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Fötale Reduktion: Mechanisch vs. Chemisch

25. Oktober 2020 aktualisiert von: Ahmed AA Wali, MD, Cairo University

Frühzeitige fetale Reduktion durch einen transvaginalen Ultraschall-geführten Ansatz bei Mehrlingsschwangerschaften: Mechanische Störung gegen Kaliumchlorid-Injektion. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

In dieser Studie wird die Reduzierung der Mehrlingsschwangerschaft (auf Zwillinge) in einem frühen Schwangerschaftsalter (6 Wochen - 9 Wochen + 6 Tage) auf transvaginalem Weg mit 2 Methoden durchgeführt: bloße mechanische Unterbrechung gegen die Injektion von Kaliumchlorid. Die 2 Methoden werden hinsichtlich Wirksamkeit, Komplikationen und Schwangerschaftsausgang verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften hat in den letzten Jahrzehnten dramatisch zugenommen. Mehrlingsschwangerschaften werden häufig durch mütterliche und fötale Morbiditäten und Mortalitäten erschwert. Die Daten zeigen, dass das Auftreten von Morbidität und Mortalität mit der Zahl der Föten korreliert. Im Vereinigten Königreich hat die Politik des Einzelembryotransfers die Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften verringert. Auch in den Vereinigten Staaten hat die ASRM (Amerikanische Gesellschaft für Reproduktionsmedizin) die Richtlinien überarbeitet, um die Anzahl der übertragenen Embryonen während der IVF zu optimieren. In Ägypten wird jedoch immer noch der Transfer von 3 bis 4 Embryonen praktiziert. Das Verfahren der fetalen Reposition zielt darauf ab, das Auftreten von mütterlichen und perinatalen Morbiditäten im Zusammenhang mit Mehrlingsschwangerschaften zu verringern. Sie kann unter Ultraschallkontrolle transvaginal oder transabdominal durchgeführt werden. Dies kann durch Injektion von Kaliumchlorid durch Nadelinjektion, bloße mechanische Unterbrechung durch eine Nadel oder durch Hochfrequenzablation erfolgen. In dieser Studie wird die Reduktion der Mehrlingsschwangerschaft in einem frühen Gestationsalter (6 Wochen - 9 Wochen + 6 Tage) transvaginal durchgeführt und die Wirksamkeit, Komplikationen und Schwangerschaftsergebnisse unter Verwendung einer bloßen mechanischen Unterbrechung gegenüber einer Kaliumchloridinjektion verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit Mehrlingsschwangerschaft (ab 3 Föten)
  • Schwangere ab 6 Wochen bis 9 Wochen + 6 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere mit Einlings- oder Zwillingsschwangerschaft
  • Schwangere Frauen vor 6 Wochen (höhere Inzidenz spontan verschwindender Zwillinge)
  • Schwangere nach 9 Wochen + 6 Tagen (die Technik ist schwierig anzuwenden)
  • Becken- oder Genitalinfektion
  • Hämorrhagische Blutkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mechanisch
Die fötale Reposition wird durch mechanische Unterbrechung des fetalen Herzens erreicht, bis eine Asystolie erreicht ist, und kann durch teilweises oder vollständiges Absaugen des Fötus unterstützt werden, wobei eine Saugvorrichtung verwendet wird, die an der Embryo-Reduktionsnadel angebracht ist
Gerät: Transvaginaler Ultraschall
unter Verwendung der intrakavitären 6,5-MHz-Sonde (65EC10EA) des Ultraschallgeräts DP-50 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., P.R.China), um die Anzahl, Stelle, Größe und Herzaktivität der Föten zu bestimmen und zu überwachen das fetale Repositionsverfahren
Verfahren: Mechanische fetale Reposition
unter transvaginaler Ultraschallführung wird die fötale Reposition durch mechanische Störung des fetalen Herzens erreicht, bis eine Asystolie erreicht ist, und kann durch teilweises oder vollständiges Absaugen des Fötus unterstützt werden, wobei ein Sauggerät verwendet wird, das an der Embryo-Reduktionsnadel angebracht ist (Cook® Ireland Ltd. , Limerick, Irland)
Andere Namen:
  • Mechanische Störung
Aktiver Komparator: Chemisch
Die fetale Reduktion wird durch Injektion von 0,5 ml Kaliumchlorid (Kaliumchlorid® 15 %, EIPICO, Ägypten) in die Herzregion durch die Embryoreduktionsnadel erreicht
Gerät: Transvaginaler Ultraschall
unter Verwendung der intrakavitären 6,5-MHz-Sonde (65EC10EA) des Ultraschallgeräts DP-50 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., P.R.China), um die Anzahl, Stelle, Größe und Herzaktivität der Föten zu bestimmen und zu überwachen das fetale Repositionsverfahren
Verfahren: Chemische fetale Reduktion
Unter transvaginaler Ultraschallkontrolle wird die fetale Reposition durch Injektion von 0,5 ml Kaliumchlorid (Kaliumchlorid® 15 %, EIPICO, Ägypten) in die Herzregion durch die Embryoreduktionsnadel (Cook® Ireland Ltd., Limerick, Irland) erreicht.
Andere Namen:
  • Kaliumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg des Verfahrens
Zeitfenster: 5 Minuten nach Ende der fetalen Reposition
Anzahl der Fruchtblasen, in denen die fötale Herzaktivität aufhört
5 Minuten nach Ende der fetalen Reposition

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der fetalen Reposition
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Ende des Eingriffs, wenn das Aufhören des fetalen Herzens bestätigt wird
Dauer in Minuten, die für jeden zu reduzierenden Fötus benötigt werden (vom Zeitpunkt der Einführung der Embryoreduktionsnadel in die Fruchtblase bis zum Ende der fetalen Herzaktivität)
5 Minuten nach dem Ende des Eingriffs, wenn das Aufhören des fetalen Herzens bestätigt wird
Postoperative vaginale Schmierblutungen oder Blutungen
Zeitfenster: innerhalb der ersten Woche des Eingriffs, d.h. vom Ende des Eingriffs bis 7 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die im Zusammenhang mit dem Eingriff vaginale Schmierblutungen oder Blutungen entwickeln
innerhalb der ersten Woche des Eingriffs, d.h. vom Ende des Eingriffs bis 7 Tage nach dem Eingriff
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Am selben Tag der Lieferung
Schwangerschaftsalter in Wochen und Tagen zum Zeitpunkt der Entbindung
Am selben Tag der Lieferung
Geburtsgewicht des Fötus
Zeitfenster: Am selben Tag der Lieferung
fötales Gewicht in Gramm zum Zeitpunkt der Geburt
Am selben Tag der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Mitarbeiter

Riyadh Fertility and Reproductive Health center

Ermittler

  • Studienleiter: Hassan Omar, MD, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVF-001-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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