Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fetální redukce: mechanická vs. chemická

25. října 2020 aktualizováno: Ahmed AA Wali, MD, Cairo University

Časná fetální redukce prostřednictvím transvaginálního ultrazvukového řízeného přístupu u multifetálních těhotenství: mechanické narušení injekcí chloridu draselného. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

V této studii bude redukce multifetálního těhotenství (u dvojčat) prováděna transvaginální cestou v časném gestačním věku (6 týdnů - 9 týdnů + 6 dnů) za použití 2 metod: pouhé mechanické narušení proti injekci chloridu draselného. Tyto 2 metody budou porovnány z hlediska účinnosti, komplikací a výsledku těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt multifetálních těhotenství se v posledních několika desetiletích dramaticky zvýšil. Vícečetná těhotenství jsou často komplikována mateřskou a fetální morbiditou a mortalitou. Data ukazují, že výskyt morbidity a mortality koreluje s počtem plodů. Ve Spojeném království politika přenosu jednoho embrya snížila výskyt multifetální gestace. Také ve Spojených státech ASRM (Americká společnost reprodukční medicíny) revidovala pokyny k optimalizaci počtu přenesených embryí během IVF. V Egyptě se však přenos 3 až 4 embryí stále praktikuje. Postup fetální redukce má za cíl snížit výskyt mateřských a perinatálních morbidit souvisejících s multifetálními gestacemi. Může být provedena transvaginálně nebo transabdominálně pod ultrazvukovým vedením. To může být provedeno injekcí chloridu draselného injekční jehlou, pouhým mechanickým narušením jehlou nebo radiofrekvenční ablací. V této studii bude redukce multifetálního těhotenství prováděna transvaginální cestou v časném gestačním věku (6 týdnů - 9 týdnů + 6 dnů) a porovnává se účinnost, komplikace a výsledek těhotenství za použití pouhého mechanického narušení proti injekci chloridu draselného.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy s víceplodovým těhotenstvím (3 a více plodů)
  • Těhotné ženy od 6 týdnů do 9 týdnů + 6 dní

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy s jednočetným nebo dvojčetným těhotenstvím
  • Těhotné ženy před 6. týdnem (vyšší výskyt spontánně mizejících dvojčat)
  • Těhotné ženy po 9 týdnech + 6 dnech (technika se obtížně aplikuje)
  • Pánevní nebo genitální infekce
  • Hemoragické onemocnění krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mechanické
fetální redukce se dosáhne mechanickým rozrušením srdce plodu do dosažení asystolie a může být podpořeno částečným nebo úplným odsátím plodu pomocí odsávačky připojené k jehle pro redukci embrya
Přístroj: Transvaginální ultrazvuk
pomocí 6,5mHz intrakavitární sondy (65EC10EA) ultrazvukového přístroje DP-50 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., P.R.China) k určení počtu, místa, velikosti a srdeční aktivity plodů a ke sledování postup redukce plodu
Postup: Mechanická redukce plodu
pod transvaginálním ultrazvukovým vedením bude fetální redukce dosaženo mechanickým narušením srdce plodu až do asystolie a může být podpořeno částečným nebo úplným odsátím plodu pomocí odsávacího zařízení připojeného k jehle pro redukci embrya (Cook® Ireland Ltd. , Limerick, Irsko)
Ostatní jména:
  • Mechanické narušení
Aktivní komparátor: Chemikálie
fetální redukce se dosáhne injekcí 0,5 ml chloridu draselného (Potassium Chloride® 15%, EIPICO, Egypt) do srdeční oblasti přes jehlu pro redukci embryí
Přístroj: Transvaginální ultrazvuk
pomocí 6,5mHz intrakavitární sondy (65EC10EA) ultrazvukového přístroje DP-50 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., P.R.China) k určení počtu, místa, velikosti a srdeční aktivity plodů a ke sledování postup redukce plodu
Postup: Chemická redukce plodu
pod transvaginálním ultrazvukovým vedením bude fetální redukce dosaženo injekcí 0,5 ml chloridu draselného (Potassium Chloride® 15%, EIPICO, Egypt) do srdeční oblasti přes jehlu pro redukci embryí (Cook® Ireland Ltd., Limerick, Irsko)
Ostatní jména:
  • Chlorid draselný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch postupu
Časové okno: 5 minut po ukončení fetální redukce
Počet gestačních váčků, ve kterých se zastaví srdeční činnost plodu
5 minut po ukončení fetální redukce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka procedury zmenšení plodu
Časové okno: 5 minut po ukončení výkonu, kdy je potvrzeno zastavení srdce plodu
Doba v minutách potřebná k tomu, aby se každý plod zredukoval (od okamžiku zavedení jehly pro redukci embrya do gestačního vaku do zastavení srdeční činnosti plodu)
5 minut po ukončení výkonu, kdy je potvrzeno zastavení srdce plodu
Pooperační vaginální špinění nebo krvácení
Časové okno: během prvního týdne procedury, tj. od ukončení procedury do 7 dnů po zákroku
Počet účastníků, u kterých se vyvine vaginální špinění nebo krvácení související s postupem
během prvního týdne procedury, tj. od ukončení procedury do 7 dnů po zákroku
Gestační věk při narození
Časové okno: Ve stejný den doručení
věk těhotenství v týdnech a dnech v době porodu
Ve stejný den doručení
Porodní hmotnost plodu
Časové okno: Ve stejný den doručení
hmotnost plodu v gramech v době porodu
Ve stejný den doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Spolupracovníci

Riyadh Fertility and Reproductive Health center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hassan Omar, MD, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IVF-001-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transvaginální ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit