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Der Einfluss blutdrucksenkender Medikamente auf den Mineralstatus in experimentellen und klinischen Studien

7. März 2018 aktualisiert von: Joanna Suliburska, Poznan University of Life Sciences

Der Einfluss blutdrucksenkender Medikamente auf den Zink-, Kupfer- und Eisenstatus in experimentellen und klinischen Studien.

Ziel der Studie war es, die Auswirkungen einer blutdrucksenkenden Behandlung in Kombination mit einer höheren Zinkversorgung in der Ernährung und in Nahrungsergänzungsmitteln auf den Mineralstoffstatus und ausgewählte biochemische Parameter neu diagnostizierter hypertensiver Patienten unter Monotherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war als prospektive randomisierte Studie konzipiert und wurde in drei Phasen durchgeführt. Im ersten Stadium wurde eine primäre Hypertonie diagnostiziert und eine blutdrucksenkende Monotherapie eingeleitet. Im zweiten Schritt erhielten die Patienten eine dreimonatige blutdrucksenkende Monotherapie. Die Probanden erhielten Diuretika; Calciumantagonisten (Ca-Antagonisten); Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Is); Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (ARBs); oder β-Blocker. Nach drei Monaten Monotherapie wurden die Patienten anhand einer Randomisierungsliste in drei gleiche Gruppen eingeteilt: C (Kontrollgruppe), D (Diätgruppe) und S (Ergänzungsgruppe). In der dritten Phase, die 30 Tage dauerte, erhielten Probanden aller Gruppen das gleiche blutdrucksenkende Medikament wie in der zweiten Phase und entweder eine Diät mit optimalem Mineralstoffgehalt (Gruppe D), eine Zinkergänzung (Gruppe S) oder einen fortgesetzten Drogenkonsum keine Ernährungsumstellung und keine Mineralstoffergänzung (Gruppe C). Patienten aus Gruppe D erhielten eine ausgewogene Ernährung mit optimalem Mineralstoffgehalt, angereichert mit Nahrungsmitteln mit hohem Zinkgehalt, die von einem qualifizierten Ernährungsberater individuell für jeden Patienten zubereitet wurden. Patienten aus Gruppe S erhielten eine Zinkergänzung in Form einer Kapsel mit 15 mg Zn, die einmal täglich morgens zwei Stunden nach der Verabreichung des blutdrucksenkenden Arzneimittels ohne Änderung der Ernährung oral eingenommen wurde, und zwar über alle 30 Tage der dritten Phase des Versuchs.

Während der Studie wurden die Patienten gebeten, keine Nahrungsergänzungsmittel zu verwenden und ihren Lebensstil oder ihre körperliche Aktivität nicht zu ändern. Am letzten Tag jeder Studienphase wurden den Probanden Blut-, Urin- und Haarproben entnommen sowie der Blutdruck und anthropometrische Parameter gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Poznań, Polen, 60-624
        • Poznan University of Life Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • informierte schriftliche Einwilligung;
  • Alter 18-65 Jahre;
  • primäre Hypertonie;
  • Beginn einer Monotherapie mit einem blutdrucksenkenden Medikament;
  • Stabiles Körpergewicht (weniger als 3 kg selbstberichtete Veränderung in den drei Monaten vor der Einschreibung).

Ausschlusskriterien:

