- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03465462
Der Einfluss blutdrucksenkender Medikamente auf den Mineralstatus in experimentellen und klinischen Studien
Der Einfluss blutdrucksenkender Medikamente auf den Zink-, Kupfer- und Eisenstatus in experimentellen und klinischen Studien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie war als prospektive randomisierte Studie konzipiert und wurde in drei Phasen durchgeführt. Im ersten Stadium wurde eine primäre Hypertonie diagnostiziert und eine blutdrucksenkende Monotherapie eingeleitet. Im zweiten Schritt erhielten die Patienten eine dreimonatige blutdrucksenkende Monotherapie. Die Probanden erhielten Diuretika; Calciumantagonisten (Ca-Antagonisten); Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Is); Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (ARBs); oder β-Blocker. Nach drei Monaten Monotherapie wurden die Patienten anhand einer Randomisierungsliste in drei gleiche Gruppen eingeteilt: C (Kontrollgruppe), D (Diätgruppe) und S (Ergänzungsgruppe). In der dritten Phase, die 30 Tage dauerte, erhielten Probanden aller Gruppen das gleiche blutdrucksenkende Medikament wie in der zweiten Phase und entweder eine Diät mit optimalem Mineralstoffgehalt (Gruppe D), eine Zinkergänzung (Gruppe S) oder einen fortgesetzten Drogenkonsum keine Ernährungsumstellung und keine Mineralstoffergänzung (Gruppe C). Patienten aus Gruppe D erhielten eine ausgewogene Ernährung mit optimalem Mineralstoffgehalt, angereichert mit Nahrungsmitteln mit hohem Zinkgehalt, die von einem qualifizierten Ernährungsberater individuell für jeden Patienten zubereitet wurden. Patienten aus Gruppe S erhielten eine Zinkergänzung in Form einer Kapsel mit 15 mg Zn, die einmal täglich morgens zwei Stunden nach der Verabreichung des blutdrucksenkenden Arzneimittels ohne Änderung der Ernährung oral eingenommen wurde, und zwar über alle 30 Tage der dritten Phase des Versuchs.
Während der Studie wurden die Patienten gebeten, keine Nahrungsergänzungsmittel zu verwenden und ihren Lebensstil oder ihre körperliche Aktivität nicht zu ändern. Am letzten Tag jeder Studienphase wurden den Probanden Blut-, Urin- und Haarproben entnommen sowie der Blutdruck und anthropometrische Parameter gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Poznań, Polen, 60-624
- Poznan University of Life Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- informierte schriftliche Einwilligung;
- Alter 18-65 Jahre;
- primäre Hypertonie;
- Beginn einer Monotherapie mit einem blutdrucksenkenden Medikament;
- Stabiles Körpergewicht (weniger als 3 kg selbstberichtete Veränderung in den drei Monaten vor der Einschreibung).
Ausschlusskriterien:
- jede sekundäre Form von Bluthochdruck;
- die Einnahme von Mineralstoffzusätzen innerhalb der drei Monate vor der Einschreibung;
- Behandlungsbedürftige Lipidstörungen in den drei Monaten vor dem Versuch;
- eine Vorgeschichte von ischämischer Herzkrankheit, Schlaganfall, Herzinsuffizienz,
- klinisch signifikante Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörungen, periphere Arterien- oder Venenerkrankung, Diabetes mellitus, abnormale Nieren-, Leber- oder Schilddrüsenfunktion,
- klinisch bedeutsamer chronischer oder akuter Entzündungsprozess im Atmungs-, Urogenital- oder Verdauungstrakt oder in der Mundhöhle, im Kehlkopf, im Rachen oder in den Nasennebenhöhlen, oder Bindegewebserkrankungen, Arthritis oder bösartige Erkrankungen;
- Infektion im Monat vor der Einschreibung,
- einen Herzschrittmacher implantieren lassen;
- Alkohol-, Nikotin- oder Drogenmissbrauch;
- psychische Störungen;
- Schwangerschaft, Geburt oder Stillzeit bei der Einschreibung oder in den drei Monaten vor der Einschreibung;
- oder jede andere Bedingung, die nach Ansicht der Forscher dazu führen würde, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Probanden ist oder die Wirksamkeit der Studie verhindern, einschränken oder beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe/Arm C (Kontrollgruppe)
Gruppe C setzte im dritten Stadium (30 Tage) den Drogenkonsum ohne Ernährungsumstellung und ohne Mineralstoffergänzung fort.
