Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Foetale reductie: mechanisch versus chemisch

25 oktober 2020 bijgewerkt door: Ahmed AA Wali, MD, Cairo University

Vroege foetale reductie door middel van een transvaginale echogeleide benadering bij multifoetale zwangerschappen: mechanische verstoring tegen kaliumchloride-injectie. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

In deze studie zal de reductie van de multifoetale zwangerschap (tot tweelingen) worden uitgevoerd via een transvaginale route, op een vroege zwangerschapsduur (6 weken - 9 weken + 6 dagen) met behulp van 2 methoden: louter mechanische verstoring tegen kaliumchloride-injectie. De 2 methodes worden vergeleken wat betreft de werkzaamheid, complicaties en zwangerschapsuitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van multifoetale zwangerschappen is de afgelopen decennia dramatisch toegenomen. Meerlingzwangerschappen worden vaak gecompliceerd door maternale en foetale morbiditeit en mortaliteit. Gegevens tonen aan dat de incidentie van morbiditeit en mortaliteit samenhangt met het aantal foetussen. In het Verenigd Koninkrijk heeft het terugplaatsingsbeleid van één embryo de incidentie van multifoetale zwangerschappen verminderd. Ook in de Verenigde Staten heeft de ASRM (American Society of Reproductive Medicine) de richtlijnen herzien om het aantal teruggeplaatste embryo's tijdens IVF te optimaliseren. In Egypte wordt echter nog steeds 3 tot 4 embryo's teruggeplaatst. De procedure van foetale reductie heeft tot doel het optreden van maternale en perinatale morbiditeiten gerelateerd aan multifoetale zwangerschappen te verminderen. Het kan transvaginaal of transabdominaal worden uitgevoerd onder echogeleide. Het kan worden gedaan door kaliumchloride-injectie via naaldinjectie, louter mechanische verstoring door een naald of door radiofrequente ablatie. In deze studie zal multifoetale zwangerschapsreductie worden uitgevoerd via transvaginale route, op een vroege zwangerschapsduur (6 weken - 9 weken + 6 dagen), en zullen de werkzaamheid, complicaties en zwangerschapsuitkomst worden vergeleken door louter mechanische verstoring te gebruiken met kaliumchloride-injectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen met meerlingzwangerschap (3 foetussen of meer)
  • Zwangere vrouwen vanaf 6 weken tot 9 weken + 6 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen met een eenling- of tweelingzwangerschap
  • Zwangere vrouwen vóór 6 weken (hogere incidentie van spontaan verdwijnende tweeling)
  • Zwangere vrouwen na 9 weken + 6 dagen (de techniek is moeilijk toe te passen)
  • Bekken- of genitale infectie
  • Hemorragische bloedziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mechanisch
foetale reductie zal worden bereikt door mechanische verstoring van het foetale hart totdat asystolie is bereikt, en kan worden geholpen door gedeeltelijke of volledige afzuiging van de foetus, met behulp van een afzuigapparaat dat is bevestigd aan de embryoreductienaald
Apparaat: Transvaginale echografie
met behulp van de 6,5 mHz intra-cavitaire sonde (65EC10EA) van echografiemachine DP-50 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., P.R.China) om het aantal, de plaats, de grootte en de hartactiviteit van de foetussen te bepalen, en monitor de foetale reductieprocedure
Procedure: Mechanische foetale reductie
onder transvaginale echografie zal foetale reductie worden bereikt door mechanische verstoring van het foetale hart totdat asystolie is bereikt, en kan worden geholpen door gedeeltelijke of volledige afzuiging van de foetus, met behulp van een afzuigapparaat dat is bevestigd aan de embryoreductienaald (Cook® Ireland Ltd. , Limerick, Ierland)
Andere namen:
  • Mechanische storing
Actieve vergelijker: Chemisch
foetale reductie zal worden bereikt door 0,5 ml kaliumchloride (kaliumchloride® 15%, EIPICO, Egypte) in het hartgebied te injecteren via de embryoreductienaald
Apparaat: Transvaginale echografie
met behulp van de 6,5 mHz intra-cavitaire sonde (65EC10EA) van echografiemachine DP-50 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., P.R.China) om het aantal, de plaats, de grootte en de hartactiviteit van de foetussen te bepalen, en monitor de foetale reductieprocedure
Procedure: Chemische foetale reductie
onder transvaginale echografie zal foetale reductie worden bereikt door 0,5 ml kaliumchloride (kaliumchloride® 15%, EIPICO, Egypte) in het hartgebied te injecteren via de embryoreductienaald (Cook® Ireland Ltd., Limerick, Ierland)
Andere namen:
  • Kaliumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van de procedure
Tijdsspanne: 5 minuten na het einde van de foetale reductie
Aantal zwangerschapszakjes waarin foetale hartactiviteit zal stoppen
5 minuten na het einde van de foetale reductie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de foetale reductieprocedure
Tijdsspanne: 5 minuten na het einde van de procedure wanneer het stoppen van het foetale hart is bevestigd
Duur in minuten die nodig is voor elke foetus om te worden verkleind (vanaf het moment dat de embryoreductienaald in de zwangerschapszak wordt ingebracht totdat de foetale hartactiviteit stopt)
5 minuten na het einde van de procedure wanneer het stoppen van het foetale hart is bevestigd
Postoperatieve vaginale spotting of bloeding
Tijdsspanne: binnen de eerste week van de procedure, d.w.z. vanaf het einde van de procedure tot 7 dagen na de procedure
Aantal deelnemers dat vaginale spotting of bloeding zal ontwikkelen in verband met de procedure
binnen de eerste week van de procedure, d.w.z. vanaf het einde van de procedure tot 7 dagen na de procedure
Zwangerschapsduur bij de geboorte
Tijdsspanne: Op dezelfde dag van levering
leeftijd van de zwangerschap in weken en dagen op het moment van bevalling
Op dezelfde dag van levering
Foetaal geboortegewicht
Tijdsspanne: Op dezelfde dag van levering
gewicht van de foetus in gram op het moment van bevalling
Op dezelfde dag van levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Medewerkers

Riyadh Fertility and Reproductive Health center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hassan Omar, MD, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IVF-001-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transvaginale echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren