Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van hypotensiva op de mineraalstatus in experimentele en klinische studies

7 maart 2018 bijgewerkt door: Joanna Suliburska, Poznan University of Life Sciences

De invloed van hypotensiva op de zink-, koper- en ijzerstatus in experimentele en klinische studies.

Het doel van de studie was om de effecten te evalueren van hypotensieve behandeling in combinatie met een hogere zinkvoorziening in de voeding en supplementen op de mineraalstatus en geselecteerde biochemische parameters van nieuw gediagnosticeerde hypertensiepatiënten die monotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie was opgezet als een prospectieve gerandomiseerde studie en werd uitgevoerd in drie fasen. In de eerste fase werd primaire hypertensie gediagnosticeerd en werd antihypertensieve monotherapie geïmplementeerd. In de tweede fase ondergingen patiënten antihypertensieve monotherapie gedurende drie maanden. De proefpersonen kregen diuretica; calciumantagonisten (Ca-antagonisten); angiotensine-converting-enzymremmers (ACE-remmers); angiotensine II-receptorantagonisten (ARB's); of β-blokkers. Na drie maanden monotherapie werden de patiënten met behulp van een randomisatielijst verdeeld in drie gelijke groepen: C (controlegroep), D (dieetgroep) en S (suppletiegroep). In de derde fase, die 30 dagen duurde, kregen proefpersonen uit alle groepen hetzelfde antihypertensivum als in de tweede fase en ofwel een dieet met een optimaal mineraalgehalte (groep D), zinksuppletie (groep S), of voortgezet drugsgebruik met geen verandering in voeding en geen mineralensupplementen (groep C). Patiënten uit groep D kregen een goed uitgebalanceerd dieet met een optimaal mineraalgehalte, verrijkt met voedsel met een hoog zinkgehalte, dat voor elke patiënt afzonderlijk werd bereid door een gekwalificeerde diëtist. Patiënten uit groep S kregen zinksuppletie als één capsule met 15 mg Zn, eenmaal daags 's ochtends oraal ingenomen, twee uur na toediening van antihypertensiva zonder verandering van dieet, gedurende alle 30 dagen van de derde fase van het onderzoek.

Tijdens het onderzoek werd patiënten gevraagd geen voedingssupplementen te gebruiken en hun levensstijl of mate van lichamelijke activiteit niet te veranderen. Op de laatste dag van elke fase van het onderzoek werden bloed-, urine- en haarmonsters van de proefpersonen verzameld en werden de bloeddruk en antropometrische parameters gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Poznań, Polen, 60-624
        • Poznan University of Life Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde schriftelijke toestemming;
  • leeftijd 18-65 jaar;
  • primaire hypertensie;
  • beginnende monotherapie met een antihypertensivum;
  • stabiel lichaamsgewicht (minder dan 3 kg zelfgerapporteerde verandering gedurende de drie maanden voorafgaand aan inschrijving).

Uitsluitingscriteria:

  • elke secundaire vorm van hypertensie;
  • het gebruik van mineralensupplementen binnen de drie maanden voorafgaand aan inschrijving;
  • lipidenstoornissen waarvoor behandeling nodig was in de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek;
  • een voorgeschiedenis van ischemische hartziekte, beroerte, congestief hartfalen,
  • klinisch significante aritmie of geleidingsstoornissen, perifere slagader- of aderziekte, diabetes mellitus, abnormale nier-, lever- of schildklierfunctie,
  • klinisch significant chronisch of acuut ontstekingsproces in het ademhalings-, genito-urinaire of spijsverteringskanaal, of in de mondholte, het strottenhoofd, de keelholte of in de neusbijholten, of bindweefselziekten, artritis of maligniteit;
  • infectie in de maand voorafgaand aan inschrijving,
  • een geïmplanteerde pacemaker hebben;
  • alcohol-, nicotine- of drugsmisbruik;
  • psychische aandoening;
  • zwangerschap, bevalling of lactatie bij inschrijving of in de drie maanden voorafgaand aan inschrijving;
  • of enige andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoekers, deelname aan het onderzoek niet in het belang van de proefpersoon zou maken, of de doeltreffendheid van het onderzoek zou kunnen voorkomen, beperken of verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep/arm C (controlegroep)
Groep C in de derde fase (30 dagen) zette het drugsgebruik voort zonder verandering van dieet en zonder toevoeging van mineralen.
Groep C in de derde fase (30 dagen) zette het drugsgebruik voort zonder verandering van dieet en zonder toevoeging van mineralen.
Actieve vergelijker: groep/arm D (dieetgroep)
Groep D kreeg in de derde fase (30 dagen) een goed uitgebalanceerd dieet met een optimaal mineraalgehalte, verrijkt met voedsel met een hoog zinkgehalte.
Groep D kreeg in de derde fase (30 dagen) een goed uitgebalanceerd dieet met een optimaal mineraalgehalte, verrijkt met voedsel met een hoog zinkgehalte.
Actieve vergelijker: groep/arm S (suppletiegroep)
Groep S in de derde fase (30 dagen) kreeg zinksuppletie als één capsule met 15 mg Zn, eenmaal daags 's ochtends oraal ingenomen, twee uur na toediening van antihypertensiva zonder verandering van dieet.
Groep S in de derde fase (30 dagen) kreeg zinksuppletie als één capsule met 15 mg Zn, eenmaal daags 's ochtends oraal ingenomen, twee uur na toediening van antihypertensiva zonder verandering van dieet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum zink-stadium I
Tijdsspanne: Bij basislijn
Serumzinkconcentratie in stadium I van de proef
Bij basislijn
Serum zink-stadium II
Tijdsspanne: Na 3 maanden
Serumzinkconcentratie in stadium II van de proef
Na 3 maanden
Serum zink - stadium III
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 30 dagen
Serumzinkconcentratie in stadium III van de proef
Na 3 maanden en 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsmassa - stadium I
Tijdsspanne: Bij basislijn
Lichaamsmassa in stadium I
Bij basislijn
Lichaamsmassa - stadium II
Tijdsspanne: Na 3 maanden
Lichaamsmassa in stadium II
Na 3 maanden
Lichaamsmassa - stadium III
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 30 dagen
Lichaamsmassa in stadium III
Na 3 maanden en 30 dagen
Lichaamslengte - stadium I
Tijdsspanne: Bij basislijn
Lichaamslengte in stadium I
Bij basislijn
Lichaamslengte - stadium II
Tijdsspanne: Na 3 maanden
Lichaamslengte in stadium II
Na 3 maanden
Lichaamslengte - stadium III
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 30 dagen
Lichaamslengte in stadium III
Na 3 maanden en 30 dagen
Bloeddruk stadium I
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bloeddruk in stadium I
Bij basislijn
Bloeddruk stadium II
Tijdsspanne: Na 3 maanden
Bloeddruk in stadium II
Na 3 maanden
Bloeddruk - stadium III
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 30 dagen
Bloeddruk in stadium III
Na 3 maanden en 30 dagen
Erytrocyten zink-stadium I
Tijdsspanne: Bij basislijn
Zinkconcentratie in erytrocyten in stadium I
Bij basislijn
Erytrocyten zink-stadium II
Tijdsspanne: Na 3 maanden
Zinkconcentratie in erytrocyten in stadium II
Na 3 maanden
Erytrocyten zink-stadium III
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 30 dagen
Zinkconcentratie in erytrocyten in stadium III
Na 3 maanden en 30 dagen
Urine zink - stadium I
Tijdsspanne: Bij basislijn
Zinkconcentratie in urine in stadium I
Bij basislijn
Urine zink - stadium II
Tijdsspanne: Na 3 maanden
Zinkconcentratie in urine in stadium II
Na 3 maanden
Urine zink - stadium III
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 30 dagen
Zinkconcentratie in urine in stadium III
Na 3 maanden en 30 dagen
Haarzink - stadium I
Tijdsspanne: Bij basislijn
Zinkgehalte in haar in stadium I
Bij basislijn
Haarzink - stadium II
Tijdsspanne: Na 3 maanden
Zinkgehalte in haar in stadium II
Na 3 maanden
Haarzink - stadium III
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 30 dagen
Zinkgehalte in haar in stadium III
Na 3 maanden en 30 dagen
Serum ijzer - stadium I
Tijdsspanne: Bij basislijn
IJzerconcentratie in serum in stadium I
Bij basislijn
Serum ijzer - stadium II
Tijdsspanne: Na 3 maanden
IJzerconcentratie in serum in stadium II
Na 3 maanden
Serum ijzer - stadium III
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 30 dagen
IJzerconcentratie in serum in stadium III
Na 3 maanden en 30 dagen
Erytrocyten ijzer-stadium I
Tijdsspanne: Bij basislijn
IJzerconcentratie in erytrocyten in stadium I
Bij basislijn
Erytrocyten ijzer-stadium II
Tijdsspanne: Na 3 maanden
IJzerconcentratie in erytrocyten in stadium II
Na 3 maanden
Erytrocyten ijzer-stadium III
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 30 dagen
IJzerconcentratie in erytrocyten in stadium III
Na 3 maanden en 30 dagen
Urine-ijzer - stadium I
Tijdsspanne: Bij basislijn
IJzerconcentratie in urine in stadium I
Bij basislijn
Urine-ijzer - stadium II
Tijdsspanne: Na 3 maanden
IJzerconcentratie in urine in stadium II
Na 3 maanden
Urine-ijzer - stadium III
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 30 dagen
IJzerconcentratie in urine in stadium III
Na 3 maanden en 30 dagen
Haarijzer - stadium I
Tijdsspanne: Bij basislijn
IJzergehalte in haar in stadium I
Bij basislijn
Haarijzer - stadium II
Tijdsspanne: Na 3 maanden
IJzergehalte in haar in stadium II
Na 3 maanden
Haarijzer - stadium III
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 30 dagen
IJzergehalte in haar in stadium III
Na 3 maanden en 30 dagen
Serum koper-stadium I
Tijdsspanne: Bij basislijn
Serumkoperconcentratie in stadium I
Bij basislijn
Serum koper-stadium II
Tijdsspanne: Na 3 maanden
Serumkoperconcentratie in stadium II
Na 3 maanden
Serum koper-stadium III
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 30 dagen
Serumkoperconcentratie in stadium III
Na 3 maanden en 30 dagen
Erytrocyten koper - stadium I
Tijdsspanne: Bij basislijn
Erytrocyten koperconcentratie in stadium I
Bij basislijn
Erytrocyten koper-stadium II
Tijdsspanne: Na 3 maanden
Erytrocyten koperconcentratie in stadium II
Na 3 maanden
Erytrocyten koper-stadium III
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 30 dagen
Erytrocyten koperconcentratie in stadium III
Na 3 maanden en 30 dagen
Urine koper-stadium I
Tijdsspanne: Bij basislijn
Urine-koperconcentratie in stadium I
Bij basislijn
Urine koper-stadium II
Tijdsspanne: Na 3 maanden
Urine-koperconcentratie in stadium II
Na 3 maanden
Urine koper - stadium III
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 30 dagen
Koperconcentratie in urine in stadium III
Na 3 maanden en 30 dagen
Haar koper-stadium I
Tijdsspanne: Bij basislijn
Haarkopergehalte in stadium I
Bij basislijn
Haar koper-stadium II
Tijdsspanne: Na 3 maanden
Haarkopergehalte in stadium II
Na 3 maanden
Haar koper-stadium III
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 30 dagen
Haarkopergehalte in stadium III
Na 3 maanden en 30 dagen
Glucose-stadium I
Tijdsspanne: Bij basislijn
Glucose serumconcentratie in stadium I
Bij basislijn
Glucose-stadium II
Tijdsspanne: Na 3 maanden
Glucose serumconcentratie in stadium II
Na 3 maanden
Glucose-stadium III
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 30 dagen
Glucose serumconcentratie in stadium III
Na 3 maanden en 30 dagen
C-reactief proteïne - stadium I
Tijdsspanne: Bij basislijn
C-reactieve proteïneserumconcentratie in stadium I
Bij basislijn
C-reactief proteïne - stadium II
Tijdsspanne: Na 3 maanden
C-reactieve proteïneserumconcentratie in stadium II
Na 3 maanden
C-reactief proteïne - stadium III
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 30 dagen
C-reactieve proteïneserumconcentratie in stadium III
Na 3 maanden en 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Joanna Suliburska, Assoc. Prof., Poznan University of Life Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 86/09

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op groep/arm C (controlegroep)

3
Abonneren