  • jede sekundäre Form von Bluthochdruck;
  • die Einnahme von Mineralstoffzusätzen innerhalb der drei Monate vor der Einschreibung;
  • Behandlungsbedürftige Lipidstörungen in den drei Monaten vor dem Versuch;
  • eine Vorgeschichte von ischämischer Herzkrankheit, Schlaganfall, Herzinsuffizienz,
  • klinisch signifikante Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörungen, periphere Arterien- oder Venenerkrankung, Diabetes mellitus, abnormale Nieren-, Leber- oder Schilddrüsenfunktion,
  • klinisch bedeutsamer chronischer oder akuter Entzündungsprozess im Atmungs-, Urogenital- oder Verdauungstrakt oder in der Mundhöhle, im Kehlkopf, im Rachen oder in den Nasennebenhöhlen, oder Bindegewebserkrankungen, Arthritis oder bösartige Erkrankungen;
  • Infektion im Monat vor der Einschreibung,
  • einen Herzschrittmacher implantieren lassen;
  • Alkohol-, Nikotin- oder Drogenmissbrauch;
  • psychische Störungen;
  • Schwangerschaft, Geburt oder Stillzeit bei der Einschreibung oder in den drei Monaten vor der Einschreibung;
  • oder jede andere Bedingung, die nach Ansicht der Forscher dazu führen würde, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Probanden ist oder die Wirksamkeit der Studie verhindern, einschränken oder beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe/Arm C (Kontrollgruppe)
Gruppe C setzte im dritten Stadium (30 Tage) den Drogenkonsum ohne Ernährungsumstellung und ohne Mineralstoffergänzung fort.
Gruppe C setzte im dritten Stadium (30 Tage) den Drogenkonsum ohne Ernährungsumstellung und ohne Mineralstoffergänzung fort.
Aktiver Komparator: Gruppe/Arm D (Diätgruppe)
Gruppe D erhielt in der dritten Phase (30 Tage) eine ausgewogene Ernährung mit optimalem Mineralstoffgehalt, angereichert mit Nahrungsmitteln mit hohem Zinkgehalt.
Gruppe D erhielt in der dritten Phase (30 Tage) eine ausgewogene Ernährung mit optimalem Mineralstoffgehalt, angereichert mit Nahrungsmitteln mit hohem Zinkgehalt.
Aktiver Komparator: Gruppe/Arm S (Ergänzungsgruppe)
Gruppe S erhielt im dritten Stadium (30 Tage) eine Zinkergänzung in Form einer Kapsel mit 15 mg Zn, die einmal täglich morgens oral eingenommen wurde, zwei Stunden nach der Verabreichung des blutdrucksenkenden Arzneimittels ohne Änderung der Ernährung.
Gruppe S erhielt im dritten Stadium (30 Tage) eine Zinkergänzung in Form einer Kapsel mit 15 mg Zn, die einmal täglich morgens oral eingenommen wurde, zwei Stunden nach der Verabreichung des blutdrucksenkenden Arzneimittels ohne Änderung der Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumzink – Stadium I
Zeitfenster: An der Grundlinie
Serumzinkkonzentration im Stadium I des Versuchs
An der Grundlinie
Serumzink – Stadium II
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Serumzinkkonzentration im Stadium II des Versuchs
Nach 3 Monaten
Serumzink – Stadium III
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 30 Tagen
Serumzinkkonzentration im Stadium III des Versuchs
Nach 3 Monaten und 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpermasse – Stufe I
Zeitfenster: An der Grundlinie
Körpermasse im Stadium I
An der Grundlinie
Körpermasse – Stadium II
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Körpermasse im Stadium II
Nach 3 Monaten
Körpermasse – Stadium III
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 30 Tagen
Körpermasse im Stadium III
Nach 3 Monaten und 30 Tagen
Körpergröße – Stufe I
Zeitfenster: An der Grundlinie
Körpergröße im Stadium I
An der Grundlinie
Körpergröße – Stufe II
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Körpergröße im Stadium II
Nach 3 Monaten
Körpergröße – Stadium III
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 30 Tagen
Körpergröße im Stadium III
Nach 3 Monaten und 30 Tagen
Blutdruck – Stadium I
Zeitfenster: An der Grundlinie
Blutdruck im Stadium I
An der Grundlinie
Blutdruck – Stadium II
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Blutdruck im Stadium II
Nach 3 Monaten
Blutdruck – Stadium III
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 30 Tagen
Blutdruck im Stadium III
Nach 3 Monaten und 30 Tagen
Erythrozyten Zink – Stadium I
Zeitfenster: An der Grundlinie
Zinkkonzentration in Erythrozyten im Stadium I
An der Grundlinie
Erythrozyten Zink – Stadium II
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Zinkkonzentration in Erythrozyten im Stadium II
Nach 3 Monaten
Erythrozyten Zink – Stadium III
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 30 Tagen
Zinkkonzentration in Erythrozyten im Stadium III
Nach 3 Monaten und 30 Tagen
Zink im Urin – Stadium I
Zeitfenster: An der Grundlinie
Zinkkonzentration im Urin im Stadium I
An der Grundlinie
Zink im Urin – Stadium II
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Zinkkonzentration im Urin im Stadium II
Nach 3 Monaten
Zink im Urin – Stadium III
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 30 Tagen
Zinkkonzentration im Urin im Stadium III
Nach 3 Monaten und 30 Tagen
Haarzink – Stufe I
Zeitfenster: An der Grundlinie
Zinkgehalt im Haar im Stadium I
An der Grundlinie
Haarzink – Stadium II
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Zinkgehalt im Haar im Stadium II
Nach 3 Monaten
Haarzink – Stadium III
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 30 Tagen
Zinkgehalt im Haar im Stadium III
Nach 3 Monaten und 30 Tagen
Serumeisen – Stadium I
Zeitfenster: An der Grundlinie
Eisenkonzentration im Serum im Stadium I
An der Grundlinie
Serumeisen – Stadium II
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Eisenkonzentration im Serum im Stadium II
Nach 3 Monaten
Serumeisen – Stadium III
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 30 Tagen
Eisenkonzentration im Serum im Stadium III
Nach 3 Monaten und 30 Tagen
Erythrozyten Eisen – Stadium I
Zeitfenster: An der Grundlinie
Eisenkonzentration in Erythrozyten im Stadium I
An der Grundlinie
Erythrozyten Eisen – Stadium II
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Eisenkonzentration in Erythrozyten im Stadium II
Nach 3 Monaten
Erythrozyten Eisen – Stadium III
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 30 Tagen
Eisenkonzentration in Erythrozyten im Stadium III
Nach 3 Monaten und 30 Tagen
Eisen im Urin – Stadium I
Zeitfenster: An der Grundlinie
Eisenkonzentration im Urin im Stadium I
An der Grundlinie
Eisen im Urin – Stadium II
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Eisenkonzentration im Urin im Stadium II
Nach 3 Monaten
Eisen im Urin – Stadium III
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 30 Tagen
Eisenkonzentration im Urin im Stadium III
Nach 3 Monaten und 30 Tagen
Haareisen – Stufe I
Zeitfenster: An der Grundlinie
Eisengehalt im Haar im Stadium I
An der Grundlinie
Haareisen – Stufe II
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Eisengehalt im Haar im Stadium II
Nach 3 Monaten
Haareisen – Stadium III
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 30 Tagen
Eisengehalt im Haar im Stadium III
Nach 3 Monaten und 30 Tagen
Serumkupfer – Stadium I
Zeitfenster: An der Grundlinie
Serumkupferkonzentration im Stadium I
An der Grundlinie
Serumkupfer – Stadium II
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Serumkupferkonzentration im Stadium II
Nach 3 Monaten
Serumkupfer – Stadium III
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 30 Tagen
Serumkupferkonzentration im Stadium III
Nach 3 Monaten und 30 Tagen
Erythrozyten Kupfer – Stadium I
Zeitfenster: An der Grundlinie
Kupferkonzentration in Erythrozyten im Stadium I
An der Grundlinie
Erythrozyten Kupfer – Stadium II
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Kupferkonzentration in Erythrozyten im Stadium II
Nach 3 Monaten
Erythrozyten Kupfer – Stadium III
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 30 Tagen
Kupferkonzentration in Erythrozyten im Stadium III
Nach 3 Monaten und 30 Tagen
Kupfer im Urin – Stadium I
Zeitfenster: An der Grundlinie
Kupferkonzentration im Urin im Stadium I
An der Grundlinie
Kupfer im Urin – Stadium II
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Kupferkonzentration im Urin im Stadium II
Nach 3 Monaten
Kupfer im Urin – Stadium III
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 30 Tagen
Kupferkonzentration im Urin im Stadium III
Nach 3 Monaten und 30 Tagen
Haarkupfer – Stadium I
Zeitfenster: An der Grundlinie
Kupfergehalt im Haar im Stadium I
An der Grundlinie
Haarkupfer – Stadium II
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Kupfergehalt im Haar im Stadium II
Nach 3 Monaten
Haarkupfer – Stadium III
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 30 Tagen
Kupfergehalt im Haar im Stadium III
Nach 3 Monaten und 30 Tagen
Glukose – Stadium I
Zeitfenster: An der Grundlinie
Glukoseserumkonzentration im Stadium I
An der Grundlinie
Glukose – Stadium II
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Glukoseserumkonzentration im Stadium II
Nach 3 Monaten
Glukose – Stadium III
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 30 Tagen
Glukoseserumkonzentration im Stadium III
Nach 3 Monaten und 30 Tagen
C-reaktives Protein – Stufe I
Zeitfenster: An der Grundlinie
C-reaktive Protein-Serumkonzentration im Stadium I
An der Grundlinie
C-reaktives Protein – Stadium II
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
C-reaktive Protein-Serumkonzentration im Stadium II
Nach 3 Monaten
C-reaktives Protein – Stadium III
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 30 Tagen
C-reaktive Protein-Serumkonzentration im Stadium III
Nach 3 Monaten und 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Joanna Suliburska, Assoc. Prof., Poznan University of Life Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 86/09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Gruppe/Arm C (Kontrollgruppe)

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