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Gruppe C setzte im dritten Stadium (30 Tage) den Drogenkonsum ohne Ernährungsumstellung und ohne Mineralstoffergänzung fort.
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Aktiver Komparator: Gruppe/Arm D (Diätgruppe)
Gruppe D erhielt in der dritten Phase (30 Tage) eine ausgewogene Ernährung mit optimalem Mineralstoffgehalt, angereichert mit Nahrungsmitteln mit hohem Zinkgehalt.
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Gruppe D erhielt in der dritten Phase (30 Tage) eine ausgewogene Ernährung mit optimalem Mineralstoffgehalt, angereichert mit Nahrungsmitteln mit hohem Zinkgehalt.
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Aktiver Komparator: Gruppe/Arm S (Ergänzungsgruppe)
Gruppe S erhielt im dritten Stadium (30 Tage) eine Zinkergänzung in Form einer Kapsel mit 15 mg Zn, die einmal täglich morgens oral eingenommen wurde, zwei Stunden nach der Verabreichung des blutdrucksenkenden Arzneimittels ohne Änderung der Ernährung.
|
Gruppe S erhielt im dritten Stadium (30 Tage) eine Zinkergänzung in Form einer Kapsel mit 15 mg Zn, die einmal täglich morgens oral eingenommen wurde, zwei Stunden nach der Verabreichung des blutdrucksenkenden Arzneimittels ohne Änderung der Ernährung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serumzink – Stadium I
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Serumzinkkonzentration im Stadium I des Versuchs
|
An der Grundlinie
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Serumzink – Stadium II
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
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Serumzinkkonzentration im Stadium II des Versuchs
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Nach 3 Monaten
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Serumzink – Stadium III
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 30 Tagen
|
Serumzinkkonzentration im Stadium III des Versuchs
|
Nach 3 Monaten und 30 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Körpermasse – Stufe I
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Körpermasse im Stadium I
|
An der Grundlinie
|
Körpermasse – Stadium II
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
|
Körpermasse im Stadium II
|
Nach 3 Monaten
|
Körpermasse – Stadium III
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 30 Tagen
|
Körpermasse im Stadium III
|
Nach 3 Monaten und 30 Tagen
|
Körpergröße – Stufe I
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Körpergröße im Stadium I
|
An der Grundlinie
|
Körpergröße – Stufe II
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
|
Körpergröße im Stadium II
|
Nach 3 Monaten
|
Körpergröße – Stadium III
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 30 Tagen
|
Körpergröße im Stadium III
|
Nach 3 Monaten und 30 Tagen
|
Blutdruck – Stadium I
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Blutdruck im Stadium I
|
An der Grundlinie
|
Blutdruck – Stadium II
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
|
Blutdruck im Stadium II
|
Nach 3 Monaten
|
Blutdruck – Stadium III
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 30 Tagen
|
Blutdruck im Stadium III
|
Nach 3 Monaten und 30 Tagen
|
Erythrozyten Zink – Stadium I
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Zinkkonzentration in Erythrozyten im Stadium I
|
An der Grundlinie
|
Erythrozyten Zink – Stadium II
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
|
Zinkkonzentration in Erythrozyten im Stadium II
|
Nach 3 Monaten
|
Erythrozyten Zink – Stadium III
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 30 Tagen
|
Zinkkonzentration in Erythrozyten im Stadium III
|
Nach 3 Monaten und 30 Tagen
|
Zink im Urin – Stadium I
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Zinkkonzentration im Urin im Stadium I
|
An der Grundlinie
|
Zink im Urin – Stadium II
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
|
Zinkkonzentration im Urin im Stadium II
|
Nach 3 Monaten
|
Zink im Urin – Stadium III
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 30 Tagen
|
Zinkkonzentration im Urin im Stadium III
|
Nach 3 Monaten und 30 Tagen
|
Haarzink – Stufe I
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Zinkgehalt im Haar im Stadium I
|
An der Grundlinie
|
Haarzink – Stadium II
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
|
Zinkgehalt im Haar im Stadium II
|
Nach 3 Monaten
|
Haarzink – Stadium III
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 30 Tagen
|
Zinkgehalt im Haar im Stadium III
|
Nach 3 Monaten und 30 Tagen
|
Serumeisen – Stadium I
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Eisenkonzentration im Serum im Stadium I
|
An der Grundlinie
|
Serumeisen – Stadium II
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
|
Eisenkonzentration im Serum im Stadium II
|
Nach 3 Monaten
|
Serumeisen – Stadium III
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 30 Tagen
|
Eisenkonzentration im Serum im Stadium III
|
Nach 3 Monaten und 30 Tagen
|
Erythrozyten Eisen – Stadium I
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Eisenkonzentration in Erythrozyten im Stadium I
|
An der Grundlinie
|
Erythrozyten Eisen – Stadium II
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
|
Eisenkonzentration in Erythrozyten im Stadium II
|
Nach 3 Monaten
|
Erythrozyten Eisen – Stadium III
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 30 Tagen
|
Eisenkonzentration in Erythrozyten im Stadium III
|
Nach 3 Monaten und 30 Tagen
|
Eisen im Urin – Stadium I
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Eisenkonzentration im Urin im Stadium I
|
An der Grundlinie
|
Eisen im Urin – Stadium II
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
|
Eisenkonzentration im Urin im Stadium II
|
Nach 3 Monaten
|
Eisen im Urin – Stadium III
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 30 Tagen
|
Eisenkonzentration im Urin im Stadium III
|
Nach 3 Monaten und 30 Tagen
|
Haareisen – Stufe I
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Eisengehalt im Haar im Stadium I
|
An der Grundlinie
|
Haareisen – Stufe II
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
|
Eisengehalt im Haar im Stadium II
|
Nach 3 Monaten
|
Haareisen – Stadium III
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 30 Tagen
|
Eisengehalt im Haar im Stadium III
|
Nach 3 Monaten und 30 Tagen
|
Serumkupfer – Stadium I
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Serumkupferkonzentration im Stadium I
|
An der Grundlinie
|
Serumkupfer – Stadium II
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
|
Serumkupferkonzentration im Stadium II
|
Nach 3 Monaten
|
Serumkupfer – Stadium III
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 30 Tagen
|
Serumkupferkonzentration im Stadium III
|
Nach 3 Monaten und 30 Tagen
|
Erythrozyten Kupfer – Stadium I
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Kupferkonzentration in Erythrozyten im Stadium I
|
An der Grundlinie
|
Erythrozyten Kupfer – Stadium II
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
|
Kupferkonzentration in Erythrozyten im Stadium II
|
Nach 3 Monaten
|
Erythrozyten Kupfer – Stadium III
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 30 Tagen
|
Kupferkonzentration in Erythrozyten im Stadium III
|
Nach 3 Monaten und 30 Tagen
|
Kupfer im Urin – Stadium I
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Kupferkonzentration im Urin im Stadium I
|
An der Grundlinie
|
Kupfer im Urin – Stadium II
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
|
Kupferkonzentration im Urin im Stadium II
|
Nach 3 Monaten
|
Kupfer im Urin – Stadium III
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 30 Tagen
|
Kupferkonzentration im Urin im Stadium III
|
Nach 3 Monaten und 30 Tagen
|
Haarkupfer – Stadium I
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Kupfergehalt im Haar im Stadium I
|
An der Grundlinie
|
Haarkupfer – Stadium II
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
|
Kupfergehalt im Haar im Stadium II
|
Nach 3 Monaten
|
Haarkupfer – Stadium III
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 30 Tagen
|
Kupfergehalt im Haar im Stadium III
|
Nach 3 Monaten und 30 Tagen
|
Glukose – Stadium I
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Glukoseserumkonzentration im Stadium I
|
An der Grundlinie
|
Glukose – Stadium II
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
|
Glukoseserumkonzentration im Stadium II
|
Nach 3 Monaten
|
Glukose – Stadium III
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 30 Tagen
|
Glukoseserumkonzentration im Stadium III
|
Nach 3 Monaten und 30 Tagen
|
C-reaktives Protein – Stufe I
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
C-reaktive Protein-Serumkonzentration im Stadium I
|
An der Grundlinie
|
C-reaktives Protein – Stadium II
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
|
C-reaktive Protein-Serumkonzentration im Stadium II
|
Nach 3 Monaten
|
C-reaktives Protein – Stadium III
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 30 Tagen
|
C-reaktive Protein-Serumkonzentration im Stadium III
|
Nach 3 Monaten und 30 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Joanna Suliburska, Assoc. Prof., Poznan University of Life Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 86/09
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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