Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La influencia de las drogas hipotensoras en el estado mineral en estudios experimentales y clínicos

7 de marzo de 2018 actualizado por: Joanna Suliburska, Poznan University of Life Sciences

La influencia de los medicamentos hipotensores en el estado del zinc, el cobre y el hierro en estudios experimentales y clínicos.

El objetivo del estudio fue evaluar los efectos del tratamiento hipotensor combinado con un mayor aporte de zinc en la dieta y suplementos sobre el estado mineral y parámetros bioquímicos seleccionados de pacientes hipertensos recién diagnosticados en monoterapia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio fue diseñado como un ensayo aleatorio prospectivo y se realizó en tres etapas. En la primera etapa se diagnosticó hipertensión primaria y se instauró monoterapia antihipertensiva. En la segunda etapa, los pacientes se sometieron a monoterapia antihipertensiva durante tres meses. Los sujetos recibieron diuréticos; antagonistas del calcio (antagonistas de Ca); inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE-I); antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARB); o β-bloqueadores. Después de tres meses de monoterapia, los pacientes se dividieron utilizando una lista de aleatorización en tres grupos iguales: C (grupo de control), D (grupo de dieta) y S (grupo de suplementación). En la tercera etapa, que duró 30 días, los sujetos de todos los grupos recibieron el mismo fármaco antihipertensivo que en la segunda etapa y una dieta con un contenido óptimo de minerales (grupo D), suplementos de zinc (grupo S) o uso continuado del fármaco con sin cambios en la dieta y sin suplementos minerales (grupo C). Los pacientes del grupo D recibieron una dieta con un contenido óptimo de minerales debidamente balanceada y enriquecida con alimentos con alto contenido de zinc preparados individualmente para cada paciente por un dietista calificado. Los pacientes del grupo S recibieron suplementos de zinc en forma de una cápsula que contenía 15 mg de Zn por vía oral una vez al día por la mañana, dos horas después de la administración del fármaco antihipertensivo sin cambios en la dieta, durante los 30 días de la tercera etapa del ensayo.

Durante el estudio, se pidió a los pacientes que no usaran suplementos dietéticos y que no cambiaran su estilo de vida o nivel de actividad física. En el último día de cada etapa del estudio, se recolectaron muestras de sangre, orina y cabello de los sujetos, y se midieron la presión arterial y los parámetros antropométricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Poznań, Polonia, 60-624
        • Poznan University of Life Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado por escrito;
  • edad 18-65 años;
  • hipertensión primaria;
  • inicio de monoterapia con un fármaco antihipertensivo;
  • peso corporal estable (menos de 3 kg de cambio autoinformado durante los tres meses anteriores a la inscripción).

Criterio de exclusión:

  • cualquier forma secundaria de hipertensión;
  • el uso de suplementos minerales dentro de los tres meses anteriores a la inscripción;
  • trastornos de lípidos que requieren tratamiento en los tres meses anteriores al ensayo;
  • antecedentes de cardiopatía isquémica, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva,
  • arritmia clínicamente significativa o trastornos de la conducción, enfermedad arterial o venosa periférica, diabetes mellitus, función renal, hepática o de la glándula tiroides anormal,
  • proceso inflamatorio crónico o agudo clínicamente significativo dentro del tracto respiratorio, genitourinario o digestivo, o en la cavidad oral, laringe, faringe o en los senos paranasales, o enfermedades del tejido conectivo, artritis o malignidad;
  • infección en el mes anterior a la inscripción,
  • tener un marcapasos implantado;
  • abuso de alcohol, nicotina o drogas;
  • desordenes mentales;
  • embarazo, parto o lactancia en el momento de la inscripción o en los tres meses anteriores a la inscripción;
  • o cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, haga que la participación en el estudio no sea en el mejor interés del sujeto, o que pueda impedir, limitar o confundir la eficacia del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo/brazo C (grupo de control)
El grupo C en la tercera etapa (30 días) continuó con el uso de drogas sin cambios en la dieta y sin suplementos minerales.
El grupo C en la tercera etapa (30 días) continuó con el uso de drogas sin cambios en la dieta y sin suplementos minerales.
Comparador activo: grupo/brazo D (grupo de dieta)
El grupo D en la tercera etapa (30 días) recibió una dieta de contenido óptimo de minerales correctamente balanceada y enriquecida con alimentos con alto contenido de zinc.
El grupo D en la tercera etapa (30 días) recibió una dieta de contenido óptimo de minerales correctamente balanceada y enriquecida con alimentos con alto contenido de zinc.
Comparador activo: grupo/brazo S (grupo de suplementación)
El grupo S en la tercera etapa (30 días) recibió suplementos de zinc en una cápsula que contenía 15 mg de Zn por vía oral una vez al día por la mañana, dos horas después de la administración del medicamento antihipertensivo sin cambios en la dieta.
El grupo S en la tercera etapa (30 días) recibió suplementos de zinc en una cápsula que contenía 15 mg de Zn por vía oral una vez al día por la mañana, dos horas después de la administración del medicamento antihipertensivo sin cambios en la dieta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Zinc sérico- estadio I
Periodo de tiempo: En la línea de base
Concentración sérica de zinc en la etapa I del ensayo
En la línea de base
Zinc sérico- estadio II
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
Concentración sérica de zinc en la etapa II del ensayo
Después de 3 meses
Zinc sérico- estadio III
Periodo de tiempo: Después de 3 meses y 30 días
Concentración sérica de zinc en la etapa III del ensayo
Después de 3 meses y 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa corporal- estadio I
Periodo de tiempo: En la línea de base
Masa corporal en etapa I
En la línea de base
Masa corporal- estadio II
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
Masa corporal en estadio II
Después de 3 meses
Masa corporal- estadio III
Periodo de tiempo: Después de 3 meses y 30 días
Masa corporal en estadio III
Después de 3 meses y 30 días
Altura del cuerpo- estadio I
Periodo de tiempo: En la línea de base
Altura del cuerpo en la etapa I
En la línea de base
Altura del cuerpo- etapa II
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
Altura del cuerpo en la etapa II
Después de 3 meses
Altura del cuerpo- etapa III
Periodo de tiempo: Después de 3 meses y 30 días
Altura del cuerpo en la etapa III
Después de 3 meses y 30 días
Presión arterial - etapa I
Periodo de tiempo: En la línea de base
Presión arterial en etapa I
En la línea de base
Presión arterial - etapa II
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
Presión arterial en la etapa II
Después de 3 meses
Presión arterial - etapa III
Periodo de tiempo: Después de 3 meses y 30 días
Presión arterial en etapa III
Después de 3 meses y 30 días
Eritrocitos zinc- estadio I
Periodo de tiempo: En la línea de base
Concentración de zinc en eritrocitos en estadio I
En la línea de base
Eritrocitos zinc- estadio II
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
Concentración de zinc en eritrocitos en estadio II
Después de 3 meses
Eritrocitos zinc- estadio III
Periodo de tiempo: Después de 3 meses y 30 días
Concentración de zinc en eritrocitos en estadio III
Después de 3 meses y 30 días
Zinc en orina - etapa I
Periodo de tiempo: En la línea de base
Concentración de zinc en orina en estadio I
En la línea de base
Zinc en orina - etapa II
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
Concentración de zinc en orina en estadio II
Después de 3 meses
Zinc en orina - estadio III
Periodo de tiempo: Después de 3 meses y 30 días
Concentración de zinc en orina en estadio III
Después de 3 meses y 30 días
Zinc capilar- etapa I
