- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03465462
La influencia de las drogas hipotensoras en el estado mineral en estudios experimentales y clínicos
La influencia de los medicamentos hipotensores en el estado del zinc, el cobre y el hierro en estudios experimentales y clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio fue diseñado como un ensayo aleatorio prospectivo y se realizó en tres etapas. En la primera etapa se diagnosticó hipertensión primaria y se instauró monoterapia antihipertensiva. En la segunda etapa, los pacientes se sometieron a monoterapia antihipertensiva durante tres meses. Los sujetos recibieron diuréticos; antagonistas del calcio (antagonistas de Ca); inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE-I); antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARB); o β-bloqueadores. Después de tres meses de monoterapia, los pacientes se dividieron utilizando una lista de aleatorización en tres grupos iguales: C (grupo de control), D (grupo de dieta) y S (grupo de suplementación). En la tercera etapa, que duró 30 días, los sujetos de todos los grupos recibieron el mismo fármaco antihipertensivo que en la segunda etapa y una dieta con un contenido óptimo de minerales (grupo D), suplementos de zinc (grupo S) o uso continuado del fármaco con sin cambios en la dieta y sin suplementos minerales (grupo C). Los pacientes del grupo D recibieron una dieta con un contenido óptimo de minerales debidamente balanceada y enriquecida con alimentos con alto contenido de zinc preparados individualmente para cada paciente por un dietista calificado. Los pacientes del grupo S recibieron suplementos de zinc en forma de una cápsula que contenía 15 mg de Zn por vía oral una vez al día por la mañana, dos horas después de la administración del fármaco antihipertensivo sin cambios en la dieta, durante los 30 días de la tercera etapa del ensayo.
Durante el estudio, se pidió a los pacientes que no usaran suplementos dietéticos y que no cambiaran su estilo de vida o nivel de actividad física. En el último día de cada etapa del estudio, se recolectaron muestras de sangre, orina y cabello de los sujetos, y se midieron la presión arterial y los parámetros antropométricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Poznań, Polonia, 60-624
- Poznan University of Life Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado por escrito;
- edad 18-65 años;
- hipertensión primaria;
- inicio de monoterapia con un fármaco antihipertensivo;
- peso corporal estable (menos de 3 kg de cambio autoinformado durante los tres meses anteriores a la inscripción).
Criterio de exclusión:
- cualquier forma secundaria de hipertensión;
- el uso de suplementos minerales dentro de los tres meses anteriores a la inscripción;
- trastornos de lípidos que requieren tratamiento en los tres meses anteriores al ensayo;
- antecedentes de cardiopatía isquémica, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva,
- arritmia clínicamente significativa o trastornos de la conducción, enfermedad arterial o venosa periférica, diabetes mellitus, función renal, hepática o de la glándula tiroides anormal,
- proceso inflamatorio crónico o agudo clínicamente significativo dentro del tracto respiratorio, genitourinario o digestivo, o en la cavidad oral, laringe, faringe o en los senos paranasales, o enfermedades del tejido conectivo, artritis o malignidad;
- infección en el mes anterior a la inscripción,
- tener un marcapasos implantado;
- abuso de alcohol, nicotina o drogas;
- desordenes mentales;
- embarazo, parto o lactancia en el momento de la inscripción o en los tres meses anteriores a la inscripción;
- o cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, haga que la participación en el estudio no sea en el mejor interés del sujeto, o que pueda impedir, limitar o confundir la eficacia del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: grupo/brazo C (grupo de control)
El grupo C en la tercera etapa (30 días) continuó con el uso de drogas sin cambios en la dieta y sin suplementos minerales.
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El grupo C en la tercera etapa (30 días) continuó con el uso de drogas sin cambios en la dieta y sin suplementos minerales.
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Comparador activo: grupo/brazo D (grupo de dieta)
El grupo D en la tercera etapa (30 días) recibió una dieta de contenido óptimo de minerales correctamente balanceada y enriquecida con alimentos con alto contenido de zinc.
|
El grupo D en la tercera etapa (30 días) recibió una dieta de contenido óptimo de minerales correctamente balanceada y enriquecida con alimentos con alto contenido de zinc.
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Comparador activo: grupo/brazo S (grupo de suplementación)
El grupo S en la tercera etapa (30 días) recibió suplementos de zinc en una cápsula que contenía 15 mg de Zn por vía oral una vez al día por la mañana, dos horas después de la administración del medicamento antihipertensivo sin cambios en la dieta.
|
El grupo S en la tercera etapa (30 días) recibió suplementos de zinc en una cápsula que contenía 15 mg de Zn por vía oral una vez al día por la mañana, dos horas después de la administración del medicamento antihipertensivo sin cambios en la dieta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Zinc sérico- estadio I
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Concentración sérica de zinc en la etapa I del ensayo
|
En la línea de base
|
Zinc sérico- estadio II
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
|
Concentración sérica de zinc en la etapa II del ensayo
|
Después de 3 meses
|
Zinc sérico- estadio III
Periodo de tiempo: Después de 3 meses y 30 días
|
Concentración sérica de zinc en la etapa III del ensayo
|
Después de 3 meses y 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Masa corporal- estadio I
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Masa corporal en etapa I
|
En la línea de base
|
Masa corporal- estadio II
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
|
Masa corporal en estadio II
|
Después de 3 meses
|
Masa corporal- estadio III
Periodo de tiempo: Después de 3 meses y 30 días
|
Masa corporal en estadio III
|
Después de 3 meses y 30 días
|
Altura del cuerpo- estadio I
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Altura del cuerpo en la etapa I
|
En la línea de base
|
Altura del cuerpo- etapa II
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
|
Altura del cuerpo en la etapa II
|
Después de 3 meses
|
Altura del cuerpo- etapa III
Periodo de tiempo: Después de 3 meses y 30 días
|
Altura del cuerpo en la etapa III
|
Después de 3 meses y 30 días
|
Presión arterial - etapa I
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Presión arterial en etapa I
|
En la línea de base
|
Presión arterial - etapa II
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
|
Presión arterial en la etapa II
|
Después de 3 meses
|
Presión arterial - etapa III
Periodo de tiempo: Después de 3 meses y 30 días
|
Presión arterial en etapa III
|
Después de 3 meses y 30 días
|
Eritrocitos zinc- estadio I
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Concentración de zinc en eritrocitos en estadio I
|
En la línea de base
|
Eritrocitos zinc- estadio II
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
|
Concentración de zinc en eritrocitos en estadio II
|
Después de 3 meses
|
Eritrocitos zinc- estadio III
Periodo de tiempo: Después de 3 meses y 30 días
|
Concentración de zinc en eritrocitos en estadio III
|
Después de 3 meses y 30 días
|
Zinc en orina - etapa I
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Concentración de zinc en orina en estadio I
|
En la línea de base
|
Zinc en orina - etapa II
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
|
Concentración de zinc en orina en estadio II
|
Después de 3 meses
|
Zinc en orina - estadio III
Periodo de tiempo: Después de 3 meses y 30 días
|
Concentración de zinc en orina en estadio III
|
Después de 3 meses y 30 días
|
Zinc capilar- etapa I
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Contenido de zinc en el cabello en etapa I
|
En la línea de base
|
Zinc capilar - etapa II
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
|
Contenido de zinc en cabello en etapa II
|
Después de 3 meses
|
Zinc capilar - estadio III
Periodo de tiempo: Después de 3 meses y 30 días
|
Contenido de zinc en cabello en estadio III
|
Después de 3 meses y 30 días
|
Hierro sérico - etapa I
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Concentración de hierro en suero en el estadio I
|
En la línea de base
|
Hierro sérico - etapa II
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
|
Concentración de hierro en suero en el estadio II
|
Después de 3 meses
|
Hierro sérico - etapa III
Periodo de tiempo: Después de 3 meses y 30 días
|
Concentración de hierro en suero en estadio III
|
Después de 3 meses y 30 días
|
Eritrocitos hierro- estadio I
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Concentración de hierro en eritrocitos en estadio I
