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1型糖尿病のうつ病治療のためのテレマティックプログラム

2018年3月21日 更新者：Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

1 型糖尿病患者のうつ病治療のための新しいテレマティック プログラムの有効性の評価

糖尿病では、認知行動療法（CBT）と糖尿病教育を統合したウェブプログラムが設計されており、患者の気分に良い結果が得られています。 スペインでは、糖尿病やうつ病の人に対して同様のアプローチが行われていません. ただし、この問題を抱えている人々を支援するための適切なツールを専門家に提供する必要性は正当化されます。

このプロジェクトの主な目的は、マラガ州の軽度から中等度の 1 型糖尿病患者のサンプルで、研究チームが設計した 1 型糖尿病患者の特定のうつ病の治療にテレマティック プログラムを適用することです。 これを行うには、サンプルを 2 つのグループに分けます: 治療グループ (TG) とコントロール グループ (CG)。 この研究のデザインは、準実験的で、長期的に無作為化された前後の対照群です。 治療群 (TG) は、週 9 回のセッションで構成される Web 治療を受けますが、対照群 (CG) は TG と同じフェーズで評価されます。 倫理上の理由から、TG の介入が完了すると、CG は Web 処理を受け取ります。 3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月でフォローアップがあります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ウェブサイトでは、治療が構成される9つのセッションが収集されます。 セッションは毎週行われます。 毎週、患者は前のセッションの簡単な要約とトピックの紹介を見つけ、そこで新しいセッションが説明されます。 次に、患者に新しい情報 (扱われるトピック) が提供され、理解を容易にするためにさまざまな例が追加されます。 情報が提示されると、セッションの重要なアイデアの要約と、患者側の理解を評価するための簡単な評価が提示されます。 セッションの終わりに、患者はセッションの重要なアイデアと自己評価を得ることができます。 最後に、患者は実行するタスクについて説明され、実行方法の例とともにセラピストに送信されます。 さらに、患者は、議論された各トピックの参考文献を持っています。 各セッションは 20 ～ 30 分続きます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Málaga、スペイン、29071
        • 募集
        • University of Malaga
        • コンタクト：
          • Mónica Carreira, PhD
          • 電話番号：+34 952136697
          • メール：mcarreira@uma.es
        • コンタクト：
          • Maria Teresa Anarte, PhD
          • 電話番号：+34 952132994
          • メール：anarte@uma.es

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -1型糖尿病の医学的診断が1年以上あります;
  • 18歳以上であること;
  • -軽度/中等度の大うつ病性障害、気分変調症またはうつ病の症状の心理的診断を受けている;
  • -血糖値または抑うつ症状を修正する可能性のある併用薬理学的治療を受けていない;
  • 以前の心理療法を受けていない;
  • 不在:
  • 慢性腎不全、
  • 肝機能障害検査、
  • -活動性甲状腺疾患（正しく置換された甲状腺機能低下症を除く）、
  • 妊娠中;
  • 研究の開始時に急性ケトーシス代償不全がない;
  • インターネットにアクセスできます。

除外基準:

  • 2型糖尿病;
  • 妊娠中の女性または妊娠の計画;
  • 重度の大血管または微小血管の合併症;
  • 自殺リスクのある重度の大うつ病性障害の診断;
  • コラボレーションなし (インフォームド コンセントの署名なし)。
  • インターネットにアクセスできない;
  • 障害のある精神障害、精神病、重度のうつ病性障害の診断、自殺念慮を提示する;
  • インターネットにアクセスできない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群（TG）
治療グループ (TG) は、週 9 回のセッションで構成される Web 治療を受けます。
行動：治療群（TG）
治療グループ (TG) は、週 9 回のセッションで構成される Web 治療を受けます。
プラセボコンパレーター：対照群（CG）
コントロール グループ (CG) は、TG と同じフェーズで評価されます。
行動：対照群（CG）
倫理上の理由から、TG 介入が完了すると、CG は Web 処理を受け取ります (研究の条件を満たし続ける限り)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠：治療前、治療後 (12 週間)、3 か月、6 か月、12 か月間の変化。
精神障害の診断および統計マニュアルのための構造化臨床面接-5 (SCID-5)
治療前、治療後 (12 週間)、3 か月、6 か月、12 か月間の変化。
うつ病の症状
時間枠：治療前、治療後 (12 週間)、3 か月、6 か月、12 か月間の変化。
Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS)
治療前、治療後 (12 週間)、3 か月、6 か月、12 か月間の変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖の恐怖
時間枠：治療前、治療後 (12 週間)、3 か月、6 か月、12 か月。
低血糖の恐怖尺度 (FH-15): 1 ～ 5 の範囲の 5 段階のリッカート尺度で評価された 15 の要約可能な項目。 カットオフ スコアは 28 点に設定されました。 28点以上のスコアを持つ個人は、低血糖の恐れがあると分類されます。
治療前、治療後 (12 週間)、3 か月、6 か月、12 か月。
苦痛
時間枠：治療前、治療後 (12 週間)、3 か月、6 か月、12 か月。
Diabetes Distress Scale (DDS): リッカート尺度を使用して、先月の各項目を 1 (問題なし) から 6 (深刻な問題) まで採点する 17 項目の尺度。 苦痛に関連する 4 つのドメインに基づく: 感情的負担のサブスケール、医師に関連する苦痛のサブスケール、レジメンに関連する苦痛のサブスケール、および糖尿病に関連する対人苦痛。
治療前、治療後 (12 週間)、3 か月、6 か月、12 か月。
生活の質
時間枠：治療前、治療後 (12 週間)、3 か月、6 か月、12 か月。
糖尿病の生活の質に関するアンケート (DQOL)
治療前、治療後 (12 週間)、3 か月、6 か月、12 か月。
不安
時間枠：治療前、治療後 (12 週間)、3 か月、6 か月、12 か月。
状態特性不安インベントリー (STAI)
治療前、治療後 (12 週間)、3 か月、6 か月、12 か月。
対処
時間枠：治療前、治療後 (12 週間)、3 か月、6 か月、12 か月。
対処目録（COPE）
治療前、治療後 (12 週間)、3 か月、6 か月、12 か月。
人格
時間枠：前処理。
Millon Clinical Multiaxial Inventory (MCMI-III)
前処理。
遵守
時間枠：治療前、治療後 (12 週間)、3 か月、6 か月、12 か月。
Self-Care Inventory-revised (SCI-R)
治療前、治療後 (12 週間)、3 か月、6 か月、12 か月。
血糖コントロール
時間枠：治療前、治療後 (12 週間)、3 か月、6 か月、12 か月。
糖化ヘモグロビン検査 (HbA1c)
治療前、治療後 (12 週間)、3 か月、6 か月、12 か月。
低血糖
時間枠：治療前、治療後 (12 週間)、3 か月、6 か月、12 か月。
昨年の毎週の軽度低血糖および重度低血糖の数。
治療前、治療後 (12 週間)、3 か月、6 か月、12 か月。
高血糖症
時間枠：治療前、治療後 (12 週間)、3 か月、6 か月、12 か月。
毎週の高血糖の数。
治療前、治療後 (12 週間)、3 か月、6 か月、12 か月。
ケトン
時間枠：治療前、治療後 (12 週間)、3 か月、6 か月、12 か月。
昨年のケトンテスト陽性の数。
治療前、治療後 (12 週間)、3 か月、6 か月、12 か月。
血糖セルフテスト
時間枠：治療前、治療後 (12 週間)、3 か月、6 か月、12 か月。
毎日の血糖セルフテストの回数。
治療前、治療後 (12 週間)、3 か月、6 か月、12 か月。
糖尿病の合併症
時間枠：治療前、治療後 (12 週間)、3 か月、6 か月、12 か月。
患者の病歴に糖尿病の合併症があるかどうかを収集します。
治療前、治療後 (12 週間)、3 か月、6 か月、12 か月。
別の病気
時間枠：治療前、治療後 (12 週間)、3 か月、6 か月、12 か月。
患者の病歴に医師によって診断された病気（糖尿病以外）がある場合に収集します。
治療前、治療後 (12 週間)、3 か月、6 か月、12 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

協力者

University of Malaga

捜査官

  • 主任研究者：María Teresa Anarte, PhD、University of Malaga

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月19日

一次修了 (予想される)

2020年10月1日

研究の完了 (予想される)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月21日

最初の投稿 (実際)

2018年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月21日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WEB_TDDI1 STUDY

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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