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Reducción Fetal: Mecánica vs Química

25 de octubre de 2020 actualizado por: Ahmed AA Wali, MD, Cairo University

Reducción fetal temprana a través de un enfoque guiado por ultrasonido transvaginal en embarazos multifetales: interrupción mecánica contra la inyección de cloruro de potasio. Un ensayo controlado aleatorio

En este estudio la reducción del embarazo multifetal (a gemelos) se realizará por vía transvaginal, a una edad gestacional temprana (6 semanas - 9 semanas + 6 días) utilizando 2 métodos: mera disrupción mecánica frente a inyección de cloruro de potasio. Los 2 métodos se compararán con respecto a la eficacia, las complicaciones y el resultado del embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incidencia de gestaciones multifetales ha aumentado dramáticamente en las últimas décadas. Los embarazos múltiples se complican con frecuencia por morbilidad y mortalidad materna y fetal. Los datos muestran que la incidencia de morbilidad y mortalidad se correlaciona con el número de fetos. En el Reino Unido, la política de transferencia de un solo embrión ha reducido la incidencia de gestación multifetal. Además, en Estados Unidos la ASRM (Sociedad Americana de Medicina Reproductiva) ha revisado las directrices para optimizar el número de embriones transferidos durante la FIV. Sin embargo, en Egipto todavía se practica la transferencia de 3 a 4 embriones. El procedimiento de reducción fetal tiene como objetivo disminuir la ocurrencia de morbilidades maternas y perinatales relacionadas con gestaciones multifetales. Se puede realizar por vía transvaginal o transabdominal bajo control ecográfico. Puede realizarse mediante inyección de cloruro de potasio mediante inyección con aguja, mera disrupción mecánica con aguja o mediante ablación por radiofrecuencia. En este estudio, la reducción del embarazo multifetal se llevará a cabo por vía transvaginal, a una edad gestacional temprana (6 semanas - 9 semanas + 6 días), y comparará la eficacia, las complicaciones y el resultado del embarazo utilizando la interrupción mecánica mera contra la inyección de cloruro de potasio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11562
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas con embarazo multifetal (3 fetos o más)
  • Mujeres embarazadas de 6 semanas a 9 semanas + 6 días

Criterio de exclusión:

  • Embarazadas con embarazo único o gemelar
  • Mujeres embarazadas antes de las 6 semanas (mayor incidencia de desaparición espontánea de gemelos)
  • Mujeres embarazadas después de 9 semanas + 6 días (la técnica es difícil de aplicar)
  • Infección pélvica o genital
  • Enfermedad hemorrágica de la sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mecánico
La reducción fetal se logrará mediante la disrupción mecánica del corazón fetal hasta que se logre la asistolia, y se puede ayudar con la succión parcial o total del feto, utilizando un dispositivo de succión conectado a la aguja de reducción del embrión.
Dispositivo: Ultrasonido transvaginal
utilizando la sonda intracavitaria de 6,5 mHz (65EC10EA) de la máquina de ultrasonido DP-50 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., P.R.China) para determinar el número, el sitio, el tamaño y la actividad cardíaca de los fetos, y monitorear el procedimiento de reduccion fetal
Procedimiento: Reducción fetal mecánica
Bajo la guía de ultrasonido transvaginal, la reducción fetal se logrará mediante la interrupción mecánica del corazón fetal hasta que se logre la asistolia, y puede ayudarse con la succión parcial o total del feto, utilizando un dispositivo de succión conectado a la aguja de reducción del embrión (Cook® Ireland Ltd. , Limerick, Irlanda)
Otros nombres:
  • Interrupción mecánica
Comparador activo: Químico
la reducción fetal se logrará mediante la inyección de 0,5 ml de cloruro de potasio (Potassium Chloride® 15%, EIPICO, Egipto) en la región cardíaca a través de la aguja de reducción del embrión
Dispositivo: Ultrasonido transvaginal
utilizando la sonda intracavitaria de 6,5 mHz (65EC10EA) de la máquina de ultrasonido DP-50 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., P.R.China) para determinar el número, el sitio, el tamaño y la actividad cardíaca de los fetos, y monitorear el procedimiento de reduccion fetal
Procedimiento: Reducción fetal química
bajo guía de ultrasonido transvaginal, la reducción fetal se logrará mediante la inyección de 0,5 ml de cloruro de potasio (Potassium Chloride® 15%, EIPICO, Egipto) en la región cardíaca a través de la aguja de reducción de embriones (Cook® Ireland Ltd., Limerick, Irlanda)
Otros nombres:
  • Cloruro de potasio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 5 minutos después del final de la reducción fetal
Número de sacos gestacionales en los que se detendrá la actividad cardíaca fetal
5 minutos después del final de la reducción fetal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del procedimiento de reducción fetal
Periodo de tiempo: 5 minutos después del final del procedimiento cuando se confirma el cese del corazón fetal
Duración en minutos necesarios para que se reduzca cada feto (desde el momento de la introducción de la aguja de reducción del embrión en el saco gestacional hasta que se detiene la actividad cardíaca fetal)
5 minutos después del final del procedimiento cuando se confirma el cese del corazón fetal
Manchado o sangrado vaginal posoperatorio
Periodo de tiempo: dentro de la primera semana del procedimiento, es decir, desde el final del procedimiento hasta 7 días después del procedimiento
Número de participantes que desarrollarán manchado o sangrado vaginal relacionado con el procedimiento
dentro de la primera semana del procedimiento, es decir, desde el final del procedimiento hasta 7 días después del procedimiento
Edad gestacional al nacer
Periodo de tiempo: El mismo día de la entrega
edad del embarazo en semanas y días al momento del parto
El mismo día de la entrega
Peso fetal al nacer
Periodo de tiempo: El mismo día de la entrega
peso fetal en gramos al momento del parto
El mismo día de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Colaboradores

Riyadh Fertility and Reproductive Health center

Investigadores

  • Director de estudio: Hassan Omar, MD, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IVF-001-2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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