BCD-145（抗 CTLA-4）治疗不可切除/转移性黑色素瘤患者的 I 期研究

纳入标准：

1. 患者提供书面知情同意书并能够遵守方案的要求；
2. 年龄 ≥ 18 岁
3. 组织学证实（有据可查的测试结果；最好有块状标本）不可切除（III/IV 期）或转移性（IV 期）黑色素瘤（该药物将用作后续治疗线的第一个）；
4. ECOG 评分为 0 至 2；
5. 根据 RECIST v1.1 的可测量疾病（至少一个病变）；
6. 先前治疗的已解决毒性事件或手术干预的不良后果 ≤ 1 级 CTCAE v. 4.03，不影响研究治疗安全性的慢性/不可逆不良事件除外（例如 脱发）；
7. 器官或系统无严重病变；
8. 筛选后至少 16 周的预期寿命；
9. 参加研究的育龄患者必须同意在整个研究期间使用可靠的避孕方法，从纳入研究前 2 周开始，到最后一次 BCD-145 给药后 8 周。

排除标准：

1. 严重伴随疾病或危及生命的后果（包括需要医疗干预的胸膜/心包/腹腔积液、肺淋巴管炎或 >50% 的肾实质受累）；
2. 脑转移 ;
3. 筛选前6个月内有严重心血管疾病；
4. 自身免疫性疾病；
5. 需要类固醇或任何其他免疫抑制剂的情况；
6. 血液病：ANC≤1,500/mm3；血小板≤100,000/mm3；或 Hb ≤90 g/L；
7. 肾功能损害：肌酐≥1.5×ULN；
8. 肝功能损害：胆红素≥1.5×ULN； AST 和 ALT ≥ 2.5 × ULN（肝转移患者为 5 × ULN），AlkPh ≥ 5 × ULN；
9. 内分泌失调：甲状腺激素异常
10. 开始研究药物前 28 天内的既往抗癌治疗（手术、放疗或化疗）；
11. 超过 6 线全身抗癌化疗（包括新辅助和辅助 CT）的已知病史；
12. 先前使用抗 PD1/PDL1 药物或 CTLA4 抑制剂治疗；
13. 除根治性切除的原位宫颈癌或根治性切除的基底细胞/鳞状细胞癌外，并发恶性肿瘤；
14. 限制患者遵守协议要求的能力的情况（痴呆、神经或精神疾病、药物或酒精滥用等）；
15. 同时参加任何其他临床试验；在纳入本研究前 30 天内参加过其他临床试验；以前参与本研究。
16. 急性感染或活动性慢性感染；
17. 有乙型肝炎、活动性丙型肝炎、HIV或梅毒感染记录；
18. 药物的静​​脉内给药是不可能的;
19. 静脉注射造影剂是不可能的；
20. 对 BCD-145 的任何成分过敏。
21. 已知对单克隆抗体过敏史；
22. 怀孕或哺乳；