Periodo de tiempo: En la línea de base
Contenido de zinc en el cabello en etapa I
En la línea de base
Zinc capilar - etapa II
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
Contenido de zinc en cabello en etapa II
Después de 3 meses
Zinc capilar - estadio III
Periodo de tiempo: Después de 3 meses y 30 días
Contenido de zinc en cabello en estadio III
Después de 3 meses y 30 días
Hierro sérico - etapa I
Periodo de tiempo: En la línea de base
Concentración de hierro en suero en el estadio I
En la línea de base
Hierro sérico - etapa II
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
Concentración de hierro en suero en el estadio II
Después de 3 meses
Hierro sérico - etapa III
Periodo de tiempo: Después de 3 meses y 30 días
Concentración de hierro en suero en estadio III
Después de 3 meses y 30 días
Eritrocitos hierro- estadio I
Periodo de tiempo: En la línea de base
Concentración de hierro en eritrocitos en estadio I
En la línea de base
Eritrocitos hierro- estadio II
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
Concentración de hierro en eritrocitos en estadio II
Después de 3 meses
Eritrocitos hierro- estadio III
Periodo de tiempo: Después de 3 meses y 30 días
Concentración de hierro en eritrocitos en estadio III
Después de 3 meses y 30 días
Hierro en orina - estadio I
Periodo de tiempo: En la línea de base
Concentración de hierro en la orina en la etapa I
En la línea de base
Hierro en orina - etapa II
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
Concentración de hierro en la orina en la etapa II
Después de 3 meses
Hierro en orina - etapa III
Periodo de tiempo: Después de 3 meses y 30 días
Concentración de hierro en orina en estadio III
Después de 3 meses y 30 días
Plancha de pelo- etapa I
Periodo de tiempo: En la línea de base
Contenido de hierro en cabello en estadio I
En la línea de base
Plancha de pelo- etapa II
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
Contenido de hierro en el cabello en la etapa II
Después de 3 meses
Plancha de pelo- etapa III
Periodo de tiempo: Después de 3 meses y 30 días
Contenido de hierro en el cabello en etapa III
Después de 3 meses y 30 días
Cobre sérico- etapa I
Periodo de tiempo: En la línea de base
Concentración sérica de cobre en la etapa I
En la línea de base
Cobre sérico - etapa II
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
Concentración sérica de cobre en la etapa II
Después de 3 meses
Cobre sérico- estadio III
Periodo de tiempo: Después de 3 meses y 30 días
Concentración sérica de cobre en el estadio III
Después de 3 meses y 30 días
Eritrocitos cobre- estadio I
Periodo de tiempo: En la línea de base
Concentración de cobre en eritrocitos en estadio I
En la línea de base
Eritrocitos cobre-etapa II
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
Concentración de cobre en eritrocitos en estadio II
Después de 3 meses
Eritrocitos cobre-etapa III
Periodo de tiempo: Después de 3 meses y 30 días
Concentración de cobre en eritrocitos en estadio III
Después de 3 meses y 30 días
Cobre en orina - etapa I
Periodo de tiempo: En la línea de base
Concentración de cobre en orina en la etapa I
En la línea de base
Cobre en orina - etapa II
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
Concentración de cobre en orina en la etapa II
Después de 3 meses
Cobre en orina - etapa III
Periodo de tiempo: Después de 3 meses y 30 días
Concentración de cobre en orina en el estadio III
Después de 3 meses y 30 días
Cabello cobrizo- etapa I
Periodo de tiempo: En la línea de base
Contenido de cobre en el cabello en la etapa I
En la línea de base
Cabello cobrizo- etapa II
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
Contenido de cobre en el cabello en la etapa II
Después de 3 meses
Cabello cobrizo- etapa III
Periodo de tiempo: Después de 3 meses y 30 días
Contenido de cobre en el cabello en la etapa III
Después de 3 meses y 30 días
Glucosa- etapa I
Periodo de tiempo: En la línea de base
Concentración sérica de glucosa en el estadio I
En la línea de base
Glucosa- etapa II
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
Concentración de glucosa en suero en la etapa II
Después de 3 meses
Glucosa- etapa III
Periodo de tiempo: Después de 3 meses y 30 días
Concentración sérica de glucosa en estadio III
Después de 3 meses y 30 días
Proteína C reactiva - etapa I
Periodo de tiempo: En la línea de base
Concentración sérica de proteína C reactiva en el estadio I
En la línea de base
Proteína C reactiva - etapa II
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
Concentración sérica de proteína C reactiva en estadio II
Después de 3 meses
Proteína C reactiva - etapa III
Periodo de tiempo: Después de 3 meses y 30 días
Concentración sérica de proteína C reactiva en el estadio III
Después de 3 meses y 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Joanna Suliburska, Assoc. Prof., Poznan University of Life Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

29 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 86/09

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre grupo/brazo C (grupo de control)

3
Suscribir