Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja płodu: mechaniczna vs chemiczna

25 października 2020 zaktualizowane przez: Ahmed AA Wali, MD, Cairo University

Wczesna redukcja płodu poprzez ultrasonografię przezpochwową w ciążach wielopłodowych: mechaniczne zakłócenia w iniekcji chlorku potasu. Randomizowana kontrolowana próba

W tym badaniu redukcja ciąży wielopłodowej (do bliźniąt) zostanie przeprowadzona drogą przezpochwową, we wczesnym wieku ciążowym (6 tyg. - 9 tyg. + 6 dni) przy użyciu 2 metod: zwykłe mechaniczne przerwanie ciąży przed wstrzyknięciem chlorku potasu. Obie metody zostaną porównane pod względem skuteczności, powikłań i przebiegu ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania ciąż wielopłodowych dramatycznie wzrosła w ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat. Ciąże mnogie są często komplikowane przez choroby i śmiertelność matek i płodów. Dane pokazują, że częstość występowania zachorowalności i śmiertelności koreluje z liczbą płodów. W Wielkiej Brytanii polityka transferu pojedynczych zarodków zmniejszyła częstość występowania ciąży wielopłodowej. Również w Stanach Zjednoczonych ASRM (Amerykańskie Towarzystwo Medycyny Rozrodu) zrewidowało wytyczne w celu optymalizacji liczby transferowanych zarodków podczas IVF. Jednak w Egipcie nadal praktykuje się transfer od 3 do 4 zarodków. Procedura redukcji płodu ma na celu zmniejszenie częstości występowania powikłań matczynych i okołoporodowych związanych z ciążą wielopłodową. Można ją przeprowadzić przezpochwowo lub przezbrzusznie pod kontrolą USG. Można to zrobić przez wstrzyknięcie chlorku potasu przez wstrzyknięcie igły, zwykłe mechaniczne przerwanie igłą lub ablację częstotliwością radiową. W tym badaniu redukcja ciąży wielopłodowej zostanie przeprowadzona drogą przezpochwową we wczesnym wieku ciążowym (6 tygodni - 9 tygodni + 6 dni) i porównana zostanie skuteczność, powikłania i wyniki ciąży przy użyciu zwykłego mechanicznego przerwania ciąży w stosunku do wstrzyknięcia chlorku potasu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11562
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży z ciążą wielopłodową (3 płody lub więcej)
  • Kobiety w ciąży od 6 tygodnia do 9 tygodnia + 6 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży z ciążą pojedynczą lub bliźniaczą
  • Kobiety w ciąży przed 6 tygodniem (większa częstość samoistnego znikania bliźniąt)
  • Kobiety w ciąży po 9 tyg. + 6 dni (technika trudna do wykonania)
  • Infekcja miednicy lub narządów płciowych
  • Choroba krwotoczna krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mechaniczny
Redukcja płodu zostanie osiągnięta poprzez mechaniczne rozerwanie serca płodu do osiągnięcia asystolii i może być wspomagana przez częściowe lub całkowite odsysanie płodu za pomocą urządzenia ssącego przymocowanego do igły do ​​redukcji zarodka
Urządzenie: USG przezpochwowe
za pomocą sondy wewnątrzjamowej 6,5 MHz (65EC10EA) ultrasonografu DP-50 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., PRChiny) w celu określenia liczby, umiejscowienia, wielkości i czynności serca płodów oraz monitorowania procedura redukcji płodu
Procedura: Mechaniczna redukcja płodu
pod kontrolą USG przezpochwowego redukcja płodu zostanie osiągnięta poprzez mechaniczne rozerwanie serca płodu aż do uzyskania asystolii i może być wspomagana przez częściowe lub całkowite odsysanie płodu za pomocą urządzenia ssącego przymocowanego do igły do ​​redukcji zarodków (Cook® Ireland Ltd. , Limerick, Irlandia)
Inne nazwy:
  • Zakłócenia mechaniczne
Aktywny komparator: Chemiczny
redukcja płodu zostanie osiągnięta poprzez wstrzyknięcie 0,5 ml chlorku potasu (Potassium Chloride® 15% , EIPICO, Egipt) w okolicę serca przez igłę do redukcji zarodka
Urządzenie: USG przezpochwowe
za pomocą sondy wewnątrzjamowej 6,5 MHz (65EC10EA) ultrasonografu DP-50 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., PRChiny) w celu określenia liczby, umiejscowienia, wielkości i czynności serca płodów oraz monitorowania procedura redukcji płodu
Procedura: Chemiczna redukcja płodu
pod kontrolą USG przezpochwowego redukcja płodu zostanie osiągnięta poprzez wstrzyknięcie 0,5 ml chlorku potasu (Potassium Chloride® 15% , EIPICO, Egipt) do okolicy serca przez igłę do redukcji zarodka (Cook® Ireland Ltd., Limerick, Irlandia)
Inne nazwy:
  • Chlorek potasu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces procedury
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu redukcji płodu
Liczba pęcherzyków ciążowych, w których zatrzyma się czynność serca płodu
5 minut po zakończeniu redukcji płodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania zabiegu redukcji płodu
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu zabiegu po potwierdzeniu ustania akcji serca płodu
Czas w minutach potrzebny do redukcji każdego płodu (od momentu wprowadzenia igły do ​​​​pomniejszania zarodka do worka ciążowego do zatrzymania czynności serca płodu)
5 minut po zakończeniu zabiegu po potwierdzeniu ustania akcji serca płodu
Pooperacyjne plamienie lub krwawienie z pochwy
Ramy czasowe: w pierwszym tygodniu zabiegu tj. od zakończenia zabiegu do 7 dni po zabiegu
Liczba uczestniczek, u których wystąpią plamienie lub krwawienie z pochwy związane z zabiegiem
w pierwszym tygodniu zabiegu tj. od zakończenia zabiegu do 7 dni po zabiegu
Wiek ciążowy w chwili urodzenia
Ramy czasowe: Tego samego dnia dostawy
wiek ciąży w tygodniach i dniach w momencie porodu
Tego samego dnia dostawy
Masa urodzeniowa płodu
Ramy czasowe: Tego samego dnia dostawy
masa płodu w gramach w momencie porodu
Tego samego dnia dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Współpracownicy

Riyadh Fertility and Reproductive Health center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hassan Omar, MD, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVF-001-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciąża mnoga

Badania kliniczne na USG przezpochwowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj