm C (controlegroep)
Groep C in de derde fase (30 dagen) zette het drugsgebruik voort zonder verandering van dieet en zonder toevoeging van mineralen.
|
Groep C in de derde fase (30 dagen) zette het drugsgebruik voort zonder verandering van dieet en zonder toevoeging van mineralen.
|
Actieve vergelijker: groep/arm D (dieetgroep)
Groep D kreeg in de derde fase (30 dagen) een goed uitgebalanceerd dieet met een optimaal mineraalgehalte, verrijkt met voedsel met een hoog zinkgehalte.
|
Groep D kreeg in de derde fase (30 dagen) een goed uitgebalanceerd dieet met een optimaal mineraalgehalte, verrijkt met voedsel met een hoog zinkgehalte.
|
Actieve vergelijker: groep/arm S (suppletiegroep)
Groep S in de derde fase (30 dagen) kreeg zinksuppletie als één capsule met 15 mg Zn, eenmaal daags 's ochtends oraal ingenomen, twee uur na toediening van antihypertensiva zonder verandering van dieet.
|
Groep S in de derde fase (30 dagen) kreeg zinksuppletie als één capsule met 15 mg Zn, eenmaal daags 's ochtends oraal ingenomen, twee uur na toediening van antihypertensiva zonder verandering van dieet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Serum zink-stadium I
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Serumzinkconcentratie in stadium I van de proef
|
Bij basislijn
|
Serum zink-stadium II
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
Serumzinkconcentratie in stadium II van de proef
|
Na 3 maanden
|
Serum zink - stadium III
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 30 dagen
|
Serumzinkconcentratie in stadium III van de proef
|
Na 3 maanden en 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lichaamsmassa - stadium I
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Lichaamsmassa in stadium I
|
Bij basislijn
|
Lichaamsmassa - stadium II
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
Lichaamsmassa in stadium II
|
Na 3 maanden
|
Lichaamsmassa - stadium III
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 30 dagen
|
Lichaamsmassa in stadium III
|
Na 3 maanden en 30 dagen
|
Lichaamslengte - stadium I
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Lichaamslengte in stadium I
|
Bij basislijn
|
Lichaamslengte - stadium II
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
Lichaamslengte in stadium II
|
Na 3 maanden
|
Lichaamslengte - stadium III
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 30 dagen
|
Lichaamslengte in stadium III
|
Na 3 maanden en 30 dagen
|
Bloeddruk stadium I
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bloeddruk in stadium I
|
Bij basislijn
|
Bloeddruk stadium II
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
Bloeddruk in stadium II
|
Na 3 maanden
|
Bloeddruk - stadium III
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 30 dagen
|
Bloeddruk in stadium III
|
Na 3 maanden en 30 dagen
|
Erytrocyten zink-stadium I
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Zinkconcentratie in erytrocyten in stadium I
|
Bij basislijn
|
Erytrocyten zink-stadium II
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
Zinkconcentratie in erytrocyten in stadium II
|
Na 3 maanden
|
Erytrocyten zink-stadium III
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 30 dagen
|
Zinkconcentratie in erytrocyten in stadium III
|
Na 3 maanden en 30 dagen
|
Urine zink - stadium I
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Zinkconcentratie in urine in stadium I
|
Bij basislijn
|
Urine zink - stadium II
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
Zinkconcentratie in urine in stadium II
|
Na 3 maanden
|
Urine zink - stadium III
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 30 dagen
|
Zinkconcentratie in urine in stadium III
|
Na 3 maanden en 30 dagen
|
Haarzink - stadium I
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Zinkgehalte in haar in stadium I
|
Bij basislijn
|
Haarzink - stadium II
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
Zinkgehalte in haar in stadium II
|
Na 3 maanden
|
Haarzink - stadium III
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 30 dagen
|
Zinkgehalte in haar in stadium III
|
Na 3 maanden en 30 dagen
|
Serum ijzer - stadium I
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
IJzerconcentratie in serum in stadium I
|
Bij basislijn
|
Serum ijzer - stadium II
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
IJzerconcentratie in serum in stadium II
|
Na 3 maanden
|
Serum ijzer - stadium III
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 30 dagen
|
IJzerconcentratie in serum in stadium III
|
Na 3 maanden en 30 dagen
|
Erytrocyten ijzer-stadium I
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
IJzerconcentratie in erytrocyten in stadium I
|
Bij basislijn
|
Erytrocyten ijzer-stadium II
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
IJzerconcentratie in erytrocyten in stadium II
|
Na 3 maanden
|
Erytrocyten ijzer-stadium III
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 30 dagen
|
IJzerconcentratie in erytrocyten in stadium III
|
Na 3 maanden en 30 dagen
|
Urine-ijzer - stadium I
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
IJzerconcentratie in urine in stadium I
|
Bij basislijn
|
Urine-ijzer - stadium II
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
IJzerconcentratie in urine in stadium II
|
Na 3 maanden
|
Urine-ijzer - stadium III
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 30 dagen
|
IJzerconcentratie in urine in stadium III
|
Na 3 maanden en 30 dagen
|
Haarijzer - stadium I
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
IJzergehalte in haar in stadium I
|
Bij basislijn
|
Haarijzer - stadium II
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
IJzergehalte in haar in stadium II
|
Na 3 maanden
|
Haarijzer - stadium III
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 30 dagen
|
IJzergehalte in haar in stadium III
|
Na 3 maanden en 30 dagen
|
Serum koper-stadium I
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Serumkoperconcentratie in stadium I
|
Bij basislijn
|
Serum koper-stadium II
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
Serumkoperconcentratie in stadium II
|
Na 3 maanden
|
Serum koper-stadium III
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 30 dagen
|
Serumkoperconcentratie in stadium III
|
Na 3 maanden en 30 dagen
|
Erytrocyten koper - stadium I
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Erytrocyten koperconcentratie in stadium I
|
Bij basislijn
|
Erytrocyten koper-stadium II
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
Erytrocyten koperconcentratie in stadium II
|
Na 3 maanden
|
Erytrocyten koper-stadium III
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 30 dagen
|
Erytrocyten koperconcentratie in stadium III
|
Na 3 maanden en 30 dagen
|
Urine koper-stadium I
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Urine-koperconcentratie in stadium I
|
Bij basislijn
|
Urine koper-stadium II
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
Urine-koperconcentratie in stadium II
|
Na 3 maanden
|
Urine koper - stadium III
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 30 dagen
|
Koperconcentratie in urine in stadium III
|
Na 3 maanden en 30 dagen
|
Haar koper-stadium I
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Haarkopergehalte in stadium I
|
Bij basislijn
|
Haar koper-stadium II
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
Haarkopergehalte in stadium II
|
Na 3 maanden
|
Haar koper-stadium III
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 30 dagen
|
Haarkopergehalte in stadium III
|
Na 3 maanden en 30 dagen
|
Glucose-stadium I
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Glucose serumconcentratie in stadium I
|
Bij basislijn
|
Glucose-stadium II
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
Glucose serumconcentratie in stadium II
|
Na 3 maanden
|
Glucose-stadium III
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 30 dagen
|
Glucose serumconcentratie in stadium III
|
Na 3 maanden en 30 dagen
|
C-reactief proteïne - stadium I
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
C-reactieve proteïneserumconcentratie in stadium I
|
Bij basislijn
|
C-reactief proteïne - stadium II
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
C-reactieve proteïneserumconcentratie in stadium II
|
Na 3 maanden
|
C-reactief proteïne - stadium III
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 30 dagen
|
C-reactieve proteïneserumconcentratie in stadium III
|
Na 3 maanden en 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Joanna Suliburska, Assoc. Prof., Poznan University of Life Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 86/09
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op groep/arm C (controlegroep)
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)VoltooidDepressieve symptomen | Substantie gebruikVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Voltooid
-
University of ArkansasIngetrokkenMeibomse klierdisfunctieVerenigde Staten
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS Trust; Buckinghamshire Healthcare NHS TrustVoltooid
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
The Cleveland ClinicVoltooidBurn-out, professioneel | Stress, psychischVerenigde Staten