Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réduction fœtale : mécanique ou chimique

25 octobre 2020 mis à jour par: Ahmed AA Wali, MD, Cairo University

Réduction fœtale précoce grâce à une approche guidée par échographie transvaginale dans les grossesses multifœtales : perturbation mécanique contre l'injection de chlorure de potassium. Un essai contrôlé randomisé

Dans cette étude, la réduction de grossesse multifœtale (jusqu'à des jumeaux) sera réalisée par voie transvaginale, à un âge gestationnel précoce (6 semaines - 9 semaines + 6 jours) en utilisant 2 méthodes : simple perturbation mécanique contre injection de chlorure de potassium. Les 2 méthodes seront comparées en termes d'efficacité, de complications et d'issue de la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence des gestations multifœtales a considérablement augmenté au cours des dernières décennies. Les grossesses multiples sont souvent compliquées de morbidités et de mortalités maternelles et fœtales. Les données montrent que l'incidence de la morbidité et de la mortalité est corrélée au nombre de fœtus. Au Royaume-Uni, la politique de transfert d'embryon unique a réduit l'incidence de la gestation multifœtale. Aussi, aux États-Unis, l'ASRM (société américaine de médecine de la reproduction) a révisé les directives pour optimiser le nombre d'embryons transférés lors d'une FIV. Cependant en Egypte, le transfert de 3 à 4 embryons est encore pratiqué. La procédure de réduction fœtale vise à diminuer la survenue de morbidités maternelles et périnatales liées aux gestations multifœtales. Elle peut être réalisée par voie transvaginale ou transabdominale sous guidage échographique. Cela peut être fait par injection de chlorure de potassium par injection à l'aiguille, simple perturbation mécanique par une aiguille ou par ablation par radiofréquence. Dans cette étude, la réduction de la grossesse multifœtale sera réalisée par voie transvaginale, à un âge gestationnel précoce (6 semaines - 9 semaines + 6 jours), et comparera l'efficacité, les complications et l'issue de la grossesse en utilisant une simple perturbation mécanique par rapport à l'injection de chlorure de potassium.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Cairo university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes ayant une grossesse multifœtale (3 fœtus ou plus)
  • Femmes enceintes de 6 semaines à 9 semaines + 6 jours

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ayant une grossesse unique ou gémellaire
  • Femmes enceintes avant 6 semaines (incidence plus élevée de disparition spontanée de jumeaux)
  • Femmes enceintes après 9 semaines + 6 jours (la technique est difficile à appliquer)
  • Infection pelvienne ou génitale
  • Maladie hémorragique du sang

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mécanique
la réduction fœtale sera obtenue par une perturbation mécanique du cœur fœtal jusqu'à ce que l'asystole soit atteinte, et peut être aidée par une aspiration partielle ou totale du fœtus, à l'aide d'un dispositif d'aspiration fixé à l'aiguille de réduction d'embryon
Dispositif: Échographie transvaginale
en utilisant la sonde intra-cavitaire de 6,5 mHz (65EC10EA) de l'appareil à ultrasons DP-50 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., P.R.China) pour déterminer le nombre, le site, la taille et l'activité cardiaque des fœtus, et surveiller la procédure de réduction fœtale
Procédure: Réduction fœtale mécanique
sous guidage échographique transvaginal, la réduction fœtale sera obtenue par perturbation mécanique du cœur fœtal jusqu'à ce que l'asystole soit atteinte, et peut être aidée par une aspiration partielle ou totale du fœtus, à l'aide d'un dispositif d'aspiration fixé à l'aiguille de réduction d'embryon (Cook® Ireland Ltd. , Limerick, Irlande)
Autres noms:
  • Perturbation mécanique
Comparateur actif: Chimique
la réduction fœtale sera obtenue en injectant 0,5 mL de chlorure de potassium (Potassium Chloride® 15 %, EIPICO, Égypte) dans la région cardiaque à travers l'aiguille de réduction embryonnaire
Dispositif: Échographie transvaginale
en utilisant la sonde intra-cavitaire de 6,5 mHz (65EC10EA) de l'appareil à ultrasons DP-50 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., P.R.China) pour déterminer le nombre, le site, la taille et l'activité cardiaque des fœtus, et surveiller la procédure de réduction fœtale
Procédure: Réduction fœtale chimique
sous guidage échographique transvaginal, la réduction fœtale sera obtenue en injectant 0,5 mL de chlorure de potassium (Potassium Chloride® 15%, EIPICO, Egypte) dans la région cardiaque à travers l'aiguille de réduction embryonnaire (Cook® Ireland Ltd., Limerick, Irlande)
Autres noms:
  • Chlorure de potassium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de la procédure
Délai: 5 minutes après la fin de la réduction fœtale
Nombre de sacs gestationnels dans lesquels l'activité cardiaque fœtale s'arrêtera
5 minutes après la fin de la réduction fœtale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la procédure de réduction fœtale
Délai: 5 minutes après la fin de la procédure lorsque l'arrêt du cœur fœtal est confirmé
Durée en minutes nécessaire pour chaque fœtus à réduire (à partir du moment de l'introduction de l'aiguille de réduction d'embryon dans le sac gestationnel jusqu'à l'arrêt de l'activité cardiaque fœtale)
5 minutes après la fin de la procédure lorsque l'arrêt du cœur fœtal est confirmé
Taches ou saignements vaginaux postopératoires
Délai: dans la première semaine de la procédure, c'est-à-dire de la fin de la procédure jusqu'à 7 jours après la procédure
Nombre de participantes qui développeront des saignotements vaginaux ou des saignements liés à la procédure
dans la première semaine de la procédure, c'est-à-dire de la fin de la procédure jusqu'à 7 jours après la procédure
Âge gestationnel à la naissance
Délai: Le jour même de la livraison
âge de la grossesse en semaines et jours au moment de l'accouchement
Le jour même de la livraison
Poids fœtal à la naissance
Délai: Le jour même de la livraison
poids fœtal en grammes au moment de l'accouchement
Le jour même de la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Collaborateurs

Riyadh Fertility and Reproductive Health center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hassan Omar, MD, Cairo university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Première publication (Réel)

22 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IVF-001-2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Échographie transvaginale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Indonesia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner