切除不能/転移性黒色腫患者におけるBCD-145（抗CTLA-4）の第I相研究
2019年5月8日 更新者：Biocad
切除不能/転移性黒色腫患者を対象としたBCD-145の薬物動態、薬力学、安全性、免疫原性に関する多施設非盲検単群マルチコホート第I相研究（JSC BIOCAD、ロシア）
切除不能/転移性黒色腫患者におけるBCD-145単剤療法の薬物動態、薬力学、安全性、免疫原性に関する多施設非盲検単一群マルチコホート第I相研究（JSC BIOCAD、ロシア）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、115478
- N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
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Saint Petersburg、ロシア連邦、190013
- JSC "Modern medical technologies"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
- Saint-Petersburg Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncological)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルの要件に従うことができます。
- 年齢 18 歳以上
- 組織学的に確認された（十分に文書化された検査結果、できればブロック標本が利用可能）切除不能（ステージIII/IV）または転移性（ステージIV）の黒色腫（薬剤はその後の治療ラインの最初として使用されます）。
- ECOG スコアは 0 ～ 2。
- RECIST v1.1 に従って測定可能な疾患 (少なくとも 1 つの病変)。
- 治験治療の安全性に影響を及ぼさない慢性/不可逆的な有害事象を除き、以前の治療による毒性事象または外科的介入の有害な結果がグレード1 CTCAE v. 4.03以下に解決されている。 脱毛症);
- 臓器やシステムに重篤な病状はない。
- スクリーニングから少なくとも16週間の余命がある。
- 研究に登録された妊娠の可能性のある患者は、研究に参加する2週間前からBCD-145の最後の投与後8週間まで、研究期間を通じて信頼できる避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
除外基準:
- 重篤な併発疾患または生命を脅かす結果（医療介入を必要とする胸水/心膜/腹水、肺リンパ管炎、または50％を超える腎実質の関与を含む）。
- 脳転移 ;
- スクリーニング前6か月以内に重度の心血管障害がある。
- 自己免疫疾患;
- ステロイドまたはその他の免疫抑制剤を必要とする症状。
- 血液疾患: ANC ≤1,500/mm3;血小板 ≤100,000/mm3;またはHb ≤90 g/L。
- 腎機能障害: クレアチニン ≥1.5 × ULN。
- 肝機能障害: ビリルビン ≥1.5 × ULN; ASTおよびALT≧2.5×ULN（肝転移患者の場合は5×ULN）、AlkPh≧5×ULN。
- 内分泌疾患: 甲状腺ホルモンの異常
- -治験薬の開始前28日以内に抗がん剤治療を受けている患者（手術、放射線療法、または化学療法）。
- 6系統を超える全身抗がん化学療法の既知の病歴（術前および補助CTを含む）。
- 抗PD1/PDL1薬またはCTLA4阻害剤による治療歴がある。
- 根治的に切除された上皮内子宮頸癌または根治的に切除された基底細胞/扁平上皮癌を除く、悪性腫瘍の併発。
- プロトコル要件に従う患者の能力を制限する状態（認知症、神経障害または精神障害、薬物またはアルコール乱用など）。
- 他の臨床試験への同時参加。本研究に参加する前30日以内に他の臨床試験に参加している。本研究への以前の参加。
- 急性感染症または活動性慢性感染症。
- B型肝炎、活動性C型肝炎、HIVまたは梅毒感染の記録がある。
- 薬物の静脈内投与は不可能です。
- 造影剤の静脈内投与は不可能です。
- BCD-145 のあらゆる成分に対する過敏症。
- モノクローナル抗体に対する過敏症の既知の病歴;
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BCD-145 単独療法用量レベル 1
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抗CTLA-4モノクローナル抗体、IV点滴
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実験的：BCD-145 単独療法用量レベル 2
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抗CTLA-4モノクローナル抗体、IV点滴
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実験的：BCD-145 単独療法用量レベル 3
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抗CTLA-4モノクローナル抗体、IV点滴
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実験的：BCD-145 単独療法用量レベル 4
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抗CTLA-4モノクローナル抗体、IV点滴
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実験的：BCD-145 単独療法用量レベル 5
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抗CTLA-4モノクローナル抗体、IV点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を持つ参加者の数
時間枠：85日
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研究者らは用量制限毒性 (DLT) を次のように定義しました。
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85日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCD-145 の抗薬物抗体レベル
時間枠：85日
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BCD-145 の結合および中和抗薬物抗体レベル
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85日
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客観的な反応が得られた参加者の数
時間枠：85日
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RECISTによる確定完全奏効（CR）または確定部分奏効（PR）の評価に基づいて客観的な奏効が得られた参加者の数。 確認された CR は、すべての標的病変の消失として定義されます。 確認された PR は、RECIST によるベースライン合計 LD を基準として、標的病変の最長寸法 (LD) の合計が 30% 以上減少すると定義されます。 確認された反応とは、最初に反応が記録されてから 4 週間以上繰り返し画像検査で持続するものです。 パイロット有効性評価はこの研究の主な目的ではなく、薬剤の直接的な抗腫瘍効果を説明する代替エンドポイントによって実施されます。 |
85日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Roman A Ivanov, PhD、Vice President R&D, JSC BIOCAD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月2日
一次修了 (実際)
2018年9月11日
研究の完了 (実際)
2018年12月4日
試験登録日
最初に提出
2018年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月14日
最初の投稿 (実際)
2018年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月8日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BCD-145の臨床試験
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