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Riduzione fetale: meccanica vs chimica

25 ottobre 2020 aggiornato da: Ahmed AA Wali, MD, Cairo University

Riduzione fetale precoce attraverso un approccio transvaginale guidato da ultrasuoni nelle gravidanze multifetali: interruzione meccanica contro l'iniezione di cloruro di potassio. Uno studio controllato randomizzato

In questo studio la riduzione della gravidanza multifetale (a gemelli) sarà effettuata per via transvaginale, in età gestazionale precoce (6 settimane - 9 settimane + 6 giorni) utilizzando 2 metodi: semplice interruzione meccanica contro l'iniezione di cloruro di potassio. I 2 metodi saranno confrontati per quanto riguarda l'efficacia, le complicanze e l'esito della gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza delle gestazioni multifetali è aumentata notevolmente negli ultimi decenni. Le gravidanze multiple sono spesso complicate da morbilità e mortalità materne e fetali. I dati mostrano che l'incidenza di morbilità e mortalità è correlata al numero di feti. Nel Regno Unito, la politica del trasferimento di un unico embrione ha ridotto l'incidenza della gestazione multifetale. Inoltre, negli Stati Uniti l'ASRM (American Society of Reproductive Medicine) ha rivisto le linee guida per ottimizzare il numero di embrioni trasferiti durante la fecondazione in vitro. Tuttavia in Egitto si pratica ancora il trasferimento di 3 o 4 embrioni. La procedura di riduzione fetale mira a ridurre l'insorgenza di morbilità materne e perinatali legate a gestazioni multifetali. Può essere eseguito per via transvaginale o transaddominale sotto guida ecografica. Può essere eseguita mediante iniezione di cloruro di potassio mediante iniezione con ago, semplice interruzione meccanica da parte di un ago o mediante ablazione con radiofrequenza. In questo studio la riduzione della gravidanza multifetale sarà effettuata per via transvaginale, in età gestazionale precoce (6 settimane - 9 settimane + 6 giorni), e confronterà l'efficacia, le complicanze e l'esito della gravidanza utilizzando la semplice interruzione meccanica rispetto all'iniezione di cloruro di potassio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11562
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza con gravidanza multifetale (3 feti o più)
  • Donne in gravidanza da 6 settimane a 9 settimane + 6 giorni

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza con gravidanza singola o gemellare
  • Donne in gravidanza prima delle 6 settimane (maggiore incidenza di scomparsa spontanea del gemello)
  • Donne in gravidanza dopo 9 settimane + 6 giorni (la tecnica è di difficile applicazione)
  • Infezione pelvica o genitale
  • Malattia emorragica del sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Meccanico
la riduzione fetale sarà ottenuta mediante rottura meccanica del cuore fetale fino al raggiungimento dell'asistolia e può essere aiutata dall'aspirazione parziale o totale del feto, utilizzando un dispositivo di aspirazione collegato all'ago di riduzione dell'embrione
Dispositivo: Ecografia transvaginale
utilizzando la sonda intracavitaria da 6,5 ​​mHz (65EC10EA) dell'ecografo DP-50 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., R.P.Cina) per determinare il numero, la sede, le dimensioni e l'attività cardiaca dei feti e monitorare la procedura di riduzione fetale
Procedura: Riduzione fetale meccanica
sotto guida ecografica transvaginale, la riduzione fetale sarà ottenuta mediante rottura meccanica del cuore fetale fino al raggiungimento dell'asistolia e può essere aiutata dall'aspirazione parziale o totale del feto, utilizzando un dispositivo di aspirazione collegato all'ago di riduzione dell'embrione (Cook® Ireland Ltd. , Limerick, Irlanda)
Altri nomi:
  • Interruzione meccanica
Comparatore attivo: Chimico
la riduzione fetale sarà ottenuta iniettando 0,5 mL di cloruro di potassio (Potassium Chloride® 15% , EIPICO, Egitto) nella regione cardiaca attraverso l'ago di riduzione dell'embrione
Dispositivo: Ecografia transvaginale
utilizzando la sonda intracavitaria da 6,5 ​​mHz (65EC10EA) dell'ecografo DP-50 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., R.P.Cina) per determinare il numero, la sede, le dimensioni e l'attività cardiaca dei feti e monitorare la procedura di riduzione fetale
Procedura: Riduzione fetale chimica
sotto guida ecografica transvaginale, la riduzione fetale sarà ottenuta iniettando 0,5 mL di cloruro di potassio (Potassium Chloride® 15% , EIPICO, Egitto) nella regione cardiaca attraverso l'ago per la riduzione dell'embrione (Cook® Ireland Ltd., Limerick, Irlanda)
Altri nomi:
  • Cloruro di potassio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della procedura
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la fine della riduzione fetale
Numero di sacchi gestazionali in cui si fermerà l'attività cardiaca fetale
5 minuti dopo la fine della riduzione fetale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della procedura di riduzione fetale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la fine della procedura quando viene confermata la cessazione del cuore fetale
Durata in minuti necessaria per ogni feto da ridurre (dal momento dell'introduzione dell'ago di riduzione dell'embrione nel sacco gestazionale fino all'arresto dell'attività cardiaca fetale)
5 minuti dopo la fine della procedura quando viene confermata la cessazione del cuore fetale
Spotting o sanguinamento vaginale post-operatorio
Lasso di tempo: entro la prima settimana della procedura, vale a dire dalla fine della procedura fino a 7 giorni dopo la procedura
Numero di partecipanti che svilupperanno spotting vaginale o sanguinamento correlato alla procedura
entro la prima settimana della procedura, vale a dire dalla fine della procedura fino a 7 giorni dopo la procedura
Età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: Lo stesso giorno della consegna
età della gravidanza in settimane e giorni al momento del parto
Lo stesso giorno della consegna
Peso fetale alla nascita
Lasso di tempo: Lo stesso giorno della consegna
peso fetale in grammi al momento del parto
Lo stesso giorno della consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Collaboratori

Riyadh Fertility and Reproductive Health center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hassan Omar, MD, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVF-001-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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