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Redução Fetal: Mecânica vs Química

25 de outubro de 2020 atualizado por: Ahmed AA Wali, MD, Cairo University

Redução fetal precoce por meio de uma abordagem guiada por ultrassom transvaginal em gestações multifetais: interrupção mecânica contra injeção de cloreto de potássio. Um estudo controlado randomizado

Neste estudo será realizada a redução da gravidez multifetal (para gémeos) por via transvaginal, em idade gestacional precoce (6 semanas - 9 semanas + 6 dias) utilizando 2 métodos: mera ruptura mecânica contra injecção de cloreto de potássio. Os 2 métodos serão comparados quanto à eficácia, complicações e resultado da gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incidência de gestações multifetais aumentou drasticamente nas últimas décadas. As gestações múltiplas são frequentemente complicadas por morbidades e mortalidades maternas e fetais. Os dados mostram que a incidência de morbidade e mortalidade se correlacionam com o número fetal. No Reino Unido, a política de transferência de um único embrião reduziu a incidência de gestação multifetal. Além disso, nos Estados Unidos, a ASRM (sociedade americana de medicina reprodutiva) revisou as diretrizes para otimizar o número de embriões transferidos durante a fertilização in vitro. No entanto, no Egito, a transferência de 3 a 4 embriões ainda é praticada. O procedimento de redução fetal visa diminuir a ocorrência de morbidades maternas e perinatais relacionadas a gestações multifetais. Pode ser realizada por via transvaginal ou transabdominal, guiada por ultrassom. Pode ser feito por injeção de cloreto de potássio através de injeção de agulha, mera interrupção mecânica por uma agulha ou por ablação por radiofrequência. Neste estudo, a redução da gravidez multifetal será realizada por via transvaginal, em idade gestacional precoce (6 semanas - 9 semanas + 6 dias), e comparará a eficácia, complicações e resultado da gravidez usando mera interrupção mecânica contra injeção de cloreto de potássio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11562
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas com gravidez multifetal (3 fetos ou mais)
  • Mulheres grávidas de 6 semanas a 9 semanas + 6 dias

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas com gravidez única ou gemelar
  • Mulheres grávidas antes de 6 semanas (maior incidência de desaparecimento espontâneo de gêmeos)
  • Grávidas após 9 semanas + 6 dias (a técnica é difícil de aplicar)
  • Infecção pélvica ou genital
  • Doença hemorrágica do sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Mecânico
a redução fetal será conseguida por interrupção mecânica do coração fetal até que a assistolia seja alcançada, e pode ser auxiliada por sucção parcial ou total do feto, usando um dispositivo de sucção acoplado à agulha de redução embrionária
Dispositivo: Ultrassom transvaginal
usando a sonda intracavitária de 6,5 mHz (65EC10EA) da máquina de ultrassom DP-50 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., P.R.China) para determinar o número, local, tamanho e atividade cardíaca dos fetos e monitorar o procedimento de redução fetal
Procedimento: Redução fetal mecânica
sob orientação de ultrassom transvaginal, a redução fetal será alcançada por ruptura mecânica do coração fetal até que a assistolia seja alcançada, e pode ser auxiliada por sucção parcial ou total do feto, usando um dispositivo de sucção conectado à agulha de redução embrionária (Cook® Ireland Ltd. , Limerick, Irlanda)
Outros nomes:
  • Interrupção mecânica
Comparador Ativo: Químico
a redução fetal será obtida pela injeção de 0,5 mL de cloreto de potássio (Potassium Chloride® 15% , EIPICO, Egito) na região cardíaca através da agulha de redução embrionária
Dispositivo: Ultrassom transvaginal
usando a sonda intracavitária de 6,5 mHz (65EC10EA) da máquina de ultrassom DP-50 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., P.R.China) para determinar o número, local, tamanho e atividade cardíaca dos fetos e monitorar o procedimento de redução fetal
Procedimento: Redução fetal química
sob orientação de ultrassom transvaginal, a redução fetal será obtida pela injeção de 0,5 mL de cloreto de potássio (Potassium Chloride® 15% , EIPICO, Egito) na região cardíaca através da agulha de redução embrionária (Cook® Ireland Ltd., Limerick, Irlanda)
Outros nomes:
  • Cloreto de Potássio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do procedimento
Prazo: 5 minutos após o término da redução fetal
Número de sacos gestacionais em que a atividade cardíaca fetal irá parar
5 minutos após o término da redução fetal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do procedimento de redução fetal
Prazo: 5 minutos após o término do procedimento quando a cessação do coração fetal é confirmada
Duração em minutos necessária para cada feto ser reduzido (desde o momento da introdução da agulha de redução embrionária no saco gestacional até a parada da atividade cardíaca fetal)
5 minutos após o término do procedimento quando a cessação do coração fetal é confirmada
Manchas ou sangramento vaginal pós-operatório
Prazo: na primeira semana do procedimento, ou seja, desde o final do procedimento até 7 dias após o procedimento
Número de participantes que desenvolverão manchas ou sangramento vaginal relacionado ao procedimento
na primeira semana do procedimento, ou seja, desde o final do procedimento até 7 dias após o procedimento
Idade gestacional ao nascer
Prazo: No mesmo dia da entrega
idade da gravidez em semanas e dias no momento do parto
No mesmo dia da entrega
Peso fetal ao nascer
Prazo: No mesmo dia da entrega
peso fetal em gramas no momento do parto
No mesmo dia da entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Colaboradores

Riyadh Fertility and Reproductive Health center

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hassan Omar, MD, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IVF-001-2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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