|
En la línea de base
|
Eritrocitos hierro- estadio II
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
|
Concentración de hierro en eritrocitos en estadio II
|
Después de 3 meses
|
Eritrocitos hierro- estadio III
Periodo de tiempo: Después de 3 meses y 30 días
|
Concentración de hierro en eritrocitos en estadio III
|
Después de 3 meses y 30 días
|
Hierro en orina - estadio I
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Concentración de hierro en la orina en la etapa I
|
En la línea de base
|
Hierro en orina - etapa II
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
|
Concentración de hierro en la orina en la etapa II
|
Después de 3 meses
|
Hierro en orina - etapa III
Periodo de tiempo: Después de 3 meses y 30 días
|
Concentración de hierro en orina en estadio III
|
Después de 3 meses y 30 días
|
Plancha de pelo- etapa I
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Contenido de hierro en cabello en estadio I
|
En la línea de base
|
Plancha de pelo- etapa II
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
|
Contenido de hierro en el cabello en la etapa II
|
Después de 3 meses
|
Plancha de pelo- etapa III
Periodo de tiempo: Después de 3 meses y 30 días
|
Contenido de hierro en el cabello en etapa III
|
Después de 3 meses y 30 días
|
Cobre sérico- etapa I
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Concentración sérica de cobre en la etapa I
|
En la línea de base
|
Cobre sérico - etapa II
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
|
Concentración sérica de cobre en la etapa II
|
Después de 3 meses
|
Cobre sérico- estadio III
Periodo de tiempo: Después de 3 meses y 30 días
|
Concentración sérica de cobre en el estadio III
|
Después de 3 meses y 30 días
|
Eritrocitos cobre- estadio I
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Concentración de cobre en eritrocitos en estadio I
|
En la línea de base
|
Eritrocitos cobre-etapa II
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
|
Concentración de cobre en eritrocitos en estadio II
|
Después de 3 meses
|
Eritrocitos cobre-etapa III
Periodo de tiempo: Después de 3 meses y 30 días
|
Concentración de cobre en eritrocitos en estadio III
|
Después de 3 meses y 30 días
|
Cobre en orina - etapa I
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Concentración de cobre en orina en la etapa I
|
En la línea de base
|
Cobre en orina - etapa II
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
|
Concentración de cobre en orina en la etapa II
|
Después de 3 meses
|
Cobre en orina - etapa III
Periodo de tiempo: Después de 3 meses y 30 días
|
Concentración de cobre en orina en el estadio III
|
Después de 3 meses y 30 días
|
Cabello cobrizo- etapa I
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Contenido de cobre en el cabello en la etapa I
|
En la línea de base
|
Cabello cobrizo- etapa II
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
|
Contenido de cobre en el cabello en la etapa II
|
Después de 3 meses
|
Cabello cobrizo- etapa III
Periodo de tiempo: Después de 3 meses y 30 días
|
Contenido de cobre en el cabello en la etapa III
|
Después de 3 meses y 30 días
|
Glucosa- etapa I
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Concentración sérica de glucosa en el estadio I
|
En la línea de base
|
Glucosa- etapa II
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
|
Concentración de glucosa en suero en la etapa II
|
Después de 3 meses
|
Glucosa- etapa III
Periodo de tiempo: Después de 3 meses y 30 días
|
Concentración sérica de glucosa en estadio III
|
Después de 3 meses y 30 días
|
Proteína C reactiva - etapa I
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Concentración sérica de proteína C reactiva en el estadio I
|
En la línea de base
|
Proteína C reactiva - etapa II
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
|
Concentración sérica de proteína C reactiva en estadio II
|
Después de 3 meses
|
Proteína C reactiva - etapa III
Periodo de tiempo: Después de 3 meses y 30 días
|
Concentración sérica de proteína C reactiva en el estadio III
|
Después de 3 meses y 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Joanna Suliburska, Assoc. Prof., Poznan University of Life Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 86/09
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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