胎児縮小: 機械的 vs 化学的
2020年10月25日 更新者：Ahmed AA Wali, MD、Cairo University
多胎児妊娠における経膣超音波誘導アプローチによる早期胎児縮小：塩化カリウム注射に対する機械的破壊。無作為対照試験
この研究では、妊娠初期（6 週～9 週 + 6 日）で経膣経路を介して多胎児妊娠の減少（双子への）が行われます。方法は 2 つあります。塩化カリウム注射に対する単なる機械的破壊です。
2つの方法は、有効性、合併症、および妊娠結果に関して比較されます。
調査の概要
詳細な説明
多胎児妊娠の発生率は、過去数十年にわたって劇的に増加しています。
多胎妊娠は、母体と胎児の罹患率と死亡率によって複雑になることがよくあります。
データは、罹患率と死亡率の発生率が胎児数と相関していることを示しています。
英国では、単一胚移植政策により、多胎妊娠の発生率が低下しています。
また、米国では、ASRM (米国生殖医学会) がガイドラインを改訂し、IVF 中の胚移植数を最適化しました。
しかし、エジプトでは、3 ～ 4 個の胚の移植がまだ行われています。
胎児縮小の手順は、多胎児妊娠に関連する母体および周産期の罹患率の発生を減らすことを目的としています。
超音波ガイド下で経膣的または経腹的に行うことができます。
それは、針注射による塩化カリウム注射、針による単なる機械的破壊、または高周波アブレーションによって行われます.
この研究では、妊娠初期（6週～9週+6日）に経膣経路を介して多胎児妊娠の減少を実施し、塩化カリウム注射に対する単なる機械的破壊を使用して、有効性、合併症、および妊娠結果を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Cairo、エジプト、11562
- Cairo University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 多胎妊娠（3胎児以上）の妊婦
- 妊娠6週から9週+6日までの女性
除外基準:
- 単胎または双胎妊娠の妊婦
- 妊娠6週前の女性（自然消失双生児の発生率が高い）
- 妊娠9週+6日以降の女性（施術が難しい方）
- 骨盤または生殖器の感染症
- 出血性血液疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メカニカル
胎児の縮小は、心静止が達成されるまで胎児の心臓の機械的破壊によって達成され、胚縮小針に取り付けられた吸引装置を使用して、胎児の部分的または完全な吸引によって支援される場合があります
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超音波装置 DP-50 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., P.R.China) の 6.5mHz の腔内プローブ (65EC10EA) を使用して、胎児の数、部位、サイズ、心臓の活動を測定し、監視します。胎児縮小術
経膣超音波ガイド下で、心停止が達成されるまで胎児の心臓を機械的に破壊することによって胎児の縮小が達成され、胚縮小針（Cook® Ireland Ltd. 、リムリック、アイルランド）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：化学
胎児縮小は、0.5 mL の塩化カリウム (塩化カリウム® 15%、EIPICO、エジプト) を胚縮小針を通して心臓領域に注入することによって達成されます。
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超音波装置 DP-50 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., P.R.China) の 6.5mHz の腔内プローブ (65EC10EA) を使用して、胎児の数、部位、サイズ、心臓の活動を測定し、監視します。胎児縮小術
経膣超音波ガイド下で、0.5 mL の塩化カリウム (塩化カリウム® 15%、EIPICO、エジプト) を胚縮小針 (Cook® Ireland Ltd.、リムリック、アイルランド) を通して心臓領域に注入することにより、胎児の縮小が達成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続きの成功
時間枠：胎児縮小終了後5分
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胎児の心臓の活動が停止する胎嚢の数
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胎児縮小終了後5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児縮小術の期間
時間枠：終了5分後 胎児心停止確認時
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各胎児の縮小に必要な時間 (分単位) (胚縮小針を胎嚢に挿入してから胎児の心臓の活動が停止するまで)
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終了5分後 胎児心停止確認時
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術後の膣のしみや出血
時間枠：手順の最初の 1 週間以内、つまり手順の終了から手順の 7 日後まで
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手順に関連して膣の斑点または出血を発症する参加者の数
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手順の最初の 1 週間以内、つまり手順の終了から手順の 7 日後まで
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出生時の在胎週数
時間枠：配達当日
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分娩時の妊娠週数と日数
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配達当日
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胎児の出生時体重
時間枠：配達当日
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分娩時の胎児のグラム数
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配達当日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hassan Omar, MD、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2019年3月31日
研究の完了 (実際)
2019年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月20日
最初の投稿 (実際)
2018年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月25日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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