Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av hypotensiva läkemedel på mineralstatus i experimentella och kliniska studier

7 mars 2018 uppdaterad av: Joanna Suliburska, Poznan University of Life Sciences

Inverkan av hypotensiva läkemedel på zink-, koppar- och järnstatus i experimentella och kliniska studier.

Syftet med studien var att utvärdera effekterna av hypotensiv behandling i kombination med en högre zinktillförsel i kosten och kosttillskott på mineralstatus och utvalda biokemiska parametrar hos nydiagnostiserade hypertensiva patienter på monoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien utformades som en prospektiv randomiserad studie och genomfördes i tre steg. I det första skedet diagnostiserades primär hypertoni och antihypertensiv monoterapi implementerades. I det andra steget genomgick patienterna antihypertensiv monoterapi som varade i tre månader. Försökspersonerna fick diuretika; kalciumantagonister (Ca-antagonister); angiotensin-omvandlande-enzym-hämmare (ACE-Is); angiotensin II-receptorantagonister (ARB); eller β-blockerare. Efter tre månaders monoterapi delades patienterna in med hjälp av en randomiseringslista i tre lika stora grupper: C (kontrollgrupp), D (kostgrupp) och S (tillskottsgrupp). I det tredje steget, som varade i 30 dagar, fick försökspersoner från alla grupper samma blodtryckssänkande läkemedel som i det andra steget och antingen en diet med optimalt mineralinnehåll (grupp D), zinktillskott (grupp S) eller fortsatt läkemedelsanvändning med ingen förändring av kosten och inget mineraltillskott (grupp C). Patienter från grupp D fick en korrekt balanserad kost med optimalt mineralinnehåll berikad med mat med högt zinkinnehåll beredd individuellt för varje patient av en kvalificerad dietist. Patienter från grupp S fick zinktillskott som en kapsel innehållande 15 mg Zn oralt en gång om dagen på morgonen, två timmar efter administrering av blodtryckssänkande läkemedel utan någon förändring i kosten, under alla 30 dagar av det tredje steget av försöket.

Under studien ombads patienterna att inte använda kosttillskott och att inte ändra sin livsstil eller nivå av fysisk aktivitet. På den sista dagen av varje steg av studien samlades blod-, urin- och hårprover från försökspersonerna och blodtryck och antropometriska parametrar mättes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Poznań, Polen, 60-624
        • Poznan University of Life Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • informerat skriftligt samtycke;
  • ålder 18-65 år;
  • primär hypertoni;
  • börjar monoterapi med ett antihypertensivt läkemedel;
  • stabil kroppsvikt (mindre än 3 kg självrapporterad förändring under de tre månaderna före inskrivningen).

Exklusions kriterier:

