Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipotenzív gyógyszerek hatása az ásványi anyagok állapotára a kísérleti és klinikai vizsgálatokban

2018. március 7. frissítette: Joanna Suliburska, Poznan University of Life Sciences

A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatása a cink, réz és vas állapotára kísérleti és klinikai vizsgálatokban.

A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a hipotenzív kezelés és az étrendben és a táplálékkiegészítők magasabb cinktartalmával kombinált hatását az újonnan diagnosztizált hipertóniás betegek ásványianyag-állapotára és kiválasztott biokémiai paramétereire monoterápiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot prospektív randomizált vizsgálatként tervezték, és három szakaszban végezték el. Az első szakaszban primer hipertóniát diagnosztizáltak és antihipertenzív monoterápiát alkalmaztak. A második szakaszban a betegek három hónapig tartó antihipertenzív monoterápiában részesültek. Az alanyok vizelethajtót kaptak; kalcium-antagonisták (Ca-antagonisták); angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok (ACE-I-k); angiotenzin II receptor antagonisták (ARB-k); vagy β-blokkolók. Három hónapos monoterápia után a betegeket randomizációs lista segítségével három egyenlő csoportra osztották: C (kontroll csoport), D (diétás csoport) és S (kiegészítő csoport). A harmadik szakaszban, amely 30 napig tartott, az összes csoportból származó alanyok ugyanazt a vérnyomáscsökkentő gyógyszert kapták, mint a második szakaszban, és vagy optimális ásványianyag-tartalmú étrendet (D csoport), cinkpótlást (S csoport), vagy folyamatos gyógyszerhasználatot. nincs változás az étrendben és nincs ásványianyag-kiegészítés (C csoport). A D csoportba tartozó betegek optimális ásványianyag-tartalmú, megfelelően kiegyensúlyozott étrendet kaptak, magas cinktartalmú élelmiszerekkel gazdagítva, amelyet minden beteg számára egyedileg készített, szakképzett dietetikus. Az S csoportba tartozó betegek cink-kiegészítést kaptak egy kapszula formájában, amely 15 mg cinket tartalmazott szájon át naponta egyszer, reggel, két órával a vérnyomáscsökkentő gyógyszer beadása után, diéta változtatás nélkül, a vizsgálat harmadik szakaszának mind a 30 napján.

A vizsgálat során a betegeket arra kérték, hogy ne használjanak étrend-kiegészítőket, és ne változtassanak életmódjukon vagy fizikai aktivitásukon. A vizsgálat minden szakaszának utolsó napján az alanyoktól vér-, vizelet- és hajmintákat vettek, vérnyomást és antropometriai paramétereket mértek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Poznań, Lengyelország, 60-624
        • Poznan University of Life Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tájékozott írásbeli hozzájárulás;
  • életkor 18-65 év;
  • primer magas vérnyomás;
  • monoterápia megkezdése vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel;
  • stabil testsúly (kevesebb, mint 3 kg saját bevallású változás a beiratkozást megelőző három hónap során).

Kizárási kritériumok:

  • a magas vérnyomás bármely másodlagos formája;
  • ásványianyag-kiegészítők használata a beiratkozást megelőző három hónapon belül;
  • a vizsgálatot megelőző három hónapban kezelést igénylő lipid rendellenességek;
  • ischaemiás szívbetegség, stroke, pangásos szívelégtelenség anamnézisében,
  • klinikailag jelentős aritmia vagy vezetési zavarok, perifériás artériák vagy vénák betegségei, diabetes mellitus, kóros vese-, máj- vagy pajzsmirigyműködés,
  • klinikailag jelentős krónikus vagy akut gyulladásos folyamat a légúti, húgyúti vagy emésztőrendszerben, vagy a szájüregben, a gégeben, a garatban vagy az orrmelléküregekben, vagy kötőszöveti betegségek, ízületi gyulladás vagy rosszindulatú daganatok;
  • fertőzés a beiratkozást megelőző hónapban,
  • pacemaker beültetése;
  • alkohollal, nikotinnal vagy kábítószerrel való visszaélés;
  • mentális zavarok;
  • terhesség, szülés vagy szoptatás a beiratkozáskor vagy a beiratkozást megelőző három hónapban;
  • vagy bármely más olyan körülmény, amely a vizsgálók véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt nem szolgálja az alany legjobb érdekeit, vagy megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a vizsgálat hatékonyságát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: csoport/kar C (kontroll csoport)
A C csoport a harmadik szakaszban (30 nap) folytatta a kábítószer-használatot az étrend változása és ásványianyag-kiegészítés nélkül.
Étrend-kiegészítő: csoport/kar C (kontroll csoport)
A C csoport a harmadik szakaszban (30 nap) folytatta a kábítószer-használatot az étrend változása és ásványianyag-kiegészítés nélkül.
Aktív összehasonlító: csoport/kar D (diéta csoport)
A D csoport a harmadik szakaszban (30 nap) optimális ásványianyag-tartalmú, megfelelően kiegyensúlyozott étrendet kapott magas cinktartalmú élelmiszerekben.
Étrend-kiegészítő: csoport/kar D (diéta csoport)
A D csoport a harmadik szakaszban (30 nap) optimális ásványianyag-tartalmú, megfelelően kiegyensúlyozott étrendet kapott magas cinktartalmú élelmiszerekben.
Aktív összehasonlító: csoport/kar S (kiegészítő csoport)
Az S csoport a harmadik szakaszban (30 nap) cink-kiegészítést kapott egy kapszulában, amely 15 mg Zn-t tartalmazott szájon át naponta egyszer, reggel, két órával a vérnyomáscsökkentő gyógyszer beadása után, az étrend megváltoztatása nélkül.
Étrend-kiegészítő: csoport/kar S (kiegészítő csoport)
Az S csoport a harmadik szakaszban (30 nap) cink-kiegészítést kapott egy kapszulában, amely 15 mg Zn-t tartalmazott szájon át naponta egyszer, reggel, két órával a vérnyomáscsökkentő gyógyszer beadása után, az étrend megváltoztatása nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum cink- I. stádium
Időkeret: Az alapállapotban
A szérum cinkkoncentrációja a vizsgálat I. szakaszában
Az alapállapotban
Szérum cink- II
Időkeret: 3 hónap után
A szérum cinkkoncentrációja a vizsgálat II. szakaszában
3 hónap után
Szérum cink- III
Időkeret: 3 hónap és 30 nap után
A szérum cinkkoncentrációja a vizsgálat III. szakaszában
3 hónap és 30 nap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg- I. szakasz
Időkeret: Az alapállapotban
Testtömeg az I. szakaszban
Az alapállapotban
Testtömeg- szakasz II
Időkeret: 3 hónap után
Testtömeg a II
3 hónap után
Testtömeg- szakasz III
Időkeret: 3 hónap és 30 nap után
Testtömeg a III
3 hónap és 30 nap után
Testmagasság - I. szakasz
Időkeret: Az alapállapotban
Testmagasság az I. szakaszban
Az alapállapotban
Testmagasság- szakasz II
Időkeret: 3 hónap után
Testmagasság a II
3 hónap után
Testmagasság- szakasz III
Időkeret: 3 hónap és 30 nap után
Testmagasság III
3 hónap és 30 nap után
Vérnyomás - I. szakasz
Időkeret: Az alapállapotban
Vérnyomás az I. szakaszban
Az alapállapotban
Vérnyomás- II
Időkeret: 3 hónap után
Vérnyomás a II
3 hónap után
Vérnyomás- III
Időkeret: 3 hónap és 30 nap után
Vérnyomás III
3 hónap és 30 nap után
Vörösvértestek cink- I. stádium
Időkeret: Az alapállapotban
Cink koncentrációja az eritrocitákban az I. stádiumban
Az alapállapotban
Vörösvértestek cink- II
Időkeret: 3 hónap után
Cink koncentrációja az eritrocitákban a II
3 hónap után
Vörösvértestek cink- III
Időkeret: 3 hónap és 30 nap után
Cink koncentrációja az eritrocitákban a III
3 hónap és 30 nap után
Vizelet cink - I. stádium
Időkeret: Az alapállapotban
A vizelet cinkkoncentrációja az I. szakaszban
Az alapállapotban
Vizelet cink- II
Időkeret: 3 hónap után
A vizelet cinkkoncentrációja a II
3 hónap után
Vizelet cink- III
Időkeret: 3 hónap és 30 nap után
Cink koncentráció a vizeletben III
3 hónap és 30 nap után
Hajcink- I. szakasz
Időkeret: Az alapállapotban
A haj cinktartalma az I. szakaszban
Az alapállapotban
Hajcink- II
Időkeret: 3 hónap után
A haj cinktartalma a II
3 hónap után
Hajcink- III
Időkeret: 3 hónap és 30 nap után
A haj cinktartalma a III
3 hónap és 30 nap után
Szérum vas- I. stádium
Időkeret: Az alapállapotban
Vaskoncentráció a szérumban az I. szakaszban
Az alapállapotban
Szérum vas- stádium II
Időkeret: 3 hónap után
A szérum vaskoncentrációja a II
3 hónap után
Szérum vas- stádium III
Időkeret: 3 hónap és 30 nap után
Vaskoncentráció a szérumban a III
3 hónap és 30 nap után
Vörösvérsejtek vas- I. stádium
Időkeret: Az alapállapotban
Vaskoncentráció az eritrocitákban az I. stádiumban
Az alapállapotban
Vörösvértestek vas- II
Időkeret: 3 hónap után
Vaskoncentráció az eritrocitákban a II
3 hónap után
Vörösvértestek vas- III
Időkeret: 3 hónap és 30 nap után
Vaskoncentráció az eritrocitákban a III
3 hónap és 30 nap után
Vizelet vas- I. stádium
Időkeret: Az alapállapotban
Vaskoncentráció a vizeletben az I. szakaszban
Az alapállapotban
Vizelet vas- stádium II
Időkeret: 3 hónap után
Vaskoncentráció a vizeletben a II
3 hónap után
Vizelet vas- III. stádium
Időkeret: 3 hónap és 30 nap után
Vaskoncentráció a vizeletben a III
3 hónap és 30 nap után
Hajvasalás- I. szakasz
Időkeret: Az alapállapotban
A haj vastartalma az I. szakaszban
Az alapállapotban
Hajvasa- II
Időkeret: 3 hónap után
A haj vastartalma a II
3 hónap után
Hajvasa- stádium III
Időkeret: 3 hónap és 30 nap után
A haj vastartalma a III
3 hónap és 30 nap után
Szérum réz – I. stádium
Időkeret: Az alapállapotban
A szérum rézkoncentrációja az I. szakaszban
Az alapállapotban
Szérum réz- stádium II
Időkeret: 3 hónap után
A szérum rézkoncentráció II
3 hónap után
Szérum réz- stádium III
Időkeret: 3 hónap és 30 nap után
A szérum rézkoncentráció III
3 hónap és 30 nap után
Vörösvértestek réz- I. stádium
Időkeret: Az alapállapotban
Az eritrociták rézkoncentrációja az I. szakaszban
Az alapállapotban
Vörösvértestek réz- II
Időkeret: 3 hónap után
Az eritrociták rézkoncentrációja a II
3 hónap után
Vörösvértestek réz- III
Időkeret: 3 hónap és 30 nap után
Az eritrociták rézkoncentrációja a III
3 hónap és 30 nap után
Vizelet réz- I. stádium
Időkeret: Az alapállapotban
A vizelet rézkoncentrációja az I. szakaszban
Az alapállapotban
Vizelet réz- II
Időkeret: 3 hónap után
A vizelet rézkoncentrációja a II
3 hónap után
Vizelet réz- stádium III
Időkeret: 3 hónap és 30 nap után
A vizelet rézkoncentrációja a III
3 hónap és 30 nap után
Hajréz- I. stádium
Időkeret: Az alapállapotban
A haj réztartalma az I. szakaszban
Az alapállapotban
Haj réz- stádium II
Időkeret: 3 hónap után
A haj réztartalma a II
3 hónap után
Haj réz- stádium III
Időkeret: 3 hónap és 30 nap után
A haj réztartalma III
3 hónap és 30 nap után
Glükóz I. stádium
Időkeret: Az alapállapotban
Glükóz szérumkoncentráció az I. szakaszban
Az alapállapotban
Glükóz- stádium II
Időkeret: 3 hónap után
Glükóz szérumkoncentráció a II
3 hónap után
Glükóz- III
Időkeret: 3 hónap és 30 nap után
Glükóz szérumkoncentráció III
3 hónap és 30 nap után
C-reaktív fehérje I. stádium
Időkeret: Az alapállapotban
C-reaktív protein szérumkoncentráció az I. stádiumban
Az alapállapotban
C-reaktív fehérje- II
Időkeret: 3 hónap után
C-reaktív fehérje szérumkoncentráció II
3 hónap után
C-reaktív fehérje- III
Időkeret: 3 hónap és 30 nap után
C-reaktív fehérje szérumkoncentráció III
3 hónap és 30 nap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Poznan University of Life Sciences

Együttműködők

Poznan University of Medical Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Joanna Suliburska, Assoc. Prof., Poznan University of Life Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 86/09

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a csoport/kar C (kontroll csoport)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel