实验和临床研究中降压药对矿物质状态的影响
2018年3月7日 更新者:Joanna Suliburska、Poznan University of Life Sciences
实验和临床研究中降压药物对锌、铜和铁状态的影响。
该研究的目的是评估降压治疗结合饮食和补充剂中更高的锌供应对接受单一疗法的新诊断高血压患者的矿物质状态和选定生化参数的影响。
研究概览
详细说明
该研究被设计为一项前瞻性随机试验,分三个阶段进行。 第一阶段,诊断为原发性高血压,实施降压单药治疗。 在第二阶段,患者接受持续三个月的抗高血压单一疗法。 受试者服用利尿剂;钙拮抗剂(Ca-拮抗剂);血管紧张素转换酶抑制剂 (ACE-Is);血管紧张素 II 受体拮抗剂 (ARB);或β受体阻滞剂。 三个月的单一疗法后,使用随机列表将患者分为三个相等的组:C(对照组)、D(饮食组)和 S(补充组)。 在持续 30 天的第三阶段,所有组的受试者都接受了与第二阶段相同的抗高血压药物和最佳矿物质含量饮食(D 组)、锌补充剂(S 组)或继续使用药物不改变饮食,不补充矿物质(C 组)。 D 组的患者接受了由合格的营养师为每位患者单独准备的富含高锌含量食物的最佳矿物质含量适当均衡的饮食。 在试验的第三阶段的所有 30 天中,S 组的患者在服用抗高血压药物后两小时每天早上一次口服锌补充剂,每次服用一粒含 15 毫克锌的胶囊,饮食没有变化。
在研究期间,患者被要求不要使用膳食补充剂,也不要改变他们的生活方式或身体活动水平。 在研究每个阶段的最后一天,从受试者身上采集血液、尿液和毛发样本,并测量血压和人体测量参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Poznań、波兰、60-624
- Poznan University of Life Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 知情的书面同意;
- 18-65岁;
- 原发性高血压;
- 开始使用抗高血压药物进行单一治疗;
- 稳定的体重(入学前三个月内自我报告的体重变化小于 3 公斤)。
排除标准:
- 任何继发性高血压;
- 入学前三个月内使用过矿物质补充剂;
- 试验前三个月内需要治疗的血脂异常;
- 有缺血性心脏病、中风、充血性心力衰竭病史,
- 有临床意义的心律失常或传导障碍、外周动脉或静脉疾病、糖尿病、肾、肝或甲状腺功能异常,
- 呼吸道、泌尿生殖道或消化道,或口腔、喉、咽或鼻旁窦内有临床意义的慢性或急性炎症过程,或结缔组织疾病、关节炎或恶性肿瘤;
- 入学前一个月感染,
- 植入心脏起搏器;
- 酒精、尼古丁或药物滥用;
- 精神错乱;
- 入学时或入学前三个月怀孕、分娩或哺乳;
- 或任何其他情况,研究人员认为,参与研究不符合受试者的最佳利益,或可能阻止、限制或混淆研究的疗效。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:组/臂 C(对照组)
第三阶段(30天)C组继续用药,不改变饮食,不补充矿物质。
|
第三阶段(30天)C组继续用药,不改变饮食,不补充矿物质。
|
有源比较器:组/D组(饮食组)
第三阶段(30 天)的 D 组接受了富含高锌食物的最佳矿物质含量适当均衡的饮食。
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第三阶段(30 天)的 D 组接受了富含高锌食物的最佳矿物质含量适当均衡的饮食。
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有源比较器:组/臂 S(补充组)
第三阶段(30 天)的 S 组接受锌补充剂,作为一粒含 15 毫克锌的胶囊,每天一次,在降压药给药后两小时口服,饮食没有变化。
|
第三阶段(30 天)的 S 组接受锌补充剂,作为一粒含 15 毫克锌的胶囊,每天一次,在降压药给药后两小时口服,饮食没有变化。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清锌 I 期
大体时间:在基线
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试验I期血清锌浓度
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在基线
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血清锌-II期
大体时间:3个月后
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II期试验的血清锌浓度
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3个月后
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血清锌-III期
大体时间:3个月零30天后
|
III期试验的血清锌浓度
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3个月零30天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
体重-第一阶段
大体时间:在基线
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第一阶段的体重
|
在基线
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体重-II期
大体时间:3个月后
|
II期体重
|
3个月后
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体重-III期
大体时间:3个月零30天后
|
III期体重
|
3个月零30天后
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身高-Ⅰ期
大体时间:在基线
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第一阶段身高
|
在基线
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身高-II期
大体时间:3个月后
|
II期身高
|
3个月后
|
身高-III期
大体时间:3个月零30天后
|
III期身高
|
3个月零30天后
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血压-第一阶段
大体时间:在基线
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I期血压
|
在基线
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血压-第二阶段
大体时间:3个月后
|
II期血压
|
3个月后
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血压-第三阶段
大体时间:3个月零30天后
|
III期血压
|
3个月零30天后
|
红细胞锌 I 期
大体时间:在基线
|
I期红细胞锌浓度
|
在基线
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红细胞锌-II期
大体时间:3个月后
|
II期红细胞锌浓度
|
3个月后
|
红细胞锌 III 期
大体时间:3个月零30天后
|
III 期红细胞中的锌浓度
|
3个月零30天后
|
尿锌-I期
大体时间:在基线
|
I期尿液锌浓度
|
在基线
|
尿锌 - II 期
大体时间:3个月后
|
II期尿液锌浓度
|
3个月后
|
尿锌-III期
大体时间:3个月零30天后
|
III 期尿液中的锌浓度
|
3个月零30天后
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头发锌-第一阶段
大体时间:在基线
|
第一阶段头发中的锌含量
|
在基线
|
头发锌- II期
大体时间:3个月后
|
II期头发中的锌含量
|
3个月后
|
头发锌-III期
大体时间:3个月零30天后
|
第三阶段头发中的锌含量
|
3个月零30天后
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血清铁 I 期
大体时间:在基线
|
I期血清铁浓度
|
在基线
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血清铁-II期
大体时间:3个月后
|
II期血清铁浓度
|
3个月后
|
血清铁-III期
大体时间:3个月零30天后
|
III期血清铁浓度
|
3个月零30天后
|
红细胞铁 I 期
大体时间:在基线
|
I期红细胞铁浓度
|
在基线
|
红细胞铁-II期
大体时间:3个月后
|
II期红细胞铁浓度
|
3个月后
|
红细胞铁-III期
大体时间:3个月零30天后
|
III 期红细胞中的铁浓度
|
3个月零30天后
|
尿铁 - I 阶段
大体时间:在基线
|
I期尿液铁浓度
|
在基线
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尿铁 - II 期
大体时间:3个月后
|
II 期尿液铁浓度
|
3个月后
|
尿铁-III期
大体时间:3个月零30天后
|
III 期尿液铁浓度
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3个月零30天后
|
烫发器 - 第一阶段
大体时间:在基线
|
第一阶段头发中的铁含量
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在基线
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烫发器 - II 阶段
大体时间:3个月后
|
II期头发中的铁含量
|
3个月后
|
烫发器 - 第三阶段
大体时间:3个月零30天后
|
第三阶段头发中的铁含量
|
3个月零30天后
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血清铜-I期
大体时间:在基线
|
I期血清铜浓度
|
在基线
|
血清铜-II期
大体时间:3个月后
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II期血清铜浓度
|
3个月后
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血清铜-III期
大体时间:3个月零30天后
|
Ⅲ期血清铜浓度
|
3个月零30天后
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红细胞铜 I 期
大体时间:在基线
|
I期红细胞铜浓度
|
在基线
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红细胞铜-II期
大体时间:3个月后
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II期红细胞铜浓度
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3个月后
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红细胞铜-III期
大体时间:3个月零30天后
|
III期红细胞铜浓度
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3个月零30天后
|
尿铜 - I 期
大体时间:在基线
|
I期尿铜浓度
|
在基线
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尿铜 - II 期
大体时间:3个月后
|
II期尿铜浓度
|
3个月后
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尿铜-III期
大体时间:3个月零30天后
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III 期尿铜浓度
|
3个月零30天后
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发铜-第一阶段
大体时间:在基线
|
第一阶段发铜含量
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在基线
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发铜 - II 阶段
大体时间:3个月后
|
II阶段毛发铜含量
|
3个月后
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发铜-III期
大体时间:3个月零30天后
|
Ⅲ阶段发铜含量
|
3个月零30天后
|
葡萄糖-第一阶段
大体时间:在基线
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I期血清葡萄糖浓度
|
在基线
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葡萄糖- II 期
大体时间:3个月后
|
II期血糖浓度
|
3个月后
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葡萄糖-III期
大体时间:3个月零30天后
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III期血清葡萄糖浓度
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3个月零30天后
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C-反应蛋白- I期
大体时间:在基线
|
I期C反应蛋白血清浓度
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在基线
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C反应蛋白- II期
大体时间:3个月后
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II期C反应蛋白血清浓度
|
3个月后
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C反应蛋白-III期
大体时间:3个月零30天后
|
III期C反应蛋白血清浓度
|
3个月零30天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Joanna Suliburska, Assoc. Prof.、Poznan University of Life Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月2日
初级完成 (实际的)
2016年12月29日
研究完成 (实际的)
2016年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月7日
首次发布 (实际的)
2018年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月7日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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