  • någon sekundär form av hypertoni;
  • användningen av mineraltillskott inom tre månader före inskrivningen;
  • lipidstörningar som kräver behandling under de tre månaderna före försöket;
  • en historia av ischemisk hjärtsjukdom, stroke, kongestiv hjärtsvikt,
  • kliniskt signifikanta arytmier eller överledningsstörningar, perifer artär- eller vensjukdom, diabetes mellitus, onormal njur-, lever- eller sköldkörtelfunktion,
  • kliniskt signifikant kronisk eller akut inflammatorisk process i andningsorganen, genitourinära eller matsmältningsorganen, eller i munhålan, struphuvudet, svalget eller i paranasala bihålor, eller bindvävssjukdomar, artrit eller malignitet;
  • infektion under månaden före inskrivningen,
  • ha en pacemaker implanterad;
  • alkohol, nikotin eller drogmissbruk;
  • mentala störningar;
  • graviditet, förlossning eller amning vid inskrivningen eller under de tre månaderna före inskrivningen;
  • eller något annat villkor som, enligt utredarnas åsikt, skulle göra att deltagande i studien inte ligger i försökspersonens bästa, eller kan förhindra, begränsa eller förvirra studiens effektivitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: grupp/arm C (kontrollgrupp)
Grupp C i det tredje steget (30 dagar) fortsatte droganvändningen utan någon förändring i kosten och utan mineraltillskott.
Kosttillskott: grupp/arm C (kontrollgrupp)
Grupp C i det tredje steget (30 dagar) fortsatte droganvändningen utan någon förändring i kosten och utan mineraltillskott.
Aktiv komparator: grupp/arm D (dietgrupp)
Grupp D i det tredje steget (30 dagar) fick en korrekt balanserad kost med optimalt mineralinnehåll berikad med mat med hög zinkhalt.
Kosttillskott: grupp/arm D (dietgrupp)
Grupp D i det tredje steget (30 dagar) fick en korrekt balanserad kost med optimalt mineralinnehåll berikad med mat med hög zinkhalt.
Aktiv komparator: grupp/arm S (tilläggsgrupp)
Grupp S i det tredje steget (30 dagar) fick zinktillskott som en kapsel innehållande 15 mg Zn oralt en gång om dagen på morgonen, två timmar efter administrering av blodtryckssänkande läkemedel utan någon förändring i kosten.
Kosttillskott: grupp/arm S (tilläggsgrupp)
Grupp S i det tredje steget (30 dagar) fick zinktillskott som en kapsel innehållande 15 mg Zn oralt en gång om dagen på morgonen, två timmar efter administrering av blodtryckssänkande läkemedel utan någon förändring i kosten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumzink-steg I
Tidsram: Vid baslinjen
Serumzinkkoncentration i steg I av försöket
Vid baslinjen
Serumzink- steg II
Tidsram: Efter 3 månader
Serumzinkkoncentration i steg II av försöket
Efter 3 månader
Serumzink- steg III
Tidsram: Efter 3 månader och 30 dagar
Serumzinkkoncentration i steg III av försöket
Efter 3 månader och 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsmassa - stadium I
Tidsram: Vid baslinjen
Kroppsmassa i steg I
Vid baslinjen
Kroppsmassa - stadium II
Tidsram: Efter 3 månader
Kroppsmassa i steg II
Efter 3 månader
Kroppsmassa - stadium III
Tidsram: Efter 3 månader och 30 dagar
Kroppsmassa i steg III
Efter 3 månader och 30 dagar
Kroppshöjd - stadium I
Tidsram: Vid baslinjen
Kroppshöjd i steg I
Vid baslinjen
Kroppshöjd - stadium II
Tidsram: Efter 3 månader
Kroppshöjd i steg II
Efter 3 månader
Kroppshöjd - stadium III
Tidsram: Efter 3 månader och 30 dagar
Kroppshöjd i steg III
Efter 3 månader och 30 dagar
Blodtryck - stadium I
Tidsram: Vid baslinjen
Blodtryck i steg I
Vid baslinjen
Blodtryck - stadium II
Tidsram: Efter 3 månader
Blodtryck i steg II
Efter 3 månader
Blodtryck - stadium III
Tidsram: Efter 3 månader och 30 dagar
Blodtryck i stadium III
Efter 3 månader och 30 dagar
Erytrocyter zink- stadium I
Tidsram: Vid baslinjen
Zinkkoncentration i erytrocyter i stadium I
Vid baslinjen
Erytrocyter zink- steg II
Tidsram: Efter 3 månader
Zinkkoncentration i erytrocyter i stadium II
Efter 3 månader
Erytrocyter zink- stadium III
Tidsram: Efter 3 månader och 30 dagar
Zinkkoncentration i erytrocyter i stadium III
Efter 3 månader och 30 dagar
Urin zink- steg I
Tidsram: Vid baslinjen
Zinkkoncentration i urinen i stadium I
Vid baslinjen
Urin zink- steg II
Tidsram: Efter 3 månader
Zinkkoncentration i urin i stadium II
Efter 3 månader
Urin zink- steg III
Tidsram: Efter 3 månader och 30 dagar
Zinkkoncentration i urin i stadium III
Efter 3 månader och 30 dagar
Hårzink- stadium I
Tidsram: Vid baslinjen
Zinkhalt i håret i steg I
Vid baslinjen
Hår zink- steg II
Tidsram: Efter 3 månader
Zinkhalt i håret i steg II
Efter 3 månader
Hår zink- stadium III
Tidsram: Efter 3 månader och 30 dagar
Zinkhalt i håret i steg III
Efter 3 månader och 30 dagar
Serumjärn - stadium I
Tidsram: Vid baslinjen
Järnkoncentration i serum i stadium I
Vid baslinjen
Serumjärn- steg II
Tidsram: Efter 3 månader
Järnkoncentration i serum i stadium II
Efter 3 månader
Serumjärn- stadium III
Tidsram: Efter 3 månader och 30 dagar
Järnkoncentration i serum i stadium III
Efter 3 månader och 30 dagar
Erytrocyter järn-stadium I
Tidsram: Vid baslinjen
Järnkoncentration i erytrocyter i stadium I
Vid baslinjen
Erytrocyter järn- stadium II
Tidsram: Efter 3 månader
Järnkoncentration i erytrocyter i stadium II
Efter 3 månader
Erytrocyter järn- stadium III
Tidsram: Efter 3 månader och 30 dagar
Järnkoncentration i erytrocyter i stadium III
Efter 3 månader och 30 dagar
Urin järn-stadium I
Tidsram: Vid baslinjen
Järnkoncentration i urinen i stadium I
Vid baslinjen
Urin järn- steg II
Tidsram: Efter 3 månader
Järnkoncentration i urinen i stadium II
Efter 3 månader
Urin järn- stadium III
Tidsram: Efter 3 månader och 30 dagar
Järnkoncentration i urin i stadium III
Efter 3 månader och 30 dagar
Hårjärn - stadium I
Tidsram: Vid baslinjen
Järnhalt i håret i steg I
Vid baslinjen
Hårjärn- steg II
Tidsram: Efter 3 månader
Järnhalt i håret i steg II
Efter 3 månader
Hårjärn- stadium III
Tidsram: Efter 3 månader och 30 dagar
Järnhalt i håret i steg III
Efter 3 månader och 30 dagar
Serumkoppar - stadium I
Tidsram: Vid baslinjen
Serumkopparkoncentration i steg I
Vid baslinjen
Serumkoppar- steg II
Tidsram: Efter 3 månader
Serumkopparkoncentration i steg II
Efter 3 månader
Serum koppar- stadium III
Tidsram: Efter 3 månader och 30 dagar
Serumkopparkoncentration i steg III
Efter 3 månader och 30 dagar
Erytrocyter koppar- stadium I
Tidsram: Vid baslinjen
Erytrocyternas kopparkoncentration i steg I
Vid baslinjen
Erytrocyter koppar- stadium II
Tidsram: Efter 3 månader
Erytrocyter kopparkoncentration i steg II
Efter 3 månader
Erytrocyter koppar- stadium III
Tidsram: Efter 3 månader och 30 dagar
Erytrocyter kopparkoncentration i steg III
Efter 3 månader och 30 dagar
Urin koppar-stadium I
Tidsram: Vid baslinjen
Urin kopparkoncentration i steg I
Vid baslinjen
Urin koppar- steg II
Tidsram: Efter 3 månader
Urin kopparkoncentration i steg II
Efter 3 månader
Urin koppar- stadium III
Tidsram: Efter 3 månader och 30 dagar
Urin kopparkoncentration i steg III
Efter 3 månader och 30 dagar
Hår koppar- stadium I
Tidsram: Vid baslinjen
Hårkopparinnehåll i steg I
Vid baslinjen
Hår koppar- stadium II
Tidsram: Efter 3 månader
Hår kopparhalt i steg II
Efter 3 månader
Hår koppar- stadium III
Tidsram: Efter 3 månader och 30 dagar
Hårkopparhalt i steg III
Efter 3 månader och 30 dagar
Glukos - stadium I
Tidsram: Vid baslinjen
Glukos serumkoncentration i steg I
Vid baslinjen
Glukos- stadium II
Tidsram: Efter 3 månader
Glukos serumkoncentration i steg II
Efter 3 månader
Glukos- stadium III
Tidsram: Efter 3 månader och 30 dagar
Glukosserumkoncentration i steg III
Efter 3 månader och 30 dagar
C-reaktivt protein - steg I
Tidsram: Vid baslinjen
C-reaktivt proteinserumkoncentration i steg I
Vid baslinjen
C-reaktivt protein - steg II
Tidsram: Efter 3 månader
C-reaktivt proteinserumkoncentration i steg II
Efter 3 månader
C-reaktivt protein - steg III
Tidsram: Efter 3 månader och 30 dagar
C-reaktivt proteinserumkoncentration i steg III
Efter 3 månader och 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Poznan University of Life Sciences

Samarbetspartners

Poznan University of Medical Sciences

Utredare

  • Studiestol: Joanna Suliburska, Assoc. Prof., Poznan University of Life Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

29 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Första postat (Faktisk)

14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 86/09

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på grupp/arm C (kontrollgrupp)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera