Влияние гипотензивных препаратов на минеральный статус в экспериментальных и клинических исследованиях
7 марта 2018 г. обновлено: Joanna Suliburska, Poznan University of Life Sciences
Влияние гипотензивных препаратов на статус цинка, меди и железа в экспериментальных и клинических исследованиях.
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить влияние гипотензивного лечения в сочетании с более высоким содержанием цинка в рационе и пищевых добавках на минеральный статус и отдельные биохимические параметры пациентов с недавно диагностированной гипертензией, получающих монотерапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование было задумано как проспективное рандомизированное и проводилось в три этапа. На первом этапе диагностировали первичную артериальную гипертензию и проводили антигипертензивную монотерапию. На втором этапе больным проводилась антигипертензивная монотерапия продолжительностью три месяца. Испытуемые получали диуретики; антагонисты кальция (Са-антагонисты); ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ); антагонисты рецепторов ангиотензина II (ARB); или β-адреноблокаторы. Через три месяца монотерапии пациенты были разделены с помощью списка рандомизации на три равные группы: C (контрольная группа), D (диетическая группа) и S (группа пищевых добавок). На третьем этапе, который длился 30 дней, испытуемые из всех групп получали тот же антигипертензивный препарат, что и на втором этапе, и либо диету с оптимальным содержанием минералов (группа D), добавки цинка (группа S), либо продолжали прием препарата с без изменений в диете и без минеральных добавок (группа С). Пациенты группы Д получали правильно сбалансированную диету с оптимальным содержанием минералов, обогащенную продуктами с высоким содержанием цинка, приготовленными индивидуально для каждого пациента квалифицированным врачом-диетологом. Пациенты группы S получали препараты цинка в виде одной капсулы, содержащей 15 мг Zn, внутрь один раз в день утром, через два часа после приема антигипертензивных препаратов без изменения диеты, в течение всех 30 дней третьего этапа исследования.
В ходе исследования пациентов просили не употреблять БАДы и не менять свой образ жизни или уровень физической активности. В последний день каждого этапа исследования у испытуемых брали образцы крови, мочи и волос, измеряли артериальное давление и антропометрические параметры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Poznań, Польша, 60-624
- Poznan University of Life Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- информированное письменное согласие;
- возраст 18-65 лет;
- первичная гипертензия;
- начало монотерапии антигипертензивным препаратом;
- стабильная масса тела (самооценка изменения менее 3 кг в течение трех месяцев до включения в исследование).
Критерий исключения:
- любая вторичная форма артериальной гипертензии;
- употребление минеральных добавок в течение трех месяцев до зачисления;
- нарушения липидного обмена, требующие лечения за три месяца до исследования;
- наличие в анамнезе ишемической болезни сердца, инсульта, застойной сердечной недостаточности,
- клинически значимые нарушения ритма или проводимости, заболевания периферических артерий или вен, сахарный диабет, нарушение функции почек, печени или щитовидной железы,
- клинически значимый хронический или острый воспалительный процесс в дыхательном, мочеполовом или пищеварительном тракте, либо в полости рта, гортани, глотки или в придаточных пазухах носа, либо заболевания соединительной ткани, артрит или злокачественное новообразование;
- инфицирование за месяц до регистрации,
- имплантация кардиостимулятора;
- злоупотребление алкоголем, никотином или наркотиками;
- психические расстройства;
- беременность, роды или период лактации при зачислении или в течение трех месяцев до зачисления;
- или любое другое условие, которое, по мнению исследователей, сделало бы участие в исследовании не в интересах субъекта или могло бы предотвратить, ограничить или исказить эффективность исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа/группа C (контрольная группа)
Группа С на третьем этапе (30 дней) продолжала прием препарата без изменения диеты и без приема минеральных веществ.
|
Группа С на третьем этапе (30 дней) продолжала прием препарата без изменения диеты и без приема минеральных веществ.
|
|
Активный компаратор: группа/группа D (диетическая группа)
Группа Д на третьем этапе (30 дней) получала правильно сбалансированный рацион с оптимальным содержанием минералов, обогащенный продуктами с повышенным содержанием цинка.
|
Группа Д на третьем этапе (30 дней) получала правильно сбалансированный рацион с оптимальным содержанием минералов, обогащенный продуктами с повышенным содержанием цинка.
|
|
Активный компаратор: группа/рука S (группа добавок)
Группа S на третьем этапе (30 дней) получала добавку цинка в виде одной капсулы, содержащей 15 мг Zn, внутрь один раз в день утром, через два часа после приема антигипертензивного препарата без изменения диеты.
|
Группа S на третьем этапе (30 дней) получала добавку цинка в виде одной капсулы, содержащей 15 мг Zn, внутрь один раз в день утром, через два часа после приема антигипертензивного препарата без изменения диеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цинк в сыворотке - этап I
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Концентрация цинка в сыворотке на I этапе исследования
|
На исходном уровне
|
|
Цинк в сыворотке - стадия II
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Концентрация цинка в сыворотке на II этапе исследования
|
Через 3 месяца
|
|
Цинк в сыворотке - стадия III
Временное ограничение: Через 3 месяца и 30 дней
|
Концентрация цинка в сыворотке на этапе III испытания
|
Через 3 месяца и 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса тела - этап I
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Масса тела на I стадии
|
На исходном уровне
|
|
Масса тела - этап II
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Масса тела на II стадии
|
Через 3 месяца
|
|
Масса тела - стадия III
Временное ограничение: Через 3 месяца и 30 дней
|
Масса тела в стадии III
|
Через 3 месяца и 30 дней
|
|
Рост I стадия
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Рост в I стадии
|
На исходном уровне
|
|
Рост II стадия
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Рост на II стадии
|
Через 3 месяца
|
|
Рост - стадия III
Временное ограничение: Через 3 месяца и 30 дней
|
Высота тела в стадии III
|
Через 3 месяца и 30 дней
|
|
Артериальное давление I стадия
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Артериальное давление в I стадии
|
На исходном уровне
|
|
Артериальное давление II стадия
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Артериальное давление во II стадии
|
Через 3 месяца
|
|
Артериальное давление - стадия III
Временное ограничение: Через 3 месяца и 30 дней
|
Артериальное давление в III стадии
|
Через 3 месяца и 30 дней
|
|
Цинк эритроцитов - стадия I
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Концентрация цинка в эритроцитах на I стадии
|
На исходном уровне
|
|
Цинк эритроцитов II стадия
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Концентрация цинка в эритроцитах при II стадии
|
Через 3 месяца
|
|
Эритроциты цинка III стадии
Временное ограничение: Через 3 месяца и 30 дней
|
Концентрация цинка в эритроцитах при III стадии
|
Через 3 месяца и 30 дней
|
|
Цинк в моче – этап I
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Концентрация цинка в моче при I стадии
|
На исходном уровне
|
|
Цинк в моче - стадия II
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Концентрация цинка в моче при II стадии
|
Через 3 месяца
|
|
Цинк в моче - стадия III
Временное ограничение: Через 3 месяца и 30 дней
|
Концентрация цинка в моче при III стадии
|
Через 3 месяца и 30 дней
|
|
Цинк для волос – этап I
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Содержание цинка в волосах на I стадии
|
На исходном уровне
|
|
Цинк для волос - этап II
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Содержание цинка в волосах на II стадии
|
Через 3 месяца
|
|
Цинк для волос - стадия III
Временное ограничение: Через 3 месяца и 30 дней
|
Содержание цинка в волосах на III стадии
|
Через 3 месяца и 30 дней
|
|
Железо сыворотки I стадия
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Концентрация железа в сыворотке крови при I стадии
|
На исходном уровне
|
|
Железо сыворотки II стадия
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Концентрация железа в сыворотке крови при II стадии
|
Через 3 месяца
|
|
Сывороточное железо - стадия III
Временное ограничение: Через 3 месяца и 30 дней
|
Концентрация железа в сыворотке крови при III стадии
|
Через 3 месяца и 30 дней
|
|
Эритроциты железо- I стадия
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Концентрация железа в эритроцитах на I стадии
|
На исходном уровне
|
|
Эритроциты железо- II стадия
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Концентрация железа в эритроцитах при II стадии
|
Через 3 месяца
|
|
Эритроциты железо- III стадия
Временное ограничение: Через 3 месяца и 30 дней
|
Концентрация железа в эритроцитах при III стадии
|
Через 3 месяца и 30 дней
|
|
Железо в моче – стадия I
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Концентрация железа в моче при I стадии
|
На исходном уровне
|
|
Железо в моче – стадия II
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Концентрация железа в моче при II стадии
|
Через 3 месяца
|
|
Железо в моче – стадия III
Временное ограничение: Через 3 месяца и 30 дней
|
Концентрация железа в моче при III стадии
|
Через 3 месяца и 30 дней
|
|
Утюжок для волос I этап
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Содержание железа в волосах на I стадии
|
На исходном уровне
|
|
Утюжок для волос - этап II
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Содержание железа в волосах на II стадии
|
Через 3 месяца
|
|
Утюжок для волос - этап III
Временное ограничение: Через 3 месяца и 30 дней
|
Содержание железа в волосах на III стадии
|
Через 3 месяца и 30 дней
|
|
Медь в сыворотке I стадия
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Концентрация меди в сыворотке на стадии I
|
На исходном уровне
|
|
Медь в сыворотке - стадия II
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Концентрация меди в сыворотке крови на стадии II
|
Через 3 месяца
|
|
Медь в сыворотке III стадия
Временное ограничение: Через 3 месяца и 30 дней
|
Концентрация меди в сыворотке крови на стадии III
|
Через 3 месяца и 30 дней
|
|
Медь в эритроцитах I стадия
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Концентрация меди в эритроцитах в I стадии
|
На исходном уровне
|
|
Медь в эритроцитах II стадия
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Концентрация меди в эритроцитах во II стадии
|
Через 3 месяца
|
|
Медь в эритроцитах III стадии
Временное ограничение: Через 3 месяца и 30 дней
|
Концентрация меди в эритроцитах при III стадии
|
Через 3 месяца и 30 дней
|
|
Медь в моче - стадия I
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Концентрация меди в моче на стадии I
|
На исходном уровне
|
|
Медь в моче – стадия II
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Концентрация меди в моче на II стадии
|
Через 3 месяца
|
|
Медь в моче – стадия III
Временное ограничение: Через 3 месяца и 30 дней
|
Концентрация меди в моче на стадии III
|
Через 3 месяца и 30 дней
|
|
Медь для волос - этап I
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Содержание меди в волосах на I стадии
|
На исходном уровне
|
|
Медь для волос - стадия II
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Содержание меди в волосах на II стадии
|
Через 3 месяца
|
|
Медь для волос - стадия III
Временное ограничение: Через 3 месяца и 30 дней
|
Содержание меди в волосах на стадии III
|
Через 3 месяца и 30 дней
|
|
Глюкоза - этап I
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Концентрация глюкозы в сыворотке крови на I этапе
|
На исходном уровне
|
|
Глюкоза - этап II
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Концентрация глюкозы в сыворотке крови на II стадии
|
Через 3 месяца
|
|
Глюкоза - стадия III
Временное ограничение: Через 3 месяца и 30 дней
|
Концентрация глюкозы в сыворотке в стадии III
|
Через 3 месяца и 30 дней
|
|
С-реактивный белок - этап I
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Концентрация С-реактивного белка в сыворотке крови при I стадии
|
На исходном уровне
|
|
С-реактивный белок – этап II
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Концентрация С-реактивного белка в сыворотке крови на II стадии
|
Через 3 месяца
|
|
С-реактивный белок - стадия III
Временное ограничение: Через 3 месяца и 30 дней
|
Концентрация С-реактивного белка в сыворотке крови при III стадии
|
Через 3 месяца и 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Joanna Suliburska, Assoc. Prof., Poznan University of Life Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 86/09
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования группа/группа C (контрольная группа)
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Запись по приглашениюУмеренно-тяжелая внутриутронная спазияКитай
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyРекрутингКогнитивные нарушения, легкиеСоединенные Штаты
-
University of California, Los AngelesBreast Cancer Research FoundationРекрутингРак молочной железыСоединенные Штаты
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Tarsus UniversityРекрутинг
-
Riphah International UniversityЕще не набираютБоль в пояснице | Стеноз позвоночного каналаПакистан
-
Federal University of VicosaЗавершенныйТактический индекс | Индекс критического мышленияКолумбия
-
Batman UniversityЗавершенныйМенопауза | Тучные пациенты | Качество жизни и менопауза | Упражнения ПилатесТурция
-
Izmir Democracy UniversityРекрутинг
-
Universita di VeronaРекрутингРассеянный склероз | Реабилитация | Когнитивный дефицит | Двигательный дефицитИталия