Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sikiön vähentäminen: mekaaninen vs kemiallinen

sunnuntai 25. lokakuuta 2020 päivittänyt: Ahmed AA Wali, MD, Cairo University

Varhainen sikiön pieneneminen transvaginaalisen ultraääniohjatun lähestymistavan avulla monisikiöisissä raskauksissa: mekaaninen häiriö kaliumkloridi-injektiota vastaan. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tässä tutkimuksessa monisikiön raskauden vähentäminen (kaksosille) suoritetaan transvaginaalisesti varhaisessa raskausiässä (6 viikkoa - 9 viikkoa + 6 päivää) kahdella menetelmällä: pelkkä mekaaninen katkaisu kaliumkloridi-injektiota vastaan. Näitä kahta menetelmää verrataan tehon, komplikaatioiden ja raskauden lopputuloksen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monisikiöisten raskauksien ilmaantuvuus on lisääntynyt dramaattisesti viime vuosikymmeninä. Monisikiöistä raskauksia vaikeuttavat usein äidin ja sikiön sairastuvuus ja kuolleisuus. Tiedot osoittavat, että sairastuvuus ja kuolleisuus korreloivat sikiön lukumäärän kanssa. Yhdistyneessä kuningaskunnassa yhden alkionsiirtopolitiikka on vähentänyt monisikiön raskauden ilmaantuvuutta. Myös Yhdysvalloissa ASRM (American Society of Reproductive Medicine) on tarkistanut ohjeita siirrettyjen alkioiden määrän optimoimiseksi IVF:n aikana. Egyptissä kuitenkin harjoitetaan edelleen 3–4 alkion siirtoa. Sikiön pienennystoimenpiteellä pyritään vähentämään monisikiön raskauteen liittyvien äitiys- ja perinataalisairauksien esiintymistä. Se voidaan suorittaa transvaginaalisesti tai transabdominaalisesti ultraääniohjauksessa. Se voidaan tehdä kaliumkloridi-injektiolla neula-injektion kautta, pelkällä mekaanisella katkaisulla neulalla tai radiotaajuusablaatiolla. Tässä tutkimuksessa usean sikiön raskauden vähentäminen suoritetaan transvaginaalisesti, varhaisessa raskausiässä (6 viikkoa - 9 viikkoa + 6 päivää), ja siinä verrataan tehoa, komplikaatioita ja raskauden lopputulosta pelkällä mekaanisella katkaisulla kaliumkloridi-injektiota vastaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11562
        • Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, joilla on monisikiöraskaus (3 sikiötä tai enemmän)
  • Raskaana olevat naiset 6 viikosta 9 viikkoon + 6 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, joilla on yksi- tai kaksosraskaus
  • Raskaana olevat naiset ennen 6 viikkoa (suurempi spontaanin katoamisen ilmaantuvuus)
  • Raskaana olevat naiset 9 viikon + 6 päivän jälkeen (tekniikkaa on vaikea soveltaa)
  • Lantion tai sukuelinten tulehdus
  • Hemorraginen verisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mekaaninen
sikiön pieneneminen saavutetaan häiritsemällä sikiön sydäntä mekaanisesti, kunnes asystolia on saavutettu, ja sitä voidaan auttaa sikiön osittaisella tai täydellisellä imulla käyttämällä alkion vähentämisneulaan kiinnitettyä imulaitetta
Laite: Transvaginaalinen ultraääni
käyttämällä ultraäänilaitteen DP-50 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., P.R.China) 6,5 MHz:n intra-onteloanturia (65EC10EA) sikiöiden lukumäärän, paikan, koon ja sydämen toiminnan määrittämiseen ja seurantaan. sikiön pienennysmenettely
Menettely: Mekaaninen sikiön pienennys
transvaginaalisessa ultraääniohjauksessa sikiön pieneneminen saavutetaan sikiön sydämen mekaanisella häiriöllä, kunnes asystolia on saavutettu, ja sitä voidaan auttaa sikiön osittaisella tai täydellisellä imulla käyttämällä imulaitetta, joka on kiinnitetty alkionvähennysneulaan (Cook® Ireland Ltd. , Limerick, Irlanti)
Muut nimet:
  • Mekaaninen häiriö
Active Comparator: Kemiallinen
sikiön pieneneminen saavutetaan ruiskuttamalla 0,5 ml kaliumkloridia (Kalium Chloride® 15 %, EIPICO, Egypti) sydämen alueelle alkion vähentämisneulan kautta
Laite: Transvaginaalinen ultraääni
käyttämällä ultraäänilaitteen DP-50 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., P.R.China) 6,5 MHz:n intra-onteloanturia (65EC10EA) sikiöiden lukumäärän, paikan, koon ja sydämen toiminnan määrittämiseen ja seurantaan. sikiön pienennysmenettely
Menettely: Sikiön kemiallinen vähentäminen
transvaginaalisessa ultraääniohjauksessa sikiön pieneneminen saavutetaan injektoimalla 0,5 ml kaliumkloridia (Kalium Chloride® 15 %, EIPICO, Egypti) sydämen alueelle alkionvähennysneulan kautta (Cook® Ireland Ltd., Limerick, Irlanti)
Muut nimet:
  • Kaliumkloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 5 minuuttia sikiön pienenemisen päättymisen jälkeen
Niiden raskauspussien lukumäärä, joissa sikiön sydämen toiminta pysähtyy
5 minuuttia sikiön pienenemisen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sikiön pienennystoimenpiteen kesto
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen, kun sikiön sydämen pysähtyminen on vahvistettu
Kesto minuutteina, joka tarvitaan kunkin sikiön pienentämiseen (alkionvähennysneulan viemisestä raskauspussiin, kunnes sikiön sydämen toiminta pysähtyy)
5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen, kun sikiön sydämen pysähtyminen on vahvistettu
Leikkauksen jälkeinen tiputtelu tai verenvuoto emättimestä
Aikaikkuna: toimenpiteen ensimmäisen viikon aikana eli toimenpiteen päättymisestä 7 päivään toimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joille kehittyy toimenpiteeseen liittyvää emättimen tiputtelua tai verenvuotoa
toimenpiteen ensimmäisen viikon aikana eli toimenpiteen päättymisestä 7 päivään toimenpiteen jälkeen
Raskausaika syntymähetkellä
Aikaikkuna: Samana toimituspäivänä
raskauden ikä viikkoina ja päivinä synnytyshetkellä
Samana toimituspäivänä
Sikiön syntymäpaino
Aikaikkuna: Samana toimituspäivänä
sikiön paino grammoina synnytyshetkellä
Samana toimituspäivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Yhteistyökumppanit

Riyadh Fertility and Reproductive Health center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hassan Omar, MD, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IVF-001-2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transvaginaalinen ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa