Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fosterreduktion: Mekanisk vs Kemisk

25. oktober 2020 opdateret af: Ahmed AA Wali, MD, Cairo University

Tidlig føtal reduktion gennem en transvaginal ultralydsvejledt tilgang i multifetale graviditeter: Mekanisk forstyrrelse mod kaliumchloridinjektion. Et randomiseret kontrolleret forsøg

I denne undersøgelse vil multiføtal graviditetsreduktion (til tvillinger) blive udført via en transvaginal rute, i en tidlig svangerskabsalder (6 uger - 9 uger + 6 dage) ved hjælp af 2 metoder: ren mekanisk forstyrrelse mod kaliumchloridinjektion. De 2 metoder vil blive sammenlignet med hensyn til effekt, komplikationer og graviditetsresultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​flerføtale drægtighed er steget dramatisk i løbet af de sidste årtier. Flerfoldsgraviditeter kompliceres ofte af morbiditet og mortalitet hos mødre og foster. Data viser, at forekomsten af ​​sygelighed og dødelighed hænger sammen med fostertallet. I Det Forenede Kongerige har politikken for enkelt embryooverførsel reduceret forekomsten af ​​flerføtal graviditet. Også i USA har ASRM (American Society of Reproductive Medicine) revideret retningslinjerne for at optimere antallet af overførte embryoner under IVF. I Egypten praktiseres dog stadig overførsel af 3 til 4 embryoner. Proceduren med fosterreduktion har til formål at mindske forekomsten af ​​maternel og perinatale sygeligheder relateret til flerføtale graviditeter. Det kan udføres transvaginalt eller transabdominalt under ultralydsvejledning. Det kan gøres ved kaliumchloridinjektion gennem nåleinjektion, ren mekanisk afbrydelse af en nål eller ved radiofrekvensablation. I denne undersøgelse vil multiføtal graviditetsreduktion blive udført via transvaginal vej, i en tidlig svangerskabsalder (6 uger - 9 uger + 6 dage), og sammenligne effektiviteten, komplikationerne og graviditetsresultatet ved blot at bruge mekanisk afbrydelse mod kaliumchloridinjektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder med multifetal graviditet (3 fostre eller flere)
  • Gravide fra 6 uger til 9 uger + 6 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder med enkelt- eller tvillingegraviditet
  • Gravide kvinder før 6 uger (højere forekomst af spontane forsvindende tvillinger)
  • Gravide efter 9 uger + 6 dage (teknikken er svær at anvende)
  • Bækken- eller genital infektion
  • Hæmoragisk blodsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mekanisk
fosterreduktion vil blive opnået ved mekanisk afbrydelse af fosterhjertet, indtil asystoli opnås, og kan hjælpes ved delvis eller total sugning af fosteret ved hjælp af sugeanordning fastgjort til embryoreduktionsnålen
Enhed: Transvaginal ultralyd
ved at bruge den 6,5 mHz intra-kavitære sonde (65EC10EA) på ultralydsmaskinen DP-50 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., P.R.China) til at bestemme antallet, stedet, størrelsen og hjerteaktiviteten af ​​fostrene og overvåge fostrene fosterreduktionsproceduren
Procedure: Mekanisk fosterreduktion
under transvaginal ultralydsvejledning vil fosterreduktion opnås ved mekanisk afbrydelse af fosterhjertet, indtil asystoli opnås, og kan hjælpes ved delvis eller total sugning af fosteret ved hjælp af en sugeanordning fastgjort til embryoreduktionsnålen (Cook® Ireland Ltd. , Limerick, Irland)
Andre navne:
  • Mekanisk afbrydelse
Aktiv komparator: Kemisk
fosterreduktion vil blive opnået ved at indsprøjte 0,5 ml kaliumchlorid (Kalium Chloride® 15% , EIPICO, Egypten) i hjerteregionen gennem embryonreduktionsnålen
Enhed: Transvaginal ultralyd
ved at bruge den 6,5 mHz intra-kavitære sonde (65EC10EA) på ultralydsmaskinen DP-50 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., P.R.China) til at bestemme antallet, stedet, størrelsen og hjerteaktiviteten af ​​fostrene og overvåge fostrene fosterreduktionsproceduren
Procedure: Kemisk fosterreduktion
under transvaginal ultralydsvejledning vil fosterreduktion opnås ved at injicere 0,5 ml kaliumchlorid (Potassium Chloride® 15% , EIPICO, Egypten) i hjerteregionen gennem embryoreduktionsnålen (Cook® Ireland Ltd., Limerick, Irland)
Andre navne:
  • Kaliumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurens succes
Tidsramme: 5 minutter efter afslutningen af ​​fosterreduktion
Antal svangerskabssække, hvor føtal hjerteaktivitet vil stoppe
5 minutter efter afslutningen af ​​fosterreduktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​fosterreduktionsproceduren
Tidsramme: 5 minutter efter afslutningen af ​​proceduren, når ophør af fosterhjerte er bekræftet
Varighed i minutter, der er nødvendig for at hvert foster skal reduceres (fra tidspunktet for indføring af embryonale reduktionsnål i svangerskabssækken, indtil fosterets hjerteaktivitet stopper)
5 minutter efter afslutningen af ​​proceduren, når ophør af fosterhjerte er bekræftet
Postoperativ vaginal pletblødning eller blødning
Tidsramme: inden for den første uge af proceduren, dvs. fra afslutningen af ​​proceduren til 7 dage efter proceduren
Antal deltagere, der vil udvikle vaginal pletblødning eller blødning relateret til proceduren
inden for den første uge af proceduren, dvs. fra afslutningen af ​​proceduren til 7 dage efter proceduren
Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: Samme leveringsdag
graviditetens alder i uger og dage på tidspunktet for fødslen
Samme leveringsdag
Føtal fødselsvægt
Tidsramme: Samme leveringsdag
fostervægt i gram på tidspunktet for fødslen
Samme leveringsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Samarbejdspartnere

Riyadh Fertility and Reproductive Health center

Efterforskere

  • Studieleder: Hassan Omar, MD, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVF-001-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flerfoldsgraviditet

Kliniske forsøg med Transvaginal ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner