Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fosterreduktion: Mekanisk vs Kemisk

25 oktober 2020 uppdaterad av: Ahmed AA Wali, MD, Cairo University

Tidig fosterreduktion genom ett transvaginalt ultraljudsstyrt tillvägagångssätt vid multifetala graviditeter: Mekanisk störning mot kaliumkloridinjektion. En randomiserad kontrollerad prövning

I denna studie kommer multifetal graviditetsreduktion (till tvillingar) att utföras genom en transvaginal väg, vid en tidig graviditetsålder (6 veckor - 9 veckor + 6 dagar) med två metoder: ren mekanisk störning mot kaliumkloridinjektion. De två metoderna kommer att jämföras med avseende på effekt, komplikationer och graviditetsresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förekomsten av multifetal graviditet har ökat dramatiskt under de senaste decennierna. Flera graviditeter kompliceras ofta av mödra- och fostersjukdomar och mortalitet. Data visar att förekomsten av sjuklighet och dödlighet korrelerar med fostrets antal. I Storbritannien har policyn för överföring av enstaka embryo minskat förekomsten av flerfostergraviditet. I USA har också ASRM (American Society of Reproductive Medicine) reviderat riktlinjerna för att optimera antalet överförda embryon under IVF. Men i Egypten praktiseras fortfarande överföring av 3 till 4 embryon. Förfarandet för fosterreduktion syftar till att minska förekomsten av mödrar och perinatala sjukligheter relaterade till multifetala graviditeter. Det kan utföras transvaginalt eller transabdominalt under ultraljudsledning. Det kan göras genom kaliumkloridinjektion genom nålinjektion, enbart mekanisk störning av en nål eller genom radiofrekvensablation. I denna studie kommer multifetal graviditetsreduktion att utföras genom transvaginal väg, vid en tidig graviditetsålder (6 veckor - 9 veckor + 6 dagar), och jämföra effekt, komplikationer och graviditetsresultat med enbart mekanisk störning mot kaliumkloridinjektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor med multifetal graviditet (3 foster eller fler)
  • Gravida kvinnor från 6 veckor till 9 veckor + 6 dagar

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor med singel- eller tvillinggraviditet
  • Gravida kvinnor före 6 veckor (högre incidens av spontant försvinnande tvillingar)
  • Gravida kvinnor efter 9 veckor + 6 dagar (tekniken är svår att tillämpa)
  • Bäcken- eller genitalinfektion
  • Hemorragisk blodsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mekanisk
fosterreduktion kommer att uppnås genom mekanisk störning av fostrets hjärta tills asystoli uppnås, och kan underlättas av partiell eller total sugning av fostret med hjälp av en suganordning fäst vid embryonreduceringsnålen
Enhet: Transvaginalt ultraljud
med hjälp av 6,5 mHz intrakavitära sonden (65EC10EA) på ultraljudsmaskinen DP-50 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., P.R.China) för att bestämma fostrens antal, plats, storlek och hjärtaktivitet och övervaka fostren fosterreduktionsproceduren
Procedur: Mekanisk fosterreduktion
under transvaginal ultraljudsledning kommer fosterreduktion att uppnås genom mekanisk störning av fostrets hjärta tills asystoli uppnås, och kan underlättas av partiell eller total sugning av fostret med hjälp av en suganordning fäst vid embryonreduktionsnålen (Cook® Ireland Ltd. , Limerick, Irland)
Andra namn:
  • Mekanisk störning
Aktiv komparator: Kemisk
fosterreduktion uppnås genom att injicera 0,5 mL kaliumklorid (Potassium Chloride® 15% , EIPICO, Egypten) i hjärtregionen genom embryonreduktionsnålen
Enhet: Transvaginalt ultraljud
med hjälp av 6,5 mHz intrakavitära sonden (65EC10EA) på ultraljudsmaskinen DP-50 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., P.R.China) för att bestämma fostrens antal, plats, storlek och hjärtaktivitet och övervaka fostren fosterreduktionsproceduren
Procedur: Kemisk fosterreduktion
under transvaginal ultraljudsledning kommer fosterreduktion att uppnås genom att injicera 0,5 ml kaliumklorid (Potassium Chloride® 15% , EIPICO, Egypten) i hjärtregionen genom embryonreduktionsnålen (Cook® Ireland Ltd., Limerick, Irland)
Andra namn:
  • Kaliumklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång för proceduren
Tidsram: 5 minuter efter avslutad fosterreduktion
Antal graviditetspåsar där fostrets hjärtaktivitet kommer att upphöra
5 minuter efter avslutad fosterreduktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktigheten av fosterreduktionsproceduren
Tidsram: 5 minuter efter slutet av proceduren när upphörande av fostrets hjärta bekräftas
Varaktighet i minuter som behövs för att varje foster ska reduceras (från tidpunkten för införandet av embryonreduktionsnålen i graviditetspåsen tills fostrets hjärtaktivitet upphör)
5 minuter efter slutet av proceduren när upphörande av fostrets hjärta bekräftas
Postoperativ vaginal stänk eller blödning
Tidsram: inom den första veckan av ingreppet, dvs från slutet av ingreppet till 7 dagar efter ingreppet
Antal deltagare som kommer att utveckla vaginal stänk eller blödning relaterade till proceduren
inom den första veckan av ingreppet, dvs från slutet av ingreppet till 7 dagar efter ingreppet
Graviditetsålder vid födseln
Tidsram: Samma dag för leverans
graviditetens ålder i veckor och dagar vid tidpunkten för förlossningen
Samma dag för leverans
Fostrets födelsevikt
Tidsram: Samma dag för leverans
fostrets vikt i gram vid tidpunkten för förlossningen
Samma dag för leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Samarbetspartners

Riyadh Fertility and Reproductive Health center

Utredare

  • Studierektor: Hassan Omar, MD, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Första postat (Faktisk)

22 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IVF-001-2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Flerfaldig graviditet

  • Habil Hamdouni
    Faculty of Medicine, Sousse
    Avslutad
    Träning och lumbopelvic rörlighet under graviditet
    Lumbopelvic Range of Motion in Second-Trimester Pregnancy
    Tunisien
  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Leversjukdom under graviditet
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på Transvaginalt ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera